KEDHBS

Інструкція: інформація для користувача

KEDHBs 180 ОД/мл Розчин для ін’єкцій, 540 ОД/ 3 мл Розчин для ін’єкцій, 1000 ОД/3 мл Розчин для ін’єкцій

Імуноглобулін людський проти гепатиту В
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке KEDHBs і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати KEDHBs
3. Як застосовувати KEDHBs
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати KEDHBs
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке KEDHBs і для чого використовується

KEDHBs — це розчин специфічних людських імуноглобулінів проти гепатиту В, які є антитілами, спрямованими проти вірусу гепатиту В.
KEDHBs застосовується в таких терапевтичних цілях:
для профілактики рецидивів гепатиту В після трансплантації печінки, викликаної печінковою недостатністю, індукованою вірусом гепатиту В.
для швидкого забезпечення антитіл проти вірусу гепатиту В та, відповідно, для профілактики гепатиту В у таких випадках:

• при випадковому контакті з вірусом у осіб, які не були імунізовані (тобто у людей, які не вакциновані проти вірусу гепатиту В, включаючи осіб, які не пройшли повний курс вакцинації або у яких невідомий статус вакцинації);
• у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (тобто у пацієнтів із тяжким ураженням нирок, яким необхідне очищення крові за допомогою штучної нирки), доки вакцинація не стане ефективною;
• у новонародженого від матері-носія вірусу гепатиту В;
• у осіб, які не продемонстрували імунної відповіді після вакцинації (тобто у людей, у яких вакцинація не дала ефекту), і для яких необхідна постійна профілактика через збереження ризику зараження гепатитом В.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням KEDHBS

Не застосовуйте KEDHBS

• Якщо Ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є дефіцит імуноглобуліну А (IgA), Ви можете розвинути антитіла проти імуноглобуліну А у крові. KEDHBS містить невеликі кількості IgA, тому можуть виникнути серйозні алергічні реакції.

Лікар повинен оцінити перевагу лікування KEDHBS порівняно з потенційним ризиком виникнення алергічних реакцій.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням KEDHBS.
Особа, яка вводить Вам KEDHBS, повинна переконатися, що препарат не вводиться у судину, оскільки це може спричинити гостру (або важку) кризу серцево-судинної системи, відому як шок.
Якщо Ви є носієм HBsAg, немає користі від застосування цього препарату.
Гіперчутливість
Серйозні алергічні реакції трапляються рідко.
Украй рідко антигепатитні В імуноглобуліни можуть спричинити різке зниження артеріального тиску з порушеннями дихання, запамороченням, іноді — підвищенням температури та шкірними реакціями (анафілактична реакція). Це може відбутися навіть у разі, якщо Ви добре переносили попередні курси лікування імуноглобулінами.
Якщо Ваш лікар або особа, що вводить препарат, підозрює алергічну або анафілактичну реакцію, введення необхідно негайно припинити. У разі шоку лікар повинен дотримуватися стандартного медичного протоколу лікування шоку.
Якщо Ви відчуваєте один із таких симптомів: утруднене дихання, біль і набряк кінцівки, втрата рухливості або чутливості в якійсь частині тіла (фокальні неврологічні дефіцити) або біль у грудях, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тромботичну подію.
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам.
Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити потенційно інфікованих осіб;
• перевірку донорських зразків на наявність інфекційних агентів і/або вірусів;
• включення на етапі виробництва певних стадій, здатних інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, виготовлених з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також вірусів або інших інфекційних агентів, що ще не відомі або є новими.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусу гепатиту А (HAV), який не має ліпідної оболонки.
Застосовані заходи можуть бути менш ефективними щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфікуванням гепатитом А або парвовірусом B19, ймовірно, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисні властивості.
Надзвичайно важливо, щоб кожного разу, коли Вам вводять KEDHBS, реєстрували назву та номер партії препарату, щоб забезпечити повну прослідковість використаної партії.
Вплив на лабораторні дослідження крові
Якщо Ви збираєтеся здавати аналіз крові після введення KEDHBS, повідомте медсестрі або лікарю, що Ви приймали цей препарат.
KEDHBS може впливати на деякі аналізи на антитіла до червоних кров’яних тіл.
Діти
Спеціальні заходи або моніторинг не потрібні для педіатричної популяції.
Інші ліки та KEDHBS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
KEDHBS не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Живі ослаблені вірусні вакцини
KEDHBS може заважати формуванню імунної відповіді на живі ослаблені вірусні вакцини, такі як вакцини проти краснухи, свинки, кору та вітряної віспи. Введення імуноглобулінів може знижувати ефективність цих вакцин принаймні протягом 3 місяців.
Після введення KEDHBS має пройти щонайменше три місяці, перш ніж можна проводити вакцинацію живими ослабленими вірусними вакцинами.
Після вакцинації живими ослабленими вірусними вакцинами має пройти 3–4 тижні, перш ніж вводити людські антигепатитні В імуноглобуліни. Якщо введення людських антигепатитних В імуноглобулінів необхідно в межах 3–4 тижнів після вакцинації, повторну вакцинацію слід провести через три місяці після введення імуноглобулінів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Безпека цього лікарського засобу під час вагітності людини не була встановлена в клінічних дослідженнях, тому його слід застосовувати з обережністю у вагітних жінок.
Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що небажаних ефектів на перебіг вагітності, плід або новонародженого, ймовірно, не виникне.
Годування грудьми
Безпека застосування KEDHBS під час грудного годування не була встановлена в клінічних дослідженнях, тому препарат слід застосовувати з обережністю у жінок, які годують грудьми.
Імуноглобуліни виділяються з молоком і можуть сприяти захисту новонародженого від патогенів, що проникають через слизові оболонки.
Фертильність
Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що небажаних ефектів на фертильність, ймовірно, не виникне.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
KEDHBS не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Пацієнти, які відчувають побічні реакції під час лікування, повинні дочекатися їх зникнення, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
KEDHBS містить натрій
Цей лікарський засіб містить до максимум 3,9 мг натрію на флакон об’ємом 1 мл та 11,7 мг натрію на флакон і переднаповнений шприц об’ємом 3 мл (основний компонент кухонної солі).
Це відповідає відповідно 0,19% та 0,58% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати KEDHBS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
KEDHBS слід вводити внутрішньом'язово.
Продукт перед застосуванням необхідно довести до кімнатної або тілесної температури.
Флакони: зніміть захисну кришку з гумового колірця та наберіть розчин шприцем для ін'єкцій. Замініть голку шприца на ін'єкційну голку та введіть розчин.
Після набирання розчину з упаковки в шприц лікарський засіб слід вводити негайно.
Попередньо наповнений шприц: наверніть поршень та введіть розчин.
Увага: ін'єкцію необхідно виконувати після переконання, що голка не потрапила в судину.
Розчин прозорий і безбарвний або світло-жовтий або світло-коричневий. Не використовуйте розчини, які виглядають мутними або містять осад.
Якщо потрібні великі дози (> 2 мл для дітей або > 5 мл для дорослих), рекомендується вводити їх роздільно в різні місця ін'єкцій.
Крім того, якщо у вас тяжка тромбоцитопенія або інші порушення згортання крові, KEDHBS не повинен вводитися внутрішньом'язово.
Доза
Лікар визначить, яка доза підходить саме вам.
Загальні дози, що застосовуються, такі:
Для профілактики рецидивів гепатиту В після трансплантації печінки, пов'язаної з печінковою недостатністю, спричиненою вірусом гепатиту В:
Дорослі
2000 ОІ кожні 15 днів.
Для тривалого лікування дозування має бути спрямоване на підтримання рівнів сироваткових антитіл anti-HBsAg вище порогового значення 100 ОІ/л у пацієнтів з негативним HBV-ДНК та вище 500 ОІ/л у пацієнтів з позитивним HBV-ДНК. Цю схему дозування слід коригувати під час тривалого лікування, щоб забезпечити підтримання рівнів сироваткових антитіл anti-HBsAg вище порогового значення 100 ОІ/л у пацієнтів з негативним HBV-ДНК та вище 500 ОІ/л у пацієнтів з позитивним HBV-ДНК.
Слід враховувати можливість одночасного застосування відповідних віростатичних засобів, якщо це доречно, як стандарт при профілактиці повторних інфекцій гепатитом В.
Застосування у дітей
Дані щодо застосування KEDHBS у дітей для профілактики рецидивів інфекції вірусом гепатиту В після трансплантації печінки внаслідок печінкової недостатності, спричиненої гепатитом В, відсутні.
Для профілактики гепатиту В у таких випадках:
Профілактика гепатиту В після випадкового контакту у неімунізованих осіб:
щонайменше 500 ОІ, залежно від інтенсивності контакту, якомога швидше після експозиції та бажано протягом 24–72 годин.
Імунопрофілактика гепатиту В у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі:
8–12 ОІ/кг з максимальною дозою 500 ОІ кожні 2 місяці до моменту, поки вакцинація не стане ефективною.
Профілактика гепатиту В у новонародженого з матір'ю-носієм вірусу гепатиту В — при народженні або якомога швидше після народження:
30–100 ОІ/кг. Може знадобитися повторне введення імуноглобулінів проти гепатиту В до моменту, поки вакцинація не стане ефективною.
У всіх цих випадках сильно рекомендується вакцинація проти гепатиту В. Першу дозу вакцини та людські імуноглобуліни проти гепатиту В можна вводити в один день, але в різних місцях.
Якщо у вас не виявлено імунної відповіді після вакцинації (антитіла проти гепатиту В не визначаються) і якщо потрібна постійна профілактика, лікар може розглянути можливість введення 500 ОІ (у дорослих) та 8 ОІ/кг (у дітей) кожні 2 місяці.
Якщо ви застосували більше KEDHBS, ніж потрібно
Наслідки передозування невідомі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до найближчої лікарні:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що загрожує життю). Симптоми алергічної реакції/анафілактичного шоку можуть включати, наприклад, свербіж, шкірні реакції, набряк губ, обличчя та язика, труднощі з ковтанням, дихальні проблеми, втрату свідомості.

Наступні побічні ефекти, як правило, можуть виникати після лікування
імуноглобулінами, що вводяться внутрішньом'язово:

• іноді можуть виникати побічні реакції, такі як тахікардія (прискорене серцебиття), васкулярний спазм (раптове звуження кровоносних судин), глосит (набряк язика), пітливість, озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, артралгія (болі в суглобах), низький кров'яний тиск і помірний біль у попереку.
• нормальні людські імуноглобуліни рідко можуть спричинити раптове зниження кров'яного тиску (гіпотензію) та, в окремих випадках, реакції гіперчутливості (анафілактичний шок), навіть якщо пацієнт раніше не мав ознак гіперчутливості під час попередніх введень.
• місцеві реакції у місці ін'єкції: болючість, набряк, почервоніння (еритема), ущільнення, місцеве підвищення температури, свербіж, висипання та пощипування — можуть виникати часто.

Наступні небажані явища були зареєстровані після застосування KEDHBS після виходу препарату на ринок (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Гіперчутливість
• Анафілактичний шок
• Біль у животі
• Діарея
• Блювота
• М’язово-скелетний біль
• Лихоманка
• Нездужання
• Озноб
• Незвичайна слабкість (астенія)

Щодо інформації про безпеку щодо передаваних агентів див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати KEDHBS».
Додаткові побічні ефекти у дітей
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій будуть такими самими, як і в дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати KEDHBS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить осад (див. також розділ „Опис зовнішнього вигляду KEDHBS та вміст упаковки“ у пункті 6). Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить KEDHBS
Діючою речовиною є людські імуноглобуліни проти гепатиту B.

Розподіл підкласів IgG:
IgG 63,7 %
IgG 31,8 %
IgG 3,3 %
IgG 1,2 %
Максимальний вміст IgA становить 300 мікрограмів/мл.
Вироблено з плазми донорів людини.
Допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду KEDHBS та вмісту упаковки
KEDHBS — це ін’єкційний розчин.
Розчин може бути безбарвним або світло-жовтим або світло-коричневим; під час зберігання може виникати легка опалесценція або невелика кількість завислих частинок.
KEDHBS «180 ОД/1 мл розчин для ін’єкцій» — ампула з 180 ОД у 1 мл
KEDHBS «540 ОД/3 мл розчин для ін’єкцій»: ампула з 540 ОД у 3 мл
KEDHBS «1000 ОД/3 мл розчин для ін’єкцій»: шприц-тюбус з 1000 ОД у 3 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).
Цей листок було схвалено востаннє: