Celldemic

Folleto informativo: información para el usuario

Celldemic suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal zoonótica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada, preparada en cultivos celulares)
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nuevas informaciones sobre su seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que note durante la administración de este medicamento. Vea el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Celldemic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Celldemic
3. Cómo se administra Celldemic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Celldemic
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Celldemic y para qué se utiliza

Celldemic es una vacuna indicada para adultos y niños a partir de 6 meses de edad,
destinada a administrarse antes o durante brotes de virus de la influenza zoonótica
(es decir, que pueden transmitirse de animales a seres humanos) con potencial pandémico,
para prevenir la gripe provocada por el virus H5N1 ("gripe aviar").
Los virus de la influenza zoonótica infectan ocasionalmente a los seres humanos y pueden causar enfermedades
que van desde infecciones leves de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta) hasta
enfermedades similares a la gripe con progresión rápida hacia infección pulmonar grave, síndrome de distrés
respiratorio agudo, shock e incluso la muerte. Las infecciones en humanos se producen principalmente por
contacto con animales infectados, pero no se transmiten fácilmente de persona a persona.
Celldemic se administra antes o durante un brote de H5N1 con potencial pandémico. Contiene
algunas partes del virus H5N1, que previamente ha sido inactivado para que no cause enfermedad.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce como "extrañas" las partes del virus
presentes en la vacuna y produce anticuerpos contra ellas. Si posteriormente la persona entra en contacto
con el virus, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, son capaces de
destruir el virus, ayudando así a proteger frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna
puede provocar la gripe.

2. Qué debe saber antes de recibir Celldemic

No debe recibir Celldemic

• si es alérgico
  • a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• al beta-propiolactona, polisorbato 80 o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB), que son residuos traza del proceso de producción;
  • si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) tras una vacunación antigripal previa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
ANTES de recibir esta vacuna

• El médico o enfermero se asegurará de que estén rápidamente disponibles el tratamiento y la supervisión médicos adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara (reacción alérgica muy grave, con síntomas como dificultad para respirar, mareo, pulso débil y rápido y erupción cutánea) tras la administración de Celldemic.
• Informe al médico o al enfermero si se siente nervioso respecto al procedimiento de vacunación o si ha tenido desmayos tras una inyección previa.
• Informe al médico o al enfermero si padece una enfermedad aguda que incluya fiebre entre sus síntomas. El médico puede decidir posponer la vacunación hasta que la fiebre desaparezca. Sin embargo, es posible recibir la vacuna si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores, como un resfriado.
• Informe al médico o al enfermero si tiene problemas de coagulación, si presenta moretones con facilidad o si está tomando un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• Debe informar al médico o al enfermero si su sistema inmunitario está debilitado o si está recibiendo un tratamiento que afecta al sistema inmunitario, por ejemplo con medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticosteroides (ver sección “Otros medicamentos e Celldemic”).
• El médico debe informarle sobre la posibilidad de que se presenten convulsiones, especialmente si ha tenido episodios de epilepsia previamente.

Como con todas las vacunas, es posible que Celldemic no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Niños menores de 6 meses
Actualmente no se recomienda la vacuna en niños menores de 6 meses, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos e Celldemic
Informe al médico o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna. El médico deberá evaluar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna en su caso.
No existe experiencia sobre el uso de Celldemic en mujeres durante la lactancia. No se prevé que Celldemic pase a la leche materna y, por lo tanto, no se esperan efectos en los lactantes.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos) podrían afectar temporalmente su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Espere hasta que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar maquinaria.
Celldemic contiene sodio y potasio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, prácticamente “sin potasio”.

3. Cómo se administra Celldemic

El médico o la enfermera administrarán la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Adultos y niños de 6 meses de edad o más:
Se inyectará una dosis (0,5 mL) de la vacuna en la parte superior del brazo (músculo deltoides) o
en la parte superior del muslo, según la edad y la masa muscular.
Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de al menos 3 semanas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Celldemic puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos muy graves

Después de la vacunación pueden producirse reacciones alérgicas, que pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas de una reacción alérgica:

• Dificultad para respirar
• Mareo
• Pulso débil y rápido
• Erupción cutánea

Si presenta estos síntomas, puede ser necesario un tratamiento médico urgente o el ingreso hospitalario.

Otros efectos adversos

Los otros efectos adversos que pueden presentarse con Celldemic incluyen los siguientes:

Adultos de 18 años o más

Los siguientes efectos adversos se han observado con Celldemic en estudios clínicos en adultos, incluidos los adultos mayores:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor en el lugar de la inyección
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor articular (artralgia)
• Cefalea
• Fatiga
• Sensación general de malestar (malestar general)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sensación de malestar (náuseas)
• Pérdida de apetito
• Escalofríos
• Aparición de moretones en el lugar de la inyección
• Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección (induración)
• Fiebre

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Ganglios linfáticos inflamados (linfoadenopatía)
• Mareo
• Diarrea
• Vómitos
• Erupción cutánea
• Sensación de picor
• Enrojecimiento en el lugar de la inyección (eritema)
• Sangrado en el lugar de la inyección (hemorragia)

Las personas mayores de 65 años o más han notificado generalmente un número menor de reacciones en comparación con los adultos más jóvenes.

Niños de 6 meses a menos de 18 años de edad

Los siguientes efectos adversos se han notificado en un estudio clínico con niños de 6 meses a menos de 18 años de edad.

De 6 meses a menos de 6 años de edad

Muy frecuentes:

• Apetito reducido
• Dolor en el lugar de la inyección
• Somnolencia
• Irritabilidad
• Fiebre

Frecuentes:

• Enrojecimiento en el lugar de la inyección (eritema)
• Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección (induración)
• Vómitos
• Diarrea

De 6 a menos de 18 años de edad

Muy frecuentes:

• Cefalea
• Náuseas
• Apetito reducido
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor en el lugar de la inyección
• Fatiga
• Sensación general de malestar (malestar general)

Frecuentes:

• Enrojecimiento en el lugar de la inyección (eritema)
• Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección (induración)
• Fiebre
• Vómitos
• Diarrea

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado con el uso de vacunas contra la gripe estacional en general y con una vacuna pandémica similar a Celldemic:

• Disminución temporal del número de plaquetas que puede provocar sangrado o aparición de moretones (trombocitopenia transitoria)
• Reacciones alérgicas, eventualmente con dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de la garganta o que provocan una reducción peligrosa de la presión sanguínea que, en ausencia de tratamiento, puede llevar al shock. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para estos casos
• Trastornos neurológicos como dolor punzante o pulsátil intenso a lo largo de uno o más nervios (neuralgia), hormigueo (parestesia), inflamación de los nervios (neuritis), ataques epilépticos (convulsiones), inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), un tipo de parálisis (síndrome de Guillain-Barré), desmayo (síncope) o sensación de desmayo (presíncope), somnolencia
• Latido cardíaco irregular o intenso (palpitaciones), latido cardíaco más rápido de lo normal (taquicardia)
• Inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolores articulares y problemas renales (vasculitis)
• Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo urticaria, erupción cutánea inespecífica, hinchazón anómala de la piel, que generalmente afecta a la zona alrededor de los ojos, labios, lengua, manos o pies, debido a una reacción alérgica (angioedema)
• Hinchazón extensa del miembro vacunado
• Tos
• Dolor en las extremidades, debilidad muscular
• Dolor abdominal
• Debilidad general (astenia)

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Celldemic

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Celldemic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conserve en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. Deseche la vacuna si ha sido congelada.
Mantenga la jeringa precargada en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Celldemic

• Principio activo: Los principios activos de la vacuna son proteínas virales purificadas (denominadas hemaglutinina y neuraminidasa).

Una dosis (0,5 mL) de la vacuna contiene 7,5 microgramos de hemaglutinina procedente de la cepa del virus de la gripe A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) cultivado en células renales caninas Madin Darby (MDCK) (este es el cultivo celular especial en el que se cultiva el virus de la gripe).
Adyuvante: MF59C.1 está contenido en esta vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna. MF59C.1 es un adyuvante que contiene escualeno, polisorbato 80, trioleato de sorbitán, citrato sódico y ácido cítrico.

• Otros componentes: Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato potásico y agua para preparaciones inyectables; véase el apartado 2. Celldemic contiene sodio y potasio.

Descripción del aspecto de Celldemic y contenido del envase
Celldemic es una suspensión blanca lechosa.
Se presenta en una jeringa precargada lista para su uso que contiene una dosis única (0,5 mL) inyectable, en un envase de 10 jeringas precargadas equipadas con sistema Luer-Lock. Las agujas no están incluidas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Ámsterdam
Países Bajos

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Debe estar siempre disponible de forma inmediata un tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de
un evento anafiláctico raro tras la administración de la vacuna.
Agitar suavemente antes de usar. Después de agitarse, Celldemic normalmente presenta una suspensión blanca lechosa.
Antes de la administración, el vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color. Si se observan partículas extrañas y/o alteraciones en el aspecto físico, no administrar el vacuna.
Para utilizar la jeringa precargada sin aguja dotada de sistema Luer-Lock, retire el tapón de la punta desenroscándolo en sentido antihorario. Una vez retirado el tapón de la punta, coloque el aguja en la jeringa enroscándola en sentido horario hasta que quede bloqueada. Utilice una aguja estéril de tamaño adecuado para la inyección intramuscular. Una vez que la aguja esté firmemente sujeta, retire la protección del aguja y administre el vacuna.