Folleto informativo: información para el usuario

Kemic 25 mg solución oral en sobre

Dexketoprofeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3-4 días.

Contenido de este prospecto

Qué es Kemic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Kemic
Cómo tomar Kemic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kemic
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Kemic y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos
antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor agudo de intensidad leve a moderada, como
dolores musculares agudos, dolores articulares, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), dolor de muelas.
Este medicamento está indicado para adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Kemic

No tome Kemic

si es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece asma o ha padecido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (breves períodos de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o silbidos en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si ha padecido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o irritación de la piel expuesta a la luz solar) tras la ingestión de ketoprofeno (un AINE) o de fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
si padece úlcera péptica/ hemorragia gástrica o intestinal, o si ha padecido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación del estómago o del intestino;
si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, acidez de estómago);
si ha padecido en el pasado hemorragia o perforación del estómago o del intestino debidas al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el dolor;
si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
si tiene problemas de hemorragia o trastornos de la coagulación;
si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está amamantando;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kemic si:

padece alergia, o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
padece enfermedades renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) y retención de líquidos, o si ha padecido en el pasado alguno de estos trastornos;
está en tratamiento con diuréticos o si está mal hidratado y si tiene un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un accidente cerebrovascular o cree que podría estar en riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes o colesterol alto o si fuma), hable con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento; los medicamentos como Kemic pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). Estos riesgos son más probables con dosis altas del medicamento y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
es una persona mayor, el riesgo de efectos adversos es mayor (ver punto 4); en caso de que aparezcan, consulte inmediatamente al médico;
es una mujer con problemas de fertilidad (este medicamento puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no debe tomarlo si está planeando un embarazo o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad);
padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
padece o ha padecido en el pasado otros trastornos del estómago o del intestino;
tiene una infección: ver apartado “Infecciones” a continuación;
está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina), antiagregantes como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte al médico antes de tomar este medicamento: podría recetarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico);
padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, ya que presenta un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE;

Síndrome de Kounis
Con el dexketoprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y de la zona del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar Kemic inmediatamente y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencia médica si nota alguno de estos signos.
Infecciones
El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que este medicamento retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías causadas por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
El uso de Kemic no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe usarse en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Kemic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no pueden usarse en combinación, mientras que otros requieren ajustes en la dosis si se toman simultáneamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está usando o le están administrando cualquiera de los siguientes medicamentos además de este producto.
Asociaciones no recomendadas:

Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
Litio, utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo;
Metotrexato (medicamento anticancerígeno o inmunosupresor), utilizado a dosis superiores a 15 mg/semana;
Hidantoína y fenitoína, utilizadas para la epilepsia;
Sulfametoxazol, utilizado para infecciones bacterianas.

Asociaciones que requieren precaución:

Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión y trastornos cardíacos;
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas;
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
Sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida) utilizadas para la diabetes;
Metotrexato, utilizado a bajas dosis, menos de 15 mg/semana.

Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente:

Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas;
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario y como terapia en trasplantes de órganos;
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos;
Probenecid, utilizado para la gota;
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
Mifepristona, utilizada para provocar el aborto (para finalizar el embarazo);
Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS);
Agentes antiagregantes utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos;
Betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos;
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Si tiene alguna duda sobre la administración conjunta de otros medicamentos con Kemic, consulte a su médico o farmacéutico.
Kemic con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar este medicamento con las comidas para reducir la posibilidad de trastornos gastrointestinales (ver apartado 3, “Modo de administración”).
No beba alcohol durante el uso de este medicamento. Algunos efectos adversos, como los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden ser más probables si se consume alcohol simultáneamente con Kemic.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use este medicamento si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que Kemic podría no ser el medicamento adecuado para usted.
El uso de este medicamento debe evitarse en mujeres que estén planeando un embarazo o que estén embarazadas.
No tome dexketoprofeno durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Además, podría afectar la tendencia de la madre y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar Kemic durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debería utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Kemic puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la planificación de un embarazo o durante pruebas de infertilidad.
En relación con los posibles efectos sobre la fertilidad femenina, consulte también el apartado 2, “Advertencias y precauciones”.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, debido a la posibilidad de mareo, somnolencia y trastornos visuales como efectos adversos del tratamiento. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico para obtener consejo.
Kemic contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 2 g de sacarosa por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Kemic contiene metil parahidroxibenzoato (E218)
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (incluso tardías) ya que contiene metil parahidroxibenzoato.
Kemic contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Kemic

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o lo que su médico o
su farmacéutico le hayan indicado. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si tiene
una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran
(consulte el apartado 2).
Adultos mayores de 18 años
La dosis recomendada es generalmente de 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin superar las 3 sobres
diarios (75 mg).
Consulte a su médico si, tras 3-4 días, no se encuentra mejor o si empeora. Su médico le indicará cuántos sobres
debe tomar al día y durante cuánto tiempo. La dosis que necesita depende del tipo, intensidad y duración del dolor.
Si es anciano o padece enfermedades renales o hepáticas, debe comenzar el tratamiento con una dosis diaria total
de no más de 2 sobres (50 mg de dexketoprofeno).
En pacientes ancianos, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis generalmente recomendada
(75 mg) si el dexketoprofeno ha sido bien tolerado.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Modo de administración
La solución oral puede tomarse directamente del sobre o, si lo prefiere, puede disolver todo su contenido en un vaso de agua. Una vez abierto el sobre, debe ingerir todo su contenido.
Tome los sobres con alimentos, ya que esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago o intestino
(consulte también el apartado 2 “Kemic con alimentos, bebidas y alcohol”). Si el dolor es intenso y desea obtener un
alivio más rápido, tome los sobres en ayunas, es decir, al menos 15 minutos antes de las comidas, ya que esto ayuda
al medicamento a actuar un poco más rápidamente.
Si toma más Kemic de lo que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Si olvida tomar Kemic
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento previsto
(de acuerdo con lo indicado en el punto 3 “Cómo utilizar Kemic”).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Kemic puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación, ordenados según la probabilidad con la que pueden
presentarse. Dado que la lista se basa en parte en los efectos adversos de la formulación en comprimidos con
dexketoprofeno, y la solución oral se absorbe más rápidamente que los comprimidos, es posible que la frecuencia
real de los efectos adversos (gastrointestinales) sea mayor con Kemic solución oral en sobre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos
(dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Sensación de mareo (vértigo), mareos, somnolencia, insomnio, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones,
enrojecimiento, inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencias, erupción
cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general (malestar).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que se manifiesta con hematemesis, es decir, emisión de
sangre con el vómito, o heces negras), desmayo, hipertensión, respiración lenta, retención de líquidos y
edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), alteración de la
sensibilidad, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda, micción frecuente, trastornos
menstruales, problemas prostáticos, prueba de función hepática anormal (análisis de sangre), daño hepatocelular
(hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que pueden incluso provocar colapso), lesiones abiertas en
la piel, en la boca, en los ojos y en la zona genital (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell), edema facial o
hinchazón de los labios y de la garganta (edema angioneurótico), dificultad respiratoria debida a la contracción de los
músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aliento, latido cardíaco acelerado, hipotensión,
pancreatitis, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas
renales. Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de las plaquetas en sangre
(trombocitopenia).

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica denominada síndrome de Kounis que
potencialmente puede poner en peligro la vida.

Erupción fija por medicamentos
Reacción cutánea de origen alérgico, conocida como erupción fija por medicamentos, que puede manifestarse en
forma de manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y
sensación de picor. También puede producirse una hiperpigmentación de la piel en las zonas afectadas que podría
persistir tras la curación. La erupción fija por medicamentos suele reaparecer en el mismo lugar (o en los mismos
lugares) en caso de nueva exposición al medicamento.

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquier efecto adverso gastrointestinal al inicio del
tratamiento (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o sangrado), si ha padecido previamente estos efectos adversos
debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios y especialmente si es mayor.

Deje de usar este medicamento tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea o de cualquier lesión
en la boca o en los genitales, o de cualquier signo de alergia.

Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención
de líquidos y hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

Los medicamentos como Kemic pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de
miocardio o accidente cerebrovascular (ictus).

En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o
conectivitis mixta), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en raras ocasiones, provocar fiebre, dolor de cabeza
y rigidez de cuello.

Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse
úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en personas mayores.
Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis
ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn se han notificado tras la administración. Con menor
frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).

Como con otros AINE, puede presentarse meningitis aséptica, que puede ocurrir principalmente en pacientes con
lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, así como reacciones hematológicas
(púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kemic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las bolsas, después de {Scad}.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kemic

El principio activo es el dexketoprofeno (como trometamol dexketoprofeno). Cada sobre de solución oral contiene 25 mg de dexketoprofeno como trometamol dexketoprofeno.
Los demás componentes son sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), macrogol 400, povidona K-90 (E1201), fosfato de disodio, fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato, aroma de lima, aroma de menta, sacarina sódica (E954), neoesperidina dihidrocalcona (E959), glicirricinato amónico, agua purificada (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Kemic y contenido del envase
Solución de aspecto transparente a lechoso, ligeramente blanquecina o rosada, con sabor a lima y menta, sin partículas no disueltas. Se presenta en envases que contienen 10 o 20 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Special Product’s Line S.p.A.
Via dei Castelli Romani 22
00071 – Pomezia (RM)
Italia

Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)

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