KEDHBS

Ulotka: informacja dla użytkownika

KEDHBs 180 IU/ml roztwór do wstrzykiwań, 540 IU/3 ml roztwór do wstrzykiwań, 1000 IU/3 ml roztwór do wstrzykiwań

Immunoglobulina humana anti-hepatitis B
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest KEDHBs i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KEDHBs
3. Jak stosować KEDHBs
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KEDHBs
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KEDHBs i do czego służy

KEDHBs to roztwór ludzkich specyficznych immunoglobulin przeciwwirusowych zapalenia wątroby typu B, które są przeciwciałami skierowanymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
KEDHBs stosuje się w następujących terapiach:
w celu zapobieżenia nawrotom zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej przez wirusa zapalenia wątroby typu B.
w celu szybkiego dostarczenia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i zapobieżenia zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:

• po przypadkowym zetknięciu się z wirusem u osób nieimmunizowanych (czyli u osób niezaszczepionych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w tym u osób nie ukończonych pełnego cyklu szczepień lub u których nie zna się historii szczepień);
• u pacjentów poddawanych hemodializie (czyli u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających oczyszczania krwi za pomocą sztucznego nerki), aż do skutecznego zaszczepienia;
• u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B;
• u osób, u których nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu (czyli u osób, u których szczepienie nie wywołało skutecznego efektu), u których konieczna jest ciągła profilaktyka ze względu na utrzymujące się ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem KEDHBs

Nie stosować KEDHBs

• Jeśli jest pan/pani uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma pan/pani niedobór immunoglobuliny A (IgA), może się u pana/pani rozwinąć produkcja przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A we krwi. KEDHBs zawiera niewielkie ilości IgA, dlatego mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.

Lekarz powinien zatem ocenić korzyści wynikające z leczenia KEDHBs w porównaniu z potencjalnym ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem KEDHBs.

Osoba podająca KEDHBs musi upewnić się, że produkt nie zostanie wstrzyknięty do naczynia krwionośnego, ponieważ może to spowodować nagły (lub ciężki) zespół krążeniowy, znany jako wstrząs.

Jeśli jest pan/pani nosicielem antygenu HBsAg, podawanie tego produktu nie przynosi żadnych korzyści.

Nadwrażliwość

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.

Rzadko immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia oddechowe, omdlenia, czasem gorączkę i objawy skórne (reakcja anafilaktyczna). Może to wystąpić nawet wtedy, gdy poprzednie leczenia immunoglobulinami były dobrze tolerowane.

Jeśli lekarz lub osoba podająca lek podejrzewa wystąpienie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać. W przypadku wstrząsu lekarz powinien zastosować standardowe postępowanie leczenia wstrząsu.

Jeśli zauważa pan/pani którykolwiek z poniższych objawów: trudności oddechowe, ból i obrzęk kończyny, utratę ruchomości lub wrażliwości w części ciała (ogniskowe zaburzenia neurologiczne) oraz ból w klatce piersiowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ mogą to być objawy przebiegającego zdarzenia zakrzepowego.

W przypadku leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów.

Środki te obejmują:

• staranne wybieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia potencjalnie zakażonych osób;
• kontrolę darowizn krwi w celu potwierdzenia braku obecności patogenów i/lub wirusów;
• wprowadzenie w trakcie procesu produkcji etapów inaktywujących lub usuwających wirusy.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów lub innych rodzajów czynników zakaźnych, które są nowe lub nieznane.

Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych lipidową powłoką, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz wobec wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) nieotoczonego lipidową powłoką.

Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczonych lipidową powłoką, takich jak parwowirus B19.

Nie stwierdzono powiązania immunoglobulin z infekcjami wywołanymi przez wirus zapalenia wątroby typu A lub parwowirus B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie wykazują działanie ochronne.

Zaleca się zdecydowanie, aby za każdym razem, gdy podaje się KEDHBs, zarejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić śledzenie stosowanego serii.

Wpływ na badania laboratoryjne krwi

Jeśli ma pan/pani zamiar poddać się badaniu krwi po podaniu KEDHBs, powiadomić należy pielęgniarkę lub lekarza, że przyjmowany był ten lek.

KEDHBs może zakłócać niektóre badania przeciwciał skierowanych przeciwko czerwonym krwinkom.

Dzieci

Nie są wymagane żadne specjalne środki lub monitorowanie u dzieci.

Inne leki i KEDHBs

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.

KEDHBs nie powinno się mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Szczepionki zawierające osłabione wirusy żywe

KEDHBs może zakłócać rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające osłabione wirusy żywe, takie jak szczepionki przeciwko różyczce, śwince, odry i ospy wietrznej. Podanie immunoglobulin może wpływać na skuteczność tych szczepionek przez okres co najmniej 3 miesięcy.

Po podaniu KEDHBs należy odczekać co najmniej trzy miesiące przed zaszczepieniem szczepionkami zawierającymi osłabione wirusy żywe.

Po szczepieniu szczepionkami zawierającymi osłabione wirusy żywe należy odczekać 3 lub 4 tygodnie przed podaniem ludzkich immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Jeśli podanie ludzkich immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest konieczne w ciągu trzech lub czterech tygodni po szczepieniu, należy powtórzyć szczepienie trzy miesiące po podaniu immunoglobulin.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed przyjęciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego należy go podawać z ostrożnością kobietom w ciąży.

Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy się spodziewać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania KEDHBs w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego należy go podawać z ostrożnością kobietom karmiącym piersią.

Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami dostającymi się przez błony śluzowe.

Rozrodczość

Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy się spodziewać szkodliwego wpływu na rozrodczość.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

KEDHBs nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane podczas leczenia, powinni odczekać do ustąpienia tych objawów przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

KEDHBs zawiera sód

Ten lek zawiera maksymalnie do 3,9 mg sodu w fiolce o pojemności 1 ml oraz 11,7 mg sodu w fiolce i w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 3 ml (główny składnik soli kuchennej).

Odpowiada to odpowiednio 0,19% i 0,58% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować KEDHBs

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
KEDHBs należy podawać drogą dożylną.
Produkt należy przed użyciem ogrzać do temperatury otoczenia lub temperatury ciała.
Fiolki: usunąć środkową osłonę z korka gumowego i za pomocą strzykawki wciągnąć roztwór do strzykawki. Następnie wymienić igłę strzykawki i wstrzyknąć lek.
Natychmiast po wciągnięciu roztworu ze zbiornika do strzykawki, lek należy podać niezwłocznie.
Strzykawka wstępnie napełniona: dokręcić tłoczek i wstrzyknąć.
Uwaga: wstrzykiwanie należy przeprowadzić po upewnieniu się, że nie trafiło się do naczynia krwionośnego.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny lub jasnożółty lub jasnobrązowy. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
W przypadku konieczności podania wysokich dawek (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych) zaleca się podzielenie dawki i podanie jej w różnych miejscach wstrzyknięć.
Dodatkowo, w przypadku ciężkiej trombocytopenii i innych zaburzeń krzepnięcia krwi, KEDHBs nie powinien być podawany drogą dożylną.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Ogólnie stosowane dawki są następujące:
W celu zapobiegania nawrotom zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej wirusem zapalenia wątroby typu B:
Dorośli
2000 IU co 15 dni.
W leczeniu długoterminowym dawkowanie powinno być dostosowane tak, aby utrzymać stężenia przeciwciał anty-HBsAg w surowicy powyżej 100 IU/l u pacjentów HBV-DNA ujemnych i powyżej 500 IU/l u pacjentów HBV-DNA dodatnich. Dawkowanie to powinno być modyfikowane w trakcie leczenia długoterminowego w celu zapewnienia utrzymania stężenia przeciwciał anty-HBsAg w surowicy powyżej 100 IU/l u pacjentów HBV-DNA ujemnych i powyżej 500 IU/l u pacjentów HBV-DNA dodatnich.
W leczeniu profilaktycznym przed nawrotem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B należy rozważyć jednoczesne stosowanie odpowiednich leków przeciwwirusowych, jeśli jest to stosowne.
Stosowanie u dzieci
Brak danych dotyczących stosowania KEDHBs u dzieci w celu profilaktyki nawrotów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej zapaleniem wątroby typu B.
W celu zapobiegania zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:
Profilaktyka zapalenia wątroby typu B po przypadkowym narażeniu u osób nieimmunizowanych:
co najmniej 500 IU, w zależności od stopnia narażenia, jak najszybciej po zdarzeniu, najlepiej w ciągu 24–72 godzin.
Profilaktyka immunologiczna zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddawanych hemodializie:
8–12 IU/kg, maksymalnie 500 IU, co 2 miesiące, aż do skutecznego zaszczepienia.
Profilaktyka zapalenia wątroby typu B u noworodka urodzonego przez matkę nosicielkę wirusa zapalenia wątroby typu B, w chwili porodu lub jak najszybciej po porodzie:
30–100 IU/kg. Może być konieczne powtarzanie podawania immunoglobulin antyzapalenia wątroby typu B aż do skutecznego zaszczepienia.
We wszystkich tych sytuacjach silnie zaleca się szczepienie przeciwko zapaleniu wątroby typu B. Pierwszą dawkę szczepionki oraz ludzkie immunoglobuliny antyzapalenia wątroby typu B można podać tego samego dnia, ale w różnych miejscach.
Jeśli po szczepieniu nie pojawiła się odpowiedź immunologiczna (przeciwciała antyzapalenia wątroby typu B nie wykrywalne) i konieczna jest dalsza profilaktyka, lekarz może rozważyć podawanie 500 IU (u dorosłych) i 8 IU/kg (u dzieci) co 2 miesiące.
Jeśli zastosujesz więcej KEDHBs niż powinieneś
Skutki przedawkowania nie są znane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zaobserwuje Pan/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu). Objawy reakcji alergicznej/szoku anafilaktycznego mogą obejmować np. swędzenie, reakcje skórne, obrzęk warg, twarzy i języka, trudności z połykaniem, zaburzenia oddychania, omdlenia.

Poniższe działania niepożądane mogą ogólnie występować po leczeniu immunoglobulinami podawanymi dożylnie:

• niekiedy mogą występować reakcje niepożądane, takie jak tachykardia (przyspieszone tętno), skurcz naczyń (nagłe zwężenie naczyń krwionośnych), glosyt (obrzęk języka), potliwość, dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, artralgia (bóle stawów), niskie ciśnienie krwi oraz umiarkowane bóle lędźwiowe.
• immunoglobuliny ludzkie normalne rzadko mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi (hipotensję) oraz pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (szok anafilaktyczny), nawet wtedy, gdy pacjent nie wykazywał wcześniej nadwrażliwości na wcześniejsze podania.
• reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk, zaczerwienienie (rumień), zacieńczenie, uczucie ciepła, swędzenie, wysypka skórna i mrowienie, mogą występować często.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po podaniu KEDHBs po wprowadzeniu leku na rynek (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość
• Szok anafilaktyczny
• Ból brzucha
• Biegunka
• Wymioty
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego
• Gorączka
• Niepokój
• Dreszcze
• Niezwykła słabość (astenia)

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników przenoszonych, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku KEDHBs”.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Można oczekiwać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych będą takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać KEDHBs

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na zewnętrznym opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowuj we wrześniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie mrozić.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad (zobacz również „Opis wyglądu KEDHBs i zawartości opakowania” w punkcie 6). Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków i śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KEDHBs
Substancją czyniwą są ludzkie immunoglobuliny przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B.

Rozkład podklas IgG:
IgG 63,7 %
IgG 31,8 %
IgG 3,3 %
IgG 1,2 %
Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml.
Produkt z osocza dawców ludzkich.
Substancjami pomocniczymi są glicyna, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu KEDHBs i zawartości opakowania
KEDHBs to roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór może być bezbarwny lub jasnożółty lub jasnobrązowy; podczas przechowywania może występować lekka opalescencja lub niewielka ilość zawiesiny.
KEDHBs „180 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań” – fiolka z 180 IU w 1 ml
KEDHBs „540 IU/3 ml roztwór do wstrzykiwań” – fiolka z 540 IU w 3 ml
KEDHBs „1000 IU/3 ml roztwór do wstrzykiwań” – strzykawka wstępnie napełniona z 1000 IU w 3 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Producent
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia: