Келсі

Інструкція: інформація для користувача

Келсі 2 мг/0,02 мг таблетки з подовженим вивільненням

дієногест / етинілестрадіол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних оборотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли повторно починається прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви у 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Келсі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Келсі
3. Як приймати Келсі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Келсі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Келсі і для чого він призначений

Келсі — це комбінована оральна контрацептивна таблетка, яка використовується для запобігання вагітності.
Кожна з 24 блідо-білих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — діеногесту та етинілестрадіолу.
Чотири зелені таблетки не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками».

2. Що потрібно знати перед прийомом Келсі

Загальні відомості
Перед початком застосування Келсі вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми утворення тромбу — див. розділ 2 «Тромби».
Перш ніж ви зможете почати прийом Келсі, лікар поставить вам кілька запитань щодо вашого особистого медичного анамнезу та анамнезу ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані випадки, коли вам слід припинити прийом Келсі або коли ефективність Келсі може бути знижена. У цих випадках не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, такі як презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Келсі змінює місячні коливання температури тіла та слизу шийки матки.
Келсі, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СПІД)
та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Якщо ви приймаєте таблетки, лікар порадить вам регулярно проходити обстеження. Як правило, слід відвідувати лікаря щонайменше раз на рік.
Не приймайте Келсі
Не приймайте Келсі, якщо у вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у вас є хоча б одна з цих умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими.
Не приймайте Келсі, якщо ви:

• маєте алергію на етинілестрадіол, діеногест або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте (або мали) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• знаєте, що маєте порушення згортання крові — наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• маєте операцію або довго будете перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• перенесли інфаркт міокарда або інсульт;
• маєте (або мали) стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• маєте одну з наступних хвороб, що можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
• важкий цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
• маєте (або мали) форму мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• маєте (або мали) важке захворювання печінки, якщо тільки ваші показники функції печінки не повернулися до норми;
• маєте (або мали) доброякісну або злоякісну пухлину печінки;
• маєте (або мали) або підозрюєте наявність гормонозалежного раку (наприклад, раку молочної залози або ендометрію);
• маєте кровотечу з піхви без видимої причини;
• маєте гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ 2 «Інші ліки та Келсі»).

Якщо у вас виникне одна з цих умов під час прийому Келсі, ви повинні негайно припинити прийом і звернутися до лікаря. У цей час слід використовувати інший немедикаментозний метод контрацепції. Додаткову інформацію див. у розділі «Обережність та застереження».
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Келсі.
Коли слід особливо уважно ставитися до прийому Келсі
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• ви помітили ознаки можливого утворення тромбу, що можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби» [тромбоз]).

Опис симптомів цих серйозних побічних ефектів наведено в розділі «Як розпізнати тромб».
Повідомте лікареві, якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче умов.
У деяких випадках слід особливо уважно ставитися до прийому Келсі або будь-яких інших комбінованих таблеток, і може знадобитися регулярне медичне обстеження.
Якщо у вас виникне або погіршиться одна з цих умов під час застосування Келсі, також повідомте лікареві, якщо у вас:

• хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему);
• гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• маєте операцію або довго будете перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• недавно народили дитину — ризик утворення тромбів у вас підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів можна починати прийом Келсі;
• маєте запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• маєте варикозне розширення вен;
• маєте пороки серцевого клапана або порушення ритму серця;
• у близьких родичів був рак молочної залози;
• маєте захворювання печінки або жовчного міхура або жовчні камені;
• маєте жовтяницю або свербіж через застій жовчі;
• маєте плямисте жовто-буре забарвлення шкіри, особливо на обличчі (мелазма), або якщо у вас це було під час попередньої вагітності; у цьому випадку слід уникати сильного сонячного світла та УФ-променів;
• маєте певні порушення утворення гемоглобіну (порфірія);
• страждаєте від депресії;
• страждаєте від епілепсії;
• маєте хорею Сіднгама («святий танець»);
• мали висип з пухирями під час попередньої вагітності (герпес гестаціоніс);
• маєте втрату слуху у внутрішньому вусі (втрата слуху, пов’язана з отосклерозом);
• маєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янку з можливими труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Не соромтеся звертатися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Келсі.
ТРОМБИ
Прийом комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Келсі, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю прийому. У рідких випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а ще рідше — фатальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаний з Келсі, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів.
У вас є один із цих симптомів? На що ви, ймовірно, хворієте?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• болем або болісністю у нозі, який може відчуватися тільки під час стояння або ходьби
• підвищеною температурою ураженої ноги
• зміною кольору шкіри ноги — блідістю, червонуватим або синюватим відтінком
• раптовою задишкою або прискореним диханням без видимої причини — легенева емболія
• раптовий кашель без очевидної причини, з можливим виділенням крові
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху
• сильне запаморочення
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сильний біль у животі. Якщо ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, наприклад кашель або задишка, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).

Симптоми, що частіше виникають у оці: Тромбоз вени сітківки

• раптове втрату зору або (тромб у оці)
• безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору
• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях — інфаркт міокарда
• відчуття тиску або переповнення в грудях, у руці або під грудиною
• відчуття переповнення, розлад шлунку або задишка
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення
• сильна слабкість, тривожність або задишка
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла — інсульт
• раптове запаморочення, труднощі з мовою або розумінням мови

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Найвищий ризик розвитку згустку крові у вені — протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Келсі, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Келсі є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест і етинілестрадіол, як Келсі, приблизно 8–11 жінок матимуть ВТЕ протягом одного року.

Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик розвитку згортання крові у вені
Ризик розвитку згортання крові при застосуванні Келсі є низьким, але деякі стані можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно вагаєте зайву вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича було згортання крові у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас закладена нога. Може знадобитися припинити прийом Келсі за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити прийом Келсі, запитайте лікаря, коли можна знову почати прийом.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви недавно народили (кілька тижнів тому).

Ризик розвитку згортання крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згортку крові, особливо якщо присутні інші фактори з цього списку.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який із цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, чи потрібно припинити прийом Келсі.
Якщо будь-який із перелічених станів зміниться під час прийому Келсі, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згорток крові в артерії?
Як і згортки в вені, згортки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик розвитку згортання крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту або інсульту при застосуванні Келсі дуже низький, але може зростати:

• з віком (після 35 років)
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Келсі, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацептиву
• якщо ви вагаєте зайву вагу
• якщо у вас високий кров’яний тиск
• якщо у близького родича був інфаркт або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою
• якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляція передсердь)
• якщо у вас цукровий діабет

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згортку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який із перелічених станів зміниться під час прийому Келсі, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Келсі та рак
Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, що приймають комбіновані таблетки, але не встановлено, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Можливо, ці жінки просто проходили більш ретельне та частіше обстеження, що дозволило діагностувати рак молочної залози раніше. Ризик раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте якісь вузлики.
У жінок, що приймають комбіновані контрацептиви протягом відносно довгого часу, дослідження виявили випадки пухлин шийки матки. Наразі невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток чи з поведінкою (наприклад, частіша зміна партнерів) та іншими факторами.
Рідко у жінок, що приймають таблетки, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайні сильні болі в животі.

Психічні розлади
Деякі жінки, що приймають гормональні контрацептиви, зокрема Келсі, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.

Міжменструальні кровотечі
У перші місяці прийому Келсі у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі, що не збігаються з днями прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців, лікар повинен встановити їхню причину.

Що робити, якщо не виникає кровотеча в дні прийому плацебо-таблеток
Якщо ви правильно приймали всі активні білі таблетки, у вас не було блювання чи сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо ви пропустили два цикли поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну пачку, доки не переконаєтесь, що не є вагітні.

Інші ліки та Келсі
Завжди повідомляйте лікарю, які ліки або рослинні засоби ви вже приймаєте, включаючи ті, що придбані без рецепта. Повідомте лікаря, стоматолога або фармацевта, який призначає інші ліки, що ви приймаєте Келсі. Вони можуть сказати, чи потрібно додатково вживати інших протизаплідних заходів (наприклад, презерватив) і на який час.
Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Келсі в крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть викликати несподівані кровотечі.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
• епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат або фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, протизапальні імідазоли, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол)
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деяких захворювань серця, підвищеного кров’яного тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем)
• артриту, остеоартрозу (еторікоксіб)
• рослинний засіб звіробій, що використовується для лікування певних видів депресії.

Келсі може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ламотриджин
• циклоспорин
• теофілін
• тізанідин

Не застосовуйте Келсі, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть викликати підвищення показників функції печінки в аналізах крові (підвищення рівня печінкових ферментів АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Келсі можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Келсі».
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Взаємодія з лабораторними тестами
Прийом Келсі може впливати на результати деяких тестів, включаючи показники функції печінки, надниркових залоз, нирок та щитоподібної залози, а також кількість деяких білків у крові, таких як білки, що впливають на метаболізм ліпідів (жирів), вуглеводів, згортання крові та фібриноліз. Однак такі зміни, як правило, входять до меж норми.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Келсі не повинен застосовуватися під час вагітності. Ви не повинні бути вагітні перед початком прийому Келсі. Якщо ви завагітніли під час прийому Келсі, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.
Годування груддю
Прийом Келсі не рекомендовано під час годування груддю.
Якщо ви хочете годувати дитину груддю, лікар порадить вам відповідний метод контрацепції.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефект на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігався.

Келсі містить лактозу
Кожна активна біла таблетка Келсі містить 19 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату). Кожна зелена плацебо-таблетка містить 56 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату).
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Келсі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 28 таблеток. Приймайте одну таблетку Келсі щодня в один і той самий час протягом 28 днів поспіль, дотримуючись строго напрямку, вказаного стрілками: приймайте одну білу активну таблетку кожного з перших 24 днів, а потім одну зелену таблетку-плацебо щодня протягом останніх 4 днів.
Після прийому останньої таблетки продовжуйте приймати Келсі наступного дня, розпочавши новий блистер без перерви між блистерами. Ви завжди будете починати новий блистер у той самий день тижня. Оскільки прийом лікарського засобу не переривається, важливо, щоб наступний блистер у вас був під рукою ще до того, як ви закінчите попередній.
Для зручності контролю кожен блистер Келсі має 7 наклейок із назвами днів тижня. Виберіть тижневу наклейку, яка починається з дня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте наклейку, яка починається з «СР». Наклейте тижневу наклейку на блистер Келсі у місце, де написано «Наклейте сюди наклейку з днем тижня». Таким чином над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете легко перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки вказують порядок, у якому слід приймати таблетки.
Протягом 4 днів прийому зелених таблеток-плацебо (днів плацебо) у вас повинно початися кровотеча (так звана кровотеча від відміни). Зазвичай вона починається на другий або третій день після прийому останньої білої активної таблетки Келсі. Після прийому останньої зеленої таблетки ви повинні розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча чи ні. Це означає, що ви повинні починати кожен новий блистер у той самий день тижня, а кровотеча від відміни повинна починатися щомісяця в той самий день.
Якщо ви застосовуєте Келсі відповідно до цих інструкцій, ви захищені від вагітності навіть протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо.
Зверніть увагу на інструкції в розділі 3 «Якщо ви забули прийняти Келсі», щоб зберегти контрацептивний ефект.

Спосіб і шлях застосування
Проковтніть кожну таблетку, якщо потрібно, разом з невеликою кількістю води. Не має значення, приймаєте ви таблетки на повний чи порожній шлунок.

Коли можна починати прийом Келсі
Якщо ви не застосовували жодні гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця
Почніть прийом Келсі в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом Келсі в перший день менструації, контрацептивний захист починається негайно. Ви також можете почати прийом між другим і п’ятим днем циклу, але у цьому випадку повинні застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

Якщо ви переходить з комбінованого гормонального контрацептиву або з комбінованого контрацептивного кільця чи пластра
Ви можете почати прийом Келсі найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього препарату, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього препарату (або після останньої неактивної таблетки попереднього препарату). Якщо ви переходити з вагінального кільця або пластра, починайте прийом Келсі найкраще в день видалення останнього кільця або пластра з упаковки одного циклу, але не пізніше дня, коли мала б відбутися наступна їхня установка.

Якщо ви застосовували метод тільки з прогестином (таблетки з прогестином, ін’єкції, імплантат або внутріматочний пристрій з вивільненням прогестину — ВМП)
Ви можете перейти на Келсі в будь-який день від таблеток з прогестином (від імплантату або ВМП — в день їхнього видалення, від ін’єкції — в день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках ви повинні застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви починаєте прийом Келсі після переривання вагітності у першому триместрі
Зазвичай ви можете почати негайно, але перед цим повинні проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви починаєте прийом Келсі після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі
Ви можете почати прийом Келсі між 21 і 28 днями після пологів або після переривання вагітності. Якщо ви починаєте пізніше, ви повинні застосовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод протягом перших семи днів прийому таблеток. Якщо у вас були статеві стосунки до початку прийому Келсі, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступного менструального циклу.

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Тривалість застосування
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати ці таблетки.

Якщо ви прийняли більше Келсі, ніж слід
Після передозування таблетками Келсі серйозних шкідливих ефектів не повідомлялося. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота та незначна вагінальна кровотеча.

Якщо ви забули прийняти Келсі
Якщо ви забули прийняти білу активну таблетку (таблетки 1–24 вашого блистера), дійте таким чином:

• Якщо ви згадали про пропущену білу таблетку протягом 24 годин після звичайного часу прийому — контрацептивний захист не знижується. Прийміть таблетку якнайшвидше і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви згадали про пропущену білу таблетку більш ніж через 24 години після звичайного часу прийому — контрацептивний захист може бути зниженим. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили білу таблетку на початку або в кінці блистера. Тому необхідно дотримуватися таких правил:

• Пропущено більше однієї таблетки в цьому блистері — зверніться до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в дні 1–7 (перший ряд) — прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і застосовуйте додаткові заходи захисту, наприклад презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо у вас були статеві стосунки за останній тиждень, варто врахувати можливість вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.
• Пропущено одну таблетку в дні 8–14 (другий ряд) — прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до пропущеної таблетки, контрацептивний захист не знижується, і додаткові заходи захисту не потрібні.
• Пропущено одну таблетку в дні 15–24 (третій або четвертий ряд) — ви можете вибрати один із наступних варіантів, не застосовуючи додаткових контрацептивів, за умови, що ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропущеної таблетки. Якщо ця умова не виконується, слід дотримуватися першого варіанта та застосовувати додаткові засоби захисту протягом 7 днів.
  1. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому зелених таблеток-плацебо цього блистера викиньте їх і розпочніть наступний блистер (день початку буде іншим). Найімовірніше, у вас буде менструація в кінці другого блистера — під час прийому зелених таблеток-плацебо — але може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, подібна до менструації, під час прийому таблеток другого блистера.
  2. Ви також можете припинити прийом білих активних таблеток і відразу розпочати прийом 4 зелених таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо зверніть увагу на день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете розпочати новий блистер у день, який зазвичай є для вас днем початку, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 4 дні.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули одну або кілька таблеток у блистері і не маєте кровотечі в дні плацебо, можливо, ви вагітні. Перед початком наступного блистера зверніться до лікаря.

Якщо ви забули одну або кілька зелених таблеток, ви все ще захищені, за умови, що між останньою білою таблеткою поточного блистера і першою білою таблеткою наступного блистера не пройде більше 4 днів.

Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо у вас виникла блювота або сильна діарея, існує ризик, що діюча речовина таблетки не була повністю поглинута організмом; ситуація майже така сама, як при пропуску таблетки. У таких випадках ви повинні застосовувати додатковий контрацептивний метод, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви випробували блювоту або сильну діарею протягом 3–4 годин після прийому білої активної таблетки Келсі, прийміть іншу білу таблетку з іншого блистера якнайшвидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому таблетки. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Якщо це неможливо або минуло 24 години, дотримуйтеся інструкцій у попередньому розділі «Якщо ви забули прийняти Келсі».

Відтермінування менструації: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, не приймаючи зелені таблетки-плацебо з четвертого ряду, а відразу переходячи до нового блистера Келсі і закінчуючи його. Можливо, у вас виникне незначна кровотеча або кровотеча, подібна до менструації, під час прийому таблеток цього другого блистера. Закінчіть цей другий блистер, прийнявши 4 зелені таблетки з четвертого ряду. Потім розпочніть наступний блистер.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна дня тижня, у який починається менструація: що потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, ваша менструація починається під час прийому таблеток-плацебо. Щоб змінити цей день, скоротіть кількість днів прийому таблеток-плацебо (але ніколи не збільшуйте її — 4 дні є максимальною кількістю!). Наприклад, якщо ви починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю і хочете змінити це на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Можливо, у вас не буде кровотечі в ці дні. Можливо, пізніше у вас виникне незначна кровотеча або кровотеча, подібна до менструації.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Келсі
Ви можете припинити прийом Келсі в будь-який час. З дня припинення ви більше не захищені від вагітності.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Келсі, повідомте лікареві або фармацевту.
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія [ВТЕ]) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія [АТЕ]). Більш детальну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Келсі».
Серйозні побічні ефекти
Серйозні реакції, пов’язані з прийомом таблеток, та супутні симптоми описані в розділах: «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Келсі», «Тромби в крові», «Келсі та рак».
Прочитайте ці розділи інструкції для отримання більш детальної інформації та зверніться до лікаря, якщо це необхідно.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янку, яка може супроводжуватися труднощами дихання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).
Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти, перераховані за частотою, спостерігалися в клінічних дослідженнях з Келсі:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• інфекції вагіни, включаючи грибкові інфекції вульви та вагіни та бактеріальний вагіноз
• зміни статевого бажання, зміни настрою
• головний біль
• нудота, біль у животі
• акне
• дискомфорт або біль у грудях, болісні менструації, аномальні кровотечі між регулярними менструаціями
• збільшення ваги, підвищення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, та рівня тригліцеридів у крові

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• інфекції сечових шляхів, наявність бактерій у сечі (бактеріурія)
• гіпотиреоз (знижена функція щитоподібної залози)
• зміни апетиту, включаючи збільшення або зменшення апетиту, підвищений рівень глюкози в крові
• депресивний настрій, депресія, тривожність, психічні розлади (включаючи розумове ураження, бордерлайн-розлад особистості та напади паніки), розлади сну (наприклад, безсоння або сонливість)
• запаморочення, мігрень
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• шкідливі згустки крові у нозі або венах стопи (глибока венозна тромбоза)
• напруження живота
• блювота, діарея, метеоризм
• випадіння волосся (алопеція)
• свербіж, подразнення шкіри (дерматит), висип
• підвищена пітливість (гіпергідроз)
• біль у руках та ногах
• відсутні менструації, аномальні вагінальні кровотечі, зміни менструацій, тазовий біль, кісти яєчників, вагінальні виділення та дискомфорт у вульво-вагінальній області, включаючи свербіж або сухість, запалення вульви та вагіни, цервікальну дисплазію (нормальний ріст клітин на поверхні шийки матки), болі/спазми під час статевого акту (диспареунія)
• втома
• набряки
• втрата ваги
• змінені результати аналізів крові: підвищений рівень креатин-фосфокінази, холестерину, печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• запалення барабанної перетинки, що може призводити до порушення слуху та болю в вухах (мірінгіт)
• генітальний герпес
• доброякісна пухлина молочної залози (фіброаденома молочної залози)
• низька кількість лейкоцитів (білих кров’яних тілець) у крові
• гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози)
• затримка рідини, дисбаланс ліпідів у крові (дисліпідемія)
• порушення смаку (дисгеузія)
• часткова втрата тактильної чутливості (гіпестезія)
• відчуття печіння або поколювання, яке зазвичай відчувається в руках, руках, ногах або стопах, але може виникати і в інших частинах тіла (парестезія)
• свербіж очей, порушення зору
• запаморочення
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• зміни артеріального тиску
• гематома (скупчення крові поза судинами під шкірою)
• припливи гарячого повітря
• венозні розлади, включаючи «пацючі вени» та варикозне розширення вен
• болісні згустки крові у вені або артерії, наприклад, у нозі або стопі (тобто венозна тромбоза) або в легені (тобто легенева емболія)
• носові кровотечі (епістаксис)
• погане травлення (диспепсія)
• запор
• гастроезофагеальний рефлюкс
• чутливість зубів (гіперестезія зубів)
• шкірні розлади, сухість шкіри, кропив’янка, хлоазма (пігментовані плями коричнево-золотистого кольору)
• біль у суглобах (артралгія)
• зміни в аналізах сечі: наявність червоних та білих кров’яних тілець у сечі
• нерівномірне потовщення ендометрію
• дискомфорт у геніталіях
• відчуття загального нездужання
• змінені результати аналізів крові: підвищений рівень лактатдегідрогенази, калію, пролактину, D-димеру фібрину у крові
• аномальний кров’яний тиск.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Келсі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Келсі
Біла таблетка:

• Діючі речовини: діеногест та етинилестрадіол.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), повідон, магнію стеарат (Е 470b). оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b).

Зелена таблетка:

• Не містить діючих речовин.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е 470b). оболонка: гіпромелоза (Е 464), триацетин (Е 1518), полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), індоцианін алюмінієва лака, оксид заліза жовтий.

Опис зовнішнього вигляду Келсі та вмісту упаковки
Келсі — це таблетки з подовженим вивільненням.
Кожна упаковка містить 1, 3, 6 або 13 блистерів, кожен із яких містить 28 таблеток (24 білих активних таблетки та 4 неактивні зелені таблетки).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Італія
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
Іспанія