KEDCOM

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

KEDCOM 500 J/20 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

Faktor IX + Faktor II + Faktor X krzepnięcia osocza ludzkiego
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest KEDCOM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KEDCOM
3. Jak stosować KEDCOM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KEDCOM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KEDCOM i do czego służy

KEDCOM to roztwór zawierający czynniki krzepnięcia krwi IX, II i X pochodzące z ludzkiej osocza.
Czynniki krzepnięcia krwi IX, II i X to białka działające przeciwkrwotocznie.
KEDCOM stosuje się w następujących terapiach:

• Leczenie i profilaktyka krwotok w okresie okołoperacyjnym (zabiegi medyczne w okresie bezpośrednio poprzedzającym lub tuż po zabiegu chirurgicznym w celu zapobiegania krwotokom) w nabytej niedoborze czynników kompleksu protrombinowego, na przykład w niedoborze spowodowanym leczeniem antagonistami witaminy K lub w przypadku przedawkowania antagonistów witaminy K, gdy konieczna jest szybka korekta niedoboru.
• Leczenie i profilaktyka krwotok w okresie okołoperacyjnym (zabiegi medyczne w okresie bezpośrednio poprzedzającym lub tuż po zabiegu chirurgicznym w celu zapobiegania krwotokom) w wrodzonej niedoborze niektórych czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy nie jest dostępny oczyszczony produkt zawierający odpowiedni czynnik krzepnięcia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KEDCOM

Nie należy stosować KEDCOM
jeśli jest uczulenie na którykolwiek z białek kompleksu protrombiny (czynnik IX, czynnik II i czynnik X) lub na
dowolny inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);
jeśli wcześniej wystąpiły przypadki trombocytopenii (niedobór płytek krwi) wywołanej heparyną;
jeśli wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne wywołane heparyną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem KEDCOM należy skonsultować się z lekarzem specjalistą leczącym zaburzenia krzepnięcia.
Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia będzie dokładnie kontrolować i obserwować podczas całego okresu
infuzji KEDCOM, aby wykluczyć wystąpienie reakcji.
Tak jak w przypadku każdego leku białkowego podawanego dożylnie, możliwe są reakcje nadwrażliwości o charakterze alergicznym.
Jeśli podczas podawania leku zauważa się jakiekolwiek reakcje, należy natychmiast powiadomić obecnego lekarza,
ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji alergicznej.
Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.
Dodatkowo lekarz dobierze odpowiednie leczenie w zależności od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.
Jeśli objawy te wystąpią po podaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wstrząsu lekarz powinien postępować zgodnie ze standardowym postępowaniem w takiej sytuacji.
Bezpieczeństwo wirusowe
Leki przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza podlegają szeregowi środków bezpieczeństwa mających na celu zapobieganie przeniesieniu infekcji na pacjentów. Środki te obejmują staranne doborę dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia potencjalnie zakażonych dawców oraz kontrolę każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia ewentualnych infekcji/wirusów.
Producenci tych leków wprowadzają dodatkowo w procesie wytwarzania krwi i osocza etapy inaktywujące lub usuwające patogeny. Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również wirusów lub innych rodzajów czynników infekcyjnych, nowo pojawiających się lub nieznanych.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) bez osłonki lipidowej.
Przyjęte środki mogą mieć ograniczony wpływ na wirusy bez osłonki lipidowej, takie jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie w czasie ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).
Zaleca się odpowiednie szczepienia (przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B) dla pacjentów otrzymujących regularnie ludzki kompleks protrombinowy.
Dzieci
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania KEDCOM w przypadku krwawienia okołoporodowego spowodowanego niedoborem witaminy K u noworodka.
Bezpieczeństwo i skuteczność KEDCOM u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Obecnie nie ma dostępnych danych.
Inne leki i KEDCOM
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ludzki kompleks protrombinowy (KEDCOM) unieczynnia działanie antagonistów witaminy K. Nie znano interakcji z innymi lekami.
KEDCOM nie powinno się mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Do infuzji należy stosować wyłącznie urządzenia dołączone do opakowania, ponieważ przy użyciu niektórych urządzeń do infuzji może dojść do utraty skuteczności leczenia z powodu adsorpcji czynników krzepnięcia na wewnętrznych ściankach urządzeń.
Wpływ na badania laboratoryjne
W przypadku wykonywania u pacjentów otrzymujących wysokie dawki ludzkiego kompleksu protrombinowego badań krzepnięcia wrażliwych na heparynę, należy uwzględnić zawartość heparyny w podanym produkcie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania skoncentrowanego kompleksu protrombinowego osocza podczas ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Badania doświadczalne na zwierzętach są niewystarczające, aby potwierdzić bezpieczeństwo w zakresie rozrodczości, rozwoju embrionalnego i płodowego, przebiegu ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i poporodowego.
Dlatego ludzki kompleks protrombinowy może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w przypadku udokumentowanej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
KEDCOM zawiera sód
Ten lek zawiera maksymalnie do 92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 20 ml.
Odpowiada to 4,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować KEDCOM

Aby zapoznać się z instrukcją prawidłowego stosowania i dawkowania, należy odnieść się do sekcji „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”
Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi. Dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej zależą od ciężkości zaburzenia czynności hemostatycznej, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta; dawkę do podania i częstotliwość podawania należy zawsze ustalać na podstawie indywidualnej odpowiedzi.
Interwały terapeutyczne należy dostosować do różnej połowie życia różnych czynników krzepnięcia w kompleksie protrombinowym.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie na podstawie badań klinicznych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania KEDCOM, skontaktuj się z lekarzem.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę KEDCOM, zarejestrować nazwę produktu oraz numer serii, aby zapewnić śledzenie użytej serii.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, KEDCOM może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje niepożądane znane z podawania ludzkiego kompleksu protrombinowego mogą również wystąpić przy stosowaniu KEDCOM i obejmują:

• Rzadkie przypadki reakcji alergicznych lub anafilaktycznych spowodowanych nadwrażliwością na podane białka.
• Niewystarczającą odpowiedź kliniczną w wyniku powstawania przeciwciał krążących, które hamują jeden lub więcej czynników kompleksu protrombinowego.
• Potencjalne ryzyko zdarzeń tromboembolicznych, takich jak zatorowość i zakrzepica (powikłania spowodowane nieprawidłowym tworzeniem się skrzeplin krwi), rozsianą wewnątrznaczyniową koagulację (DIC – nabyty zespół trombo-hemoragiczny) oraz zawał mięśnia sercowego.
• W rzadkich przypadkach obserwowano piwię (gorączkę).

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KEDCOM”.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek KEDCOM

Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować leku KEDCOM po dacie ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Trzymać fiolkę w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu pojemnika do infuzji zawartość należy użyć natychmiast.
Zawartość fiolki należy zastosować w ramach jednej dawki.
Nie należy stosować leku KEDCOM, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KEDCOM
KEDCOM występuje jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwania dożylnej zawierającego ludzki kompleks protrombinowy. Substancje czynne znajdują się w fiolce z proszkiem i są to:

• Faktor IX krzepnięcia osocza ludzkiego (faktor Christmasa).
• Faktor II krzepnięcia osocza ludzkiego (protrombina).
• Faktor X krzepnięcia osocza ludzkiego (faktor Stuarta-Prowera).

Inne składniki fiolki z proszkiem to: chlorek sodu, cytrynian sodu, glicyna, heparyna, antytrombina III.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Produkt zawiera nominalnie jednostki międzynarodowe (j.m.) czynników krzepnięcia ludzkiego zgodnie z poniższą tabelą:

Faktor IX odniesiony do Międzynarodowego Standardu.
Całkowita zawartość białka w fiolce to  300 mg. Aktywność specyficzna produktu jest większa niż 0,6 j.m.
czynnika IX/mg białka.
Fiolka z proszkiem zawiera czynnik IX, czynnik II, czynnik X krzepnięcia osocza ludzkiego, chlorek sodu, cytrynian sodu, glicynę, heparynę, antytrombinę III.
Opis wyglądu KEDCOM i zawartości opakowania
Lek ma postać proszku silnie higroskopijnego (proszek pochłaniający wilgoć) lub kruchej białej lub lekko zabarwionej substancji stałej.
Odtworzony roztwór ma przejrzysty lub lekko opalizujący wygląd.
Tuż przed podaniem należy wizualnie ocenić odtworzony roztwór pod kątem obecności zawiesiny lub nieprawidłowego zabarwienia. Nie należy stosować mętnych roztworów ani roztworów z osadem.
Opakowanie KEDCOM zawiera fiolkę z proszkiem o mocy 500 j.m. kompleksu protrombiny, fiolkę z 20 ml rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do podania, oraz jednorazowy sterylizowany i apirogenny zestaw składający się z urządzenia do odtworzenia, strzykawki do wstrzykiwania i igły motylkowej z rurką z PVC.
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
PRODUCENT:
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności.
U pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (np. spowodowanym leczeniem antagonistami witaminy K), KEDCOM należy stosować tylko wtedy, gdy konieczna jest szybka korekta poziomu kompleksu protrombinowego, np. w przypadku dużych krwawień lub operacji nagłych. W innych przypadkach zmniejszenie dawki antagonisty witaminy K i/lub podanie witaminy K są zazwyczaj wystarczające.
Pacjenci otrzymujący antagonisty witaminy K mogą mieć podstawowe zaburzenia hiperkrzepliwości i podanie ludzkiego kompleksu protrombinowego może pogorszyć tę sytuację.
W przypadku wrodzonych niedoborów czynnika zależnego od witaminy K, należy stosować specyficzny produkt, jeśli jest dostępny.
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych (alergicznych) należy natychmiast przerwać wlewanie.
Zgłaszano, że stosowanie skoncentrowanego kompleksu protrombinowego pochodzi z osocza jest związane ze zwiększonym ryzykiem rozsianej wewnątrznaczyniowej krzepnięcia (DIC – nabytego zespołu zakrzepowo-krwotocznego), powikłań tromboembolicznych (nieprawidłowe tworzenie się skrzeplin krwi) oraz zawału mięśnia sercowego. Pacjentów otrzymujących skoncentrowany kompleks protrombinowy pochodzący z osocza należy dokładnie obserwować pod kątem objawów lub objawów rozsianego wewnątrznaczyniowego krzepnięcia (DIC – nabytego zespołu zakrzepowo-krwotocznego) lub trombozy (nieprawidłowe tworzenie się skrzeplin krwi w naczyniach).
Ze względu na potencjalne ryzyko powikłań trombotycznych (powikłania spowodowane nieprawidłowym tworzeniem się skrzeplin krwi), należy rozpocząć odpowiednie monitorowanie kliniczne w celu wykrycia wczesnych objawów koagulopatii trombotycznych i zużyciowych, stosując odpowiednie badania biologiczne, gdy ten produkt jest podawany pacjentom z wywiadem chorób wieńcowych (zmian anatomicznych lub funkcjonalnych tętnic wieńcowych) lub zawału mięśnia sercowego, pacjentom z chorobami wątroby, pacjentom w okresie pooperacyjnym, noworodkom lub pacjentom z ryzykiem zjawisk tromboembolicznych (nieprawidłowe tworzenie się skrzeplin krwi) lub rozsianego wewnątrznaczyniowego krzepnięcia (DIC – nabytego zespołu zakrzepowo-krwotocznego). W każdym z tych przypadków potencjalna korzyść leczenia KEDCOM powinna być oceniona w stosunku do ryzyka tych powikłań.
Zalecenia dotyczące dawkowania:
Zakresy terapeutyczne należy dostosować do różnej połowie życia różnych czynników krzepnięcia wchodzących w skład kompleksu protrombinowego. Indywidualne dawki mogą być określone wyłącznie na podstawie regularnych pomiarów poziomów plazmatycznych odpowiednich czynników krzepnięcia lub analiz globalnych poziomów kompleksu protrombinowego (czas protrombinowy, INR) oraz ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne kontrolowanie terapii zastępczej za pomocą analiz krzepnięcia (pomiar aktywności odpowiedniego czynnika krzepnięcia i/lub testów globalnych dla poziomów kompleksu protrombinowego).
Krwawienia i profilaktyka krwawień w okresie okołochirurgicznym podczas leczenia antagonistami witaminy K:
Dawka zależy od wartości INR przed leczeniem i od wartości INR, którą należy osiągnąć. Korekta zaburzeń hemostazy wywozanych przez antagonistę witaminy K utrzymuje się przez około 6-8 godzin. Jednakże efekty witaminy K, jeśli podano ją jednocześnie, są zwykle osiągane w ciągu 4-6 godzin. Dlatego powtarzane leczenie ludzkim kompleksem protrombinowym zazwyczaj nie jest wymagane, gdy podano witaminę K.
Ponieważ te zalecenia są empiryczne i odzysk i trwanie efektu mogą się różnić, konieczne jest kontrolowanie wartości INR podczas leczenia.
Krwawienia i profilaktyka krwawień w okresie okołochirurgicznym w przypadku wrodzonego niedoboru czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K, gdy nie ma dostępnego specyficznego produktu czynnika krzepnięcia:
Obliczenie potrzebnej dawki terapeutycznej opiera się na obserwacjach empirycznych, że około 1 j.m. czynnika IX na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu o 0,01 j.m./ml; 1 j.m. czynnika II lub czynnika X na kg masy ciała zwiększa odpowiednio aktywność czynnika II lub czynnika X w osoczu o 0,02 i 0,017 j.m./ml.
Dawkę danego czynnika podaje się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które są powiązane z obecnym standardem WHO dla każdego czynnika. Aktywność danego czynnika krzepnięcia w osoczu wyrażana jest jako procent (w stosunku do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w stosunku do międzynarodowego standardu dla danego czynnika krzepnięcia).
Aktywność jednej jednostki międzynarodowej (j.m.) czynnika krzepnięcia odpowiada ilości czynnika zawartej w jednym mililitrze normalnego osocza ludzkiego.
Na przykład, obliczenie dawki czynnika X opiera się na obserwacjach empirycznych, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika X w osoczu o 0,017 j.m./ml.
Potrzebną dawkę określa się za pomocą następującego wzoru:
Potrzebne jednostki = masa ciała (kg) x pożądane zwiększenie czynnika X (j.m./ml) x 60
gdzie 60 (ml/kg) to odwrotność zaobserwowanego odzysku dla czynnika X.
Jeśli znany jest indywidualny odzysk, należy użyć tej wartości do obliczeń.
Sposób podania
Rozpuścić liofilizat zgodnie z opisem w następnym paragrafie Instrukcje dotyczące poprawnego użytkowania.
Produkt należy podawać dożylnie.
Instrukcje dotyczące poprawnego użytkowania
Zaleca się nie podawać dawek przekraczających 100 j.m./kg masy ciała na dobę.
Należy używać wyłącznie urządzeń do wstrzykiwania/wlewania dołączonego do opakowania. Można również używać innych urządzeń, o ile są one zatwierdzone do użytku z lekami zawierającymi kompleks protrombinowy.
Przy użyciu urządzeń niezatwierdzonych może dojść do niepowodzenia leczenia, ponieważ część kompleksu protrombinowego może pozostać na ściankach urządzenia.
Odtworzenie proszku z rozpuszczalnikiem:

1. doprowadzić fiolkę z proszkiem i rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej;

2. temperaturę tę należy zachować przez cały proces odtworzenia (najwyżej 10 minut);

3. zdjąć osłony z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem;

4. przetrzeć alkoholem powierzchnie zatyczek obu fiol;

5. otworzyć opakowanie urządzenia, usuwając górną część; należy uważać, aby nie dotykać wnętrza (ryc. A);

6. nie usuwać urządzenia z opakowania;

7. odwrócić pudełko urządzenia i włożyć końcówkę z tworzywa sztucznego przez zatyczkę fiolki z rozpuszczalnikiem, tak aby niebieska część urządzenia była połączona z fiolką z rozpuszczalnikiem (ryc. B);

8. chwycić brzeg pudełka urządzenia i ostrożnie wyciągnąć urządzenie, nie dotykając go (ryc. C);

9. upewnić się, że fiolka z proszkiem znajduje się na stabilnej powierzchni; odwrócić układ tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad urządzeniem; wcisnąć przezroczysty/biały adapter na zatyczkę fiolki z proszkiem, tak aby końcówka z tworzywa sztucznego przebiła zatyczkę fiolki z proszkiem; rozpuszczalnik zostanie automatycznie wciągnięty do fiolki z proszkiem (ryc. D);

10. po przetoczeniu rozpuszczalnika, odkręcić niebieską część układu transferowego z fiolką rozpuszczalnika i usunąć ją (ryc. E);

11. delikatnie obracać fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Nie wstrząsać fiolką, aby uniknąć powstawania piany (ryc. F).

Należy sprawdzić, czy proszek jest całkowicie rozpuszczony, w przeciwnym razie dochodzi do utraty aktywności produktu.

Podanie roztworu
Odtworzony lek należy wizualnie sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności cząstek lub zmian barwy. Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie należy stosować mętnych roztworów ani roztworów z osadem.

1. Napełnić strzykawkę powietrzem, cofając tłok, połączyć ją z urządzeniem i wstrzyknąć powietrze do fiolki z proszkiem zawierającym odtworzony roztwór (ryc. G);
2. trzymając tłok nieruchomo, odwrócić układ tak, aby fiolka z proszkiem zawierającym odtworzony roztwór znalazła się nad urządzeniem i powoli wciągnąć koncentrat do strzykawki, cofając tłok (ryc. H);
3. odłączyć strzykawkę, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara;
4. wizualnie sprawdzić roztwór w strzykawce, który powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i wolny od cząstek;
5. połączyć igłę motylkową ze strzykawką i powoli wstrzyknąć lub wlewać dożylnie.

Po otwarciu fiolki zawartość należy użyć natychmiast.
Odtworzony roztwór przeniesiony do strzykawki należy podać natychmiast.
Nie wykorzystanego leku i odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjentów należy dokładnie monitorować i obserwować pod kątem wszelkich objawów podczas okresu wlewania.
Jeśli podano więcej KEDCOM niż należy
Stosowanie wysokich dawek skoncentrowanego kompleksu protrombinowego pochodzącego z osocza było związane z przypadkami zawału mięśnia sercowego, rozsianego wewnątrznaczyniowego krzepnięcia, żylnych zakrzepic i zatoru płucnego. Dlatego w przypadku przedawkowania ryzyko rozwoju powikłań tromboembolicznych lub rozsianego wewnątrznaczyniowego krzepnięcia jest zwiększone.
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki KEDCOM należy natychmiast powiadomić lekarza.