Кайліна

Інструкція: інформація для користувача

Кайліна 19,5 мг внутрішньоматкова система з контролюваним вивільненням

левоноргестрел
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кайліна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кайліну
3. Як застосовувати Кайліну
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кайліну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кайліна і для чого вона призначена

Кайліна — це внутріматковий гормональний реліз-система у формі літери Т, відома також як гормональна спіраль. Вона запобігає вагітності до п’яти років: це контрацептивний засіб. Кайліна містить гормон левоноргестрел.
Малюнок 1: Гормональна спіраль Кайліна

Як діє Кайліна
Медичний працівник встановить Кайліну у вашу матку. Після встановлення вона постійно виділяє невелику кількість гормону.
Кайліна запобігає зустрічі сперматозоїдів і яйцеклітини і, таким чином, запобігає вагітності. Ось як це відбувається:

• Збільшує густоту слизу в шийці матки (цервікальний канал), що перешкоджає проходженню сперматозоїдів.
• Забезпечує тонкий стан внутрішнього шару матки (ендометрію).

Малюнок 2: Кайліна всередині матки

2. Що Ви повинні знати перед використанням Кайліни

Корисна інформація про Кайліну
Медичний працівник повинен переконатися, що цей засіб контрацепції підходить саме Вам. Для цього він спочатку задасть кілька запитань щодо Вашого здоров’я. Лише після цього Вам буде виписано рецепт.
Як засіб контрацепції, Кайліна запобігає вагітності. Проте жоден засіб контрацепції не може запобігти всім випадкам вагітності. Щороку приблизно 2–3 жінки з 1000, які використовують Кайліну, стають вагітними.
Кайліна не захищає від інфікування ВІЛ або інших статевих інфекцій.
Кайліна не є екстреною контрацепцією, як, наприклад, «таблетка наступного дня». Жінки, які мали незахищений статевий контакт безпосередньо перед встановленням Кайліни, можуть завагітніти.
НЕ використовуйте Кайліну, якщо:

• Ви вагітні (див. розділ нижче «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• маєте інфекцію матки, маткових труб або яєчників (запальний захворювання малого тазу) або якщо у Вас було кілька таких інфекцій у минулому
• маєте захворювання, яке робить Вас більш схильною до тазових інфекцій. Наприклад: статеві інфекції, або захворювання, що знижують здатність Вашого організму боротися з інфекціями, наприклад, пізні стадії ВІЛ
• маєте інфекцію вагіни або шийки матки (цервіксу)
• народили дитину, перенесли переривання вагітності або самовільний аборт протягом останніх 3 місяців і після цього мали інфекцію матки
• результати останнього мазка (скринінг цервіксу) були ненормальними
• маєте рак матки або шийки матки (цервіксу), або медичний працівник вважає, що це можливо
• маєте пухлину, яка потребує прогестинових гормонів для росту, наприклад, рак молочної залози
• маєте кровотечі з піхви, причина яких невідома
• маєте шийку матки або матку незвичайної форми, наприклад, через доброкісні утворення в матці (міоми)
• маєте захворювання печінки або пухлину печінки
• маєте алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Кайліну, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до медичного працівника.
Попередження та застереження
Зверніться до медичного працівника перед використанням Кайліни, якщо:

• маєте цукровий діабет. Зазвичай не потрібно змінювати терапію діабету під час використання Кайліни, але медичний працівник може потребувати контролювати лікування
• страждаєте від епілепсії: під час встановлення або видалення Кайліни може виникнути епілептичний напад
• у минулому у Вас була вагітність поза маткою (ектопічна вагітність)
• маєте мігрені, які викликають проблеми зі зором, наприклад, раптову втрату зору в одному оці, або інші проблеми (мігрені з аурою), або якщо у Вас інші важкі головні болі невідомого походження
• маєте жовтяницю (шкіра, нігті та білки очей стають жовтими)
• маєте підвищений кров’яний тиск
• коли-небудь мали інсульт або серцевий напад.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся щодо цього), поговоріть з медичним працівником перед встановленням Кайліни.
Негайно зверніться до медичного працівника під час використання Кайліни, якщо:

• у Вас з’явилися симптоми вагітності або тест на вагітність позитивний. Див. розділ нижче «Вагітність, годування грудьми та фертильність»
• у Вас симптоми вагітності, а також біль, кровотеча з піхви або запаморочення. Це може означати, що вагітність перебуває поза маткою. Див. розділ 4, нижче «Ектопічна вагітність»
• у Вас біль у животі, підвищена температура або незвичайні виділення з піхви, або Ви відчуваєте біль під час статевого акту. Це може означати, що у Вас інфекція, і Вам необхідно негайно отримати медичну допомогу. Див. розділ 4, нижче «Тазова інфекція»
• Ви відчуваєте біль під час статевого акту: можливо, у Вас є невелика сумка, наповнена рідиною (циста) у яєчнику. Див. розділ 4, нижче «Яєчникова циста»
• у Вас сильний біль, надмірна кровотеча або Ви більше не відчуваєте ниток Кайліни — можливо, виникла перфорація. Див. розділ 4, нижче «Перфорація».

Негайно зверніться до медичного працівника, якщо у Вас виникли будь-які з вищезазначених симптомів.
Крім того, зверніться до медичного працівника щодо Кайліни, якщо:

• у Вас вперше виникла мігрень або дуже сильний головний біль
• Ви помітили, що шкіра, нігті та білки очей стають жовтими — це ознаки жовтяниці
• Ви помітили підвищення кров’яного тиску
• у Вас був інсульт або серцевий напад.

Медичний працівник визначить, чи є безпечною для Вас подальше використання Кайліни.
Звертайте увагу на ознаки, що Кайліна може бути неправильно розташована
Ознаки, що Кайліна може бути неправильно розташована:

• Ви більше не відчуваєте ниток Кайліни у піхві пальцем — див. розділ 3, нижче «Як самостійно перевірити правильне розташування Кайліни»
• Ви або Ваш партнер відчуваєте нижній пластиковий кінець Кайліни — див. розділ 3, нижче «Як самостійно перевірити правильне розташування Кайліни»
• виникли раптові зміни менструацій. Наприклад: менструації припинилися під час використання Кайліни, а потім раптово з’явилися знову.

Ці ознаки можуть свідчити про експульсацію Кайліни — див. розділ 4, нижче «У разі експульсації Кайліни». Вони також можуть бути ознаками перфорації — див. розділ 4, нижче «Перфорація».
Якщо у Вас виникли будь-які з цих ознак, що Кайліна неправильно розташована, негайно зверніться до медичного працівника. Ви не повинні мати статевий контакт, якщо тільки не використовуєте презерватив або діафрагму, доки медичний працівник не переконається, що Кайліна все ще правильно розташована.
Ваш партнер може відчувати нитки Кайліни під час статевого акту. Це не означає, що Кайліна змістилася зі свого місця. Проте, якщо відчуття ниток є неприємним для Вашого партнера, існують заходи, які медичний працівник може вжити, щоб допомогти Вам.
Засоби гігієни під час менструації
Якщо у Вас менструація, краще використовувати зовнішні прокладки. Якщо Ви використовуєте тампони або менструальні чаші, Вам слід змінювати їх обережно. Інакше Ви можете випадково потягнути за нитки Кайліни. Якщо Ви вважаєте, що змістили Кайліну (див. вище перелік можливих ознак), Ви не повинні мати статевий контакт, якщо тільки не використовуєте презерватив або діафрагму, доки не звернетесь до медичного працівника.
Рак молочної залози
Жінки, які приймають оральні контрацептиви, мають трохи підвищений ризик раку молочної залози. Цей ризик повертається до базового рівня, відповідного віку, протягом 10 років після припинення прийому оральних контрацептивів.
Деякі наукові дослідження вказують на невелике збільшення ризику раку молочної залози при використанні внутрішньоматкових систем з левоноргестрелом, таких як Кайліна, тоді як інші дослідження не виявили збільшення ризику. За будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Проблеми психічного здоров’я
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Кайліну, можуть розвинути депресію або погіршення настрою.
Для отримання додаткової інформації див. розділ 4, нижче «Проблеми психічного здоров’я».
Діти та підлітки
Дівчатка, які ще не мали менструацій, не повинні використовувати Кайліну.
Інші лікарські засоби та Кайліна
Повідомте медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте почати приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Кайліну не слід встановлювати, якщо Ви вагітні.
Якщо менструації припиняються під час використання Кайліни
Під час використання Кайліни у деяких жінок менструації можуть припинитися. Якщо у Вас більше немає менструацій, це, ймовірно, пов’язано з Кайліною. Додаткову інформацію див. у розділі 4, нижче «Нерегулярні або рідкісні кровотечі».
Не маєте менструацій вже 6 тижнів? Тоді Ви можете зробити тест на вагітність. Якщо тест показує, що Ви не вагітні, повторювати його не потрібно.
Якщо Ви відчуваєте симптоми вагітності
Якщо Ви відчуваєте симптоми вагітності, такі як відсутність менструацій, нудота та болючі груди, Ви повинні:

1. зробити тест на вагітність
2. звернутися до медичного працівника для огляду.

Якщо Ви завагітнієте
Якщо Ви завагітніли під час використання Кайліни, негайно зверніться до медичного працівника, який видалить Кайліну.
Існує ризик самовільного аборту під час видалення Кайліни. Проте, якщо Ви вирішите продовжити вагітність, залишивши Кайліну встановленою, Ви будете мати більший ризик:

• самовільного аборту
• передчасних пологів дитини

Обговоріть з медичним працівником переваги та ризики продовження вагітності з Кайліною. Медичний працівник буде уважно спостерігати за Вами. Негайно зверніться до свого медичного працівника, якщо виникнуть:

• спазми в животі
• болі в животі
• підвищення температури

Кайліна містить гормон під назвою левоноргестрел. Запитайте свого медичного працівника про ефекти, які гормон може мати на розвиток дитини. Повідомлялося про дуже небагато випадків впливу внутрішньоматкових спіралей з левоноргестрелом на статеві органи плодів жіночої статі в матці.

Ектопічна вагітність
Ризик завагітніти під час використання Кайліни дуже низький. Проте, якщо Ви завагітнієте під час використання Кайліни, існує більший ризик того, що запліднена яйцеклітина перебуває не в матці, а в одній із маткових труб або черевній порожнині (ектопічна вагітність). Цей тип вагітності є серйозним станом і вимагає негайного медичного втручання. Після ектопічної вагітності може бути важче завагітніти знову. Див. розділ 4, нижче «Ектопічна вагітність».
Годування грудьми
Ви можете використовувати Кайліну під час годування грудьми. Невелика кількість гормону потрапляє в грудне молоко. Проте, малоймовірно, що Кайліна вплине на кількість або якість грудного молока або на ріст і розвиток дитини.
Фертильність
Якщо Ви бажаєте завагітніти, зверніться до медичного працівника для видалення Кайліни.
Кайліна не впливає на фертильність після її видалення.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кайліна не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Кайліну

Початок застосування Кайліни

• Перш ніж встановити Кайліну, необхідно переконатися, що ви не вагітні.
• Кайліну слід встановлювати протягом 7 днів після початку менструації. Якщо встановлення відбувається в цей період, Кайліна починає діяти одразу та запобігає вагітності.
• Якщо неможливо встановити Кайліну протягом 7 днів після початку менструації або якщо ваш менструальний цикл нерегулярний, її можна встановити в будь-який інший день. У цьому випадку ви не повинні мати мали незахищеного статевого акту з моменту останньої менструації та повинні пройти тест на вагітність, який дасть негативний результат до встановлення. Крім того, Кайліна може не забезпечувати надійного захисту від вагітності одразу. Тому вам слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих стосунків протягом перших 7 днів після встановлення.
• Кайліна не є екстреною контрацепцією, як, наприклад, «пігулка від дня після».

Початок застосування Кайліни після пологів

• Кайліну можна встановити після пологів лише після того, як матка поверне свої нормальні розміри, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 4, нижче «Перфорація»).
• Див. також «Початок застосування Кайліни» щодо термінів встановлення.

Початок застосування Кайліни після аборту
Кайліну можна встановити одразу після аборту, якщо вагітність тривала менше 3 місяців, за умови відсутності інфекцій статевих шляхів. У цьому випадку вона починає діяти одразу.
Заміна діючої Кайліни на нову, коли потрібно її замінити
Кайліну можна замінити на нову в будь-який час менструального циклу. Нова Кайліна починає діяти одразу.
Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбінованих гормональних контрацептивів, імплантатів)

• Кайліну можна встановити одразу, якщо ви впевнені, що не вагітні.
• Якщо з початку менструального циклу пройшло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додатковий контрацептивний захист протягом наступних 7 днів.

Що відбувається під час встановлення Кайліни?
Огляд перед встановленням
Іноді лікар може провести кілька обстежень перед встановленням Кайліни, наприклад:

• мазок з шийки матки (цитологічне дослідження)
• огляд молочних залоз
• за необхідності — інші тести, наприклад, на інфекції, що передаються статевим шляхом.

Встановлення Кайліни
Спочатку лікар оцінить розмір матки та її положення в черевній порожнині (гинекологічне обстеження).
Лікар вводить у піхву спеціальний інструмент (зеркало) та обробляє шийку матки (цервікс) антисептичною рідиною. Іноді лікар застосовує місцеву анестезію шийки матки.
Потім лікар вводить Кайліну в матку за допомогою тонкої гнучкої пластикової трубки (інструмент для встановлення).
Іноді встановлення Кайліни може бути неприємним. Деякі жінки відчувають запаморочення або непритомність. Можуть виникнути біль або незначні кров’яні виділення з піхви. Це не є чимось незвичайним.
Після завершення встановлення лікар видасть вам картку — картку-нагадування для пацієнтки. На ній ви можете записати дату наступного контролю Кайліни. Завжди носіть цю картку з собою на прийом до лікаря.
Контроль після встановлення
Кайліну необхідно перевірити у лікаря через 4–6 тижнів після встановлення. Лікар визначить, як часто вам потрібно проходити подальші перевірки. Вам слід проходити контроль Кайліни щонайменше раз на рік. Завжди приносіть картку-нагадування на кожен прийом.
Як самостійно перевірити правильне положення Кайліни
Ви можете перевірити, вставивши палець у піхву. Так ви повинні відчути нитки в верхній частині піхви, поблизу шийки матки. Шийка матки — це вхід до матки. Увага: не тягніть за нитки, оскільки ви можете випадково витягнути Кайліну.
Якщо ви не відчуваєте ниток, вам необхідно звернутися до лікаря, щоб переконатися, що Кайліна все ще на місці. Не слід мати статевих стосунків, якщо ви не використовуєте презерватив або діафрагму, доки не звернетесь до лікаря.
Якщо ви або ваш партнер відчуваєте нижній пластиковий кінець Кайліни — це означає, що Кайліна розташована неправильно. Негайно зверніться до лікаря. Не слід мати статевих стосунків, якщо ви не використовуєте презерватив або діафрагму, доки не звернетесь до лікаря.
Видалення Кайліни
Кайліна діє до 5 років. Її необхідно видалити після 5 років, але її можна видалити в будь-який час раніше. Лікар видалить її. Після видалення ви знову можете завагітніти.
Видалення Кайліни може бути трохи неприємним. У деяких жінок під час або одразу після видалення виникає запаморочення або непритомність. Можуть виникнути незначний біль та кровотеча з піхви. Це не є чимось незвичайним.
Продовження контрацепції після видалення
Якщо ви не бажаєте вагітності після видалення Кайліни, вам слід знати, що:

• Кайліну краще видаляти протягом 7 днів після початку менструації. Якщо її видаляють поза часом менструації, слід використовувати презерватив або діафрагму під час статевих стосунків за 7 днів до видалення;
• Якщо у вас нерегулярні або відсутні менструації, слід використовувати презерватив або діафрагму під час статевих стосунків за 7 днів до видалення. Нерегулярні менструації означають, що кількість днів між циклами не завжди однакова;
• Новий пристрій Кайліна можна встановити одразу після видалення попереднього — у цьому випадку додатковий захист не потрібен. Якщо ви не бажаєте продовжувати використовувати цей метод, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що загрожують життю
Існують деякі побічні ефекти, що загрожують життю, тобто якщо вони виникають, ви повинні негайно звернутися до медичного працівника:

• біль у животі, гарячка, незвичайні виділення або незвичайна кровотеча з піхви, або біль під час статевого акту — можливо, у вас інфекція матки, маткових труб або яєчників
  • див. нижче «Тазова інфекція»;
• сильний біль, схожий на менструальний біль, біль, інтенсивніший, ніж очікувалося, або дуже сильна кровотеча з піхви після встановлення. Або біль або кровотеча, що тривають більше ніж кілька тижнів, раптові зміни характеру менструацій, біль під час статевого акту або неможливість відчути нитки Кайліни. Це можуть бути ознаки перфорації — див. нижче «Перфорація»;
• менструації припинилися, але потім з’явилося кровотечу з піхви, яка не зупиняється, або сильний біль у нижній частині живота або біль, що не проходить — це можуть бути ознаки ектопічної вагітності — див. нижче «Ектопічна вагітність»;
• зміни настрою та симптоми депресії — див. нижче «Проблеми психічного здоров’я»;
• алергічна реакція, наприклад, висип, кропив’янка або набряк мови, губ, обличчя або горла. Такий тип реакції дуже рідкісний.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з наведених вище станів стосується вас, негайно зверніться до медичного працівника.
Інші побічні ефекти
Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути. Побічні ефекти, що виникають найчастіше, перераховані на початку списку, а ті, що виникають рідше, — в кінці.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати більше ніж на 1 людину з 10

• головний біль
• біль у животі або тазовий біль
• висип (акне) або жирна шкіра
• зміни менструацій, наприклад: більше або менше кровотечі, ніж зазвичай, або кровотеча або незначна кровотеча (маження) поза менструальним циклом, або нерегулярні, рідкі або відсутні менструації. Додаткову інформацію див. нижче в розділі «Нерегулярна або рідка кровотеча»
• невелика пухлина, наповнена рідиною в яєчнику (оваріальна кіста). Додаткову інформацію див. нижче в розділі «Оваріальна кіста»
• запалення малих або великих піхвових губ та піхви (вульвовагініт)

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

• зниження сексуального бажання (зниження лібідо)
• мігрень
• запаморочення
• нудота
• випадіння волосся
• біль під час менструацій
• болючі або чутливі груди
• випадкове вивалення Кайліни (повне або часткове). Додаткову інформацію див. нижче в розділі «У разі вивалення Кайліни»
• виділення з піхви
• набір ваги

Непоширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100

• збільшення оволосіння тіла

Опис деяких можливих побічних ефектів
Ектопічна вагітність
Ознаки ектопічної вагітності включають:

• менструації припинилися, але потім знову з’явилася кровотеча з піхви, яка не зупиняється
• ви відчуваєте сильний біль у нижній частині живота або біль, що не проходить
• у вас звичайні ознаки вагітності, такі як нудота або чутливі груди, але також кровотеча з піхви та запаморочення
• тест на вагітність позитивний

Якщо у вас виникає будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до медичного працівника.
Ризик завагітніти під час використання Кайліни дуже низький. Однак, якщо ви завагітнієте, використовуючи Кайліну, існує більший ризик того, що запліднена яйцеклітина розташовується не в матці, а в одній із маткових труб або в черевній порожнині (ектопічна вагітність). Приблизно 2 жінки з 1000, які використовують Кайліну протягом року, розвинуть ектопічну вагітність. Така вагітність є серйозним станом і вимагає негайного медичного втручання. Може знадобитися хірургічне втручання.
Деякі жінки мають більший ризик ектопічної вагітності. Це жінки, які:

• вже мали ектопічну вагітність
• перенесли операцію на маткових трубах
• мали тазову інфекцію

Нерегулярна або рідка кровотеча
Ймовірно, що менструації зміняться через Кайліну. Наприклад:

• ви можете мати незначну кровотечу, коли у вас немає менструацій. Ця кровотеча називається маженням;
• менструації можуть стати менш регулярними. У цьому випадку кількість днів між циклами не завжди однакова;
• менструації можуть стати коротшими або довшими;
• під час менструацій ви можете втрачати більше або менше крові, ніж зазвичай;
• менструації можуть зовсім припинитися.

Іноді ці зміни відбуваються лише в перші місяці після встановлення. Наприклад:

• кровотеча поза менструаціями або маження найчастіше трапляються в перші 3–6 місяців;
• деякі жінки спочатку мають більш обильні менструації.

Можливо, що з кожним місяцем ви будете втрачати все менше крові, а тривалість менструацій стане коротшою. Зрештою, у деяких жінок менструації можуть припинитися повністю.
Більше немає менструацій? Зазвичай це нормально. У більшості випадків це не означає, що ви вагітні або у вас менопауза. Ось чому: зазвичай, ендометрій щомісяця потовщується, щоб підготуватися до вагітності, а під час менструацій знову стає тоншим. Кайліна зменшує потовщення ендометрію. Це може призвести до припинення менструацій. Ваш гормональний рівень залишається, як правило, нормальним.
Якщо Кайліну видалити, зазвичай менструації повертаються до норми. Якщо цього не відбувається, зверніться до медичного працівника.
Тазова інфекція
Кайліна не містить бактерій, вірусів і грибків (стерильний). Те саме стосується інструменту для встановлення. Однак, все ж можливо, що у вас розвинеться тазова інфекція під час встановлення Кайліни або протягом перших 3 тижнів після встановлення. Наприклад, у слизовій оболонці матки, маткових трубах або яєчниках. Ці події можуть відбуватися до 1 людини з 10.
Можуть виникнути:

• біль у животі
• гарячка
• незвичайні виділення з піхви
• біль під час статевого акту

Ризик тазової інфекції вищий, якщо:

• у вас інфекція, що передається статевим шляхом
• ви або ваш партнер маєте кількох сексуальних партнерів
• у вас була тазова інфекція в минулому

У разі тазової інфекції важливо негайно звернутися до лікаря. Тазова інфекція може призвести до:

• подальших проблем з фертильністю. Це означає, що завагітніти може стати важче;
• ектопічної вагітності, якщо ви завагітнієте;
• серйозної інфекції або сепсису. Це дуже рідкісний випадок, який трапляється невдовзі після встановлення Кайліни. Сепсис — це серйозне погіршення стану через інфекцію. Якщо не лікувати, сепсис може бути смертельним.

Кайліну слід видалити, якщо тазова інфекція:

• повторюється кілька разів;
• дуже серйозна;
• не зникає після лікування.

У разі вивалення Кайліни
Кайліна може зміститися або бути вивалена. Це пов’язано зі скороченням м’язів матки під час менструацій. Це може трапитися у максимум 1 людини з 10, особливо якщо:

• ви маєте надмірну вагу під час встановлення Кайліни;
• у вас були обильні менструації раніше.

Якщо Кайліна змістилася, вона може більше не працювати належним чином. Ви будете мати більший ризик вагітності. Якщо Кайліну вивалено, вона більше не запобігатиме вагітності.
Якщо Кайліна змістилася або була вивалена, ви можете відчувати біль або кровотечу з піхви, відмінну від звичайної. Також можливо, що Кайліну буде вивалено без вашої уваги.
Зазвичай Кайліна зменшує кількість крові, що втрачається під час менструацій.
Чим довше ви її використовуєте, тим менше крові втрачаєте під час менструацій. Це означає, що якщо кровотеча під час менструацій раптово знову збільшиться, ймовірно, що Кайліну було вивалено. Щоб перевірити, чи вона все ще на місці, та отримати інформацію про те, що робити, якщо ви підозрюєте, що Кайліна більше не на місці, див. розділ 3 «Як самостійно перевірити, чи Кайліна правильно встановлена».
Перфорація
Може трапитися, що Кайліну виштовхнуто всередину стінки матки або крізь стінку матки. Ця ситуація називається перфорацією. Перфорація зазвичай відбувається під час встановлення Кайліни. Не завжди перфорація викликає біль, тому ви можете помітити це лише через деякий час. Якщо Кайліна більше не знаходиться на правильному місці через перфорацію, вона більше не захищає від вагітності. Лікар повинен видалити її якомога швидше. Іноді потрібне хірургічне втручання.
Перфорація трапляється до 1 людини з 1000. Ви маєте більший ризик перфорації (до 1 людини з 100), якщо:

• ви годуєте грудьми, коли вам встановлюють Кайліну;
• у вас була дитина в останні 9 місяців до встановлення Кайліни.

Можливо, у вас перфорація, якщо:

• у вас сильний біль, схожий на менструальний, або біль, інтенсивніший, ніж очікувалося;
• у вас дуже сильна кровотеча з піхви після встановлення;
• у вас біль або кровотеча, що тривають більше ніж кілька тижнів;
• у вас раптові зміни характеру менструацій;
• у вас біль під час статевого акту;
• ви більше не відчуваєте ниток Кайліни.

Якщо ви вважаєте, що у вас перфорація, негайно зверніться до медичного працівника. Нагадайте їм, що у вас Кайліна, особливо якщо це не та особа, яка її встановила.
Оваріальна кіста
Іноді при використанні Кайліни може утворитися невелика пухлина, наповнена рідиною в яєчнику. Ця пухлина називається оваріальною кістою.
Ось можливі ознаки оваріальної кісти:

• тазовий біль;
• біль або дискомфорт під час статевого акту.

Зазвичай оваріальна кіста самостійно зникає. Однак, може знадобитися медичне лікування. У рідкісних випадках може знадобитися хірургічне втручання. Якщо ви вважаєте, що у вас оваріальна кіста, зверніться до медичного працівника.
Проблеми психічного здоров’я
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Кайліну, розвивають депресію або депресивний настрій. Депресія може загрожувати життю і іноді може призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до медичного працівника якомога швидше. Депресія та депресивний настрій можуть впливати до 1 жінки з 100, що використовують Кайліну.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який можливий побічний ефект, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, зверніться до медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кайліну

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не відкривайте блистер (пластиковий контейнер, у якому запакована Кайліна). Це може зробити лише
медичний працівник.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на коробці та на блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кайліна
Діючою речовиною є левоноргестрел. Система з постійним внутріматковим вивільненням містить 19,5 мг левоноргестрелу.
Інші складові:

• полідиметилсилоксановий еластомер
• безводний колоїдний діоксид кремнію
• поліетилен
• сульфат барію
• поліпропілен
• мідний фталоціанін
• срібло

Опис зовнішнього вигляду Кайліни та вміст упаковки
Кайліна — це гормональна спіраль (система з постійним вивільненням для внутрішньоматкового застосування). Має форму літери T
і білий колір. На вертикальній частині розташований невеликий резервуар, що містить гормон левоноргестрел.
До нижнього кільця прикріплені два сині нитки. Вони дозволяють медичному працівнику видалити
Кайліну. Також поблизу горизонтальних плечей Кайліни розташоване срібне кільце.
Медичний працівник може побачити це кільце під час ультразвукового дослідження.
Упаковки:

• 1x1 система з постійним внутріматковим вивільненням.
• 5x1 система з постійним внутріматковим вивільненням. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.

Власник ліцензії на введення в обіг
Bayer S.p.A, Viale Certosa n.130, 20156 Мілано
Виробник
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Турку, Фінляндія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:

• Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія, Швеція: Kyleena

Інші джерела інформації
Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши
QR-код, наведений на листку-вкладиші, на коробці та на картці-нагадуванні, за допомогою
смартфона. Цю саму інформацію можна знайти за таким URL: www.pi.bayer.com/kyleena/it та на
вебсайті AIFA (https://www.aifa.gov.it/home)
[QR-код на листку-вкладиші, який слід вставити на національному рівні]

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

ІНСТРУКЦІЇ З ІНСТРУМЕНТАЛЬНОГО ВВЕДЕННЯ
Кайліна 19,5 мг, внутріматкова система з контролюваним вивільненням
левоноргестрел
Введення повинно здійснюватися медичним працівником у асептичних умовах.
Кайліна поставляється в стерильній упаковці з інтегрованим аплікатором, що дозволяє введення однією рукою. Упаковку не слід відкривати до моменту введення. Не піддавати повторній стерилізації.
Кайліна призначена виключно для одноразового використання. Не використовувати, якщо блистер пошкоджено або відкрито. Не вводити після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та блистері після напису «Scad.».
Не використані ліки та відходи від їх застосування підлягають утилізації відповідно до місцевих правил.
Кайліна поставляється разом із карткою-нагадуванням для пацієнтки у зовнішній упаковці.
Заповніть картку-нагадування для пацієнтки та після введення видайте її пацієнці.
Підготовка до введення

• Оглянути пацієнта для виключення протипоказань до введення Кайліни (див. розділ 4.3 та розділ 4.4 «Медичний огляд/консультація» в Резюме характеристик препарату).
• Вставити дзеркало, оглянути шийку матки та ретельно обробити шийку матки та піхву підходящим антисептичним розчином.
• За необхідності залучити асистента.
• Захопити передній губець шийки матки щипцями Тенакулум або іншими щипцями для стабілізації матки. Якщо матка розташована ретроверсно, може бути доцільним захопити задній губець шийки. Для вирівнювання цервікального каналу можна застосувати легке тягнення за щипці. Під час всієї процедури введення щипці повинні залишатися на місці, а на шийку матки — зберігатися легке протитягнення.
• Просунути маткову сонду через цервікальний канал до дна матки, щоб виміряти глибину, підтвердити напрямок порожнини матки та виключити наявність внутрішньоматкових аномалій (наприклад, перегородки, субмукозних міом) або попередньо встановленого внутрішньоматкового контрацептиву, який не був видалений. У разі утруднень розглянути можливість розширення каналу. Якщо необхідно розширити цервікальний канал, розглянути можливість застосування знеболюючих засобів та/або парацервікального блокади.

Введення

1. Спочатку повністю відкрийте стерильну упаковку (Малюнок 1). Працюйте в асептичних умовах, використовуючи стерильні рукавички.

Малюнок 1

Позначення Ручка
Кайліна
Повзунок з нитками
Фланець Трубка
введення
з поршнем та
шкалою
Малюнок 2

2. Просуньте повзунок вперед, у напрямку стрілки, до максимально віддаленої позиції, щоб завантажити Кайліну в трубку введення (Малюнок 2).

ВАЖЛИВО! Не тягніть повзунок униз, оскільки це може призвести до
передчасного вивільнення Кайліни. Після вивільнення Кайліну не можна повторно завантажити.

3. Утримуючи повзунок у максимально віддаленій позиції, встановіть верхній край фланця навпроти виміряної глибини матки (Малюнок 3).

Малюнок 3

4. Утримуючи повзунок у найвіддаленішій позиції, просуньте аплікатор у шийку матки, доки фланець не опиниться на відстані приблизно 1,5–2,0 см від шийки матки (Малюнок 4).

Малюнок 4

ВАЖЛИВО! Не застосовуйте зусиль до аплікатора. За необхідності розширте цервікальний канал.

5. Утримуючи аплікатор нерухомо, потягніть повзунок до позначки, щоб розімкнути
   горизонтальні плечі Кайліни (Малюнок 5).
   Зачекайте 5–10 секунд, щоб плечі повністю розправилися.

Малюнок 5

6. Акуратно просуньте аплікатор до дна матки, доки фланець не доторкнеться шийки матки (Малюнок 6). Кайліна тепер розташована на дні матки.

Малюнок 6

7. Утримуючи аплікатор на місці, вивільніть Кайліну,
   потягнувши повзунок до самого низу (Малюнок 7).
   Утримуючи повзунок унизу, акуратно вийміть аплікатор.
   Обріжте нитки, залишивши приблизно 2–3 см, що виходять із шийки матки.
   ВАЖЛИВО! Якщо є підозра, що система не знаходиться в правильному положенні,
   перевірте її місцезнаходження (наприклад, за допомогою УЗД). Видаліть систему, якщо вона
   розташована не в порожнині матки. Після видалення систему не можна повторно вводити.
   Видалення/заміна
   Для видалення/заміни див. Резюме характеристик препарату Кайліна.

Малюнок 7

Щоб видалити
Кайліну, акуратно
потягніть за нитки
щипцями (Малюнок 8).
Відразу після видалення
можна ввести нову
систему Кайліна.
Після видалення
Кайліни систему
необхідно оглянути,
щоб переконатися,
що вона ціла та
повністю видалена.
[QR-код на Резюме характеристик препарату, який необхідно вставити на національному рівні]
Резюме характеристик для Кайліни в електронному вигляді: www.pi.bayer.com/kyleena/it