Kedcom

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

KEDCOM 500 UI/20 ml Polvo y disolvente para solución para perfusión

Factor IX + Factor II + Factor X de la coagulación del plasma humano
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KEDCOM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar KEDCOM
3. Cómo usar KEDCOM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KEDCOM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es KEDCOM y para qué se utiliza

KEDCOM es una solución de factores de coagulación IX, II y X derivados del plasma humano. Los factores de coagulación sanguínea IX, II y X son proteínas con acción antihemorrágica.
KEDCOM se utiliza en los siguientes tratamientos:

• Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias (procedimiento médico en el período previo o inmediatamente posterior a una intervención quirúrgica para prevenir hemorragias) en la deficiencia adquirida de los factores del complejo protrombínico, como por ejemplo en la deficiencia causada por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosis de antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una corrección rápida de la deficiencia.
• Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias (procedimiento médico en el período previo o inmediatamente posterior a una intervención quirúrgica para prevenir hemorragias) en la deficiencia congénita de algunos de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no esté disponible el producto purificado del factor de coagulación específico.

2. Qué debe saber antes de usar KEDCOM

No utilice KEDCOM
si es alérgico a alguna de las proteínas del complejo protrombínico (Factor IX, Factor II y Factor X) o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si ha tenido episodios previos de trombocitopenia (falta de plaquetas) inducida por heparina;
si ha presentado reacciones alérgicas previas inducidas por heparina.

Advertencias y precauciones
Consulte a un médico especialista en trastornos de la coagulación antes de usar KEDCOM.
El médico o un profesional sanitario lo controlarán cuidadosamente y lo observarán atentamente durante
todo el periodo de infusión con KEDCOM para verificar que no se produzcan reacciones adversas.
Como con cualquier producto proteico administrado por vía endovenosa, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Si durante la administración del producto nota cualquier reacción, debe informar inmediatamente al médico presente,
ya que podría estar presentando los primeros signos de una reacción alérgica.
El médico decidirá si debe reducir la velocidad de administración o interrumpir la infusión.
Además, el médico determinará el tratamiento necesario en función de la naturaleza y la gravedad del efecto adverso.
Si estos síntomas aparecen tras la administración, póngase en contacto con su médico.
En caso de shock, el médico deberá seguir el tratamiento estándar para esta condición.

Seguridad viral
Los medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano están sujetos a una serie de medidas de seguridad
destinadas a prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa
de los donantes de sangre o plasma para asegurar que se excluyan a los donantes potencialmente infectados,
y el control de cada donación y de cada lote de plasma para detectar posibles infecciones o virus.
Además, los fabricantes de estos medicamentos incluyen en el proceso de producción varios pasos
capaces de inactivar o eliminar patógenos.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano,
no puede excluirse por completo la posibilidad de transmitir una infección.
Esto incluye también virus u otros agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus
de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC)
y el virus sin envoltura lipídica de la hepatitis A (VHA).
Las medidas adoptadas pueden tener un efecto limitado frente a virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave durante el embarazo (infección fetal) y en personas con
el sistema inmunitario deprimido o con algún tipo de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).
Se recomienda una vacunación adecuada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciben regularmente
complejo protrombínico humano.

Niños
No hay datos disponibles sobre el uso de KEDCOM en casos de hemorragia perinatal debida a deficiencia
de vitamina K en el recién nacido.
La seguridad y eficacia de KEDCOM en niños aún no han sido establecidas. Actualmente no hay datos disponibles.

Otros medicamentos y KEDCOM
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
El complejo protrombínico humano (KEDCOM) neutraliza el efecto del tratamiento con antagonistas de la
vitamina K. No se conoce ninguna interacción con otros medicamentos.
KEDCOM no debe mezclarse con otros productos medicinales.
Para la infusión deben utilizarse únicamente los dispositivos incluidos en el envase, ya que podría producirse
una pérdida de eficacia del tratamiento por absorción de los factores de coagulación en las paredes internas
de ciertos dispositivos de infusión.

Interferencia con pruebas biológicas
Cuando se realizan análisis de coagulación sensibles a la heparina en pacientes que reciben altas dosis de
complejo protrombínico humano, debe tenerse en cuenta la heparina contenida en el producto administrado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La experiencia sobre la seguridad del uso del concentrado de complejo protrombínico plasmático durante
el embarazo no ha sido establecida mediante estudios clínicos controlados.
Los estudios experimentales en animales son insuficientes para garantizar la seguridad respecto a la reproducción,
el desarrollo embrionario y fetal, el curso del embarazo y el desarrollo peri y postnatal.
Por tanto, el complejo protrombínico humano solo debe usarse durante el embarazo y la lactancia
cuando exista una necesidad debidamente justificada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

KEDCOM contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 92 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina)
por vial de 20 ml.
Esto equivale al 4,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar KEDCOM

Para las instrucciones sobre la utilización correcta y la dosis, consultar la sección "La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios"
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación. La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen de la gravedad del trastorno de la función hemostática, del lugar y la extensión de la hemorragia, así como de la condición clínica del paciente; la dosis a administrar y la frecuencia de las aplicaciones se calcularán siempre en función de la respuesta individual.
Los intervalos terapéuticos deben adaptarse a la diferente vida media de los distintos factores de coagulación del complejo protrombínico.
El médico determinará la dosis y el esquema de tratamiento adecuados para usted en función de exámenes clínicos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de KEDCOM, consulte con su médico.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de KEDCOM, se registren tanto el nombre como el número de lote del producto, con el fin de garantizar la trazabilidad del lote utilizado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, KEDCOM puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las reacciones adversas conocidas como asociadas a la administración de complejo protrombínico humano,
pueden también ocurrir con KEDCOM e incluyen:

• Casos raros de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico por hipersensibilidad a las proteínas administradas.
• Respuesta clínica insuficiente debido a la formación de anticuerpos circulantes que inhiben uno o más factores del complejo protrombínico.
• Riesgo potencial de eventos tromboembólicos tales como embolia y trombosis (complicaciones debidas a la formación anómala de coágulos sanguíneos), coagulación intravascular diseminada (CID, síndrome trombohemorrágico adquirido) e infarto de miocardio.
• En casos raros se ha observado fiebre (pirexia).

Para información sobre la seguridad frente a virus, ver el punto 2 "Qué debe saber antes de utilizar KEDCOM".
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar KEDCOM

Vea la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto envasado intacto y correctamente conservado.
No utilice KEDCOM después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
Mantenga el frasco en la caja para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierto el recipiente para perfusión, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
El contenido del frasco debe administrarse en una única toma.
No utilice KEDCOM si observa que la solución está turbia o presenta partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KEDCOM
KEDCOM se presenta como polvo y disolvente para solución para perfusión que contiene complejo
protrombínico humano. Los principios activos están contenidos en el frasco de polvo y son:

• Factor IX de la coagulación del plasma humano (factor de Christmas).
• Factor II de la coagulación del plasma humano (protrombina).
• Factor X de la coagulación del plasma humano (factor de Stuart-Prower).

Los demás componentes del frasco de polvo son: cloruro de sodio, citrato de sodio, glicina, heparina, antitrombina
III.
El frasco de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
El producto contiene nominalmente las UI de los factores de coagulación humanos según se indica en la siguiente
tabla:

Factor IX titulado según el estándar internacional.
El contenido total de proteínas en el frasco es ≤ 300 mg. La actividad específica del producto es superior a 0,6 UI
de factor IX/mg de proteínas.
El frasco de polvo contiene factor IX, factor II, factor X de la coagulación del plasma humano, cloruro sódico, citrato
sódico, glicina, heparina, antitrombina III.
Descripción del aspecto de KEDCOM y contenido del envase
El medicamento se presenta como un polvo muy higroscópico (polvo capaz de absorber humedad) o sólido
frágil, blanco o ligeramente coloreado.
La solución reconstituida aparece clara o ligeramente opalescente.
Antes de la administración, la solución reconstituida debe examinarse visualmente para detectar la presencia de
partículas en suspensión o coloración anormal. No utilizar soluciones turbias o que presenten depósitos.
El envase de KEDCOM contiene un frasco con polvo de 500 UI de complejo protrombínico, un frasco con
disolvente de 20 ml con el que se prepara la solución para administrar, y un juego estéril y apirógeno, de un solo
uso, compuesto por un dispositivo para la reconstitución, una jeringa para inyección y una aguja de mariposa con
tubuladura de PVC.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
FABRICANTE:
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Advertencias y Precauciones.
En pacientes con deficiencia adquirida de factores de coagulación dependientes de la vitamina K (por ejemplo, si
es inducida por tratamientos con antagonistas de la vitamina K), KEDCOM debe utilizarse únicamente cuando sea
necesaria una corrección rápida de los niveles del complejo protrombínico, como en hemorragias graves o en
cirugía de emergencia. En otros casos, la reducción de la dosis del antagonista de la vitamina K y/o la
administración de vitamina K suelen ser suficientes.
Los pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K pueden presentar un estado subyacente de
hipercoagulabilidad, y la infusión de un complejo protrombínico humano podría agravar esta situación.
En las deficiencias congénitas de un factor dependiente de la vitamina K, debe utilizarse el producto específico si
está disponible.
Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas (alérgicas), la infusión debe interrumpirse
inmediatamente.
Se ha notificado que el uso de concentrado de complejo protrombínico plasmático se asocia con un aumento del
riesgo de coagulación intravascular diseminada (CIVD, síndrome trombohemorrágico adquirido), complicaciones
tromboembólicas (formación anómala de coágulos sanguíneos) e infarto de miocardio. Los pacientes que
reciben concentrado de complejo protrombínico plasmático deben vigilarse cuidadosamente para detectar signos
o síntomas de coagulación intravascular diseminada (CIVD, síndrome trombohemorrágico adquirido) o trombosis
(formación anómala de coágulos sanguíneos dentro de los vasos).
Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas (complicaciones debidas a la formación anómala de
coágulos sanguíneos), debe iniciarse una vigilancia clínica para detectar los primeros signos de coagulopatías
trombóticas y de consumo, junto con pruebas biológicas adecuadas, cuando este producto se administre a
pacientes con antecedentes de cardiopatía coronaria (alteraciones anatómicas o funcionales de las arterias
coronarias) o infarto de miocardio, a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en fase postoperatoria, a
recién nacidos o a pacientes con riesgo de fenómenos tromboembólicos (formación anómala de coágulos
sanguíneos) o coagulación intravascular diseminada (CIVD, síndrome trombohemorrágico adquirido). En cada
una de estas condiciones, debe evaluarse el beneficio potencial del tratamiento con KEDCOM frente al riesgo de
estas complicaciones.
Recomendaciones para la dosificación:
Los intervalos terapéuticos deben adaptarse a la vida media diferente de los distintos factores de coagulación del
complejo protrombínico. Las dosis individuales necesarias solo pueden determinarse mediante mediciones
regulares de los niveles plasmáticos individuales de los factores de coagulación implicados o mediante análisis
globales de los niveles del complejo protrombínico (tiempo de protrombina, INR), y mediante un seguimiento
continuo de la condición clínica del paciente.
En caso de intervenciones quirúrgicas importantes, es imprescindible controlar cuidadosamente la terapia de
sustitución mediante análisis de coagulación (dosificación del factor de coagulación específico y/o pruebas
globales para los niveles del complejo protrombínico).
Hemorragias y profilaxis perioperatoria de hemorragias durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K:
La dosis dependerá del valor de INR previo al tratamiento y del valor de INR que se desee alcanzar. La corrección
del trastorno hemostático inducido por el antagonista de la vitamina K persiste aproximadamente entre 6 y 8
horas. Sin embargo, los efectos de la vitamina K, si se administra simultáneamente, se alcanzan generalmente
entre 4 y 6 horas. Por tanto, generalmente no es necesario repetir el tratamiento con complejo protrombínico
humano cuando se ha administrado vitamina K.
Dado que estas recomendaciones son empíricas y que la recuperación y duración del efecto pueden variar, es
obligatorio el control del INR durante el tratamiento.
Hemorragias y profilaxis perioperatoria de hemorragias en la deficiencia congénita de algún factor de
coagulación dependiente de la vitamina K cuando no está disponible el producto específico del factor de
coagulación:
El cálculo de la dosis terapéutica necesaria se basa en la observación empírica de que aproximadamente 1 UI
de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX plasmático en 0,01 UI/ml; 1 UI de factor
II o de factor X por kg de peso corporal aumenta respectivamente la actividad del factor II o del factor X
plasmáticos en 0,02 y 0,017 UI/ml.
La dosis administrada de un factor específico se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están relacionadas
con el estándar actual de la OMS para cada factor. La actividad de un factor específico de la coagulación en el
plasma se expresa como porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas a
un estándar internacional para el factor específico de la coagulación).
La actividad de una Unidad Internacional (UI) de un factor de la coagulación equivale a la cantidad de dicho factor
contenida en un mililitro de plasma humano normal.
Por ejemplo, el cálculo de la dosis de factor X necesaria se basa en la observación empírica de que 1 Unidad
Internacional (UI) de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor X plasmático en 0,017
UI/ml.
La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
Unidades necesarias = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor X (UI/ml) × 60
donde 60 (ml/kg) es el recíproco de la recuperación observada para el factor X.
Si se conoce la recuperación individual, debe utilizarse ese valor para el cálculo.
Vía de administración
Disolver el liofilizado como se describe en el siguiente apartado Instrucciones para un uso correcto.
El producto debe administrarse por vía endovenosa.
Instrucciones para un uso correcto
Se recomienda no administrar dosis superiores a 100 UI/kg de peso corporal por día.
Solo deben utilizarse los dispositivos para inyección/infusión incluidos en el envase. También pueden utilizarse
otros dispositivos, siempre que estén autorizados para su uso con medicamentos basados en complejo
protrombínico. Con dispositivos no aprobados podría producirse un fracaso del tratamiento, ya que parte del
complejo protrombínico podría quedar retenido en las paredes del dispositivo.
Reconstitución del polvo con el disolvente:

1. llevar el frasco del polvo y el del disolvente a temperatura ambiente;

2. mantener esta temperatura durante todo el proceso de reconstitución (como máximo 10 minutos);

3. retirar las cápsulas protectoras de los frascos de polvo y de disolvente;

4. limpiar con alcohol las superficies de los tapones de ambos frascos;

5. abrir el envase del dispositivo retirando la parte superior; tener cuidado de no tocar el interior (fig. A);

6. no retirar el dispositivo del envase;

7. dar la vuelta a la caja del dispositivo e insertar la punta de plástico a través del tapón del frasco de disolvente, de modo que la parte azul del dispositivo quede conectada al frasco de disolvente (fig. B);

8. agarrar el borde de la caja del dispositivo y extraerla, liberando el dispositivo sin tocarlo (fig. C);

9. asegurarse de que el frasco que contiene el polvo esté colocado sobre una superficie estable; dar la vuelta al sistema de modo que el frasco de disolvente quede encima del dispositivo; empujar el adaptador transparente/blanco sobre el tapón del frasco que contiene el polvo, de modo que la
   punta de plástico atraviese el tapón del frasco del polvo; el disolvente será aspirado automáticamente
   hacia el interior del frasco del polvo (fig. D);

10. tras la transferencia del disolvente, desenroscar la parte azul del sistema de transferencia con el frasco de disolvente unido y retirarlo (fig. E);

11. hacer girar suavemente el frasco hasta que el polvo se haya disuelto completamente. No agitar vigorosamente el frasco para evitar la formación de espuma (fig. F).

Verificar que el polvo se haya disuelto completamente, ya que de lo contrario se produciría una pérdida de actividad del producto.

Administración de la solución
El medicamento reconstituido debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar
partículas o alteraciones cromáticas. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No utilizar
soluciones turbias o que presenten depósitos.

1. llenar la jeringa con aire tirando del émbolo hacia atrás, conectarla al dispositivo e inyectar el aire en el frasco del polvo que contiene la solución reconstituida (fig. G);
2. manteniendo fijo el émbolo, dar la vuelta al sistema de modo que el frasco del polvo con la solución reconstituida quede encima del dispositivo y aspirar el concentrado en la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás (fig. H);
3. desconectar la jeringa girándola en sentido antihorario;
4. inspeccionar visualmente la solución en la jeringa, que debe aparecer clara o ligeramente opalescente y libre de partículas;
5. conectar la aguja de mariposa a la jeringa e infundir o inyectar lentamente por vía endovenosa.

Una vez abiertos los frascos, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
La solución reconstituida y transferida a la jeringa debe administrarse inmediatamente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la
normativa local vigente.
Advertencias y precauciones
Los pacientes deben vigilarse estrechamente y observarse atentamente durante el período de infusión para detectar cualquier síntoma.
Si se administra más KEDCOM del que debiera
El uso de dosis elevadas de concentrado de complejo protrombínico plasmático se ha asociado con casos de
infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar. Por tanto, en
caso de sobredosificación, aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas o coagulación
intravascular diseminada.
En caso de administración accidental de una dosis excesiva de KEDCOM, avisar inmediatamente al médico.