Кедком

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кедком 500 ОД/20 мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії

Фактор IX + Фактор II + Фактор X згортання плазми людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кедком і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кедком
3. Як застосовувати Кедком
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кедком
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кедком і для чого він призначений

Кедком — це розчин факторів згортання крові ІХ, ІІ та Х, отриманих із людської плазми. Фактори згортання крові ІХ, ІІ та Х — це білки, що мають гемостатичну дію.
Кедком застосовується в таких випадках:

• Лікування та профілактика кровотеч (медична процедура в період до або безпосередньо після хірургічного втручання з метою запобігання кровотечам) при набутому дефіциті факторів протромбінового комплексу, наприклад, при дефіциті, спричиненому лікуванням антагоністами вітаміну К, або при передозуванні антагоністів вітаміну К, коли необхідна швидка корекція дефіциту.
• Лікування та профілактика кровотеч (медична процедура в період до або безпосередньо після хірургічного втручання з метою запобігання кровотечам) при вродженому дефіциті деяких факторів згортання крові, залежних від вітаміну К, у разі коли препарат очищеного специфічного фактора згортання крові недоступний.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кедком

Не застосовуйте Кедком
якщо Ви маєте алергію до одного з компонентів комплексу протромбіну (Фактор IX, Фактор II та Фактор X) або до
будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас були попередні випадки тромбоцитопенії (недостатності тромбоцитів), спричиненої гепарином;
якщо у Вас були попередні алергічні реакції, спричинені гепарином.
Застереження та заходи обережності
Перед застосуванням Кедком зверніться до лікаря-спеціаліста, який лікує порушення згортання крові.
Лікар або інший медичний працівник ретельно Вас обстежить та уважно спостерігатиме за Вами протягом
всього періоду інфузії Кедкомом, щоб переконатися, що не виникає жодних реакцій.
Як і при застосуванні будь-якого білкового препарату для внутрішньовенного введення, можливі алергічні реакції гіперчутливості.
Якщо під час введення препарату Ви помітили будь-яку реакцію, негайно повідомте
лікаря, який перебуває поруч, оскільки це можуть бути перші ознаки алергічної реакції.
Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість введення або припинити інфузію.
Крім того, лікар визначить необхідне лікування залежно від характеру та побічної дії.
Якщо ці симптоми з’являться після введення, зв’яжіться зі своїм лікарем.
У разі шоку лікар повинен дотримуватися стандартного протоколу лікування цього стану.
Вірусна безпека
Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини, підлягають певним заходам безпеки,
які спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний
відбір донорів крові або плазми, щоб переконатися, що потенційно інфіковані донори
виключаються, а також перевірку кожної донорської партії та плазми на наявність інфекцій/вірусів.
Крім того, виробники цих лікарських засобів вводять у процес виробництва крові та плазми
окремі етапи, які можуть інактивувати або видалити збудники хвороб. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні
лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, можливість передачі інфекції
не може бути повністю виключена. Це стосується також вірусів або інших інфекційних агентів, які є новими або невідомими.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус
імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус
гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки.
Застосовувані заходи можуть мати обмежений ефект щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус
B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною під час вагітності (інфекція плода) та у осіб із пригніченою
імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).
Рекомендується відповідна вакцинація (проти гепатиту А та В) для пацієнтів, які регулярно отримують
комплекс протромбіну людини.
Діти
Немає даних щодо застосування Кедкома при перинатальному кровотечінні, спричиненому дефіцитом
вітаміну К у новонароджених.
Безпека та ефективність Кедкома у дітей ще не встановлені. На даний момент немає доступних даних.
Інші лікарські засоби та Кедком
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Комплекс протромбіну людини (Кедком) нейтралізує дію вітамін К-антагоністів.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Кедком не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Для інфузії слід використовувати лише приладдя, що входить до упаковки, оскільки при використанні деяких інших пристроїв для інфузії може виникнути неефективність лікування через адсорбцію факторів згортання на внутрішніх стінках пристрою.
Вплив на біологічні дослідження
При виконанні аналізів згортання крові, чутливих до гепарину, у пацієнтів, які отримують високі дози
комплексу протромбіну людини, слід враховувати наявність гепарину в застосованому препараті.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
запитайте поради у лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досвід щодо безпеки застосування концентрату плазмового комплексу протромбіну під час вагітності
не встановлений клінічними дослідженнями.
Експериментальні дослідження на тваринах недостатні для підтвердження безпеки щодо репродукції,
розвитку ембріона та плода, перебігу вагітності та перинатального та постнатального розвитку.
Тому комплекс протромбіну людини може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми
лише у разі документально підтвердженої необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомі.
Кедком містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 92 мг натрію (основного компонента кухонної солі)
на флакон об’ємом 20 мл.
Це відповідає 4,6 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Кедком

Щодо інструкцій щодо правильного застосування та дозування, див. розділ «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників»
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові. Дозування та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення гемостазу, місця та обсягу кровотечі та клінічного стану пацієнта; доза, що застосовується, та частота введення завжди визначаються на основі індивідуальної відповіді.
Інтервали лікування мають бути адаптовані до різної напіввиведення різних факторів згортання, що входять до протромбінового комплексу.
Лікар визначить для вас відповідну дозу та схему лікування на підставі клінічних досліджень.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Кедкома, зверніться до лікаря.
Настояно рекомендується щоразу, коли ви отримуєте дозу Кедкома, реєструвати назву та номер партії продукту, щоб забезпечити відстеження використаної партії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кедком може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні реакції, про які відомо, що вони пов’язані з введенням людського протромбінового комплексу, можуть
відбуватися і при застосуванні Кедком і включають:

• Рідкісні випадки алергічних реакцій або анафілактичного типу через гіперчутливість до введених білків.
• Недостатню клінічну відповідь унаслідок утворення циркулюючих антитіл, які пригнічують один або кілька факторів протромбінового комплексу.
• Потенційний ризик тромбоемболічних ускладнень, таких як емболія та тромбоз (ускладнення, пов’язані з аномальним утворенням згорток крові), дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗК — набута тромбо-геморагічна синдром) та інфаркт міокарда.
• У рідкісних випадках спостерігалася пірексія (підвищення температури тіла).

Щодо інформації про вірусну безпеку див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Кедком».
Дотримання інструкцій, вміщених у цьому вкладиші, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому вкладиші, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кедком

Дивіться дату закінчення терміну придатності, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не використовуйте Кедком після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та на коробці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Як тільки контейнер для інфузії було відкрито, його вміст слід використати негайно. Вміст флакона має бути використаний лише для одного введення.
Не використовуйте Кедком, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кедком
Кедком випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для інфузії, що містить людський протромбіновий комплекс. Діючі речовини містяться у флаконі з порошком і є такими:

• Фактор IX згортання плазми людини (фактор Крістмаса).
• Фактор II згортання плазми людини (протромбін).
• Фактор X згортання плазми людини (фактор Стюарта-Прауер).

Інші компоненти флакона з порошком: натрію хлорид, натрію цитрат, гліцин, гепарин, антитромбін III.
Флакон з розчинником містить воду для ін'єкційних засобів.
Продукт містить номінально ООО факторів згортання плазми людини у кількості, зазначеній у наступній таблиці:

Фактор IX титрований відповідно до Міжнародного стандарту.
Загальний вміст білків у флаконі становить ≤ 300 мг. Специфічна активність препарату перевищує 0,6 ОД
фактору IX/мг білків.
Флакон порошку містить фактор IX, фактор II, фактор X згортання плазми людини, натрію
хлорид, натрію цитрат, гліцин, гепарин, антитромбін III.
Опис зовнішнього вигляду Кедком та вмісту упаковки
Лікарський засіб являє собою дуже гігроскопічний порошок (порошок, здатний поглинати вологу) або крихкий твердий
матеріал білого або трохи забарвленого кольору.
Розчин після відновлення має бути прозорим або трохи опалесцентним.
Перед введенням розчин після відновлення необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок або аномального забарвлення. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Упаковка Кедком містить флакон порошку 500 ОД протромбінового комплексу, флакон розчинника об'ємом 20 мл для приготування розчину для введення, а також стерильний апірогенний одноразовий комплект, що складається з пристрою для відновлення, шприца для ін'єкції та бабусиного голки з полівінілхлоридним (ПВХ) трубочкою.
ТРИМАЧ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
ВИРОБНИК:
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження та обережність.
У пацієнтів із набутим дефіцитом факторів згортання, залежних від вітаміну К (наприклад, якщо викликаний
лікуванням антагоністами вітаміну К), Кедком слід застосовувати лише тоді, коли необхідна швидка корекція рівнів протромбінового комплексу, наприклад, при масивних кровотечах або екстрених хірургічних втручаннях. У інших випадках зазвичай достатньо зменшити дозу антагоніста вітаміну К і/або ввести вітамін К.
Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К, можуть мати підлеглий стан гіперкоагуляції, і введення людського протромбінового комплексу може погіршити цю ситуацію.
При вродженому дефіциті фактора, залежного від вітаміну К, слід використовувати специфічний препарат, якщо він доступний.
Якщо виникнуть гіперчутливість або анафілактичні реакції (алергічні), інфузію необхідно негайно припинити.
Повідомлялося, що застосування концентрату плазматичного протромбінового комплексу пов'язане з підвищеним ризиком внутрішньосудинного дисемінованого згортання (ДВЗ — набутого тромбо-геморагічного синдрому), тромбоемболічних ускладнень (незвичайне утворення згортків крові) та інфаркту міокарда. Пацієнтів, які отримують концентрат плазматичного протромбінового комплексу, необхідно ретельно спостерігати за наявністю ознак або симптомів внутрішньосудинного дисемінованого згортання (ДВЗ — набутого тромбо-геморагічного синдрому) або тромбозу (незвичайне утворення згортків крові всередині судин).
У зв’язку з потенційним ризиком тромботичних ускладнень (ускладнення, пов’язані з незвичайним утворенням згортків крові), клінічний моніторинг для виявлення перших ознак тромботичних коагулопатій та коагулопатій споживання повинен проводитися з використанням відповідних біологічних тестів при застосуванні цього препарату пацієнтам із анамнезом ішемічної хвороби серця (анатомічні або функціональні зміни коронарних артерій) або інфаркту міокарда, пацієнтам із захворюваннями печінки, пацієнтам у післяопераційному періоді, новонародженим або пацієнтам із ризиком тромбоемболічних явищ (незвичайне утворення згортків крові) або внутрішньосудинного дисемінованого згортання (ДВЗ — набутого тромбо-геморагічного синдрому). У кожному з цих випадків потенційну користь від лікування Кедком слід зважувати з ризиком таких ускладнень.
Рекомендації щодо дозування:
Терапевтичні інтервали слід адаптувати до різної напіввиведення різних факторів згортання протромбінового комплексу. Індивідуальні дози можуть бути визначені лише на підставі регулярних визначень плазмових рівнів відповідних факторів згортання або за допомогою загальних аналізів рівнів протромбінового комплексу (час протромбіну, МНЗ) та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.
У разі важливих хірургічних втручань необхідно ретельно контролювати замісну терапію за допомогою аналізів згортання (вимірювання специфічного фактору згортання і/або загальні тести на рівні протромбінового комплексу).
Кровотечі та профілактика під час операції кровотеч під час лікування антагоністами вітаміну К:
Доза залежить від МНЗ до лікування та від МНЗ, який необхідно досягти. Корекція порушення гемостазу, викликаного антагоністом вітаміну К, триває приблизно 6–8 годин. Однак ефекти вітаміну К, якщо його вводять одночасно, зазвичай досягаються протягом 4–6 годин. Тому повторне лікування людським протромбіновим комплексом зазвичай не потрібне, якщо був введений вітамін К.
Оскільки ці рекомендації є емпіричними, а відновлення та тривалість ефекту можуть варіюватися, обов’язковий контроль МНЗ під час лікування.
Кровотечі та профілактика під час операції кровотеч при вродженому дефіциті будь-якого фактора згортання, залежного від вітаміну К, коли специфічний препарат фактора згортання недоступний:
Розрахунок необхідної терапевтичної дози ґрунтується на емпіричному спостереженні, що приблизно 1 ОД фактору IX на кг маси тіла підвищує активність плазматичного фактору IX на 0,01 ОД/мл; 1 ОД фактору II або фактору X на кг маси тіла підвищує відповідно активність плазматичних факторів II або X на 0,02 і 0,017 ОД/мл.
Доза введеного специфічного фактора виражається в Міжнародних одиницях (ОД), які відповідають поточному стандарту ВООЗ для кожного фактора. Активність специфічного фактора згортання в плазмі виражається або у відсотках (відносно нормальної людської плазми) або в Міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для специфічного фактора згортання).
Активність однієї Міжнародної одиниці (ОД) фактора згортання еквівалентна кількості фактора, що міститься в одному мілілітрі нормальної людської плазми.
Наприклад, розрахунок необхідної дози фактору X ґрунтується на емпіричному спостереженні, що 1 Міжнародна одиниця (ОД) фактору X на кг маси тіла підвищує активність плазматичного фактору X на 0,017 ОД/мл.
Необхідну дозу визначають за допомогою наступної формули:
Необхідні одиниці = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактору X (ОД/мл) × 60
де 60 (мл/кг) — це зворотнє значення відновлення, що спостерігається для фактору X.
Якщо відоме індивідуальне відновлення, слід використовувати це значення для розрахунку.
Спосіб введення
Розчинити ліофілізат, як описано в наступному розділі Інструкції щодо правильного застосування.
Препарат слід вводити внутрішньовенно.
Інструкції щодо правильного застосування
Рекомендується не вводити дози, що перевищують 100 ОД/кг маси тіла на добу.
Слід використовувати лише пристрої для ін'єкції/інфузії, що додаються до упаковки. Можуть бути використані й інші пристрої, якщо вони дозволені для застосування з лікарськими засобами на основі протромбінового комплексу.
Використання несхвалених пристроїв може призвести до невдачі лікування, оскільки частина протромбінового комплексу може залишитися на стінках пристрою.
Відновлення порошку розчинником:

1. довести флакони з порошком і розчинником до кімнатної температури;

2. цю температуру слід підтримувати протягом усього процесу відновлення (не більше 10 хвилин);

3. зніміть захисні ковпачки з флаконів порошку та розчинника;

4. протріть поверхні пробок обох флаконів спиртом;

5. відкрийте упаковку пристрою, зніміть верхню частину; уникайте дотику до внутрішніх частин (мал. А);

6. не виймайте пристрій з упаковки;

7. переверніть упаковку пристрою та вставте пластиковий наконечник крізь пробку флакона розчинника, щоб синя частина пристрою була приєднана до флакона розчинника (мал. Б);

8. тримаючи за край упаковки пристрою, витягніть її, вивільнивши пристрій, не торкаючись його (мал. В);

9. переконайтеся, що флакон з порошком надійно стоїть на рівній поверхні; переверніть систему так, щоб флакон розчинника опинився над пристроєм; натисніть прозорий/білий адаптер на пробку флакона з порошком, щоб пластиковий наконечник пройшов крізь пробку флакона з порошком; розчинник автоматично всмоктується у флакон з порошком (мал. Г);

10. після перенесення розчинника відкрутіть синю частину системи передачі разом із флаконом розчинника та видаліть її (мал. Д);

11. обережно обертайте флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Не хитайте флакон різко, щоб уникнути утворення піни (мал. Е).

Переконайтеся, що порошок повністю розчинений, інакше відбудеться втрата активності препарату.

Введення розчину
Відновлений препарат слід візуально перевірити перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.

1. Наберіть повітря в шприц, витягнувши поршень назад, приєднайте шприц до пристрою та введіть повітря у флакон з порошком, що містить відновлений розчин (мал. Ж);
2. утримуючи поршень, переверніть систему так, щоб флакон з порошком і відновленим розчином опинився над пристроєм, та повільно витягніть поршень назад, щоб набрати концентрат у шприц (мал. З);
3. від’єднайте шприц, повернувши його проти годинникової стрілки;
4. візуально перевірте розчин у шприці — він має бути прозорим або трохи опалесцентним і не містити частинок;
5. приєднайте бабусину голку до шприца та повільно введіть розчин внутрішньовенно.

Після відкриття флаконів їх вміст слід використати негайно.
Відновлений розчин, перенесений у шприц, має бути введений негайно.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до місцевих нормативних вимог.
Застереження та обережність
Пацієнтів слід ретельно контролювати та уважно спостерігати за будь-якими симптомами під час періоду інфузії.
Якщо введено більше Кедком, ніж потрібно
Застосування високих доз концентрату плазматичного протромбінового комплексу асоціювалося з випадками інфаркту міокарда, внутрішньосудинного дисемінованого згортання, венозного тромбозу та легеневої емболії. Тому при передозуванні ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень або внутрішньосудинного дисемінованого згортання підвищується.
У разі випадкового введення надмірної дози Кедком негайно повідомте лікаря.