Кедхбс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кедхбс 180 ЕД/мл раствор для инъекций, 540 ЕД/3 мл раствор для инъекций, 1000 ЕД/3 мл раствор для инъекций

Иммуноглобулин человеческий антигепатит В
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Кедхбс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кедхбс
3. Как применять Кедхбс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Кедхбс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кедхбс и для чего он применяется

Кедхбс — это раствор специфических человеческих иммуноглобулинов против вируса гепатита В, которые представляют собой антитела, направленные против вируса гепатита В.
Кедхбс применяется в следующих случаях:
для профилактики рецидивов гепатита В после трансплантации печени, вызванной печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В.
для быстрого обеспечения антител против вируса гепатита В и, таким образом, профилактики гепатита В в следующих случаях:

• при случайном контакте с вирусом у лиц, не иммунизированных против вируса гепатита В (то есть у людей, которые не были вакцинированы против вируса гепатита В, включая лиц, которые не были полностью вакцинированы, или у которых неизвестен статус вакцинации);
• у пациентов, находящихся на гемодиализе (то есть у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется очистка крови с помощью искусственной почки), до тех пор, пока вакцинация не начнёт действовать;
• у новорождённых матерей, являющихся носителями вируса гепатита В;
• у лиц, у которых не наблюдался иммунный ответ на вакцинацию (то есть у людей, у которых вакцинация оказалась неэффективной), и которым требуется постоянная профилактика из-за сохраняющегося риска заражения гепатитом В.

2. Что следует знать перед применением Кедхбс

Не используйте Кедхбс

• Если у вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас дефицит иммуноглобулина А (IgA), возможно развитие антител к иммуноглобулину А в крови. Кедхбс содержит небольшие количества IgA, поэтому могут возникнуть тяжелые аллергические реакции.

Врач должен оценить пользу от лечения Кедхбс по сравнению с потенциальным риском возникновения аллергических реакций.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кедхбс.

Лицо, вводящее Кедхбс, должно убедиться, что препарат не попадает в кровеносный сосуд, поскольку это может вызвать острый (или тяжелый) криз сердечно-сосудистой системы, известный как шок.

Если вы являетесь носителем HBsAg, введение этого препарата не приносит никакой пользы.

Повышенная чувствительность

Тяжелые аллергические реакции возникают редко.

В редких случаях иммуноглобулины против гепатита В могут вызвать резкое падение артериального давления, сопровождающееся нарушениями дыхания, обмороками, иногда повышением температуры и кожными реакциями (анафилактическая реакция). Это может произойти даже в том случае, если ранее вы хорошо переносили лечение иммуноглобулинами.

Если ваш врач или медицинский персонал заподозрят аллергическую или анафилактическую реакцию, введение препарата необходимо немедленно прекратить. В случае развития шока врач должен проводить стандартное медицинское лечение шока.

Если вы заметите один из следующих симптомов: затрудненное дыхание, боль и отек конечности, потеря подвижности или чувствительности в какой-либо части тела (очаговая неврологическая симптоматика), боль в груди — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку эти симптомы могут указывать на развивающееся тромботическое осложнение.

При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека принимаются специальные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных лиц;
• проверку донорских образцов на наличие инфекционных агентов и/или вирусов;
• включение в производственный процесс этапов, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это относится также к новым или неизвестным вирусам или другим инфекционным агентам.

Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV), а также к вирусу гепатита А (HAV), не имеющему липидной оболочки.

Меры, принимаемые при производстве, могут быть менее эффективны в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями гепатита А или парвовирусом B19, вероятно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, обладают защитным действием.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Кедхбс фиксировались наименование препарата и номер партии, чтобы обеспечить прослеживаемость использованной партии.

Влияние на лабораторные анализы крови

Если вам предстоит сдавать анализ крови после введения Кедхбс, сообщите медсестре или врачу, что вы принимали этот препарат.

Кедхбс может влиять на некоторые анализы на антитела к эритроцитам.

Дети

Для педиатрической популяции специальные меры или особый мониторинг не требуются.

Другие лекарственные препараты и Кедхбс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Кедхбс нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Кедхбс может мешать формированию иммунного ответа на живые ослабленные вирусные вакцины, такие как вакцины против краснухи, свинки, кори и ветряной оспы. Введение иммуноглобулинов может снижать эффективность этих вакцин в течение как минимум 3 месяцев.

После введения Кедхбс должно пройти не менее трех месяцев до проведения вакцинации живыми ослабленными вирусными вакцинами.

После вакцинации живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3–4 недели до введения человеческих иммуноглобулинов против гепатита В. Если введение иммуноглобулинов против гепатита В необходимо в течение трех-четырех недель после вакцинации, повторная вакцинация должна быть проведена через три месяца после введения иммуноглобулинов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Безопасность этого препарата при беременности не установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует применять с осторожностью у беременных женщин.

Клинический опыт с иммуноглобулинами показывает, что нежелательные эффекты на течение беременности, плод и новорожденного не ожидаются.

Грудное вскармливание

Безопасность применения Кедхбс в период грудного вскармливания не установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому препарат следует применять с осторожностью у кормящих женщин.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорожденного от патогенов, проникающих через слизистые оболочки.

Фертильность

Клинический опыт с иммуноглобулинами показывает, что нежелательные эффекты на фертильность не ожидаются.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Кедхбс не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, у которых во время лечения возникают побочные реакции, должны дождаться их исчезновения перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.

Кедхбс содержит натрий

Этот препарат содержит до максимума 3,9 мг натрия в 1 мл флаконе и 11,7 мг натрия в 3 мл флаконе и предварительно заполненном шприце (основной компонент поваренной соли). Это составляет соответственно 0,19% и 0,58% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Кедхбс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Кедхбс должен вводиться внутримышечно.
Перед использованием препарат необходимо довести до комнатной или телесной температуры.
Флаконы: снимите защитный колпачок с резиновой пробки и наберите раствор в шприц для инъекций. Замените иглу шприца на инъекционную и введите препарат.
После набора раствора из ёмкости в шприц лекарство необходимо ввести немедленно.
Предварительно заполненный шприц: прикрепите поршень и введите препарат.
Внимание: инъекцию необходимо проводить только после того, как будет исключено попадание в кровеносный сосуд.
Раствор прозрачный, бесцветный или светло-жёлтый, либо бледно-коричневый. Не используйте растворы, мутные или содержащие осадок.
Если требуются высокие дозы (> 2 мл для детей или > 5 мл для взрослых), рекомендуется вводить их раздельно в разные участки тела.
Кроме того, если у вас тяжёлая тромбоцитопения или другие нарушения свёртываемости крови, Кедхбс не должен вводиться внутримышечно.
Дозировка
Ваш врач определит подходящую для вас дозу.
Обычно используемые дозы следующие:
Для профилактики рецидивов гепатита В после трансплантации печени, вызванной печеночной недостаточностью вследствие вируса гепатита В:
Взрослым
2000 МЕ каждые 15 дней.
Для длительного лечения дозировка должна быть направлена на поддержание сывороточных уровней антител anti-HBsAg выше порога 100 МЕ/л у пациентов с отрицательным HBV-ДНК и выше 500 МЕ/л у пациентов с положительным HBV-ДНК. Эту дозировку следует корректировать при длительном лечении, чтобы обеспечить поддержание сывороточных уровней антител anti-HBsAg выше порога 100 МЕ/л у пациентов с отрицательным HBV-ДНК и выше 500 МЕ/л у пациентов с положительным HBV-ДНК.
Одновременное применение соответствующих противовирусных препаратов следует рассматривать, если это необходимо, как стандарт при профилактике повторных инфекций гепатитом В.
Применение у детей
Данные об использовании Кедхбс в педиатрической популяции для профилактики рецидивов инфекции вирусом гепатита В после трансплантации печени вследствие печеночной недостаточности, вызванной гепатитом В, отсутствуют.
Для профилактики гепатита В в следующих случаях:
Профилактика гепатита В при случайном контакте с источником инфекции у неиммунизированных лиц:
не менее 500 МЕ, в зависимости от степени контакта, как можно раньше после него, предпочтительно в течение 24–72 часов.
Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе:
8–12 МЕ/кг, но не более 500 МЕ, каждые 2 месяца до тех пор, пока вакцинация не начнёт действовать.
Профилактика гепатита В у новорождённого с матерью-носителем вируса гепатита В — при рождении или как можно раньше после него:
30–100 МЕ/кг. Может потребоваться повторное введение иммуноглобулинов против гепатита В до тех пор, пока вакцинация не станет эффективной.
Во всех этих случаях настоятельно рекомендуется вакцинация против гепатита В. Первую дозу вакцины и иммуноглобулины против гепатита В можно вводить в один день, но в разные участки тела.
Если у вас не выработался иммунный ответ после вакцинации (антитела против гепатита В не определяются) и требуется постоянная профилактика, врач может рассмотреть возможность введения 500 МЕ (у взрослых) и 8 МЕ/кг (у детей) каждые 2 месяца.
Если вы применили Кедхбс в большем количестве, чем нужно
Последствия передозировки неизвестны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с
ближайшей больницей:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни). Симптомы аллергической реакции/анафилактического шока могут включать, например, зуд, кожные реакции, отек губ, лица и языка, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, обморок.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые в целом могут возникать после лечения
иммуноглобулинами, вводимыми внутримышечно:

• Иногда могут возникать нежелательные реакции, такие как тахикардия (учащенное сердцебиение), васоспазм (внезапное сужение кровеносных сосудов), глоссит (отек языка), потливость, озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия (боли в суставах), низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице.
• Нормальные человеческие иммуноглобулины редко могут вызывать внезапное снижение артериального давления (гипотензию) и, в отдельных случаях, реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), даже если у пациента ранее не наблюдалась гиперчувствительность при предыдущих введениях.
• Местные реакции в месте инъекции: болезненность, припухлость, покраснение (эритема), уплотнение, местное повышение температуры, зуд, кожная сыпь и жжение — могут возникать часто.

Следующие нежелательные явления сообщались после начала применения Кедхбс после выхода препарата на рынок (частота на основании имеющихся данных не может быть определена):

• Гиперчувствительность
• Анафилактический шок
• Боли в животе
• Диарея
• Рвота
• Боль в мышцах и костно-суставной системе
• Лихорадка
• Недомогание
• Озноб
• Необычная слабость (астения)

По вопросам, касающимся безопасности в отношении передаваемых агентов, см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед применением Кедхбс».

Дополнительные побочные эффекты у детей
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций будут такими же, как и у взрослого населения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кедхбс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке, после истечения срока годности.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Хранить во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не замораживать.
Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор мутный или содержит осадок (см. также раздел «Описание внешнего вида Кедхбс и содержимого упаковки» в пункте 6). Не выливайте и не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кедхбс
Действующее вещество — человеческие иммуноглобулины против гепатита В.

Распределение субклассов IgG:
IgG 63,7 %
IgG 31,8 %
IgG 3,3 %
IgG 1,2 %
Максимальное содержание IgA составляет 300 мкг/мл.
Изготавливается из плазмы добровольных доноров-людей.
Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Кедхбс и содержимого упаковки
Кедхбс — это инъекционный раствор.
Раствор может быть бесцветным, бледно-жёлтым или светло-коричневым; при хранении возможно появление незначительной опалесценции или небольшого количества взвешенных частиц.
Кедхбс «180 МЕ/1 мл, раствор для инъекций» — флакон с содержимым 180 МЕ в 1 мл
Кедхбс «540 МЕ/3 мл, раствор для инъекций» — флакон с содержимым 540 МЕ в 3 мл
Кедхбс «1000 МЕ/3 мл, раствор для инъекций» — предварительно заполненный шприц с содержимым 1000 МЕ в 3 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Производитель
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).
Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша: