KEXROLT

Włochy
Nazwa handlowa KEXROLT
Postać farmaceutyczna tabletki, powlekane filmem
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Na receptę
Kod ATC
Numer rejestracyjny 043247

ULOTKA OPISOWA

Ulotka: informacje dla użytkownika

KEXROLT 10 mg/10 mg tabletki powlekane, 10 mg/20 mg tabletki powlekane, 10 mg/40 mg tabletki powlekane, 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymiba i atorwastatyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

  1. Co to jest KEXROLT i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KEXROLT
  3. Jak stosować KEXROLT
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać KEXROLT
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KEXROLT i do czego służy

KEXROLT to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu. KEXROLT zawiera
ezetymibę i atorwastatynę.
KEXROLT stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto KEXROLT zwiększa
poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
KEXROLT działa na dwa sposoby, obniżając poziom cholesterolu. Zmniejsza on wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz produkcję cholesterolu naturalnie występującego w organizmie.
Cholesterol to jedna z wielu tłuszczów obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolu, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszki może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Takie zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
KEXROLT stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
KEXROLT stosuje się jako terapię uzupełniającą dietę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli:

  • występują podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nierysująca się rodzinna]) lub podwyższone poziomy tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia)
  • które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę;
  • u których stosowano leczenie w postaci oddzielnych tabletek zawierających statynę i ezetymibę.
  • występuje choroba dziedziczna (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być konieczne stosowanie innych leczenia.
  • występuje choroba serca. KEXROLT zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

KEXROLT nie pomaga w utracie masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem KEXROLT

Nie przyjmuj KEXROLT, jeśli

  • jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • masz lub miałeś chorobę wątroby,
  • miałeś nieuzasadnione zmiany wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby,
  • jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji,
  • jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
  • stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KEXROLT, jeśli

  • miałeś udar z krwotokiem mózgowym lub w mózgu występują niewielkie nagromadzenia płynu po wcześniejszych udarach,

  • masz problemy nerkowe,

  • masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę),

  • miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione przypadki dolegliwości lub bólu mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni,

  • miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy „statyn” lub „fibratów”),

  • regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

  • masz historię choroby wątroby,

  • masz więcej niż 70 lat,

  • lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów — skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku,

  • przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) w formie doustnej lub wstrzykiwanej. Połączenie kwasu fusydnego i KEXROLT może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy),

  • masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
    Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania KEXROLT wystąpią nieuzasadnione bóle, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni.
    Ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni, które może skutkować uszkodzeniem nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a przypadki takich problemów zgłaszano również przy stosowaniu ezetymiby.
    Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
    Przed zażyciem KEXROLT sprawdź razem z lekarzem lub farmaceutą:

  • czy cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KEXROLT, ponieważ lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia KEXROLT w celu oceny ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i KEXROLT”).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Poinformuj lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
Podawanie KEXROLT z fibratami (lekami stosowanymi do obniżania poziomu cholesterolu) należy unikać, ponieważ nie badano skutków stosowania KEXROLT z fibratami.
Dzieci
Stosowanie KEXROLT nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i KEXROLT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie KEXROLT lub ich działanie może być zmieniane przez KEXROLT (zobacz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań lub nasilenie ich objawów, w tym poważnego stanu związanego z rozpadem mięśni znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

  • cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydynowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
  • gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestybol, kolestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów),
  • niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina i dyltiazem,
  • cyfostyna, werapamil, amiodaron (leki stosowane do regulacji rytmu serca),
  • leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (leki stosowane w leczeniu AIDS),
  • niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprywir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir,
  • daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii).

**Jeśli musisz przyjmować kwas fusydynowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć leczenie KEXROLT. Przyjmowanie KEXROLT z kwasem fusydnym może rzadko prowadzić do osłabienia, uczucia bolesności lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

  • inne leki znane z interakcji z KEXROLT,
  • doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
  • stirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
  • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka),
  • fenazon (lek przeciwbólowy),
  • środki przeciwkwasowe (leki stosowane w leczeniu problemów z trawieniem zawierające glin lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
  • ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

KEXROLT i jedzenie oraz alkohol
Aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania KEXROLT, zobacz punkt 3. Zwróć uwagę na poniższe:
Sok grejpfrutowy
Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie KEXROLT.
Alkohol
Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj KEXROLT, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Nie przyjmuj KEXROLT, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia KEXROLT, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj KEXROLT, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania KEXROLT w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że KEXROLT wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu KEXROLT.
KEXROLT zawiera laktozę
Tabletki KEXROLT zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
KEXROLT zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować KEXROLT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę tabletek, dostosowaną do prowadzonego leczenia oraz Twojego profilu ryzyka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  • Przed rozpoczęciem leczenia KEXROLT powinieneś już stosować dietę zmniejszającą poziom cholesterolu.
  • Podczas leczenia KEXROLT należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.

Jaka dawka ma być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka KEXROLT doustnie, jeden raz dziennie.
Kiedy ma być stosowana dawka
KEXROLT możesz przyjmować o dowolnej porze dnia. Możesz go przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli lekarz przepisał Ci KEXROLT w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu), musisz przyjmować KEXROLT co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Jeśli przyjmiesz więcej KEXROLT niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć KEXROLT
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę; następnego dnia przyjmij tylko normalną dawkę KEXROLT w zwyczajowym czasie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, KEXROLT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniżej wymienionych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią.

  • ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może powodować duże trudności w oddychaniu
  • ciężka choroba z silnym złuszczaniem i obrzękiem skóry, pęcherzykami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką; wysypka z pęcherzykami różowo-czerwonego koloru, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą się pokrywać pęcherzami
  • osłabienie, uczucie bólu, ból mięśni lub ich uszkodzenie oraz czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę – może to wynikać z niezwykłego uszkodzenia mięśni, które może być zagrożeniem dla życia i prowadzić do problemów nerkowych
  • zespół toczniopodobny (objawiający się wysypką, problemami stawów oraz zaburzeniami komórek krwi)

Jeśli wystąpią problemy charakteryzujące się nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub powstawaniem siniaków, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń wątroby.
Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

  • biegunka,
  • bóle mięśni.

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100):

  • grypa,
  • depresja; trudności ze zasypianiem; zaburzenia snu,
  • zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
  • spowolnione tętno,
  • napady gorąca,
  • duszność,
  • ból brzucha; wzdęcia; zaparcia; niestrawność, wzdęcia; częste wypróżnienia; zapalenie żołądka; nudności; dyskomfort żołądka; dolegliwości żołądka,
  • trądzik; pokrzywka,
  • ból stawów; ból pleców; skurcze nóg; zmęczenie, skurcze lub osłabienie mięśni; ból kończyn,
  • nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedobytu; obrzęki, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk),
  • podwyższenie niektórych wartości dotyczących czynności wątroby lub mięśni (CK) wykrytych w badaniu krwi,
  • przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania).
  • miastenia oculi (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.
U osób leczonych KEXROLT lub ezetymibem lub atorwastatyną w postaci tabletek zgłoszono ponadto następujące działania niepożądane:

  • reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (stan wymagający natychmiastowego interwencji),
  • wysypka wypukła z zaczerwienieniem, czasem towarzysząca zmianom typu „tarcza”,
  • problemy wątrobowe,
  • kaszel,
  • zgaga,
  • zmniejszenie apetytu; utrata apetytu,
  • podwyższone ciśnienie krwi,
  • wysypka i świąd skóry; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka,
  • uszkodzenie ścięgien,
  • kamica lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności i wymioty),
  • zapalenienie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
  • zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków/krwawień (trombocytopenia),
  • zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
  • ból szyi; ból; ból klatki piersiowej; ból gardła,
  • podwyższenie i obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi),
  • koszmary,
  • mrowienie lub uczucie „drętwienia” palców rąk i stóp,
  • zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk,
  • zaburzenia smaku; suchość jamy ustnej,
  • utrata pamięci,
  • szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
  • wymioty,
  • odbijanie,
  • wypadanie włosów,
  • podwyższenie temperatury ciała,
  • badania moczu wykazujące obecność białych krwinek,
  • zamazane widzenie; zaburzenia wzroku,
  • ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

  • trudności seksualne,
  • depresja,
  • problemy z oddychaniem, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka,
  • cukrzyca. Większe ryzyko, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas leczenia tym lekiem,
  • ból mięśni, uczucie bólu lub osłabienie mięśni, które trwa, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, która może nie ustąpić po przerwaniu leczenia KEXROLT (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KEXROLT

  • Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
  • Nie używaj KEXROLT po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” lub na pojemniku po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
  • Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed tlenem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KEXROLT
Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Inne składniki to: węglan wapnia; krzemionka dwutlenek bezwodny; sodowa croscarmelloza; hydroksypropylolceluloza; laktoza jednowodna; stearynian magnezu; celuloza mikrokryształowa; polisorbat; povidon; sodu laurylosiarczan.
Powłoka filmowa zawiera: hipromellozę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk.
Opis wyglądu KEXROLT i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, od białego do niemal białego koloru.
KEXROLT 10 mg/10 mg tabletki: „257” wygrawerowane po jednej stronie
KEXROLT 10 mg/20 mg tabletki: „333” wygrawerowane po jednej stronie
KEXROLT 10 mg/40 mg tabletki: „337” wygrawerowane po jednej stronie
KEXROLT 10 mg/80 mg tabletki: „357” wygrawerowane po jednej stronie
Opakowania:
Opakowania zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blisterach aluminiowych/aluminiowych pod azotem (wnętrze oPA-Al-PVC i folia pokrywająca z Al).
Opakowania zawierające 30 x 1 i 45 x 1 tabletek powlekanych w jednostkowych blisterach aluminiowych/aluminiowych pod azotem (wnętrze oPA-Al-PVC i folia pokrywająca z Al).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Holandia
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
KEXROLT: Niemcy, Włochy