CELLDEMIC

Ulotka: informacja dla użytkownika

Celldemic zawiesina do wstrzykiwania w prezentacji w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw grypie zoonotycznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowana, zawierająca substancję wspomagającą, przygotowana w kulturach komórkowych)
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zaszczepieniem się tym preparatem dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Celldemic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się Celldemic
3. Jak podaje się Celldemic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celldemic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Celldemic i do czego służy

Celldemic to szczepionka przeznaczona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy,
która ma być podawana w oczekiwaniu na wybuch ogniska wirusa grypy zoonotycznej
(tj. wirusa, który może być przenoszony z zwierząt na ludzi) o potencjale pandemicznym,
w celu zapobiegania grypie wywołanej przez wirusa H5N1 („grypę ptasią”).
Wirusy grypy zoonotycznej infekują ludzi okazjonalnie i mogą powodować choroby o różnym nasileniu – od łagodnych infekcji dróg oddechowych górnego odcinka (infekcji nosa i gardła), po chorobę typu grypowego, która szybko może postępować do ciężkiego zapalenia płuc, ostrego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wstrząsu a nawet śmierci.
Zakażenia u ludzi są wywoływane głównie poprzez kontakt z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się łatwo z osoby na osobę.
Celldemic podaje się przed lub w trakcie ogniska wirusa H5N1 o potencjalnym charakterze pandemicznym. Szczepionka zawiera niektóre części wirusa H5N1, który został uprzednio inaktywowany w taki sposób, aby nie powodować choroby. Gdy dana osoba otrzyma szczepionkę, jej układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty wirusa zawarte w szczepionce jako „obce” i wytwarza przeciwciała przeciwko nim. W przypadku kontaktu tej osoby z wirusem, przeciwciała te, w połączeniu z innymi składnikami układu odpornościowego, są w stanie zniszczyć wirusa, pomagając w ten sposób w ochronie przed chorobą. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Celldemic

Nie należy stosować Celldemic

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a)
  • na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• na beta-propiolakton, polisorbat 80 lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB), które są śladowymi pozostałościami po procesie produkcji;
  • jeśli wcześniej wystąpiła u Pana(i) ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po szczepieniu przeciw grypie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
PRZED zastosowaniem tej szczepionki

• Lekarz lub pielęgniarka zapewnią szybki dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki medycznej w przypadku rzadkiej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej, z objawami takimi jak trudności oddechowe, zawroty głowy, słaby i przyspieszony puls oraz wysypka) po podaniu Celldemic.
• Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli czuje się Pan(i) zestresowany(a) procedurą szczepienia lub jeśli wcześniej po zastrzyku występowało omdlenie.
• Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli choruje Pan(i) na ostrą chorobę towarzyszącą gorączce. Lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki. Jednak szczepienie można przeprowadzić w przypadku niewielkiej gorączki lub infekcji górnych dróg oddechowych, takiej jak przeziębienie.
• Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ma Pan(i) problemy z krwawieniem, łatwo pojawiają się siniaki lub jeśli stosuje się lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin.
• Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ma Pan(i) osłabiony układ odpornościowy lub jeśli otrzymuje się terapię wpływającą na układ odpornościowy, np. leki przeciwnowotworowe (chemioterapię) lub kortykosteroidy (patrz punkt „Inne leki i Celldemic”).
• Lekarz musi poinformować Pana(ią) o możliwości wystąpienia drgawek, szczególnie jeśli wcześniej występowały u Pana(i) przypadki padaczki.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, możliwe, że Celldemic nie zapewni pełnej ochrony wszystkim
osobom zaszczepionym.
Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
Szczepionka nie jest obecnie zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, ponieważ nie ustalono jej bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Celldemic
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty, lub jeśli niedawno otrzymał(a) inną szczepionkę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, należy przed zastosowaniem tej szczepionki skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki w Pana(i) przypadku.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu Celldemic u kobiet karmiących piersią. Nie przewiduje się, że Celldemic przenika do mleka matki, a zatem nie są oczekiwane żadne działania u niemowląt.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z działań niepożądanych szczepienia opisane w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Należy odczekać do czasu ustąpienia tych objawów przed kierowaniem pojazdami i korzystaniem z maszyn.
Celldemic zawiera sód i potas
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak jest podawany Celldemic

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dorośli i dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy:
Jedna dawka (0,5 mL) szczepionki zostanie wstrzyknięta do górnej części ramienia (mięśnia delta) lub
do górnej części uda, w zależności od wieku i masy mięśniowej.
Druga dawka szczepionki powinna być podana po upływie co najmniej 3 tygodni.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Celldemic może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo poważne działania niepożądane
Po zaszczepieniu mogą pojawić się reakcje alergiczne, które mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące objawy reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• słabe i szybkie tętno
• wysypka skórna

Jeśli wystąpią te objawy, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu Celldemic, obejmują te wymienione poniżej.
Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Następujące działania niepożądane wystąpiły po podaniu Celldemic w badaniach klinicznych u dorosłych, w tym u osób starszych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból stawów (artralgia)
• Bóle głowy
• Zmęczenie
• Ogólne uczucie niedoboru (osłabienie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uczucie niedoboru (nudności)
• Utrata apetytu
• Dreszcze
• Powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (zwłóknienie)
• Gorączka

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Powiększone węzły chłonne (choreba)
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia (krwotoka)

Osoby starsze w wieku co najmniej 65 lat zgłaszały zazwyczaj mniejszą liczbę reakcji w porównaniu do młodszych dorosłych.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 18 lat
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w jednym badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 18 lat.
Od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat
Bardzo często

• Zmniejszony apetyt
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Senność
• Podrażnienie
• Gorączka

Często

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
• Zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (zwłóknienie)
• Wymioty
• Biegunka

Od 6 do mniej niż 18 lat
Bardzo często

• Bóle głowy
• Nudności
• Zmniejszony apetyt
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból stawów (artralgia)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie
• Ogólne uczucie niedoboru (osłabienie)

Często

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
• Zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (zwłóknienie)
• Gorączka
• Wymioty
• Biegunka

Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z zastosowaniem szczepionek przeciw grypie sezonowej ogólnie oraz szczepionki pandemii podobnej do Celldemic.

• Przejściowe zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do krwawienia lub powstawania siniaków (przejściowa trombocytopenia)
• Reakcje alergiczne, czasem z dusznością, świstem w klatce piersiowej, obrzękiem gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które bez leczenia mogą prowadzić do wstrząsu. Lekarze są świadomi tej możliwości i posiadają środki do leczenia w nagłych przypadkach
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak ostry ból lub silne pulsowanie wzdłuż jednego lub więcej nerwów (neuralgia), mrowienie (parestezja), zapalenie nerwów (neurypatia), napady padaczkowe (drżenie), zapalenienie ośrodkowego układu nerwowego (encefalomielit), rodzaj porażenia (zespół Guillaina-Barré), omdlenie (syncope) lub uczucie, że zaraz dojdzie do omdlenia (presyncope), senność
• Nieregularne lub silne bicie serca (kołatanie serca), przyspieszone tętno (tachykardia)
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i problemy nerkowe (naczyniak)
• Ogólne reakcje skórne, w tym pokrzywka, niespecyficzna wysypka, nietypowy obrzęk skóry, który zwykle dotyczy obszarów wokół oczu, warg, języka, rąk lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną (angioobrzęk)
• Rozległy obrzęk szczepionego kończyna
• Kaszel
• Ból kończyn, osłabienie mięśni
• Ból brzucha
• Ogólne osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Celldemic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Celldemic po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj. Usuń lek, jeśli został zamrożony.
Zachowaj sztyftę wstępnie wypełnioną w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Celldemic

• Substancja czynna: Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusowe (tzw. hemaglutynina i neuraminidaza).

Jedna dawka (0,5 mL) szczepionki zawiera 7,5 mikrograma hemaglutyniny z szczepu wirusa grypy A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) namnażanego w komórkach nerek psa Madin Darby (MDCK) (specjalna hodowla komórkowa, w której hoduje się wirusa grypy).
Adiuwant: Szczepionka zawiera adiuwant MF59C.1. Adiuwanty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach, które przyspieszają, wzmocniają i/lub wydłużają działanie ochronne szczepionki. MF59C.1 to adiuwant zawierający skwalen, polisorbat 80, sorbitan triolean, cytrynian sodu i kwas cytrynowy.

• Inne składniki: Inne składniki to: chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny, fosforan sodu dwuwodny, dwufosforan potasu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Szczegółowe informacje zawarte są w punkcie 2. Celldemic zawiera sód i potas.

Wygląd zewnętrzny Celldemic i zawartość opakowania
Celldemic to mleczna zawiesina biała.
Dostarczana jest w formie strzykawki gotowej do użycia zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 mL) do wstrzykiwania, w opakowaniu zawierającym 10 strzykawek wstępnie wypełnionych wyposażonych w system Luer-Lock. Igły nie są dołączone.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W przypadku rzadkiego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zapewnić szybki dostęp do odpowiedniego leczenia oraz opieki medycznej.
Przed użyciem należy delikatnie potrząsnąć. Po potrząśnięciu Celldemic normalnie prezentuje się jako biała, mleczna zawiesina.
Przed podaniem szczepionkę należy zawsze wizualnie ocenić pod kątem obecności cząsteczek stałych oraz zmiany barwy. W przypadku stwierdzenia obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego nie należy podawać szczepionki.
W celu użycia strzykawki wstępnie napełnionej, bez igły, wyposażonej w system blokujący Luer-Lock, należy zdjąć osłonę końcówki, odkręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po usunięciu osłony końcówki należy założyć igłę na strzykawkę, dokręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do zablokowania. Należy użyć sterylnej igły o odpowiednich rozmiarach do iniekcji do mięśni. Gdy igła zostanie zamocowana w pozycji, należy usunąć osłonę igły i podać szczepionkę.