Kedhbs

Folleto informativo: información para el usuario

KEDHBs 180 UI/ml Solución inyectable, 540 UI/ 3 ml Solución inyectable, 1000 UI/3 ml Solución inyectable

Inmunoglobulina humana antihepatitis B
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KEDHBs y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar KEDHBs
3. Cómo usar KEDHBs
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KEDHBs
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es KEDHBs y para qué se utiliza

KEDHBs es una solución de inmunoglobulinas humanas específicas antihepatitis B, que son los anticuerpos dirigidos contra el virus de la hepatitis B.
KEDHBs se utiliza en los siguientes tratamientos:
para prevenir las recaídas de la hepatitis B tras un trasplante hepático debido a insuficiencia hepática provocada por el virus de la hepatitis B.
para proporcionar rápidamente anticuerpos contra el virus de la hepatitis B y, por tanto, prevenir la hepatitis B en los siguientes casos:

• en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (es decir, en personas que no han sido vacunadas contra el virus de la hepatitis B, incluidas aquellas que no han completado el esquema de vacunación o cuyo estado vacunal es desconocido);
• en pacientes en hemodiálisis (es decir, en pacientes con insuficiencia renal grave que necesitan depuración sanguínea mediante riñón artificial), hasta que la vacunación haya hecho efecto;
• en el recién nacido de madre portadora del virus de la hepatitis B;
• en sujetos que no han mostrado respuesta inmunitaria tras la vacunación (es decir, en personas en las que la vacunación no ha sido eficaz) y para los cuales se requiere una prevención continua debido al riesgo persistente de contraer la hepatitis B.

2. Qué debe saber antes de usar KEDHBs

No use KEDHBs

• Si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si usted tiene un déficit de inmunoglobulina A (IgA), puede desarrollar anticuerpos contra la inmunoglobulina A en sangre. KEDHBs contiene pequeñas cantidades de IgA y, por lo tanto, podrían aparecer reacciones alérgicas graves.

Su médico debe evaluar, por tanto, el beneficio del tratamiento con KEDHBs frente al riesgo potencial de
reacciones alérgicas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar KEDHBs.
La persona que le administre KEDHBs debe asegurarse de que el producto no se inyecte en un vaso sanguíneo, ya que
esto podría provocar una crisis aguda (o grave) del sistema circulatorio, conocida como shock.
Si usted es portador del AgHBs, no hay beneficios en la administración de este producto.
Hipersensibilidad
Las reacciones alérgicas graves son raras.
Raramente, las inmunoglobulinas antihepatitis B pueden causar una caída brusca de la presión sanguínea con
trastornos respiratorios, desmayos, a veces fiebre y reacciones cutáneas (reacción anafiláctica). Esto
puede ocurrir incluso si usted ha tolerado previamente tratamientos con inmunoglobulinas.
Si su médico o la persona que le administra el medicamento sospecha una reacción alérgica o anafiláctica,
deberá interrumpirse inmediatamente la inyección. En caso de shock, su médico deberá seguir el tratamiento
médico estándar para el shock.
Si nota alguno de estos síntomas: dificultad respiratoria, dolor e hinchazón en un miembro, pérdida de movilidad o sensibilidad en una parte del cuerpo (déficit neurológicos focales) y dolor torácico, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser síntomas de un evento trombótico en curso.
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan medidas específicas para
prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan aquellos potencialmente infectados;
• el control de las donaciones para verificar la ausencia de agentes infecciosos y/o virus;
• la inclusión, durante el proceso de fabricación, de etapas capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano,
no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también virus, u
otros tipos de agentes infecciosos, emergentes o desconocidos.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la
inmunodeficiencia humana (HIV), el virus de la hepatitis B (HBV), el virus de la hepatitis C (HCV) y el
virus sin envoltura lipídica de la hepatitis A (HAV).
Las medidas adoptadas podrían tener un valor limitado frente a virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus
B19.
No se han asociado inmunoglobulinas con infecciones por hepatitis A o por parvovirus B19, probablemente
porque los anticuerpos contra estas infecciones, presentes en el producto, tienen capacidad protectora.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que le administren KEDHBs, se registren el nombre y el número de lote del
producto, con el fin de mantener la trazabilidad del lote utilizado.
Efectos sobre las pruebas de laboratorio
Si va a realizarse un análisis de sangre tras haber recibido KEDHBs, informe al enfermero o al
médico que ha tomado este medicamento.
KEDHBs puede interferir con algunas pruebas de laboratorio para detectar anticuerpos contra glóbulos rojos.
Niños
No se requieren medidas ni monitorización específicas en la población pediátrica.
Otros medicamentos y KEDHBs
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
KEDHBs no debe mezclarse con otros productos medicinales.
Vacunas con virus vivos atenuados
KEDHBs puede interferir con el desarrollo de una respuesta inmunitaria a vacunas con virus vivos atenuados, como
las de rubéola, paperas, sarampión y varicela. La administración de inmunoglobulinas puede
alterar la eficacia de estas vacunas durante un período de al menos 3 meses.
Deben transcurrir al menos tres meses tras la administración de KEDHBs antes de proceder a la
vacunación con vacunas con virus vivos atenuados.
Deben pasar de 3 a 4 semanas tras la vacunación con vacunas con virus vivos atenuados antes de
administrar inmunoglobulinas humanas antihepatitis B. Si la administración de
inmunoglobulinas humanas antihepatitis B es necesaria dentro de las tres o cuatro semanas posteriores a la vacunación,
debe realizarse una revacunación tres meses después de la administración de las inmunoglobulinas humanas anti-
hepatitis B.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La seguridad de este medicamento durante el embarazo humano no ha sido establecida en estudios clínicos controlados
y, por tanto, debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas.
La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el
curso del embarazo, el feto o el recién nacido.
Lactancia
La seguridad del uso de KEDHBs durante la lactancia no ha sido establecida en estudios clínicos controlados
y, por tanto, debe administrarse con precaución en mujeres que amamantan.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al recién nacido de agentes patógenos que tienen una vía de entrada a través de las mucosas.
Fertilidad
La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre la
fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
KEDHBs no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Los
pacientes que presenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas desaparezcan antes
de conducir vehículos o utilizar máquinas.
KEDHBs contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 3,9 mg de sodio por vial de 1 ml y 11,7 mg de sodio por vial y jeringa precargada de 3 ml (componente principal de la sal de mesa).
Esto equivale, respectivamente, al 0,19 % y al 0,58 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar KEDHBs

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
KEDHBs debe administrarse por vía intramuscular.
El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Viales: retire la protección central del tapón de goma y aspire la solución con una jeringa para
inyección. Sustituya la aguja de inyección de la jeringa e inyecte.
Una vez aspirada la solución del recipiente a la jeringa, el medicamento debe administrarse
inmediatamente.
Jeringa precargada: enrosque el émbolo y proceda a la inyección.
Atención: la inyección debe realizarse tras asegurarse de no haber penetrado en un vaso sanguíneo.
La solución es transparente e incolora o de color amarillo pálido o marrón claro. No utilice soluciones que
aparezcan turbias o con sedimentos.
Si son necesarias dosis elevadas (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se recomienda
administrarlas en dosis divididas en distintos sitios de inyección.
Además, si padece trombocitopenia grave u otros trastornos de la coagulación, no debe administrársele KEDHBs por vía intramuscular.
Dosis
Su médico determinará cuál es la dosis adecuada para usted.
Las dosis generalmente utilizadas son las siguientes:
Para prevenir las recaídas de la hepatitis B tras trasplante hepático debido a insuficiencia hepática inducida por
el virus de la hepatitis B:
Adultos
2000 UI cada 15 días.
Para el tratamiento a largo plazo, la dosificación debe tener como objetivo mantener los niveles séricos de
anticuerpos anti-HBsAg por encima del umbral de 100 UI/l en pacientes HBV-DNA negativos y por encima de 500 UI/l en pacientes HBV-DNA positivos. Esta pauta posológica debe ajustarse durante el tratamiento a largo plazo para garantizar el mantenimiento de los niveles séricos de anticuerpos anti-HBsAg por encima del umbral de 100 UI/l en pacientes HBV-DNA negativos y por encima de 500 UI/l en pacientes HBV-DNA positivos.
Debe considerarse el uso concomitante de agentes antivirales adecuados, si procede, como estándar en la profilaxis de las reinfecciones por hepatitis B.
Uso en niños
No se dispone de datos sobre el uso de KEDHBs en población pediátrica para la profilaxis de las recidivas
de la infección por el virus de la hepatitis B tras trasplante hepático debido a insuficiencia hepática causada por
hepatitis B.
Para prevenir la hepatitis B en los siguientes casos:
Prevención de la hepatitis B tras exposición accidental en sujetos no inmunizados:
al menos 500 UI, según la intensidad de la exposición, lo más pronto posible tras dicha exposición, y preferiblemente
en las primeras 24-72 horas.
Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis:
8-12 UI/kg hasta un máximo de 500 UI, cada 2 meses hasta que la vacunación haya resultado efectiva.
Prevención de la hepatitis B en el recién nacido cuya madre es portadora del virus de la hepatitis B, al nacer o lo antes posible tras el parto:
30-100 UI/kg. Puede ser necesario repetir la administración de inmunoglobulinas anti-hepatitis B hasta
que la vacunación haya resultado efectiva.
En todas estas situaciones, se recomienda encarecidamente la vacunación frente a la hepatitis B. La primera dosis de la vacuna y las inmunoglobulinas humanas anti-hepatitis B pueden administrarse el mismo día, pero en sitios diferentes.
Si no ha mostrado respuesta inmunitaria tras la vacunación (anticuerpos anti-hepatitis B no detectables) y si se requiere una prevención continua, su médico podrá considerar la administración de 500 UI (en adultos) y 8 UI/kg (en niños), cada 2 meses.
Si utiliza más KEDHBs de lo que debe
No se conocen las consecuencias de la sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el
hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), shock anafiláctico (reacción alérgica grave, con riesgo para la vida). Los síntomas de reacción alérgica/shock anafiláctico incluyen, por ejemplo, picor, reacciones cutáneas, hinchazón de los labios, la cara y la lengua, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, desmayo.

Los efectos adversos indicados a continuación pueden generalmente presentarse tras el tratamiento con
inmunoglobulinas administradas por vía intramuscular:

• ocasionalmente pueden presentarse reacciones adversas como taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), vasoespasmo (estrechamiento repentino de los vasos sanguíneos), glossitis (inflamación de la lengua), sudoración, escalofríos, dolor de cabeza, vértigo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia (dolores articulares), presión sanguínea baja y lumbalgia moderada.
• las inmunoglobulinas humanas normales pueden causar raramente una caída repentina de la presión sanguínea (hipotensión) y, en casos aislados, reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico), incluso cuando el paciente no haya mostrado hipersensibilidad tras una administración previa.
• reacciones locales en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón, enrojecimiento (eritema), endurecimiento, calor local, picor, erupción cutánea y escozor, pueden presentarse frecuentemente.

Los siguientes eventos adversos se han notificado tras la administración de KEDHBs tras la comercialización del
medicamento (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad
• Shock anafiláctico
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Vómitos
• Dolor musculoesquelético
• Fiebre
• Malestar
• Escalofríos
• Debilidad inusual (astenia)

Para información sobre la seguridad respecto a agentes transmisibles, consulte el apartado 2 “Qué debe saber antes de utilizar KEDHBs”.
Efectos adversos adicionales en niños
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas sean las mismas que en la población adulta.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar KEDHBs

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el frigorífico (2°C - 8°C).
Conservar en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No congele.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta depósitos (véase también la “Descripción del aspecto de KEDHBs y contenido del envase” en el apartado 6). No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KEDHBs
El principio activo son inmunoglobulinas humanas antihepatitis B.

Distribución de las subclases de IgG:
IgG 63,7 %
IgG 31,8 %
IgG 3,3 %
IgG 1,2 %
El contenido máximo de IgA es de 300 microgramos/ml.
Producto a partir de plasma de donantes humanos.
Los excipientes son glicina, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de KEDHBs y contenido del envase
KEDHBs es una solución inyectable.
La solución puede ser incolora o de color amarillo pálido o marrón claro; durante el almacenamiento pueden aparecer una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas en suspensión.
KEDHBs "180 UI/1 ml solución inyectable": vial con 180 UI en 1 ml
KEDHBs "540 UI/3 ml solución inyectable": vial con 540 UI en 3 ml
KEDHBs "1000 UI/3 ml solución inyectable": jeringa precargada con 1000 UI en 3 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Productor
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Nápoles).
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