Кексролт: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кексролт 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб и аторвастатин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Кексролт и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Кексролта
Как принимать Кексролт
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кексролт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кексролт и для чего он применяется

Кексролт — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина. Кексролт содержит эзетимиб и аторвастатин.
Кексролт применяется у взрослых для снижения в крови уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, Кексролт повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Кексролт снижает уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина в организме.
Холестерин — одна из разновидностей жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Кексролт применяется для лечения пациентов, у которых соблюдение диеты в отдельности недостаточно для контроля уровня холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Кексролт применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная формы]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия),
которые недостаточно контролируются приёмом одной статины;
которым ранее проводилось лечение статином и эзетимибом в виде отдельных таблеток;
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), повышающее уровень холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения;
сердечно-сосудистое заболевание. Кексролт снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровоснабжения сердца или госпитализации из-за боли в груди.

Кексролт не способствует снижению массы тела.

2. Что необходимо знать перед приемом Кексролта

Не принимайте Кексролт, если

у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас есть или ранее была болезнь печени,
у вас были необъяснимо измененные анализы крови, оценивающие функцию печени,
вы — женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции,
вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,
вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кексролта, если

у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или в вашем мозге присутствуют небольшие скопления жидкости, возникшие в результате перенесенных ранее инсультов,
у вас есть проблемы с почками,
у вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз),
у вас были повторяющиеся или необъяснимые приступы дискомфорта или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими препаратами группы «статинов» или «фибратов»),
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
у вас в анамнезе заболевания печени,
вам больше 70 лет,
врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата,
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузионовая кислота (лекарство от бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузионовой кислоты и Кексролта может привести к тяжелым проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание,

вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять
миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).
Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема Кексролта у вас появляется необъяснимая боль,
болезненность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами
могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а случаи таких проблем также сообщались при применении эзетимиба.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.
Перед началом приема Кексролта проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту
перед приемом Кексролта, поскольку врач может назначить вам сдачу анализа крови до начала и, возможно, в ходе лечения Кексролтом для оценки риска побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Кексролт»).
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. К факторам риска развития диабета относятся высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
Одновременное применение Кексролта с фибратами (препаратами, используемыми для снижения холестерина) следует избегать, поскольку сочетание Кексролта с фибратами не изучалось.
Дети
Применение Кексролта не рекомендуется у детей и подростков.
Другие лекарства и Кексролт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые препараты могут изменять действие Кексролта или их действие может изменяться под влиянием Кексролта (см. раздел 3). Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Альтернативно, это может увеличить риск возникновения побочных эффектов или их тяжесть, включая серьезное заболевание — распад мышечной ткани, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузионовая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестиапол, холестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин и дилтиазем,
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, применяемые для регулирования сердечного ритма),
лекарства, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (препараты для лечения СПИДа),
некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,
даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии).

**Если вам необходимо принимать фузионовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции,
вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно
возобновить лечение Кексролтом. Прием Кексролта вместе с фузионовой кислотой может редко
привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Подробную информацию о
рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

другие препараты, известные своим взаимодействием с Кексролтом,
оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности),
стирипентол (противосудорожное средство для лечения эпилепсии),
циметидин (препарат, применяемый для лечения изжоги и язвы желудка),
феназон (обезболивающее),
антациды (препараты для лечения проблем с пищеварением, содержащие алюминий или магний),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (препараты для профилактики тромбов),
колхицин (применяется для лечения подагры),
зверобой (препарат для лечения депрессии).

Кексролт, пища и алкоголь
Инструкции по приему Кексролта смотрите в разделе 3. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие Кексролта.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя во время лечения этим препаратом. За дополнительной информацией обратитесь к разделу 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Беременность и лактация
Не принимайте Кексролт, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Не принимайте Кексролт, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции. Если вы забеременели во время лечения Кексролтом, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
Не принимайте Кексролт, если вы кормите грудью.
Безопасность Кексролта при беременности и лактации еще не доказана.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Кексролт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Кексролта может возникать головокружение.
Кексролт содержит лактозу
Таблетки Кексролта содержат сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Кексролт содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кексролт

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Дозировка таблеток для вас будет определена врачом с учётом проводимого лечения и вашего профиля риска. При наличии сомннений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения препаратом Кексролт вы уже должны были начать придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
Во время лечения препаратом Кексролт вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Кексролт перорально один раз в день.
Когда принимать дозу
Принимайте Кексролт в любое время суток. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак.
Если вашему организму был назначен Кексролт в сочетании с колестирамином или другим связывающим желчные кислоты средством (лекарственные препараты, используемые для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Кексролт как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.
Если вы приняли Кексролт в большей дозе, чем следовало
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Кексролт
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу; примите обычную дозу Кексролт в следующий день в обычное время.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кексролт может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании;
тяжелое заболевание, характеризующееся сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышением температуры; кожная сыпь с розово-красными пустулами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут покрываться пузырями;
слабость, болезненность, боль или разрушение мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно с этим вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура — это может быть вызвано необычным разрушением мышц, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек;
волчаночноподобный синдром (включающий кожную сыпь, проблемы с суставами и нарушения в работе клеток крови).

Если у вас возникнут проблемы, характеризующиеся неожиданным или необычным кровотечением или образованием синяков, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты были отмечены часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея;
боли в мышцах.

Следующие побочные эффекты были отмечены нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

гриппоподобное состояние;
депрессия; трудности с засыпанием; нарушения сна;
головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
замедление сердцебиения;
приливы жара;
одышка;
боль в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частое опорожнение кишечника; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; желудочные расстройства;
акне; крапивница;
боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; усталость; спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах;
необычная слабость; ощущение утомления или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек);
повышение некоторых показателей, указывающих на нарушение функции печени или мышц (КФК), выявленное при анализе крови;
увеличение массы тела.

Следующие побочные эффекты были отмечены с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании);
окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

У пациентов, получающих лечение Кексролтом или таблетками, содержащими эзетимиб или аторвастатин, также были отмечены следующие побочные эффекты:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания (состояние, требующее немедленного вмешательства);
возвышающаяся сыпь с покраснением, иногда сопровождающаяся поражениями «мишень»;
проблемы с печенью;
кашель;
изжога;
снижение аппетита; потеря аппетита;
повышенное артериальное давление;
кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу;
повреждение сухожилий;
камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту);
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе;
снижение числа клеток крови, что может привести к образованию синяков/кровотечению (тромбоцитопения);
воспаление носовых ходов; носовые кровотечения;
боль в шее; боль; боль в груди; боль в горле;
повышение и снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови);
кошмары;
онемение или покалывание в пальцах рук и ног;
снижение чувствительности к боли или прикосновению;
нарушение вкуса; сухость во рту;
потеря памяти;
звон в ушах и/или голове; потеря слуха;
рвота;
отрыжка;
выпадение волос;
повышение температуры;
положительные результаты анализа мочи на лейкоциты;
нечеткость зрения; нарушения зрения;
гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения половой функции;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за вашим состоянием;
боль в мышцах, болезненность или слабость, которые сохраняются постоянно, и особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, которые могут не исчезнуть после прекращения приема Кексролта (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (AIFA), веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кексролт

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, вне поля зрения.
Не используйте Кексролт после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Scad.» или на контейнере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от воздействия кислорода.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кексролт
Действующие вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
Другие компоненты: кальция карбонат; коллоидный безводный диоксид кремния; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; магния стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат; повидон; натрия лаурилсульфат.
Пленочная оболочка содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк.

Описание внешнего вида Кексролта и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета.
Таблетки Кексролт 10 мг/10 мг: на одной стороне нанесено «257»
Таблетки Кексролт 10 мг/20 мг: на одной стороне нанесено «333»
Таблетки Кексролт 10 мг/40 мг: на одной стороне нанесено «337»
Таблетки Кексролт 10 мг/80 мг: на одной стороне нанесено «357»

Упаковки:
Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из алюминия/алюминия под азотом (ячейка из oPA-Al-PVC и покрытие из Al).
Упаковки по 30 × 1 и 45 × 1 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, в однодозных блистерах из алюминия/алюминия под азотом (ячейка из oPA-Al-PVC и покрытие из Al).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Италия

Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Ваардервег, 39,
2031 BN Харлем,
Нидерланды
Organon Heist bv
Промышленная зона, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:
KEXROLT: Германия, Италия