Kelsee

Folleto informativo: información para el usuario

KELSEE 2 mg/0,02 mg comprimidos de liberación prolongada

dienogest / etinilestradiol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Contenido de este folleto

1. Qué es KELSEE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KELSEE
3. Cómo tomar KELSEE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KELSEE
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es KELSEE y para qué sirve

KELSEE es una píldora anticonceptiva oral combinada que se utiliza para prevenir embarazos.
Cada una de las 24 tabletas de color blanco pálido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas dienogest y etinilestradiol. Las 4 tabletas verdes no contienen principios activos y se denominan tabletas placebo.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan «píldoras combinadas».

2. Qué debe saber antes de tomar KELSEE

Notas generales
Antes de comenzar a utilizar KELSEE, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo: véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos».
Antes de que pueda comenzar a tomar KELSEE, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares más cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen algunos casos en los que deberá dejar de tomar KELSEE o en los que la eficacia de KELSEE puede verse reducida. En estos casos, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones u otro método de barrera. No utilice el método del calendario ni el de la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables porque KELSEE altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
KELSEE, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Si toma la píldora, su médico le pedirá que se someta a controles regulares. Normalmente, debe consultar a su médico al menos una vez al año.

No tome KELSEE
No tome KELSEE si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. Su médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados.

No tome KELSEE si usted:

• es alérgica al etinilestradiol, al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• debe someterse a una cirugía o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»);
• ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• tiene (o ha tenido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT: síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy altos de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamada «migraña con aura»;
• tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática grave, a menos que sus pruebas de función hepática hayan vuelto a la normalidad;
• tiene (o ha tenido) un tumor hepático benigno o maligno;
• tiene (o ha tenido) o sospecha de tener un cáncer dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, de mama o del endometrio);
• presenta sangrado vaginal sin causa aparente;
• tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase el apartado 2 «Otros medicamentos y KELSEE»).

Si desarrolla alguna de estas condiciones mientras está tomando KELSEE, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. Mientras tanto, debe utilizar otro método anticonceptivo no hormonal. Para más información, véase también el apartado «Advertencias y precauciones».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KELSEE.

Cuándo debe tener especial cuidado con KELSEE
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el siguiente apartado «Coágulos sanguíneos» [trombosis]).
Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado «Cómo reconocer un coágulo sanguíneo».

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones, es necesaria especial precaución al tomar KELSEE o cualquier otra píldora combinada, y podría ser necesario que sea controlada regularmente por su médico.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando KELSEE, debe informar también a su médico si usted:

• padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• debe someterse a una cirugía o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»);
• acaba de dar a luz, ya que su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar KELSEE;
• tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• tiene varices;
• tiene defectos en las válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• hay casos de cáncer de mama en familiares cercanos;
• padece enfermedades del hígado o de la vesícula biliar o cálculos biliares;
• tiene ictericia o prurito debido a congestión biliar;
• tiene manchas parduscas o amarillentas en la piel, especialmente en la cara (cloasma), o si las ha tenido durante un embarazo anterior; en este caso debe evitar la exposición intensa al sol y a los rayos UV;
• tiene algunos trastornos en la formación de hemoglobina (porfiria);
• padece depresión;
• padece epilepsia;
• tiene corea de Sydenham (baile de San Vito);
• ha tenido erupciones cutáneas con ampollas durante un embarazo anterior (herpes gestacional);
• tiene pérdida de audición del oído interno (pérdida de audición relacionada con otosclerosis);
• presenta síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

No dude en pedir consejo a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre el uso de KELSEE.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como KELSEE aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse:

• en las venas (condición denominada «trombosis venosa», «tromboembolismo venoso» o TEV)
• en las arterias (condición denominada «trombosis arterial», «tromboembolismo arterial» o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a KELSEE es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
• falta de aliento o respiración acelerada repentina y sin causa aparente: Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente
• mareo intenso o vértigo
• latido cardíaco acelerado o irregular
• dolor fuerte en el estómago
  Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, podrían confundirse con una afección más leve, como una infección respiratoria (por ejemplo, un «resfriado común»).

Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

• pérdida inmediata de la vista o
• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta la pérdida de la vista

Infarto de miocardio

• dolor, molestia, sensación de presión o pesadez en el pecho
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo
• molestia en la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos
• debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento
• latidos cardíacos acelerados o irregulares

Accidente cerebrovascular (ACV)

• entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor
si se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno
diferente) tras una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un
anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar KELSEE, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles
normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que
esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
KELSEE es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol, como KELSEE, entre aproximadamente 8 y 11 desarrollarán una TEV en un año.

El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con KELSEE es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de KELSEE varias semanas antes de la intervención o durante el período de inmovilidad. Si debe interrumpir la toma de KELSEE, consulte con su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo.
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace pocas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración > 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo, especialmente si están presentes algunos de los otros factores enumerados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico podría decidir que debe interrumpir la toma de KELSEE.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando KELSEE, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de KELSEE es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años)
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como KELSEE, se recomienda que deje de fumar. Si no logra dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo.
• si tiene sobrepeso
• si tiene la presión arterial alta
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
• si padece migraña, especialmente migraña con aura
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular)
• si tiene diabetes

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está tomando KELSEE, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

KELSEE y el cáncer
Se ha detectado un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que utilizan pastillas combinadas, pero no se ha establecido si esto se debe a la pastilla. Es posible que estas mujeres hayan sido simplemente examinadas de forma más exhaustiva y frecuente, lo que significa que el cáncer de mama se ha diagnosticado antes. La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente cuando se interrumpe la toma de anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que usted revise regularmente sus mamas y debe contactar con su médico si nota algún bulto.
En mujeres que utilizan la pastilla combinada durante un período relativamente largo, los estudios han detectado casos de tumores del cuello uterino. Actualmente no se sabe si esto se debe a la pastilla o si está relacionado con el comportamiento sexual (por ejemplo, cambios más frecuentes de pareja) y otros factores.
Rara vez, en mujeres que toman la pastilla se han notificado tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos. Consulte a su médico si nota dolores abdominales inusuales y fuertes.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo KELSEE, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y en ocasiones puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo y síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Hemorragias entre períodos menstruales
Durante los primeros meses de uso de KELSEE, usted puede experimentar sangrado inesperado (hemorragias que no coinciden con los días de toma de las comprimidos placebo). Si estas hemorragias ocurren durante más de unos pocos meses, o si comienzan tras varios meses, su médico debe investigar su causa.

Qué debe hacer si no se produce sangrado durante los días de toma de los comprimidos placebo
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos blancos activos, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si ha omitido dos ciclos consecutivos, entonces podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de no estar embarazada.

Otros medicamentos y KELSEE
Diga siempre a su médico qué medicamentos o productos herbales está utilizando, incluidos aquellos obtenidos sin receta médica. Informe al médico o al dentista que le receten otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando KELSEE. Ellos podrán indicarle si debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos

• pueden afectar los niveles de KELSEE en sangre
• pueden hacerlo menos eficaz en la prevención del embarazo
• pueden causar sangrado inesperado.

Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de:
• infecciones por VIH y virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de proteasas e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato o felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, antimicóticos imidazólicos, por ejemplo itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, por ejemplo claritromicina, eritromicina)
• algunas enfermedades cardíacas, presión arterial elevada (bloqueadores de los canales de calcio, por ejemplo verapamilo, diltiazem)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• la planta medicinal hierba de San Juan, que se utiliza para tratar ciertos tipos de depresión.

KELSEE puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo

• lamotrigina
• ciclosporina
• teofilina
• tizanidina

No use KELSEE si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir porque estos medicamentos pueden causar aumentos en los análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de los valores de las enzimas hepáticas ALT). Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. KELSEE puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el apartado “No use KELSEE”.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Interacciones con pruebas de laboratorio
El uso de KELSEE puede influir en los resultados de algunas pruebas, incluidos los valores de función hepática, corteza suprarrenal, riñones y tiroides, así como la cantidad de ciertas proteínas presentes en sangre, como las proteínas que afectan el metabolismo de lípidos (grasas), carbohidratos, coagulación sanguínea y fibrinólisis. Sin embargo, estas variaciones generalmente se mantienen dentro del rango de normalidad.

Embarazo y lactancia
Embarazo
KELSEE no debe tomarse durante el embarazo. No debe estar embarazada antes de comenzar a tomar KELSEE. Si queda embarazada mientras está tomando KELSEE, debe interrumpir inmediatamente su uso y contactar con su médico.

Lactancia
No se recomienda tomar KELSEE si está amamantando.
Si desea lactar, su médico le aconsejará un método anticonceptivo adecuado.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

KELSEE contiene lactosa
Cada comprimido blanco activo de KELSEE contiene 19 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Cada comprimido verde placebo contiene 56 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar KELSEE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 28 comprimidos. Tome un comprimido de KELSEE cada día a la misma hora durante 28
días consecutivos, siguiendo rigurosamente el sentido indicado por las flechas: tome un comprimido blanco activo durante los primeros 24 días y luego un comprimido verde placebo cada día durante los últimos 4 días.
Después de tomar el último comprimido, continúe tomando KELSEE al día siguiente, comenzando un
nuevo blíster sin interrupción entre los blísteres. Siempre comenzará un nuevo blíster el mismo día de la
semana. Dado que no hay interrupciones en la toma del medicamento, es importante que tenga ya preparado el siguiente blíster antes de terminar el actual.
Para ayudarle a controlarlo, hay 7 pegatinas con los 7 días de la semana para cada blíster de
KELSEE. Elija la pegatina semanal que comience con el día en que comienza a tomar los comprimidos.
Por ejemplo, si comienza un miércoles, use la pegatina que comience con «MIÉ». Aplique la pegatina
semanal sobre el blíster de KELSEE, donde puede leer «Aplicar aquí la pegatina del día». De este modo,
cada comprimido tendrá indicado encima un día de la semana y podrá comprobar si ha tomado o no una determinada pastilla. Las flechas indican el orden en que debe tomar las pastillas.
Durante los 4 días en que toma los comprimidos verdes placebo (los días del placebo), debería comenzar la
hemorragia (la llamada hemorragia de privación). Esta suele comenzar normalmente el segundo o tercer día después de tomar el último comprimido blanco activo de KELSEE. Después de tomar el último
comprimido verde, debe comenzar el siguiente blíster, tanto si la hemorragia ha terminado como si continúa. Esto significa que debe comenzar cada blíster el mismo día de la semana y que la
hemorragia de privación debe comenzar el mismo día cada mes.
Si toma KELSEE de esta manera, estará protegida frente al embarazo incluso durante los 4 días en que toma los comprimidos placebo.
Tenga en cuenta las instrucciones del apartado 3 «Si olvida tomar KELSEE» para mantener el
efecto anticonceptivo.
Método y vía de administración
Trague cada comprimido, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. No importa si toma los comprimidos con el estómago lleno o vacío.
Cuándo puede comenzar a tomar KELSEE
Si no ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
Comience a tomar KELSEE el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza
a tomar KELSEE el primer día de la menstruación, la protección anticonceptiva comienza
inmediatamente. También puede comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero debe utilizar
además métodos de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
Si cambia de un anticonceptivo hormonal combinado o de un anillo o parche anticonceptivo combinado
Puede comenzar KELSEE preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su píldora anterior, pero como máximo al día siguiente del final de los días sin comprimidos de la píldora anterior (o después del último comprimido inactivo de la píldora anterior).
Si cambia a KELSEE desde un anillo vaginal o un parche, debe comenzar preferiblemente a tomarlo el día de la retirada del último anillo o parche del ciclo, pero como máximo al día en que tendría lugar la aplicación siguiente.
Si estaba utilizando un método solo con progestágeno (píldora progestágena, inyección, implante o un dispositivo intrauterino que libera progestágeno - DIU)
Puede cambiar en cualquier día desde la píldora progestágena (desde un implante o el DIU el día de su retirada, desde una inyección cuando estaría prevista la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma del comprimido.
Si comienza KELSEE tras una interrupción del embarazo en el primer trimestre
Normalmente puede comenzar inmediatamente, pero antes debe seguir el consejo de su médico.
Si comienza KELSEE tras haber tenido un hijo o tras una interrupción del embarazo en el segundo trimestre
Puede comenzar KELSEE entre los días 21 y 28 después del parto o tras la interrupción del embarazo. Si comienza más tarde, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros siete días de toma de la píldora. Si ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar KELSEE, asegúrese de no estar embarazada o espere hasta el siguiente ciclo menstrual.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar esta píldora.
Si toma más KELSEE del que debe
No se han notificado efectos perjudiciales graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de KELSEE. Si toma varios comprimidos simultáneamente, los síntomas que pueden presentarse son náuseas, vómitos y ligero sangrado vaginal.
Si olvida tomar KELSEE
Si olvida tomar un comprimido blanco activo (comprimidos 1-24 de su blíster), debe actuar del siguiente modo:

• Si se da cuenta de que ha olvidado un comprimido blanco dentro de las 24 horas siguientes al momento habitual de toma, la protección frente al embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si se da cuenta de que ha olvidado un comprimido blanco más de 24 horas después del momento habitual de toma, la protección frente al embarazo puede verse reducida. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es mayor si olvida un comprimido blanco al principio o al final del blíster. Por tanto, debe seguir las siguientes reglas:

• Más de un comprimido olvidado en este blíster: Póngase en contacto con su médico.
• Un comprimido olvidado en los días 1-7 (primera fila): Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos simultáneamente. Luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo un preservativo, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior, debe considerar la posibilidad de un embarazo. En este caso, consulte a su médico.
• Un comprimido olvidado en los días 8-14 (segunda fila): Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos simultáneamente. Luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. Si ha tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, la protección anticonceptiva no se reduce y no son necesarias precauciones adicionales.
• Un comprimido olvidado en los días 15-24 (tercera o cuarta fila): Puede elegir entre las siguientes opciones sin necesidad de utilizar anticonceptivos adicionales, siempre que haya tomado la píldora correctamente durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, debería seguir la primera de estas dos opciones y utilizar métodos de protección adicionales durante 7 días.
  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos simultáneamente. Luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos verdes placebo de este blíster, deséchelos y comience inmediatamente con el siguiente blíster (el día de inicio será diferente). Es probable que tenga un ciclo menstrual al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos verdes placebo, pero puede tener un sangrado ligero o similar a la menstruación durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.
  2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos blancos activos y comenzar inmediatamente con los 4 comprimidos verdes placebo (antes de tomar los comprimidos placebo, anote el día en que olvidó el comprimido). Si desea comenzar un nuevo blíster el día habitual, tome los comprimidos placebo durante menos de 4 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, seguirá estando protegida frente al embarazo.

• Si ha olvidado uno o más comprimidos en un blíster y no tiene sangrado durante los días del placebo, es posible que esté embarazada. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

Si ha olvidado uno o más comprimidos verdes, seguirá estando protegida, siempre que no transcurran más de 4 días entre el último comprimido blanco del blíster actual y el primer comprimido blanco del siguiente blíster.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita o tiene diarrea grave, existe el riesgo de que el principio activo de la píldora no haya sido completamente absorbido por el organismo; la situación es casi la misma que olvidar una
píldora. En estos casos, debe utilizar un método anticonceptivo adicional; consulte a su médico.
Si vomita o tiene diarrea grave dentro de las 3-4 horas posteriores a haber tomado un comprimido blanco activo de KELSEE, debe tomar otro comprimido blanco de otro blíster tan pronto como sea posible. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas del horario habitual de toma. No son necesarias precauciones anticonceptivas adicionales. Si esto no fuera posible o si han pasado más de 24 horas, debe seguir las instrucciones del apartado anterior «Si olvida tomar KELSEE».
Retrasar el ciclo menstrual: qué debe saber
Aunque no se recomienda, puede retrasar el ciclo menstrual omitiendo los comprimidos verdes placebo de la cuarta fila y pasando directamente a un nuevo blíster de KELSEE y terminándolo. Es posible que tenga un sangrado ligero o similar a la menstruación mientras toma los comprimidos de este segundo blíster. Termine este segundo blíster tomando los 4 comprimidos verdes de la cuarta fila. Luego comience el siguiente blíster.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar el ciclo menstrual.
Modificar el día de la semana en que comienza el ciclo menstrual: qué debe saber
Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su ciclo menstrual comenzará durante los días en que toma los comprimidos placebo. Si desea cambiar este día, reduzca el número de días en que toma los comprimidos placebo (cuando toma los comprimidos verdes placebo), pero nunca lo aumente (4 es el máximo). Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos placebo el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no tenga sangrado durante esos días. Es posible que posteriormente tenga un sangrado ligero o similar a la menstruación.
Si no está segura de cómo proceder, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con KELSEE
Puede dejar de tomar KELSEE en cualquier momento. A partir del día de la interrupción, ya no estará protegida frente al embarazo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que crea que podría deberse a KELSEE, informe a su médico o farmacéutico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2: «Qué debe saber antes de tomar KELSEE».
Efectos adversos graves
Las reacciones graves relacionadas con el uso de la píldora, así como los síntomas asociados, se describen en los apartados: «Qué debe saber antes de tomar KELSEE», «Coágulos sanguíneos» y «KELSEE y el cáncer».
Lea estos apartados del prospecto para obtener información más detallada y, si es necesario, póngase en contacto con su médico.
Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también el apartado 2. «Advertencias y precauciones»).
Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos, enumerados según su frecuencia, se han observado en estudios clínicos con KELSEE:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones vaginales, incluyendo infecciones micóticas de vulva y vagina y vaginosis bacteriana
• alteraciones del deseo sexual, alteraciones del estado de ánimo
• dolor de cabeza
• náuseas, dolor abdominal
• acné
• molestias o dolor en los senos, menstruación dolorosa, sangrado anormal entre ciclos menstruales regulares
• aumento de peso, aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides y de los triglicéridos en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones del tracto urinario, presencia de bacterias en la orina (bacteriuria)
• hipotiroidismo (función tiroidea reducida)
• alteraciones del apetito, incluyendo aumento o disminución del apetito, niveles elevados de glucosa en sangre
• estado de ánimo deprimido, depresión, ansiedad, trastornos mentales (incluyendo deterioro mental, trastorno límite de la personalidad y ataques de pánico), trastornos del sueño (como insomnio o somnolencia)
• mareos, migraña
• presión arterial alta (hipertensión)
• coágulos sanguíneos dañinos en una pierna o en las venas del pie (trombosis venosa profunda)
• distensión abdominal
• vómitos, diarrea, flatulencias
• pérdida de cabello (alopecia)
• picor, irritación de la piel (dermatitis), erupción cutánea
• sudoración aumentada (hiperhidrosis)
• dolor en brazos y piernas
• ausencia de menstruación, sangrado vaginal anormal, alteración del ciclo menstrual, dolor pélvico, quistes ováricos, secreciones vaginales y molestias vulvovaginales, incluyendo picor o sequedad, inflamación vulvovaginal, displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino), dolor/espasmos durante las relaciones sexuales (dispareunia)
• fatiga (cansancio)
• hinchazón
• pérdida de peso
• resultados alterados en análisis de sangre: niveles elevados en sangre de creatina fosfocinasa, colesterol, enzimas hepáticos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• inflamación de la membrana timpánica, que puede causar trastorno auditivo y dolor de oídos (miringitis)
• herpes genital
• tumor benigno de mama (fibroadenoma de mama)
• bajo número de leucocitos (glóbulos blancos) en sangre
• hipertiroidismo (actividad tiroidea aumentada)
• retención de líquidos, desequilibrio de lípidos en sangre (dislipidemia)
• percepción alterada del gusto (disgeusia)
• pérdida parcial de la sensibilidad táctil (hipoestesia)
• sensación de quemazón o hormigueo que normalmente se siente en las manos, brazos, piernas o pies, pero que también puede presentarse en otras partes del cuerpo (parestesia)
• picor en los ojos, trastornos visuales
• vértigo
• latido cardíaco acelerado (palpitaciones)
• alteraciones de la presión arterial
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos bajo la piel)
• sofocos
• trastornos venosos, incluyendo arañas vasculares y várices
• coágulos sanguíneos dolorosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (es decir, trombosis venosa) o en un pulmón (es decir, embolia pulmonar)
• sangrado nasal (epistaxis)
• indigestión (dispepsia)
• estreñimiento
• reflujo gastroesofágico
• dientes sensibles (hiperestesia dental)
• trastornos de la piel, piel seca, urticaria, cloasma (manchas pigmentadas de color marrón-dorado)
• dolor articular (artalgia)
• alteraciones en los análisis de orina: presencia de glóbulos rojos y glóbulos blancos en la orina
• engrosamiento irregular del endometrio
• molestias genitales
• sensación de malestar general
• resultados alterados en análisis de sangre: niveles aumentados en sangre de lactato deshidrogenasa, potasio, prolactina, D-dímero de fibrina
• presión arterial anormal.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KELSEE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KELSEE
Comprimido blanco:

• Los principios activos son dienogest y etinilestradiol.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), povidona, estearato magnésico (E 470b). Película de recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b).

Comprimido verde:

• No contiene principios activos.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal, estearato magnésico (E 470b). Película de recubrimiento: hipromelosa (E 464), triacetina (E 1518), polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), laca de aluminio indigotina, óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de KELSEE y contenido del envase
KELSEE se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada.
Cada envase contiene 1, 3, 6 ó 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (24 comprimidos blancos activos y 4 comprimidos verdes inactivos).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia

Productor
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
España