ВКЛАДИШ КОРИСТУВАЧА

Вкладиш користувача: інформація для споживача

Кексролт 10 мг/10 мг таблетки в оболонці, 10 мг/20 мг таблетки в оболонці, 10 мг/40 мг таблетки в оболонці, 10 мг/80 мг таблетки в оболонці

езетиміб і аторвастатин
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кексролт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кексролт
Як приймати Кексролт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кексролт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кексролт і для чого він призначений

Кексролт — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину. Кексролт містить езетиміб і аторвастатин.
Кексролт застосовується у дорослих для зниження в крові рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди. Крім того, Кексролт підвищує рівні «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).
Кексролт діє двома способами для зниження рівня холестерину. Він зменшує кількість холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє природним шляхом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, які перебувають у крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке перекриття кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і забезпечує захист від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Кексролт використовується для лікування пацієнтів, у яких одного лише дотримання дієти недостатньо для контролю рівнів холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Кексролт застосовується як додаткова терапія до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищені рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]) або підвищені рівні жирів у крові (змішана гіперліпідемія),
які недостатньо контролюються за допомогою статину окремо;
для яких ви отримували лікування статином і езетимібом у вигляді окремих таблеток.
спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування.
серцева хвороба. Кексролт зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Кексролт не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кексролту

Не приймайте Кексролт, якщо

у Вас алергія на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у Вас є або була хвороба печінки,
у Вас були несподівано змінені аналізи крові, що вказують на функцію печінки,
Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції,
Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кексролту, якщо

у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або у мозку є дрібні скупчення рідини, що виникли після попередніх інсультів,
у Вас є проблеми з нирками,
у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз),
у Вас були повторювані або несподівані випадки дискомфорту або болю в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень,
у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими препаратами на основі «статинів» або «фібратів»),
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
у Вас є історія хвороби печінки,
Вам більше 70 років,
лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу,
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Кексролту може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз),
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегія (офтальмоплегія

захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати
міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Кексролту у Вас виникли несподівані біль, болючість або слабкість у м’язах.
Оскільки в рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок. Відомо, що аторвастатин може викликати м’язові проблеми, а також повідомлялися випадки м’язових порушень при застосуванні езетимібу.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Перед початком прийому Кексролту проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

якщо у Вас тяжке порушення дихальної функції.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта
перед прийомом Кексролту, оскільки лікар може попросити Вас здати аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Кексролтом, щоб визначити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Кексролт»).
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або Ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Застосування Кексролту разом із фібратами (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки комбіноване застосування Кексролту з фібратами не досліджувалося.
Діти
Застосування Кексролту не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші ліки та Кексролт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
Деякі ліки можуть змінювати дію Кексролту або їх дія може змінюватися під впливом Кексролту (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Або може збільшити ризик розвитку побічних ефектів або їх тяжкість, включаючи серйозний стан м’язового розпаду, відомий як «рабдоміоліз», описаний у розділі 4:

циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцію, що використовуються для лікування стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін та дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму),
ліки для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо (ліки для лікування СНІДу),
деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії).

**Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування Кексролтом. Прийом Кексролту разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

інші ліки, відомі своєю взаємодією з Кексролтом,
оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності),
стріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії),
циметидин (ліки, що використовуються для лікування печіння в шлунку та пептичних виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (ліки для лікування проблем з травленням, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки для запобігання утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (ліки для лікування депресії).

Кексролт та їжа, алкоголь
Щодо інструкцій щодо прийому Кексролту див. розділ 3. Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не випивайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію Кексролту.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Кексролт, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте вагітність. Не приймайте Кексролт, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Кексролтом, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Не приймайте Кексролт під час годування грудьми.
Безпека Кексролту під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Кексролт впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Кексролту.
Кексролт містить лактозу
Таблетки Кексролту містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Кексролт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кексролт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Дозу таблеток ваш лікар визначить індивідуально, залежно від проводженого лікування та вашого профілю ризику. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування Кексролтом ви повинні вже дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час лікування Кексролтом ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.

Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка Кексролту перорально один раз на добу.
Коли застосовувати дозу
Приймайте Кексролт у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або натщесерце.
Якщо лікар призначив вам Кексролт у поєднанні з колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину), вам слід приймати Кексролт принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли Кексролт у дозі, що перевищує рекомендовану
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Кексролт
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу; прийміть лише звичну дозу Кексролту наступного дня у звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кексролт може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили появу будь-яких із нижчевказаних серйозних побічних ефектів або симптомів,
негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого притулку швидкої
допомоги.

тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значних утруднень із диханням;
тяжке захворювання з сильним відшаруванням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та лихоманкою; висипання з рожево-червоними пустулами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі;
слабкість, болючість, біль або розпад м’язів або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо одночасно погано себе почуваєте та маєте високу температуру; це може бути спричинене незвичайним розпадом м’язів, що загрожує життю, і може призвести до ниркових проблем;
синдром, подібний до системного червоного вовчака (включає висипання, проблеми з суглобами та вплив на клітини крові).

Якщо виникнуть проблеми, що характеризуються несподіваним або незвичайним кровотечінням або утворенням синців, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.
Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

діарея;
болі в м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

грипоподібний стан;
депресія; труднощі заснути; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
уповільнення серцевого ритму;
приливи жару;
задишка;
біль у животі; набряк у животі; запор; нерозарювання; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; розлад шлунка;
акне; кропив’янка;
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; втому; спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах;
незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряк);
підвищення певних показників функції печінки або м’язів (КФК), виявлені при аналізі крові;
збільшення ваги тіла.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання);
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
У пацієнтів, які отримують Кексролт або таблетки езетиміб або аторвастатину, також повідомлялося про такі побічні ефекти:

алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням (стан, що вимагає негайного втручання);
висипання з почервонінням, іноді з ураженнями у вигляді «мішені»;
проблеми з печінкою;
кашель;
печія;
зниження апетиту; втрата апетиту;
підвищений кров’яний тиск;
висипання та свербіж; алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку;
ураження сухожиль;
утворення каменів або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту та блювоту);
запалення підшлункової залози, часто з тяжким болем у животі;
зниження кількості клітин крові, що може призвести до утворення синців/кровотечі (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; носові кровотечі;
біль у шиї; біль; біль у грудях; біль у горлі;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, вам слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові);
кошмари;
оніміння або поколювання пальців рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
зміна смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху;
блювота;
відрижка;
випадіння волосся;
підвищення температури тіла;
аналізи сечі, що позитивні на білі кров’яні тільця;
розмите бачення; порушення зору;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

статеві дисфункції;
депресія;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку;
цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений кров’яний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно спостерігати за вашим станом;
біль у м’язах, болючість або слабкість, що триває постійно, особливо якщо одночасно погано себе почуваєте або маєте високу температуру, яка не зникає після припинення прийому Кексролту (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кексролт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Кексролт після дати, зазначеної на упаковці після «Scad.» або на контейнері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від кисню.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кексролт
Діючими речовинами є езетиміб і аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат; колоїдний безводний діоксид кремнію; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат; повідон; натрію лаурилсульфат.
Плівкова оболонка містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Кексролту та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, від білого до білуватого кольору.
Кексролт 10 мг/10 мг таблетки: на одній стороні відтиснуто «257»
Кексролт 10 мг/20 мг таблетки: на одній стороні відтиснуто «333»
Кексролт 10 мг/40 мг таблетки: на одній стороні відтиснуто «337»
Кексролт 10 мг/80 мг таблетки: на одній стороні відтиснуто «357»
Упаковки:
Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію під азотом (порожнина з oPA-Al-PVC та покривна фольга з Al).
Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у однодозових блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію під азотом (порожнина з oPA-Al-PVC та покривна фольга з Al).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Харлем,
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
KEXROLT: Німеччина, Італія