Инструкция по применению: информация для пользователя

Кемик 25 мг раствор для приема внутрь в пакетике

Декскетопрофен
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как вам порекомендовал врач или фармацевт.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–4 дня.

Содержание инструкции

Что такое Кемик и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Кемик
Как принимать Кемик
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кемик
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кемик и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Он используется для кратковременного симптоматического лечения острой боли слабой и умеренной интенсивности, такой как острые мышечные боли, боли в суставах, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.
Этот препарат предназначен для взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Кемик

Не принимайте Кемик

если у вас аллергия на дексикетопрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (полиповидные образования в носу, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и/или раздражения кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);
если у вас язва желудка или кишечника/кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас было кровотечение, язвы или прободение желудка или кишечника;
если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
если ранее у вас было кровотечение или прободение желудка или кишечника, вызванные применением НПВП при болях;
если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность;
если у вас нарушения свертываемости крови или заболевания, связанные с кровотечением;
если вы сильно обезвожены (потеря жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кемик, если:

у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или если ранее у вас были такие состояния;
вы принимаете диуретики, плохо увлажнены или имеете сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи, рвоты);
у вас заболевания сердца, вы перенесли инсульт или считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом; препараты, подобные Кемик, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
вы пожилой человек — риск побочных эффектов выше (см. раздел 4); при их появлении немедленно обратитесь к врачу;
вы женщина с проблемами фертильности (этот препарат может снизить фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
у вас нарушения кроветворения и кровяных клеток;
у вас системная красная волчанка или смешанная соединительнотканочная патология (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
ранее у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
у вас есть или были ранее другие заболевания желудка или кишечника;
у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антиагреганты, такие как аспирин, или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом до приема этого препарата: он может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, снижающие выработку желудочной кислоты);
у вас астма, связанная с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП;

Синдром Коуниаса
При применении дексикетопрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на этот препарат, включая дыхательные расстройства, отек лица и области шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием Кемик и обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи, если вы заметили один из этих симптомов.
Инфекции
Дексикетопрофен может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Применение Кемик не изучалось у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Кемик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, а другие требуют коррекции дозы при совместном приеме.
Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или вам назначают любой из следующих препаратов вместе с этим продуктом.
Комбинации, не рекомендуемые к применению:

ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
литий, применяемый для лечения психических расстройств;
метотрексат (противоопухолевый или иммуносупрессивный препарат), применяемый в дозах более 15 мг/неделю;
гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:

ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при диабете;
метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие тщательной оценки:

хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоспорин или такролимус, применяемые при нарушениях иммунной системы и в терапии после трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при подагре;
дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов вместе с Кемик, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Кемик с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется принимать этот препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. раздел 3, «Способ применения»).
Не употребляйте алкоголь во время применения этого препарата. Некоторые побочные эффекты, такие как нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, могут быть более вероятны при одновременном употреблении алкоголя и Кемик.
Беременность, лактация и фертильность
Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, поскольку Кемик может быть не подходящим для вас.
Применение этого препарата следует избегать у женщин, планирующих беременность, или находящихся в состоянии беременности.
Не принимайте дексикетопрофен в последние 3 месяца беременности, так как он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем плода. Кроме того, он может повлиять на склонность матери и ребенка к кровотечениям и удлинить или задержать роды.
Не следует принимать Кемик в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Кемик может вызывать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Применение этого препарата не рекомендуется при планировании беременности или во время обследования на бесплодие.
Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может незначительно снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение, сонливость и нарушения зрения. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.
Кемик содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Этот препарат содержит 2 г сахарозы на дозу. Учитывайте это при диабете.
Кемик содержит метилпарагидроксибензоат (Е218)
Этот препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.
Кемик содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кемик

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции, изложенной в данной аннотации, или так, как Вам назначил врач или фармацевт. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого срока, достаточного для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не более 3 пакетиков в день (75 мг).

Обратитесь к врачу, если через 3–4 дня Вам не станет лучше или состояние ухудшится. Врач сообщит Вам, сколько пакетиков в день следует принимать и как долго проводить лечение. Необходимая доза зависит от вида, интенсивности и продолжительности боли.

Если Вы пожилого возраста или страдаете заболеваниями почек или печени, начинайте лечение с общей суточной дозы не более 2 пакетиков (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до обычно рекомендуемой (75 мг), если декскетопрофен хорошо переносится.

Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения
Оральный раствор можно принимать непосредственно из пакетика, либо, по желанию, растворить полностью содержимое в стакане воды. После вскрытия пакетика необходимо принять всё его содержимое.

Принимайте пакетики во время еды, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника (см. также раздел 2 «Кемик с пищей, напитками и алкоголем»). Если боль выраженная и Вы хотите быстрее облегчить состояние, принимайте пакетики натощак — не менее чем за 15 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Если Вы приняли Кемик в дозе, превышающей рекомендованную
Если Вы приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку этого препарата или данный лист-вкладыш.

Если Вы забыли принять Кемик
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно пункту 3 «Как принимать Кемик»).

Если у Вас остались дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кемик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены возможные побочные эффекты, перечисленные в порядке вероятности их возникновения. Поскольку перечень частично основан на побочных эффектах таблетированной формы на основе декскетопрофена, а оральный раствор всасывается быстрее, чем таблетки, частота побочных эффектов (в частности, желудочно-кишечных) при применении орального раствора Кемик может быть выше.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
Тошнота и/или рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
Ощущение головокружения (вертиго), головокружение, сонливость, бессонница, раздражительность, головная боль, сердцебиение, покраснение, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, общее недомогание (астения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):
Пептическая язва, геморрагическая или перфорированная пептическая язва (проявляется гематемезисом — рвотой с кровью — или чёрным стулом), обморок, артериальная гипертензия, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, аномальные результаты печеночных проб (анализ крови), поражение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
Анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности, которые могут привести к коллапсу), открытые язвы на коже, во рту, в глазах и в области гениталий (синдромы Стивенса — Джонсона и Лайелла), отёк лица или отёк губ и глотки (ангионевротический отёк), одышка вследствие сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, артериальная гипотензия, панкреатит, нарушение зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), уменьшение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Боль в груди, которая может быть признаком аллергической реакции, называемой синдромом Коуни, потенциально угрожающей жизни.

Фиксированная лекарственная сыпь
Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может проявляться в виде круглых или овальных пятен с покраснением и отёком кожи, везикулярной сыпью и зудом. Также может наблюдаться гиперпигментация кожи в поражённых областях, которая может сохраняться после выздоровления. Фиксированная лекарственная сыпь, как правило, повторяется в том же месте (или в тех же местах) при повторном применении препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника в начале лечения (например, боли в желудке, изжогу или кровотечение), если у вас ранее уже были такие побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилого возраста.

Прекратите применение этого лекарственного средства сразу же при появлении кожной сыпи или любых поражений слизистой оболочки полости рта или гениталий, а также любых признаков аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о задержке жидкости и отёках (особенно в области лодыжек и ног), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Кемик, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанная соединительнотканочная болезнь), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость шеи.

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления носят желудочно-кишечный характер. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов. После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, ухудшении течения колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который может возникать преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Кемик

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и пакетиках, после {Scad}.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Кемик

Действующее вещество — декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждый пакетик с раствором для приема внутрь содержит 25 мг декскетопрофена в форме трометамола декскетопрофена.
Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), макрогол 400, повидон К-90 (Е1201), динатрий фосфат, дигидрат фосфата натрия дигидрофосфата, ароматизатор лайм, ароматизатор мята, саккарин натрия (Е954), неоэсперидин-дигидрокалкон (Е959), аммония глицирризинат, очищенная вода (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Кемик и содержание упаковки
Раствор от прозрачного до опалесцирующего, слегка беловато-розовый, со вкусом лайма и мяты, без нерастворённых частиц.
Выпускается в упаковках, содержащих 10 или 20 пакетиков.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Special Product’s Line S.p.A.
Виа дей Кастелли Романи, 22
00071 – Помезия (RM)
Италия

Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012 Анагни (FR)
Италия

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша