Інструкція: інформація для користувача

КЕМІК 25 мг розчин для прийому внутрішньо у фольгових пакетиках

Декскетопрофен
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 3–4 днів застосування.

Зміст цієї інструкції

Що таке КЕМІК і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням КЕМІК
Як застосовувати КЕМІК
Можливі небажані ефекти
Як зберігати КЕМІК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КЕМІК і для чого використовується

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом із групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування гострого болю легкої та помірної інтенсивності короткотривало, наприклад, при гострих м’язових болях, болях у суглобах, болючих менструаціях (дисменорея), зубному болі.
Цей лікарський засіб призначений для дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КЕМІК

Не приймайте КЕМІК

якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
якщо у Вас астма або були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалі періоди запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (поліпоподібні утворення в носі через алергію), кропив’янка (висипання на шкірі), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
якщо у Вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння і/або подразнення шкіри, що піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника або якщо у Вас була кровотеча, виразка або перфорація шлунка або кишечника в минулому;
якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
якщо у Вас була кровотеча або перфорація шлунка або кишечника в минулому через прийом НПЗЗ (ліків проти болю);
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність, тяжка печінкова недостатність;
якщо у Вас є проблеми з кровотворенням або порушення згортання крові;
якщо Ви сильно дегідратовані (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом КЕМІК, якщо:

Ви маєте алергію або у Вас були алергічні реакції в минулому;
у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність) і затримка рідини, або якщо у Вас були ці порушення в минулому;
Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею, блювоту);
Ви маєте захворювання серця, перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, маєте високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите), — обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом; ліки, як КЕМІК, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Ці ризики зростають при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
Ви літня людина — ризик побічних ефектів вищий (див. розділ 4); у разі їх появи негайно зверніться до лікаря;
Ви жінка з проблемами фертильності (цей лікарський засіб може знижувати жіночу фертильність, тому Ви не повинні приймати його, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Ви маєте захворювання кровотворення та кров’яних клітин;
Ви маєте системний червоний вовчак або змішану сполучнотканинну дистрофію (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
у Вас були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
у Вас є або були в минулому інші проблеми зі шлунком або кишечником;
у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), антиагреганти, як аспірин, або антикоагулянти, як варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: він може призначити додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що знижують утворення шлункової кислоти);
Ви маєте астму, пов’язану з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальною поліпозом, оскільки у Вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншими людьми. Прийом цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ;

Синдром Куніса
При застосуванні декскетопрофену повідомлялося про ознаки алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом КЕМІК і зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги, якщо Ви помітили один із цих симптомів.
Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Застосування КЕМІК у дітей та підлітків не досліджувалося. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші ліки та КЕМІК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Деякі ліки не можна застосовувати разом, інші потребують корекції дози при одночасному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам призначають будь-які з наведених нижче ліків разом із цим препаратом.
Комбінації, які не рекомендуються:

ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби;
варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
літій, що застосовується для лікування порушень настрою;
метотрексат (протираковий або імунодепресивний засіб), що застосовується в дозах понад 15 мг/тиждень;
ідантоїн та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії;
сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються при гіпертонії та захворюваннях серця;
пентоксифілін та оксипентіфілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій;
аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій;
сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються при цукровому діабеті;
метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, що потребують ретельного оцінювання:

хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях;
циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та як терапія при трансплантації органів;
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
пробенецид, що застосовується при подагрі;
дигоксин, що застосовується при лікуванні хронічної серцевої недостатності;
міфепристон, що застосовується для викликання аборту (переривання вагітності);
антидепресанти — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
антиагреганти, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
бета-блокатори, що застосовуються при високому кров’яному тиску та захворюваннях серця;
тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з КЕМІК, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
КЕМІК з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується приймати цей препарат під час їжі, щоб зменшити можливість розладів шлунково-кишкового тракту (див. розділ 3, «Спосіб застосування»).
Не вживайте алкоголю під час застосування цього препарату. Деякі побічні ефекти, такі як ураження шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи, можуть бути ймовірнішими, якщо алкоголь вживається разом з КЕМІК.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовуйте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, оскільки КЕМІК може бути не найкращим варіантом для Вас.
Застосування цього препарату слід уникати у жінок, які планують вагітність або вагітні.
Не приймайте декскетопрофен у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Крім того, може вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати КЕМІК у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін.
З 20 тижня вагітності КЕМІК може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо застосовується більше ніж на кілька днів, зменшуючи рівень навколонавколонавколишньої рідини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Застосування цього препарату не рекомендується під час планування вагітності або обстежень на безпліддя.
Щодо можливого впливу на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може незначно погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через можливість запаморочення, сонливості та порушень зору як побічних ефектів. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
КЕМІК містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Цей препарат містить 2 г сахарози на дозу. Це слід враховувати у людей із цукровим діабетом.
КЕМІК містить метил-пара-гідроксибензоат (Е218)
Цей препарат може спричинити алергічні реакції (включаючи затримані) через наявність метил-пара-гідроксибензоату.
КЕМІК містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати КЕМІК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або так, як сказав Вам лікар чи фармацевт. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для полегшення симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).
Дорослі старші 18 років
Зазвичай рекомендована доза становить 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, але не більше 3 пакетиків на добу (75 мг).
Зверніться до свого лікаря, якщо через 3–4 дні Ви не відчуваєте полегшення або стан погіршився. Ваш лікар вкаже, скільки пакетиків на добу Вам потрібно приймати та як довго. Доза залежить від типу, інтенсивності та тривалості болю.
Якщо Ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, лікування слід розпочинати з загальної добової дози не більше 2 пакетиків (50 мг декскетопрофену).
У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом підвищити до загальної рекомендованої (75 мг), якщо декскетопрофен добре переноситься.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).
Спосіб застосування
Оральну розчинну форму можна приймати безпосередньо з пакетика або, за бажанням, розчинити весь вміст у склянці води. Після відкриття пакетика необхідно вжити весь його вміст.
Приймайте пакетики під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів з боку шлунка чи кишечника (див. також пункт 2 «КЕМІК разом з їжею, напоями та алкоголем»). Якщо біль сильний і Ви хочете досягти швидшого полегшення, приймайте пакетики натщесерце, тобто принаймні за 15 хвилин до їжі, оскільки це допомагає лікарському засобу швидше подіяти.
Якщо Ви прийняли більше КЕМІК, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цю інструкцію.
Якщо Ви забули прийняти КЕМІК
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час (згідно з вказівками в пункті 3 «Як застосовувати КЕМІК»).
Якщо у Вас виникли додаткові питання щодо застосування цього засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, КЕМІК може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані за ймовірністю їх виникнення. Оскільки перелік частково ґрунтується на побічних ефектах таблетованої форми на основі декскетопрофену, а розчин для перорального застосування всмоктується швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) може бути вищою при застосуванні КЕМІК у вигляді розчину в пакетику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
Нудота і/або блювота, біль у животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
Відчуття запаморочення (вертиго), запаморочення, сонливість, безсоння, нервозність, головний біль, серцебиття, почервоніння, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне погане самопочуття (нездужання).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
Пептична виразка, геморагічна або перфорована пептична виразка (яка проявляється гематемезом, тобто виділенням крові з блювотою, або чорним калом), непритомність, гіпертензія, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряклість щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугрові висипання, підвищена пітливість, біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуром, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження гепатоцитів (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості, що можуть призвести навіть до колапсу), відкриті вираження на шкірі, в роті, очах та в ділянці статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лієля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха через скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм), задишка, прискорене серцебиття, гіпотензія, панкреатит, розмитість зору, дзвін у вухах (шум у вухах), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних.
Біль у грудях, що може бути ознакою алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса, яка потенційно може загрожувати життю.
Фіксований лікарський висип
Алергійна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, яка може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням та набряком шкіри, висипу з пухирцями та відчуттям сверблячості. Може виникати також гіперпігментація шкіри в уражених ділянках, яка може зберігатися після одужання. Фіксований лікарський висип, як правило, з’являється в тому ж місці (або тих самих місцях) при повторному застосуванні препарату.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунка або кишечника на початку лікування (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотеча), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви літній пацієнт.
Припиніть застосування цього лікарського засобу відразу ж, як тільки помітите висип на шкірі або будь-які ураження всередині рота або на статевих органах, або будь-які ознаки алергії.
Під час лікування протизапальними негормональними засобами повідомлялося про затримку рідини та набряки (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Ліки, такі як КЕМІК, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна хвороба), протизапальні засоби можуть у рідких випадках викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають шлунково-кишковий характер. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді фатальні, особливо у літніх людей. Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемез, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона повідомлялися після застосування препарату. Менш часто спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).
Як і при застосуванні інших НПЗП, може виникати асептичний менінгіт, який може виникати переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаною хворобою сполучної тканини, а також гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а ще рідше — агранулоцитоз і мієлодисплазія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КЕМІК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетиках, після {Scad}.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КЕМІК

Діюча речовина — декскетопрофен (у формі трометамолу декскетопрофену). Кожен пакетик орального розчину містить 25 мг декскетопрофену у формі трометамолу декскетопрофену.
Інші компоненти: сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е218), макрогол 400, повідон К-90 (Е1201), динатрію фосфат, натрію дигідрофосфат дигідрат, ароматизатор лайм, ароматизатор м’ята, натрію сакаринат (Е954), неогесперидин-дигідрохалкон (Е959), амонію гліцирризинат, вода очищена (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду КЕМІК та вмісту упаковки
Розчин від прозорого до опалесцентного, трохи білувато-рожевий, зі смаком лайма та м’яти, без нерозчинених частинок.
Випускається в упаковках по 10 або 20 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Повідомлення про введення в обіг
Special Product’s Line S.p.A.
Via dei Castelli Romani 22
00071 – Pomezia (RM)
Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Цей листок було оновлено у