KELSEE

Ulotka: informacja dla użytkownika

KELSEE 2 mg/0,02 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym

dienogest / etynilostradiol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony (COC):

• Są one jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile stosowane są poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwróć uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest KELSEE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KELSEE
3. Jak stosować KELSEE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KELSEE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KELSEE i do czego służy

KELSEE to tabletki doustne o działaniu przeciwwczerniowym, stosowane w celu zapobiegania ciąży.
Każda z 24 białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych dienogestem i etynilostradiolem. Cztery zielone tabletki nie zawierają substancji czynnych i są nazywane tabletkami placebo.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami kombinowanymi”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem KELSEE

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania KELSEE należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w
punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi – patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”.
Zanim zacznie Pani przyjmować KELSEE, lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących historii choroby Pani i jej najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotniku opisano przypadki, w których konieczne będzie zaprzestanie stosowania KELSEE lub w których skuteczność KELSEE może być zmniejszona. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywy lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Te metody mogą być niepewne, ponieważ KELSEE wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
KELSEE, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS)
ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Jeśli Pani przyjmuje tabletki antykoncepcyjne, lekarz zaleci regularne wizyty kontrolne. Zwykle powinna Pani odwiedzać lekarza co najmniej raz w roku.
Nie przyjmuj KELSEE
Nie przyjmuj KELSEE, jeśli występuje u Pani którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli u Pani występuje którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie.
Nie przyjmuj KELSEE, jeśli:

• jest Pani uczulona na etynilestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu żyły nogi (tromboza żył głębokich, TVG), płuca (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządów;
• wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi – takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”);
• miała Pani zawał serca lub udar mózgu;
• ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
• ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aureą”;
• ma Pani (lub miała kiedykolwiek) ciężką chorobę wątroby, chyba że wyniki badań wątroby wróciły do normy;
• ma Pani (lub miała kiedykolwiek) łagodnego lub złośliwego guza wątroby;
• ma Pani (lub miała kiedykolwiek) lub podejrzewa Pani nowotwór zależny od hormonów płciowych (np. piersi lub endometrium);
• występuje u Pani krwawienie z pochwy bez wyraźnej przyczyny;
• ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksilaprewir (patrz punkt 2 „Inne leki i KELSEE”).

Jeśli u Pani wystąpi którykolwiek z tych stanów podczas przyjmowania KELSEE, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować inną niehormonalną metodę antykoncepcji. Aby uzyskać więcej informacji, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KELSEE.
Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu KELSEE
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zaobserwuje Pani możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (trombozę żył głębokich), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepica krwi” [tromboza]).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.
W niektórych sytuacjach konieczne jest szczególne ostrożne podejście do stosowania KELSEE lub innej tabletki hormonalnej, a może być konieczna regularna kontrola u lekarza.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania KELSEE, należy również poinformować lekarza, jeśli:

• ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• ma Pani toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• ma Pani anemię sierpowatą (odziedziczoną chorobę czerwonych krwinek);
• ma Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”);
• niedawno Pani urodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie może Pani rozpocząć przyjmowanie KELSEE;
• ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• ma Pani żylaki;
• ma Pani wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• w rodzinie występują przypadki raka piersi;
• ma Pani choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe;
• ma Pani żółtaczkę lub świąd spowodowany zastoje żółci;
• ma Pani plamiste, żółto-brązowe przebarwienie skóry, szczególnie na twarzy (cloasma), lub jeśli wystąpiło u Pani podczas poprzedniej ciąży; w takim przypadku należy unikać silnego światła słonecznego i promieni UV;
• ma Pani pewne problemy z tworzeniem hemoglobiny (porfiria);
• ma Pani depresję;
• ma Pani padaczkę;
• ma Pani choreę Sydenhama (tzw. taniec świętego Wita);
• miała Pani wysypkę z pęcherzami podczas poprzedniej ciąży (herpes gestationis);
• ma Pani utratę słuchu wewnętrznego ucha (utrata słuchu związana z otosklerozą);
• występują u Pani objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego angioobrzęku.

Nie wahaj się zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania KELSEE.
SKRZEPICA KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak KELSEE, zwiększa ryzyko rozwoju skrzepliny krwi w porównaniu z jego niewykorzystywaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą się rozwijać

• w żyłach (stan ten nazywany jest „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tęgach (stan ten nazywany jest „trombozą tęgową”, „tromboembolią tęgową” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzepliny krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne skutki długotrwałe lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związane z
KELSEE jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIEC KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Pani którykolwiek z tych objawów? Na co Pani prawdopodobnie choruje?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub uczucie wrażliwości w nodze, które może być odczuwane tylko podczas stania lub chodzenia
• większe uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień
• nagła duszność lub przyspieszony oddech Zatorowość płucna i niewyjaśniona;
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha. Jeśli nie jesteś pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).

Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówki

• nagła utrata wzroku lub (skrzep krwi w oku)
• bezbolesne zamazanie wzroku, które może postępować do utraty wzroku
• ból, dyskomfort, uczucie ciężkości lub ucisku w klatce piersiowej Zawał serca
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w jednym ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia się;
• dyskomfort w górnej części ciała, rozprzestrzeniający się na plecy, żuchwę, gardło, ramiona i brzuch;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• nadmierne osłabienie, lęk lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednej ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; Udarem
• nagłe zamieszanie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu;

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego w połączeniu.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylą zakrzepicę (DVT).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i osiedli w płucach, może to spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy
zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny w połączeniu. Ryzyko może być również wyższe,
jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny w połączeniu (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u osób nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu.
Gdy przestanie się przyjmować KELSEE, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego w połączeniu, który przyjmuje.
Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub PE) przy stosowaniu KELSEE jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu i które nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny w połączeniu zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny w połączeniu zawierający dienogest i etyniloestradiol, tak jak KELSEE, około 8–11 kobiet rozwija TEV w ciągu roku.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepliny krwi przy stosowaniu KELSEE jest niskie, ale pewne warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy jesteś znacznie nadwaga (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliski krewny miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy musisz przejść operację lub musisz leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub gdy masz gips na nodze. Może być konieczne przerwanie przyjmowania KELSEE kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie KELSEE, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy niedawno porodziłaś.

Ryzyko powstawania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne z wymienionych czynników.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania KELSEE.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania KELSEE, np. jeśli bliski krewny ma zakrzep bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem KELSEE jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia)
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak KELSEE, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego
• gdy jesteś nadwaga
• gdy masz wysokie ciśnienie krwi
• gdy bliski krewny miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu
• gdy Ty lub bliski krewny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą
• gdy masz chorobę serca (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków)
• gdy masz cukrzycę

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania KELSEE, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzep bez znanej przyczyny lub gdy znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
KELSEE i rak
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie ustalono, czy jest to spowodowane tabletką. Możliwe, że te kobiety są po prostu dokładniej i częściej badane, co oznacza, że nowotwór piersi jest wykrywany wcześniej. Częstość występowania raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, abyś regularnie kontrolowała swoje piersi i skontaktowała się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzy.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez dłuższy czas, donoszono o przypadkach nowotworów szyjki macicy. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane tabletką, czy zachowaniem seksualnym (np. częstsze zmiany partnerów) i innymi czynnikami.
Rzadko u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej – złośliwe nowotwory wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz nietypowe, silne bóle brzucha.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym KELSEE, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, aby uzyskać dalsze porady medyczne.
Krwawienia między okresami miesięcznymi
W pierwszych miesiącach stosowania KELSEE możesz doświadczać niespodziewanych krwawień (krwawienia niezwiązane z dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien poszukać przyczyny.
Co należy zrobić, jeśli nie występuje krwawienie w dniach przyjmowania tabletek placebo
Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie białe, aktywne tabletki, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, byś była w ciąży.
Jeśli pominęłaś dwa cykle z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego blistera, dopóki nie będziesz pewna, że nie jesteś w ciąży.
Inne leki i KELSEE
Zawsze informuj swojego lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie stosujesz, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Poinformuj lekarza lub dentystę przepisującego inne leki (lub farmaceutę), że przyjmujesz KELSEE. Mogą oni poinformować Cię, czy należy podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) i, jeśli tak, na jak długo.
Niektóre leki

• mogą wpływać na poziom KELSEE we krwi
• mogą sprawić, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Do nich należą:

• leki stosowane w leczeniu:
• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
• epilepsji (np. fenobarbital, fenytoina, primidona, karbamazepina, okskarbazepina, topiramata lub felbamata)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• infekcji grzybiczych (griseofulwin, antymykotyki imidazolowe, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol)
• infekcji bakteryjnych (makrolidowe antybiotyki, np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, dyltiazem)
• reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksyb)
• ziołowy środek – dziurawiec zwyczajny, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji.

KELSEE może wpływać na działanie innych leków, np.

• lamotryginy
• cyklosporyny
• teofiliny
• tizanidyny

Nie stosuj KELSEE, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i
sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować podwyższone wartości w badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost wartości enzymów wątrobowych ALT). Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. KELSEE można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz paragraf „Nie stosuj KELSEE”.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Oddziaływania na testy laboratoryjne
Stosowanie KELSEE może wpływać na wyniki niektórych badań, w tym na wartości dotyczące czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, a także na poziom niektórych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), węglowodanów, krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednak te zmiany zazwyczaj mieszczą się w granicach normy.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
KELSEE nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie powinnaś być w ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania KELSEE. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania KELSEE, musisz natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania KELSEE podczas karmienia piersią.
Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz zaleci Ci odpowiednią metodę antykoncepcji.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
KELSEE zawiera laktozę
Każda biała, aktywna tabletka KELSEE zawiera 19 mg laktozy (jako monohydrat laktozy). Każda zielona tabletka placebo zawiera 56 mg laktozy (jako monohydrat laktozy).
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować KELSEE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda folia zawiera 28 tabletek. Przyjmuj jedną tabletkę KELSEE codziennie o tej samej porze przez 28
kolejnych dni, ściśle według kierunku wskazanego przez strzałki: jedną białą tabletkę aktywną przez pierwsze 24 dni, a następnie jedną zieloną tabletkę placebo przez ostatnie 4 dni.
Po zażyciu ostatniej tabletki kontynuuj przyjmowanie KELSEE następnego dnia, rozpoczynając nową folię bez przerwy między foliami. Zawsze rozpoczynaj nową folię w tym samym dniu tygodnia. Ponieważ nie ma przerwy w przyjmowaniu leku, ważne jest, aby mieć następną folię już gotową przed zakończeniem poprzedniej.
Aby ułatwić kontrolę, do każdej folii KELSEE dołączone są 7 naklejek z nazwami dni tygodnia. Wybierz naklejkę tygodniową zaczynającą się od dnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek.
Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, użyj naklejki zaczynającej się od „ŚRO”. Przyklej naklejkę tygodniową do folii KELSEE w miejscu oznaczonym „Przyklej naklejkę dnia tutaj”. W ten sposób nad każdą tabletką pojawi się oznaczenie dnia tygodnia, co pozwoli Ci sprawdzić, czy zażyłaś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.
Podczas 4 dni przyjmowania zielonych tabletek placebo (dni placebo) powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie odstawieniowe). Zazwyczaj zaczyna się ono drugiego lub trzeciego dnia po zażyciu ostatniej białej tabletki aktywnej KELSEE. Po zażyciu ostatniej zielonej tabletki należy rozpocząć następną folię, niezależnie od tego, czy krwawienie się skończyło, czy nadal trwa. Oznacza to, że każda nowa folia musi być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe powinno zaczynać się w tym samym dniu każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz KELSEE zgodnie z tą instrukcją, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w czasie 4 dni przyjmowania tabletek placebo.
Zwróć uwagę na instrukcje w punkcie 3 „Jeśli zapomnisz zażyć KELSEE”, aby zachować działanie antykoncepcyjne.
Sposób i droga podania
Zażywaj każdą tabletkę, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz tabletki na pełny czy pusty żołądek.
Kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie KELSEE
Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Rozpocznij przyjmowanie KELSEE w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączki). Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie KELSEE w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna zaczyna działać natychmiast. Możesz również rozpocząć między drugim a piątym dniem cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
Jeśli przechodzisz z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z kombinowanego pierścienia lub plastra antykoncepcyjnego
Możesz rozpocząć KELSEE preferencyjnie następnego dnia po ostatniej tabletki aktywnej (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) Twojej poprzedniej tabletki, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu dni bez tabletek poprzedniej tabletki (lub po ostatniej tabletki nieaktywnej poprzedniej tabletki).
Jeśli przechodzisz na KELSEE z pierścienia waginalnego lub plastra, powinnaś preferencyjnie rozpocząć przyjmowanie następnego dnia po usunięciu ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania jednego cyklu, ale najpóźniej następnego dnia, w którym miałoby nastąpić kolejne założenie.
Jeśli stosowałaś metodę zawierającą wyłącznie progestagen (tabletkę progestagenową, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaczny wypływacz progestagenowy – IUD)
Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletki progestagenowej (z implantu lub IUD – w dniu jego usunięcia, z zastrzyku – w dniu, w którym miałby nastąpić kolejny zastrzyk), ale we wszystkich tych przypadkach musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki.
Jeśli rozpoczynasz KELSEE po przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze
Zwykle możesz rozpocząć natychmiast, ale przed tym musisz skonsultować się z lekarzem.
Jeśli rozpoczynasz KELSEE po porodzie lub po przerwaniu ciąży w drugim trymestrze
Możesz rozpocząć KELSEE między 21. a 28. dniem po porodzie lub po przerwaniu ciąży. Jeśli rozpoczniesz później, musisz stosować dodatkowy barieryczny środek antykoncepcyjny przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletki. Jeśli miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania KELSEE, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnego cyklu miesięcznego.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas stosowania
Twój lekarz powie Ci, przez jaki czas powinnaś przyjmować tę tabletkę.
Jeśli zażyjesz więcej KELSEE niż powinnaś
Nie zgłoszono poważnych szkodliwych skutków po zażyciu zbyt dużej liczby tabletek KELSEE. Jeśli zażyjesz kilka tabletek jednocześnie, mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty i lekkie krwawienie pochwy.
Jeśli zapomnisz zażyć KELSEE
Jeśli zapomnisz zażyć białą tabletkę aktywną (tabletki 1–24 Twojej folii), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli zauważysz, że zapomniałaś zażyć białej tabletki w ciągu 24 godzin od momentu, w którym zwykle ją przyjmujesz, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze.
• Jeśli zauważysz, że zapomniałaś zażyć białej tabletki ponad 24 godziny po czasie, w którym zwykle ją przyjmujesz, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz tabletki białej na początku lub na końcu folii. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad:

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w tej folii Skontaktuj się z lekarzem.
• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 1–7 (pierwszy rząd) Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym, rozważ możliwość ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 8–14 (drugi rząd) Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Jeśli przez 7 dni przed zapomnieniem tabletki przyjmowałaś tabletki zgodnie z zaleceniami, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie są potrzebne dodatkowe środki ostrożności.
• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 15–24 (trzeci lub czwarty rząd) Możesz wybrać jedną z dwóch poniższych opcji bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni przed zapomnieniem tabletki przyjmowałaś tabletki zgodnie z zaleceniami. W przeciwnym razie powinnaś postępować zgodnie z pierwszą z tych opcji i stosować dodatkowe środki ochronne przez 7 dni.
  1. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Zamiast przyjmować zielone tabletki placebo z tej folii, wyrzuć je i rozpocznij następną folię (dzień rozpoczęcia będzie inny). Najprawdopodobniej będziesz miała krwawienie w czasie drugiej folii – podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo – ale możesz mieć lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas przyjmowania tabletek z drugiej folii.
  2. Możesz również przerwać przyjmowanie białych tabletek aktywnych i od razu rozpocząć przyjmowanie 4 zielonych tabletek placebo (przed zażyciem tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w dniu, w którym zwykle zaczynasz, przyjmij tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek w folii i nie masz krwawienia w dniach placebo, możliwe jest, że jesteś w ciąży. Przed rozpoczęciem następnej folii skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej zielonych tabletek, pozostajesz chroniona, o ile między ostatnią białą tabletką bieżącej folii a pierwszą białą tabletką następnej folii nie upłynie więcej niż 4 dni.
Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli masz wymioty lub ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancja czynna z tabletki nie została w pełni wchłonięta przez organizm; sytuacja ta jest podobna do zapomnienia tabletki. W takich przypadkach należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny – skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz wymioty lub ciężką biegunkę w ciągu 3–4 godzin po zażyciu białej tabletki aktywnej KELSEE, zażyj kolejną białą tabletkę z innej folii tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 24 godzin od zwyczajowego czasu przyjmowania tabletki. Nie są wymagane dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli to nie jest możliwe lub minęło już 24 godziny, postępuj zgodnie z instrukcjami z poprzedniego punktu „Jeśli zapomnisz zażyć KELSEE”.
Opóźnienie cyklu miesięcznego: co powinnaś wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić cykl miesięczny, nie przyjmując zielonych tabletek placebo z czwartego rzędu i przechodząc bezpośrednio do nowej folii KELSEE, którą należy dokończyć. Możliwe, że podczas przyjmowania tabletek z tej drugiej folii pojawi się lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę. Dokończ tę drugą folię, przyjmując 4 zielone tabletki z czwartego rzędu. Następnie rozpocznij następną folię.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu miesięcznego możesz skonsultować się z lekarzem.
Zmiana dnia tygodnia, w którym rozpoczyna się cykl miesięczny: co powinnaś wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, cykl miesięczny rozpocznie się w czasie przyjmowania tabletek placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przyjmowania tabletek placebo – gdy przyjmujesz zielone tabletki placebo – (ale nigdy jej nie wydłużaj, maksymalnie 4 dni!). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek, a chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nową folię 3 dni wcześniej niż zwykle. Możliwe, że nie będzie krwawienia w tych dniach. Może następnie wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę.
Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przestaniesz stosować KELSEE
Możesz przestać przyjmować KELSEE w dowolnym momencie. Od dnia przerwania nie jesteś już chroniona przed ciążą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ono ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez KELSEE, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (tromboembolia żylna [TEV]) lub skrzeplin w tętnicach (tromboembolia tętnicza [TEA]). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem KELSEE”.
Poważne działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tabletek oraz objawy towarzyszące są opisane w następujących punktach: „Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem KELSEE”, „Skrzepica”, „KELSEE i rak”.
Przeczytaj te punkty ulotki, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje i skontaktuj się z lekarzem, jeśli będzie to konieczne.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów nacieku naczynioruchowego (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę, mogącego towarzyszyć trudnościom z oddychaniem (zobacz również punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne możliwe działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane, wymienione według częstości występowania, zaobserwowano w badaniach klinicznych z udziałem KELSEE:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje pochwy, w tym grzybicze infekcje warg sromowych i pochwy oraz bakteryjne zapalenie pochwy
• zaburzenia pożądania seksualnego, zaburzenia nastroju
• bóle głowy
• nudności, bóle brzucha
• trądzik
• dolegliwości lub ból piersi, bolesne miesiączkowanie, nieregularne krwawienia między regularnymi cyklami miesięcznymi
• przyrost masy ciała, podwyższone stężenie hormonu pobudzającego tarczycę oraz trójglicerydów we krwi

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcje dróg moczowych, obecność bakterii w moczu (bakteriuria)
• niedoczynność tarczycy (obniżona czynność tarczycy)
• zaburzenia apetytu, w tym zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, podwyższone stężenie glukozy we krwi
• obniżony nastrój, depresja, lęk, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia poznawcze, zaburzenia osobowości typu borderline i ataki paniki), zaburzenia snu (takie jak bezsenność lub senność)
• zawroty głowy, migrena
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• szkodliwe skrzepy krwi w nodze lub żyłach stopy (głębokie zakrzepica żylna)
• naprężenie brzucha
• wymioty, biegunka, wzdęcia
• wypadanie włosów (łysienie)
• swędzenie, podrażnienie skóry (zapalenie skóry), wysypka
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• ból rąk i nóg
• brak menstruacji, nieregularne krwawienie pochwy, zaburzenia menstruacji, ból miednicy, torbiele jajników, upływy z pochwy i dolegliwości w okolicy pochwowo-warg sromowych, w tym swędzenie lub suchość, zapalenie pochwy i warg sromowych, nieprawidłowy rozwój komórek szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), ból/spazmy podczas stosunku (dyspareunia)
• zmęczenie
• obrzęki
• utrata masy ciała
• zmienione wyniki badań krwi: podwyższone stężenie we krwi kinazy kreatynowej, cholesterolu, enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenienie błony bębenkowej, które może powodować zaburzenia słuchu i ból uszu (zapalenie bębenka)
• opryszczka narządów płciowych
• łagodny guz piersi (fibroadenoma piersi)
• niski poziom białych krwinek (leukocytów) we krwi
• nadczynność tarczycy (zwiększona aktywność tarczycy)
• zatrzymanie płynów, zaburzenia lipidów we krwi (dyslipidemia)
• zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgezja)
• częściowa utrata wrażliwości dotykowej (hipoestezja)
• uczucie pieczenia lub mrowienia, które zwykle odczuwa się w rękach, ramionach, nogach lub stopach, ale może również występować w innych częściach ciała (parestezja)
• swędzenie oczu, zaburzenia wzroku
• zawroty głowy
• przyspieszone tętno (kołatanie serca)
• zmiany ciśnienia krwi
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi pod skórą)
• uderzenia gorąca
• zaburzenia żylni, w tym naczynia „pająkowe” i żylaki
• bolesne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np. w nodze lub stopie (czyli zakrzepica żylna) lub w płucach (czyli zakrzepica płucna)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• niestrawność (dyspepsja)
• zaparcia
• refluks żołądkowo-przełykowy
• nadwrażliwość zębów (hiperestezja zębów)
• zaburzenia skóry, sucha skóra, pokrzywka, plamienie brunatne (cloasma)
• ból stawów (artralgia)
• zmiany w badaniach moczu: obecność czerwonych i białych krwinek w moczu
• nieregularne zgrubienie endometrium
• dolegliwości narządów płciowych
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• zmienione wyniki badań krwi: podwyższone stężenie we krwi dehydrogenazy mleczanowej, potasu, prolaktyny, d-dimeru fibryny
• nieprawidłowe ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek KELSEE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po słowie „Ex”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Zachowaj blaszki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KELSEE
Tabletka biała:

• Substancje czynne to dienogest i etynylestradiol.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), povidon, stearynian magnezu (E 470b). powłoka filmowa: częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol (E 1521), talk (E 553b).

Tabletka zielona:

• Nie zawiera substancji czynnych.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E 470b). powłoka filmowa: hipromeloza (E 464), triacetyna (E 1518), polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E 171), lak indygo, tlenek żelaza żółty.

Opis wyglądu KELSEE i zawartości opakowania
KELSEE jest dostępne w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Każde opakowanie zawiera 1, 3, 6 lub 13 blistery, z których każdy zawiera 28 tabletek (24 białe tabletki czynne i 4 zielone tabletki nieczynne).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producent
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
Hiszpania