Kexrolt

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

KEXROLT 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

ezetimiba y atorvastatina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KEXROLT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KEXROLT
3. Cómo tomar KEXROLT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KEXROLT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es KEXROLT y para qué se utiliza

KEXROLT es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterolo. KEXROLT contiene ezetimiba y atorvastatina.
KEXROLT se utiliza en adultos para reducir los niveles en sangre de colesterolo total, de colesterolo "malo" (colesterolo LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, KEXROLT aumenta los niveles del colesterolo "bueno" (colesterolo HDL).
KEXROLT actúa de dos formas para reducir el colesterol: disminuye la absorción del colesterol a nivel del tracto digestivo, así como la producción de colesterol que naturalmente realiza el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y proporciona protección frente a la enfermedad cardiaca.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
KEXROLT se utiliza para tratar a pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar adecuadamente los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, usted deberá seguir igualmente una dieta destinada a reducir el colesterol.
KEXROLT se utiliza como tratamiento adicional a la dieta para reducir el colesterol si usted tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta)
• que no están adecuadamente controlados con una estatina sola;
• para los cuales ha estado recibiendo tratamiento con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados.
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
• enfermedad cardiaca. KEXROLT reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor torácico.

KEXROLT no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar KEXROLT

No tome KEXROLT si

• es alérgico a ezetimiba, atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• padece o ha padecido alguna enfermedad hepática,
• ha tenido análisis de sangre para evaluar la función hepática inexplicablemente alterados,
• es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable,
• está embarazada, intenta quedarse embarazada o está dando el pecho,
• está utilizando la combinación glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KEXROLT si

• ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si presenta pequeñas acumulaciones de líquido en el cerebro derivadas de ictus previos,
• padece problemas renales,
• tiene una glándula tiroides con funcionamiento reducido (hipotiroidismo),
• ha tenido episodios repetidos o inexplicables de molestias o dolor muscular, antecedentes personales o familiares de problemas musculares,
• ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otros medicamentos basados en "estatinas" o "fibratos"),
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• tiene antecedentes de enfermedad hepática,
• tiene más de 70 años,
• su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento,
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y KEXROLT puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis),
• padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una

enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar la
miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables mientras toma KEXROLT.
Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede provocar daño renal. Se sabe que la atorvastatina causa problemas musculares y también se han notificado casos de problemas musculares con ezetimiba.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Antes de tomar KEXROLT, consulte con su médico o farmacéutico:

• si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KEXROLT, ya que su médico podría solicitarle un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con KEXROLT para predecir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de desarrollar efectos adversos musculares, por ejemplo, rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 "Otros medicamentos y KEXROLT").
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias.
La administración conjunta de KEXROLT con fibratos (medicamentos utilizados para reducir el colesterol) debe evitarse, ya que no se ha estudiado la combinación de KEXROLT con fibratos.
Niños
No se recomienda el uso de KEXROLT en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y KEXROLT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos podrían modificar el efecto de KEXROLT o su efecto podría verse modificado por KEXROLT (ver sección 3). Este tipo de interacción podría reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, podría aumentar el riesgo de efectos adversos o la gravedad de estos, incluyendo la importante condición de descomposición muscular conocida como "rabdomiólisis" descrita en la sección 4:

• ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos),
• algunos antagonistas del calcio utilizados para el tratamiento de la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipino y diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para el tratamiento del SIDA),
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia).

**Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con KEXROLT. La administración conjunta de KEXROLT con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

• otros medicamentos conocidos por interactuar con KEXROLT,
• anticonceptivos orales (medicamentos para prevenir el embarazo),
• stiripentol (un medicamento anticonvulsivante para el tratamiento de la epilepsia),
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la acidez y úlceras pépticas),
• fenazona (un analgésico),
• antiácidos (medicamentos para tratar problemas digestivos que contienen aluminio o magnesio),
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos),
• colchicina (utilizada para tratar la gota),
• hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión).

KEXROLT con alimentos y alcohol
Para instrucciones sobre cómo tomar KEXROLT, consulte la sección 3. Preste atención a lo siguiente:
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de KEXROLT.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Para más información, consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Embarazo y lactancia
No tome KEXROLT si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada. No tome KEXROLT si es una mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con KEXROLT, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No tome KEXROLT si está amamantando.
La seguridad de KEXROLT durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que KEXROLT interfiera con la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar KEXROLT.
KEXROLT contiene lactosa
Las comprimidos de KEXROLT contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
KEXROLT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar KEXROLT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según el tratamiento en curso y su perfil de riesgo. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar el tratamiento con KEXROLT, ya debe haber iniciado una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con KEXROLT, debe continuar siguiendo esta dieta para reducir los niveles de colesterol.

Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de KEXROLT por vía oral una vez al día.
Cuándo tomar la dosis
Tome KEXROLT en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado KEXROLT en combinación con colestiramina u otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol), deberá tomar KEXROLT al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más KEXROLT del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar KEXROLT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis normal de KEXROLT al día siguiente, a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, KEXROLT puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar las
comprimidos inmediatamente y avise a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que puede causar una gran dificultad para respirar
• enfermedad grave con intensa descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre; erupción cutánea con pústulas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que pueden evolucionar a ampollas
• debilidad, dolor, molestias musculares o rotura muscular, o orina de color rojo-marrón, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y presenta fiebre alta; esto podría deberse a una rotura muscular inusual que podría ser potencialmente mortal y que podría provocar problemas renales
• síndrome lúpico (que incluye erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas)

Si presenta problemas caracterizados por sangrado o aparición de hematomas de forma inesperada o
inusual, consulte cuanto antes a su médico, ya que podrían ser signos de una alteración hepática.
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea,
• dolores musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• gripe,
• depresión; dificultad para conciliar el sueño; trastornos del sueño,
• mareo; cefalea; sensación de hormigueo,
• ritmo cardíaco lento,
• sofocos,
• dificultad para respirar,
• dolor abdominal; hinchazón abdominal; estreñimiento; indigestión, flatulencia; evacuaciones frecuentes; inflamación del estómago; náuseas; molestias estomacales; trastornos gástricos,
• acné; urticaria,
• dolor articular; dolor de espalda; calambres en las piernas; fatiga, espasmos o debilidad muscular; dolor en brazos y piernas,
• debilidad inusual; sensación de cansancio o malestar; hinchazón, especialmente en los tobillos (edema),
• aumento de algunos valores relacionados con la función hepática o muscular (CK) detectados en análisis de sangre,
• aumento de peso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos puede afectar a los músculos utilizados para respirar).
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
En personas tratadas con KEXROLT o con ezetimiba o atorvastatina en comprimidos, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (situación que requiere intervención inmediata),
• erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces acompañada de lesiones en "diana",
• problemas hepáticos,
• tos,
• acidez de estómago,
• disminución del apetito; pérdida del apetito,
• presión arterial elevada,
• erupción cutánea y picor; reacciones alérgicas incluyendo erupciones cutáneas y urticaria,
• lesión del tendón,
• cálculos o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolor abdominal, náuseas y vómitos),
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso,
• reducción del número de células sanguíneas, que puede provocar formación de hematomas/sangrado (trombocitopenia),
• inflamación de los conductos nasales; sangrado nasal,
• dolor de cuello; dolor; dolor de pecho; dolor de garganta,
• aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre),
• pesadillas,
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies,
• disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto,
• alteración del sentido del gusto; boca seca,
• pérdida de memoria,
• zumbidos en los oídos y/o en la cabeza; pérdida de audición,
• vómitos,
• eructos,
• pérdida de cabello,
• aumento de la temperatura corporal,
• análisis de orina positivo para leucocitos,
• visión borrosa; trastornos visuales,
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre).

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• dificultades sexuales,
• depresión,
• problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
• diabetes. Más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor muscular, dolorabilidad o debilidad muscular constante, especialmente si al mismo tiempo no se encuentra bien o tiene fiebre alta que no desaparece tras interrumpir el tratamiento con KEXROLT (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, en la página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KEXROLT

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice KEXROLT después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «Cad.» o en el envase después de «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento del oxígeno.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene KEXROLT
Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son: carbonato cálcico; sílice coloidal anhidra; carboximetilcelulosa sódica;
hidroxipropilcelulosa; lactosa monohidrato; estearato magnésico; celulosa microcristalina; polisorbato;
povidona; laurilsulfato sódico.
El recubrimiento de la película contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco.

Descripción del aspecto de KEXROLT y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, en forma de cápsula, biconvexos, de color blanco a blanquecino.
KEXROLT 10 mg/10 mg comprimidos: “257” grabado en un lado
KEXROLT 10 mg/20 mg comprimidos: “333” grabado en un lado
KEXROLT 10 mg/40 mg comprimidos: “337” grabado en un lado
KEXROLT 10 mg/80 mg comprimidos: “357” grabado en un lado

Envases:
Envases de 10, 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster de aluminio/aluminio bajo nitrógeno
(cápsula en oPA-Al-PVC y lámina de cierre en Al).
Envases de 30 x 1 y 45 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster monodosis de aluminio/aluminio
bajo nitrógeno (cápsula en oPA-Al-PVC y lámina de cierre en Al).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia

Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
KEXROLT: Alemania, Italia