Келси: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Келси 2 мг/0,02 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

диногест / этинилэстрадиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание данной инструкции

Что такое Келси и для чего применяется
Что следует знать перед приёмом Келси
Как принимать Келси
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Келси
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Келси и для чего он применяется

Келси — это комбинированная оральная контрацептивная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая из 24 таблеток бледно-белого цвета содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — диеногеста и этинилэстрадиола.
Четыре зеленые таблетки не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.
Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что необходимо знать перед применением Келси

Общие сведения
Перед началом применения Келси внимательно прочитайте информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза — см. раздел 2 «Тромбы».
Перед тем как начать принимать Келси, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших ближайших родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны случаи, при которых необходимо прекратить прием Келси или когда эффективность Келси может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, такие как презервативы или другие барьерные методы. Не используйте календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Келси изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер слизи шейки матки.
Келси, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД)
и других инфекций, передающихся половым путём.
Если вы принимаете таблетки, врач порекомендует вам проходить регулярные обследования. Обычно необходимо посещать врача не реже одного раза в год.
Не принимайте Келси,
если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть любое из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими.
Не принимайте Келси, если вы:

имеете аллергию на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
имеете (или имели ранее) тромб в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
должны пройти операцию или будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел 2 «Тромбы»);
перенесли инфаркт миокарда или инсульт;
имеете (или имели ранее) стенокардию (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА — временные симптомы инсульта);
имеете одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
очень высокое артериальное давление
очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
имеете (или имели ранее) форму мигрени, называемую «мигрень с аурой»;
имеете (или имели ранее) тяжёлое заболевание печени, если только ваши печеночные пробы не вернулись к норме;
имеете (или имели ранее) доброкачественную или злокачественную опухоль печени;
имеете (или имели ранее) или подозреваете у себя наличие гормонозависимого рака (например, рака молочной железы или эндометрия);
испытываете вагинальное кровотечение без видимой причины;
имеете гепатит С и принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 2 «Другие лекарства и Келси»).

Если у вас появится одно из этих состояний во время приёма Келси, вы должны немедленно прекратить приём и обратиться к врачу. В это время необходимо использовать другой негормональный метод контрацепции. Дополнительную информацию см. также в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Келси.
Когда следует особенно внимательно следить за состоянием при приёме Келси
Когда нужно обращаться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу,

если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы» [тромбоз]).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».
Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых ситуациях при приёме Келси или любого другого комбинированного орального контрацептива требуется особая осторожность, и вам может потребоваться регулярное медицинское наблюдение.
Если у вас появится или усилится одно из следующих состояний во время приёма Келси, вы также должны сообщить об этом врачу, если у вас:

болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественные защитные системы организма);
гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
необходимо пройти операцию или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел 2 «Тромбы»);
недавно родили — ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Келси;
имеется воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
варикозное расширение вен;
пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
в семье были случаи рака молочной железы у близких родственников;
заболевания печени или желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
желтуха или зуд, вызванные застоем желчи;
пигментные пятна, желтовато-коричневые, особенно на лице (мелазма), или если у вас было такое состояние во время предыдущей беременности; в этом случае следует избегать сильного солнечного света и ультрафиолетового излучения;
некоторые нарушения образования гемоглобина (порфирия);
депрессия;
эпилепсия;
хорея Сиденгама («святой танец»);
у вас была пузырьковая сыпь во время предыдущей беременности (герпес беременных);
потеря слуха из-за поражения внутреннего уха (связанная с отосклерозом);
появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с возможными затруднениями дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Не стесняйтесь обращаться за советом к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Келси.
ТРОМБЫ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Келси, повышает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его приёма. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться

в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. Редко могут возникать тяжёлые последствия длительного характера, а в очень редких случаях — смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба, связанного с Келси, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих признаков? На что вы, вероятно, страдаете?

отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
болью или чувствительностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе
ощущением повышенной температуры в поражённой ноге
изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок
внезапная одышка или учащённое дыхание без видимой причины Лёгочная эмболия
внезапный кашель без очевидной причины, возможно с выделением крови;
острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
сильное головокружение;
учащённое или нерегулярное сердцебиение;
сильная боль в животе. Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычную простуду»).

Симптомы, чаще возникающие в глазу: Тромбоз вен сетчатки
(тромб в глазу)

внезапная потеря зрения или
безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди Инфаркт миокарда
ощущение сдавливания или наполненности в груди, в одной руке или за грудиной;
ощущение наполненности, несварения желудка или удушья;
дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот;
потливость, тошнота, рвота или головокружение;
сильная слабость, тревога или одышка;
учащённое или нерегулярное сердцебиение
внезапное онемение или слабость лица, одной руки или ноги, особенно с одной стороны тела Инсульт
внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания;

внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах;
— внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
— внезапная сильная или продолжительная головная боль неизвестной причины;
— потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, однако необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку существует риск повторного инсульта.

отёк и бледно-синюшный цвет конечности;
— сильная боль в животе (острый живот)

Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУЩЕНИЕ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Келси, риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Келси низкий.

Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно 2 женщины в год разовьют сгусток крови.
Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в год разовьют сгусток крови.
Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, как в Келси, примерно 8–11 женщин в год разовьют ВТЭ.

Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 женщин из 10 000
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, принимающие диеногест и этинилэстрадиол 2 мг/0,03 мг, а также другие режимы дозирования с более высокой дозой этинилэстрадиола по сравнению с КЕЛСИ	Около 8–11 женщин из 10 000

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Келси низок, однако некоторые состояния могут его повысить.
Ваш риск выше:

при выраженном ожирении (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
если вам предстоит операция, или вы должны долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Келси за несколько недель до операции или в период, когда вы малоподвижны. Если вы прекращаете приём Келси, проконсультируйтесь с врачом, когда можно снова начать его приём.
с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы родили несколько недель назад.

Риск тромбообразования возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Полёты на самолёте (длительностью > 4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если присутствуют и другие перечисленные факторы.
Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из этих состояний, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма Келси.
Если в процессе применения Келси изменится любое из перечисленных выше состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин, или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Келси очень низок, но может возрастать:

с возрастом (после 35 лет);
если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Келси, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
при избыточном весе;
при высоком артериальном давлении;
если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
при мигрени, особенно мигрени с аурой;
при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
при сахарном диабете.

Если у вас одновременно несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе применения Келси изменится любое из перечисленных выше состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Келси и рак
Рак молочной железы был выявлен немного чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако не установлено, вызвано ли это приёмом таблеток. Возможно, эти женщины просто проходили более тщательное и частое обследование, что привело к более ранней диагностике рака молочной железы. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

У женщин, принимающих комбинированные таблетки в течение относительно длительного времени, в исследованиях отмечались случаи опухолей шейки матки. На данный момент неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток или связано с сексуальным поведением (например, более частой сменой партнёров) и другими факторами.
Редко у женщин, принимающих таблетки, наблюдались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные сильные боли в животе.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Келси, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются изменения настроения или депрессивные симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструациями
В первые месяцы приёма Келси у вас могут возникать неожиданные кровянистые выделения (кровотечения, не совпадающие с днями приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если не происходит кровотечения в дни приёма плацебо-таблеток
Если вы правильно принимали все белые активные таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если у вас отсутствуют две менструации подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Келси
Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или растительные препараты вы уже принимаете, включая те, которые получены без рецепта. Сообщите врачу или стоматологу (или фармацевту), назначающим другие лекарства, что вы принимаете Келси. Они могут посоветовать, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и на какой срок.

Некоторые лекарства:

могут влиять на уровень Келси в крови;
могут снизить его эффективность в предотвращении беременности;
могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

лекарства, применяемые для лечения:
инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат или фелбамат);
туберкулёза (например, рифампицин);
грибковых инфекций (гризеофульвин, имидазольные противогрибковые средства, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);
некоторых заболеваний сердца, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
растительное средство зверобой, применяемое для лечения определённых форм депрессии.

Келси может влиять на действие других лекарств, например:

ламотриджина;
циклоспорина;
теофиллина;
тизанидина.

Не принимайте Келси, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир и
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива. Приём Келси можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Келси».
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие с лабораторными тестами
Приём Келси может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также уровень некоторых белков в крови, таких как белки, влияющие на метаболизм липидов (жиров), углеводов, свёртывание крови и фибринолиз. Однако такие изменения, как правило, остаются в пределах нормы.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Келси не следует принимать во время беременности. Вы не должны быть беременны перед началом приёма Келси. Если вы забеременели во время приёма Келси, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание
Приём Келси не рекомендуется при грудном вскармливании.
Если вы хотите кормить грудью, врач посоветует вам подходящий метод контрацепции.
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами влияния не выявлено.

Келси содержит лактозу
Каждая белая активная таблетка Келси содержит 19 мг лактозы (в виде моногидрата лактозы). Каждая зелёная плацебо-таблетка содержит 56 мг лактозы (в виде моногидрата лактозы).
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Келси

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Каждая пластинка содержит 28 таблеток. Принимайте одну таблетку Келси каждый день в одно и то же время в течение 28 дней подряд, строго следуя направлению, указанному стрелками: принимайте белую активную таблетку в каждый из первых 24 дней, а затем зелёную плацебо-таблетку каждый день в течение последних 4 дней.

После приёма последней таблетки начинайте следующую пластинку на следующий день без перерыва между упаковками. Начинайте новую пластинку всегда в тот же день недели. Поскольку приём препарата не прерывается, важно заранее подготовить следующую пластинку до окончания текущей.

Для удобства контроля каждая пластинка Келси снабжена 7 наклейками с названиями дней недели. Выберите недельную наклейку, начинающуюся с дня, в который вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «СРЕ». Наклейте выбранную недельную наклейку на пластинку Келси в место, где указано: «Наклейте сюда наклейку дня». Таким образом над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете контролировать, принята ли та или иная таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней приёма зелёных плацебо-таблеток (дней плацебо) у вас должен начаться кровоток (так называемая «отменная кровоточивость»). Обычно оно начинается на второй или третий день после приёма последней белой активной таблетки Келси. После приёма последней зелёной таблетки вы должны начать следующую пластинку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или оно продолжается. Это означает, что вы всегда будете начинать новую пластинку в один и тот же день недели, а отменная кровоточивость будет начинаться каждый месяц в один и тот же день.

Если вы принимаете Келси таким образом, вы защищены от беременности даже в течение 4 дней приёма плацебо-таблеток.

Обратите внимание на инструкции в разделе 3 «Если вы забыли принять Келси», чтобы сохранить контрацептивный эффект.

Способ и путь введения

Проглатывайте каждую таблетку целиком, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Не имеет значения, принимаете ли вы таблетки во время еды или натощак.

Когда можно начинать приём Келси

Если вы не использовали никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце

Начните приём Келси в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём Келси в первый день менструации, контрацептивная защита начинается немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерные методы защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

Если вы переходите с комбинированного гормонального контрацептива или с вагинального кольца или контрацептивного пластыря комбинированного действия

Вы можете начать приём Келси предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего препарата, но не позднее следующего дня после окончания приёма таблеток без активного вещества (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). Если вы переходите с вагинального кольца или пластыря, начинайте приём Келси предпочтительно в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки одного цикла, но не позднее дня, когда должна была бы быть применена следующая доза.

Если вы использовали метод, содержащий только прогестин (прогестиновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочное устройство с высвобождением прогестина — ВМС)

Вы можете перейти на Келси в любой день после приёма последней прогестиновой таблетки (в день удаления имплантата или ВМС — в день их извлечения, при инъекционном методе — в день, когда должна была бы быть следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать барьерные методы защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы начинаете приём Келси после прерывания беременности в первом триместре

Обычно можно начать приём немедленно, но перед этим необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы начинаете приём Келси после родов или после прерывания беременности во втором триместре

Вы можете начать приём Келси между 21-м и 28-м днём после родов или после прерывания беременности. Если вы начинаете позже, необходимо дополнительно использовать барьерный контрацептив в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приёма Келси, убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующего менструального цикла.

Продолжительность применения

Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать этот препарат.

Если вы приняли Келси в дозе, превышающей рекомендованную

Тяжёлых вредных последствий после приёма избыточного количества таблеток Келси не сообщалось. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, возможны такие симптомы, как тошнота, рвота и незначительное вагинальное кровотечение.

Если вы забыли принять Келси

Если вы забыли принять белую активную таблетку (таблетки 1–24 вашей пластинки), поступайте следующим образом:

Если вы вспомнили о пропущенной белой таблетке в течение 24 часов после обычного времени её приёма, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
Если вы вспомнили о пропущенной белой таблетке более чем через 24 часа после обычного времени её приёма, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности выше, если вы пропустили таблетку в начале или в конце пластинки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила:

Пропущено более одной таблетки в этой пластинке — обратитесь к врачу.
Одна таблетка пропущена в дни 1–7 (первый ряд) — примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время и дополнительно используйте меры защиты, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение предыдущей недели, рассмотрите возможность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
Одна таблетка пропущена в дни 8–14 (второй ряд) — примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска первой таблетки, контрацептивная защита не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.
Одна таблетка пропущена в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд) — вы можете выбрать один из следующих вариантов без необходимости дополнительной контрацепции, при условии, что вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска. В противном случае следуйте первому варианту и дополнительно используйте меры защиты в течение 7 дней.
1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо приёма зелёных плацебо-таблеток этой пластинки выбросьте их и начните следующую пластинку (день начала будет другим). Скорее всего, у вас будет менструация в конце второй пластинки — во время приёма зелёных плацебо-таблеток, — но может возникнуть лёгкое кровотечение, похожее на менструацию, во время приёма таблеток второй пластинки.
2. Вы также можете прекратить приём белых активных таблеток и немедленно начать приём 4 зелёных плацебо-таблеток (до начала приёма плацебо-таблеток запомните день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую пластинку в тот день, с которого обычно начинаете, принимайте плацебо-таблетки менее 4 дней.

Если вы следуете одной из этих рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток в пластинке и у вас не было кровотечения в дни плацебо, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала приёма следующей пластинки.

Если вы забыли одну или несколько зелёных таблеток, вы всё ещё защищены, при условии, что между последней белой таблеткой текущей пластинки и первой белой таблеткой следующей пластинки прошло не более 4 дней.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас рвота или сильная диарея, существует риск, что активное вещество таблетки не полностью всосалось в организм; эта ситуация схожа с пропуском приёма таблетки. В таких случаях необходимо использовать дополнительный контрацептивный метод; проконсультируйтесь с врачом.

Если вы рвете или у вас сильная диарея в течение 3–4 часов после приёма белой активной таблетки Келси, как можно скорее примите другую белую таблетку из другой пластинки. По возможности примите её в течение 24 часов от обычного времени приёма таблетки. Дополнительные контрацептивные меры не требуются. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте инструкциям из предыдущего раздела «Если вы забыли принять Келси».

Отсрочка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, не принимая зелёные плацебо-таблетки из четвёртого ряда, а сразу перейдя к новой пластинке Келси и закончив её. Возможно, у вас будет лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию, во время приёма таблеток второй пластинки. Закончите вторую пластинку, приняв 4 зелёные таблетки из четвёртого ряда. Затем начните следующую пластинку.

Перед решением отложить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня недели, в который начинается менструация: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкциями, ваша менструация начнётся в дни приёма плацебо-таблеток. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней приёма плацебо-таблеток (во время приёма зелёных плацебо-таблеток), но никогда не увеличивайте их число — 4 дня является максимальным. Например, если вы начинаете приём плацебо-таблеток в пятницу и хотите изменить это на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать новую пластинку на 3 дня раньше обычного. Возможно, у вас не будет кровотечения в эти дни. Затем может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете приём Келси

Вы можете прекратить приём Келси в любой момент. С даты прекращения приёма вы больше не защищены от беременности.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех лиц.
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются, или если у вас происходят какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, как вы считаете, могут быть связаны с препаратом Келси, сообщите об этом врачу или фармацевту.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия [ВТЭ]) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия [АТЭ]). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что важно знать перед началом приема Келси».

Тяжелые побочные эффекты
Серьезные реакции, связанные с применением таблеток, а также симптомы, с ними связанные, описаны в разделах: «Что важно знать перед началом приема Келси», «Сгустки крови», «Келси и рак».
Ознакомьтесь с этими разделами инструкции для получения более подробной информации и, при необходимости, обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие возможные побочные эффекты
Следующие побочные эффекты, перечисленные по частоте их возникновения, наблюдались в ходе клинических исследований с участием Келси:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

инфекции влагалища, включая грибковые инфекции вульвы и влагалища и бактериальный вагиноз
изменения полового влечения, нарушения настроения
головная боль
тошнота, боли в животе
акне
дискомфорт или боли в молочных железах, болезненные менструации, нерегулярные кровотечения между регулярными менструальными циклами
увеличение массы тела, повышение уровня тиреотропного гормона и уровня триглицеридов в крови

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

инфекции мочевыводящих путей, наличие бактерий в моче (бактериурия)
гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)
изменения аппетита, включая его повышение или снижение, повышенный уровень глюкозы в крови
подавленное настроение, депрессия, тревожность, психические расстройства (включая нарушения когнитивных функций, пограничное расстройство личности и приступы паники), нарушения сна (например, бессонница или сонливость)
головокружение, мигрень
повышенное кровяное давление (гипертензия)
образование опасных сгустков крови в ноге или венах стопы (глубокая венозная тромбоз)
вздутие живота
рвота, диарея, метеоризм
выпадение волос (алопеция)
зуд, раздражение кожи (дерматит), кожная сыпь
повышенное потоотделение (гипергидроз)
боль в руках и ногах
отсутствие менструаций, нерегулярное вагинальное кровотечение, нарушения менструального цикла, тазовая боль, кисты яичников, вагинальные выделения и дискомфорт вульвовагинальной области, включая зуд или сухость, воспаление вульвы и влагалища, цервикальная дисплазия (ненормальный рост клеток на поверхности шейки матки), боли/судороги во время полового акта (диспареуния)
утомляемость (усталость)
отеки
потеря массы тела
измененные результаты анализов крови: повышенные уровни креатин-фосфокиназы, холестерина, печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

воспаление барабанной перепонки, которое может вызывать нарушение слуха и боль в ухе (отит)
генитальный герпес
доброкачественная опухоль молочной железы (фиброаденома молочной железы)
низкое количество лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови
гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы)
задержка жидкости, нарушение липидного профиля крови (дислипидемия)
нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
частичная потеря тактильной чувствительности (гипестезия)
ощущение жжения или покалывания, обычно в руках, руках, ногах или стопах, но может возникать и в других частях тела (парестезия)
зуд глаз, нарушения зрения
головокружение
учащенное сердцебиение (сердцебиение)
изменения артериального давления
гематома (скопление крови вне сосудов под кожей)
приливы жара
венозные расстройства, включая паукообразные вены и варикозное расширение вен
болезненные сгустки крови в вене или артерии, например, в ноге или стопе (т.е. венозный тромбоз) или в легком (т.е. легочная эмболия)
носовые кровотечения (эпистаксис)
расстройство желудка (диспепсия)
запор
гастроэзофагеальный рефлюкс
повышенная чувствительность зубов (гиперестезия зубов)
нарушения кожи, сухость кожи, крапивница, хлоазма (пигментные пятна коричневато-золотистого цвета)
боль в суставах (артралгия)
изменения в анализах мочи: наличие эритроцитов и лейкоцитов в моче
неравномерное утолщение эндометрия
дискомфорт в области гениталий
ощущение общего недомогания
измененные результаты анализов крови: повышенные уровни лактатдегидрогеназы, калия, пролактина, D-димера фибрина
аномальное артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Келси

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Келси
Белая таблетка:

Активные вещества: диеногест и этинилэстрадиол.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), повидон, стеарат магния (Е 470b). Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b).

Зелёная таблетка:

Не содержит активных веществ.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b). Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е 464), триацетин (Е 1518), полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), алюминиевый лак индиго, оксид железа жёлтый.

Описание внешнего вида Келси и содержимое упаковки
Келси выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением.
Каждая упаковка содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (24 белые активные и 4 зелёные неактивные таблетки).
Возможно, что не все виды упаковок присутствуют в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 ПескьераБорромео (MI)
Италия
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
24193 Вильякильямбре, Леон
Испания