Келлдемік

Листок-інструкція: інформація для користувача

Celldemic суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти зоонозного грипу (H5N1) (поверхневий антиген, вбитий, ад’ювантна, приготована в
клітинних культурах)
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Келлдемік і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед отриманням Келлдеміку
3. Як застосовують Келлдемік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Келлдемік
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Келлдемік і для чого він призначений

Келлдемік — це вакцина, яку застосовують у дорослих та дітей віком від 6 місяців і старше,
яка призначена для введення перед початком або під час спалахів зоонозного вірусу грипу
(тобто, який може передаватися від тварин до людей) із пандемічним потенціалом,
для профілактики грипу, спричиненого вірусом H5N1 («пташиний грип»).
Зоонозні віруси грипу іноді інфікують людей і можуть викликати захворювання,
які варіюють від легких інфекцій верхніх дихальних шляхів (інфекція носа та горла) до грипоподібних
захворювань із швидким розвитком тяжкого ураження легень, гострого респіраторного дистрес-синдрому,
шоку та навіть смерті. Людські інфекції виникають переважно через контакт із інфікованими тваринами,
але не передаються легко від людини до людини.
Келлдемік вводять до або під час спалаху H5N1 із пандемічним потенціалом. Він містить окремі частини вірусу H5N1,
який раніше був інактивований таким чином, щоб не викликати захворювання. Коли людина отримує вакцину,
імунна система розпізнає частини вірусу у вакцині як «чужорідні» і виробляє проти них антитіла.
Якщо людина потім стикається з вірусом, ці антитіла разом із іншими компонентами імунної системи
здатні знищувати вірус, таким чином забезпечуючи захист від захворювання. Жоден із компонентів вакцини
не може викликати грип.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Келлдемік

Не повинні отримувати Келлдемік

• якщо Ви маєте алергію
  • до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• до бета-пропіолактону, полісорбату 80 або цетилтриметиламонію брому (CTAB), які є слідовими залишками від процесу виробництва;
  • якщо у минулому у Вас була тяжка алергійна реакція (наприклад, анафілаксія) після попередньої вакцинації проти грипу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед отриманням цієї вакцини.
ПЕРЕД отриманням цієї вакцини

• Лікар або медсестра повинні забезпечити швидкий доступ до належного медичного лікування та нагляду у разі рідкісної анафілактичної реакції (дуже тяжкої алергійної реакції з такими симптомами, як утруднене дихання, запаморочення, слабкий і прискорений пульс та висип на шкірі) після введення Келлдемік.
• Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви хвилюєтесь щодо процедури вакцинації або якщо у минулому у Вас була втрата свідомості після ін’єкції.
• Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас гостре захворювання, що супроводжується лихоманкою. Лікар може вирішити відкласти вакцинацію до зникнення лихоманки. Однак, вакцинацію можна отримати при незначній лихоманці або при інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуді.
• Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас є проблеми зі зсіданням крові, Ви легко отримуєте синці або приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів.
• Ви повинні повідомити лікареві або медсестрі, якщо Ваша імунна система ослаблена або Ви отримуєте лікування, що впливає на імунну систему, наприклад, протиракові ліки (хіміотерапія) або кортикостероїди (див. розділ «Інші ліки та Келлдемік»).
• Лікар повинен попередити Вас про можливість виникнення нападів судоми, особливо якщо у Вас раніше були епізоди епілепсії.

Як і для всіх вакцин, можливо, що Келлдемік не забезпечить повного захисту для всіх
вакцинованих осіб.
Діти віком молодше 6 місяців
Вакцинація не рекомендується дітям віком молодше 6 місяців, оскільки безпека та ефективність цієї вакцини не встановлені для цієї вікової групи.
Інші ліки та Келлдемік
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, або якщо Ви нещодавно отримали інші вакцини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед отриманням цієї вакцини. Лікар повинен оцінити користь та потенційні ризики введення вакцини у Вашому випадку.
Досвід застосування Келлдемік у жінок під час годування грудьми відсутній. Не очікується, що Келлдемік проникатиме до грудного молока, тому не передбачається впливу на немовлят.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів вакцинації, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Келлдемік містить натрій та калій
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто практично «без калію».

3. Як застосовується Келлдемік

Лікар або медсестра введуть вакцину відповідно до офіційних рекомендацій.
Дорослі та діти віком від 6 місяців:
Одну дозу (0,5 мл) вакцини вводять у верхню частину плеча (дельтоподібний м'яз) або
у верхню частину стегна, залежно від віку та м'язової маси.
Другу дозу вакцини необхідно вводити після інтервалу не менше 3 тижнів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Келлдемік може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже серйозні побічні ефекти
Після вакцинації можуть виникнути алергічні реакції, які можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні ознаки або симптоми алергічної реакції:

• утруднене дихання
• запаморочення
• слабкий і швидкий пульс
• висип

Якщо виникнуть ці симптоми, може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування Келлдеміку, включають перелічені нижче.
Дорослі віком 18 років і старші
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень Келлдеміку у дорослих, включаючи людей похилого віку:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• Біль у місці ін’єкції
• Біль у м’язах (міалгія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Головний біль
• Втому
• Загальне погане самопочуття (нездужання)

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Погане самопочуття (нудота)
• Втрата апетиту
• Озноб
• Поява синяків у місці ін’єкції
• Затвердіння шкіри у місці ін’єкції (індурація)
• Підвищення температури тіла

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Збільшені лімфатичні вузли (лімфаденопатія)
• Запаморочення
• Діарея
• Блювота
• Висип
• Почуття свербіння
• Покрасніння у місці ін’єкції (еритема)
• Кровотеча у місці ін’єкції (кровотеча)

Люди похилого віку (65 років і старші) зазвичай повідомляли про меншу кількість побічних реакцій порівняно з молодшими дорослими.
Діти віком від 6 місяців до менше ніж 18 років
Наступні побічні ефекти були зареєстровані в одному клінічному дослідженні з дітьми віком від 6 місяців до менше ніж 18 років.
Від 6 місяців до менше ніж 6 років
Дуже поширені

• Знижений апетит
• Біль у місці ін’єкції
• Сонливість
• Дратівливість
• Підвищення температури тіла

Поширені

• Покрасніння у місці ін’єкції (еритема)
• Затвердіння шкіри у місці ін’єкції (індурація)
• Блювота
• Діарея

Від 6 до менше ніж 18 років
Дуже поширені

• Головний біль
• Нудота
• Знижений апетит
• Біль у м’язах (міалгія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у місці ін’єкції
• Втому
• Загальне погане самопочуття (нездужання)

Поширені

• Покрасніння у місці ін’єкції (еритема)
• Затвердіння шкіри у місці ін’єкції (індурація)
• Підвищення температури тіла
• Блювота
• Діарея

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані під час застосування сезонних вакцин від грипу загалом і подібної пандемічної вакцини, як Келлдемік.

• Тимчасове зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або появи синяків (тимчасова тромбоцитопенія)
• Алергічні реакції, іноді з одиханням зі свистом, хрипотою, набряком горла або що призводять до небезпечного зниження артеріального тиску, яке без лікування може призвести до шоку. Лікарі знають про цю можливість і мають під рукою засоби невідкладної допомоги для застосування в таких випадках
• Неврологічні розлади, такі як пронизливий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів (невралгія), відчуття поколювання (парестезія), запалення нервів (неврит), напади епілепсії (судоми), запалення центральної нервової системи (енцефаломієліт), один із видів паралічу (синдром Гійєна-Барре), непритомність (синкопе) або відчуття, що ось-ось знепритомнієте (пресинкопе), сонливість
• Нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія)
• Запалення кровоносних судин, що може спричинити висип, біль у суглобах і проблеми з нирками (васкуліт)
• Загальні шкірні реакції, включаючи кропив’янку, неспецифічний висип, аномальний набряк шкіри, зазвичай у зоні навколо очей, губ, язика, рук або ніг, внаслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк)
• Значний набряк ураженої руки
• Кашель
• Біль у кінцівках, слабкість м’язів
• Біль у животі
• Загальна слабкість (астенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Келлдемік

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Келлдемік після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Утилізуйте вакцину, якщо вона була заморожена.
Зберігайте шприц з наповненням у оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Келлдемік

• Діюча речовина: Діючими речовинами вакцини є очищені вірусні білки (які називаються гемаглютинін та нейрамінідаза).

Одна доза (0,5 мл) вакцини містить 7,5 мікrogramів гемаглютиніну від штаму вірусу грипу
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), отриманого шляхом культивування в клітинах нирки собаки Медіна Дарбі
(MDCK) (це спеціальна клітинна культура, у якій культивують вірус грипу).
Ад’ювант: У цій вакцині як ад’ювант міститься MF59C.1. Ад’юванти — це речовини,
що містяться в деяких вакцинах для прискорення, покращення та/або подовження захисної дії вакцини.
MF59C.1 — це ад’ювант, що містить сквален, полісорбат 80, сорбітан триолеат, натрію цитрат та лимонну кислоту.

• Інші складові: Інші складові: натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, калію дигідрофосфат та вода для ін’єкційних засобів, див. розділ 2. Келлдемік містить натрій та калій.

Опис зовнішнього вигляду Келлдемік та вміст упаковки
Келлдемік — це біла молочна суспензія.
Випускається у шприці, готовому до застосування, що містить одну дозу (0,5 мл) для ін’єкції, у упаковці по 10 шприців-одноразових із системою Luer-Lock. Голки не входять до комплекту.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Амстердам
Нідерланди
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повинні завжди бути швидко доступні належне лікування та медичний нагляд у разі рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини.
Перед використанням слід обережно струснути. Після струшування Келлдемік зазвичай має вигляд білої мутнуватої суспензії.
Перед введенням вакцину необхідно оглянути візуально на наявність сторонніх частинок та зміни кольору. Якщо виявлено сторонні частинки і/або зміну фізичного вигляду, вакцину не вводити.
Щоб використати попередньо наповнений шприц без голки, оснащений системою Luer-Lock, зніміть колпачок з кінця, відкрутивши його проти годинникової стрілки. Після знімання колпачка приєднайте голку до шприца, закрутивши її за годинниковою стрілкою, доки вона не зафіксується. Використовуйте стерильну голку відповідного розміру для внутрішньом'язового введення. Після того як голка буде зафіксована на місці, зніміть захисну кришку з голки та введіть вакцину.