Келлдемик

Инструкция по применению: информация для пользователя

Келлдемик суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инъюционная суспензия для птичьего гриппа (H5N1) (поверхностный антиген, инактивированный, адъювантный, приготовленный на клеточных культурах)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед вакцинацией, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Келлдемик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Келлдемик
3. Как вводится Келлдемик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Келлдемик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Келлдемик и для чего он применяется

Келлдемик — это вакцина, предназначенная для применения у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев и старше,
которая должна использоваться с профилактической целью или во время вспышек зоонозного вируса гриппа
(то есть вируса, который может передаваться от животных к человеку) с пандемическим потенциалом,
для предотвращения гриппа, вызванного вирусом H5N1 («птичий грипп»).
Зоонозные вирусы гриппа иногда заражают людей и могут вызывать заболевания,
различающиеся по тяжести от лёгких инфекций верхних дыхательных путей (поражение носа и горла)
до гриппоподобного заболевания, быстро прогрессирующего до тяжёлой инфекции лёгких,
острого респираторного дистресс-синдрома, шока и даже смерти.
Инфицирование человека происходит в основном при контакте с больными животными,
но вирус не передаётся легко от человека к человеку.
Келлдемик вводится до начала или во время вспышки H5N1 с пандемическим потенциалом.
Вакцина содержит некоторые компоненты вируса H5N1, который был предварительно инактивирован
таким образом, чтобы не вызывать заболевание. Когда человек получает вакцину, его иммунная система
распознаёт компоненты вируса как «чужеродные» и вырабатывает против них антитела.
Если впоследствии человек столкнётся с вирусом, эти антитела в совокупности с другими компонентами
иммунной системы смогут уничтожить вирус, тем самым способствуя защите от болезни.
Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

2. Что Вам следует знать перед введением Келлдемик

Вам не следует вводить Келлдемик

• если у Вас аллергия
  • к действующим веществам или любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в подразделе 6);
• к бета-пропиолактону, полисорбату 80 или бромиду цетилтриметиламмония (CTAB), которые являются следовыми остатками производственного процесса;
  • если у Вас в прошлом была тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на предыдущую вакцинацию от гриппа.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением этой вакцины.
ПЕРЕД введением этой вакцины

• Врач или медсестра должны обеспечить быстрый доступ к адекватному медицинскому лечению и наблюдению на случай редкой анафилактической реакции (очень тяжелой аллергической реакции с такими симптомами, как затруднённое дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс, кожная сыпь) после введения Келлдемик.
• Сообщите врачу или медсестре, если Вы испытываете тревожность по поводу процедуры вакцинации или если у Вас в прошлом была обморочная реакция после инъекции.
• Сообщите врачу или медсестре, если у Вас острое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела. Врач может принять решение отложить вакцинацию до исчезновения лихорадки. Однако вакцинация может быть проведена при незначительном повышении температуры или при инфекции верхних дыхательных путей, например, при простуде.
• Сообщите врачу или медсестре, если у Вас есть нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или если Вы принимаете лекарственные препараты, предотвращающие образование тромбов.
• Вы должны сообщить врачу или медсестре, если Ваша иммунная система ослаблена или если Вы получаете лечение, которое влияет на иммунную систему, например, противоопухолевые препараты (химиотерапия) или кортикостероиды (см. подраздел «Другие лекарственные препараты и Келлдемик»).
• Врач должен проинформировать Вас о возможности возникновения судорог, особенно если у Вас в анамнезе были эпизоды эпилепсии.

Как и для всех вакцин, возможно, что Келлдемик не обеспечит полную защиту у всех привитых лиц.
Дети в возрасте младше 6 месяцев
Вакцина в настоящее время не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 месяцев, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.
Другие лекарственные препараты и Келлдемик
Сообщите врачу или медсестре, принимаете ли Вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные, или если Вы недавно получали другие вакцины.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этой вакцины. Врач должен оценить соотношение пользы и возможных рисков введения вакцины в Вашем случае.
Опыт применения Келлдемик у женщин в период лактации отсутствует. Не ожидается, что Келлдемик проникает в грудное молоко, поэтому у грудных детей не предвидится возникновение каких-либо эффектов.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов вакцинации, указанные в подразделе 4 (Возможные нежелательные явления), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Подождите до исчезновения этих эффектов, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Келлдемик содержит натрий и калий
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как вводится Келлдемик

Врач или медсестра введут вакцину в соответствии с официальными рекомендациями.
Взрослым и детям в возрасте 6 месяцев и старше:
Одну дозу (0,5 мл) вакцины вводят в верхнюю часть руки (дeltовидную мышцу) или
в верхнюю часть бедра, в зависимости от возраста и мышечной массы.
Вторую дозу вакцины необходимо ввести через промежуток времени не менее 3 недель.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Келлдемик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Очень серьезные побочные эффекты

После вакцинации могут возникать аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если появляются следующие признаки или симптомы аллергической реакции:

• затрудненное дыхание
• головокружение
• слабый и учащенный пульс
• кожная сыпь

При появлении этих симптомов может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Другие побочные эффекты

К другим побочным эффектам, которые могут возникать при применении Келлдемик, относятся следующие.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Келлдемик в клинических исследованиях у взрослых, включая пожилых людей:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• боль в месте инъекции
• мышечные боли (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• головная боль
• усталость
• общее недомогание

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• тошнота
• потеря аппетита
• озноб
• появление синяков в месте инъекции
• уплотнение кожи в месте инъекции (индурация)
• повышение температуры тела (лихорадка)

Не часто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• головокружение
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• ощущение зуда
• покраснение в месте инъекции (эритема)
• кровотечение в месте инъекции (геморрагия)

Пожилые люди в возрасте 65 лет и старше, как правило, сообщали о меньшем количестве побочных реакций по сравнению с более молодыми взрослыми.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.

От 6 месяцев до младше 6 лет

Очень часто:

• снижение аппетита
• болезненность в месте инъекции
• сонливость
• раздражительность
• повышение температуры тела (лихорадка)

Часто:

• покраснение в месте инъекции (эритема)
• уплотнение кожи в месте инъекции (индурация)
• рвота
• диарея

От 6 до младше 18 лет

Очень часто:

• головная боль
• тошнота
• снижение аппетита
• мышечные боли (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в месте инъекции
• усталость
• общее недомогание

Часто:

• покраснение в месте инъекции (эритема)
• уплотнение кожи в месте инъекции (индурация)
• повышение температуры тела (лихорадка)
• рвота
• диарея

Следующие дополнительные побочные эффекты сообщались при применении сезонных противогриппозных вакцин в целом, а также при использовании пандемической вакцины, схожей с Келлдемик.

• Временное снижение числа тромбоцитов, которое может привести к кровотечениям или появлению синяков (транзиторная тромбоцитопения)
• Аллергические реакции, которые могут сопровождаться одышкой, свистящим дыханием, отеком горла или опасным снижением артериального давления, что без лечения может привести к шоку. Врачи осведомлены об этой возможности и располагают средствами экстренной помощи для таких случаев
• Неврологические расстройства, такие как острая или пульсирующая сильная боль по одному или нескольким нервам (невралгия), покалывание (парестезия), воспаление нервов (неврит), эпилептические припадки (судороги), воспаление центральной нервной системы (энцефаломиелит), определенный тип паралича (синдром Гийена–Барре), обморок (синкопе) или ощущение, что вот-вот обморок (предобморочное состояние), сонливость
• Нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение, пальпитации), учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожные высыпания, боли в суставах и проблемы с почками (васкулит)
• Общие кожные реакции, включая крапивницу, неспецифическую сыпь, аномальный отек кожи, обычно в области вокруг глаз, губ, языка, рук или ног, вызванный аллергической реакцией (ангионевротический отек, ангиоэдема)
• Обширный отек привитой конечности
• Кашель
• Боль в конечностях, слабость мышц
• Боль в животе
• Общая слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Келлдемик

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте Келлдемик после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Утилизируйте вакцину, если она была заморожена.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Келлдемик

• Действующее вещество: действующими веществами вакцины являются очищенные вирусные белки (называемые гемагглютинином и нейраминидазой).

Одна доза (0,5 мл) вакцины содержит 7,5 мкг гемагглютинина штамма вируса гриппа
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), выращенного на клетках собачьей почки Мадин-Дарби (MDCK)
(это специальная клеточная культура, в которой выращивается вирус гриппа).
Адъювант: в данной вакцине в качестве адъюванта содержится MF59C.1. Адъюванты — это вещества,
входящие в состав некоторых вакцин, которые ускоряют, усиливают и/или продлевают защитное действие вакцины.
MF59C.1 — это адъювант, содержащий сквален, полисорбат 80, сорбитан триолеат, цитрат натрия и лимонную кислоту.

• Другие компоненты: другими компонентами являются: хлорид натрия, хлорид калия, хлорид магния шестиводный, фосфат динатрия двуводный, дигидрофосфат калия и вода для инъекций, см. раздел 2. Келлдемик содержит натрий и калий.

Описание внешнего вида Келлдемик и содержимое упаковки
Келлдемик представляет собой белую мутную суспензию.
Препарат выпускается в шприце, готовом к применению, содержащем единую дозу (0,5 мл) для инъекций, в упаковке по 10 предварительно наполненных шприцев с системой Luer-Lock. Иглы не входят в комплект.

Держатель разрешения на введение в обращение и производитель
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Амстердам
Нидерланды
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Всегда должна быть быстро доступна соответствующая медицинская помощь и наблюдение на случай редких анафилактических реакций после введения вакцины.
Перед применением осторожно взболтать. После взбалтивания Келлдемик обычно представляет собой белую мутную суспензию.
Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних включений и изменений цвета. Если обнаружены посторонние частицы и/или изменение внешнего вида, вакцину не вводить.
Для использования предварительно заполненного шприца без иглы, оснащенного системой Luer-Lock, снимите колпачок наконечника, повернув его против часовой стрелки. После снятия колпачка наконечника присоедините иглу к шприцу, повернув по часовой стрелке до фиксации. Используйте стерильную иглу подходящего размера для внутримышечной инъекции. После того как игла будет надежно зафиксирована, снимите защиту с иглы и введите вакцину.