Кайлена

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кайлена 19,5 мг система высвобождения внутриматочная

левоноргестрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к медицинскому работнику.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом медицинскому работнику. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Кайлена и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кайлены
3. Как применять Кайлену
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кайлену
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кайлена и для чего она применяется

Кайлена — это внутриматочная Т-образная система с контролируемым высвобождением, известная также как гормональная спираль. Она предотвращает наступление беременности в течение до пяти лет и является контрацептивным средством. Кайлена содержит гормон левоноргестрел.

Рисунок 1: Гормональная спираль Кайлена

Как действует Кайлена
Медицинский работник введёт Кайлену в вашу матку. После установки она непрерывно выделяет небольшое количество гормона.
Кайлена препятствует встрече сперматозоидов с яйцеклеткой и, таким образом, предотвращает беременность. Достигается это следующим образом:

• Увеличивает вязкость слизи в шейке матки (цервикс), что препятствует прохождению сперматозоидов.
• Обеспечивает сохранение тонкого слоя слизистой оболочки матки (эндометрия).

Рисунок 2: Кайлена внутри матки

2. Что нужно знать перед применением Кайлена

Полезная информация о Кайлене
Медицинский работник должен убедиться, что это контрацептивное средство подходит именно вам. Для этого он сначала задаст вам несколько вопросов о вашем здоровье. Только после этого вам будет выписан рецепт.
Как контрацептив, Кайлен предотвращает беременность. Однако ни один контрацептив не способен предотвратить все беременности. Каждый год примерно 2–3 женщины из 1000, использующих Кайлен, забеременевают.
Кайлен не защищает от заражения ВИЧ и других инфекций, передающихся половым путём.
Кайлен не является экстренной контрацепцией, такой как «таблетка утром после». Женщины, которые имели незащищённый половой акт незадолго до установки Кайлена, могут забеременеть.
НЕ используйте Кайлен, если:

• вы беременны (см. раздел ниже «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
• у вас есть инфекция матки, маточных труб или яичников (воспалительное заболевание органов малого таза) или вы ранее неоднократно страдали от таких заболеваний
• у вас есть заболевание, которое делает вас более восприимчивой к инфекциям органов малого таза. Например: инфекции, передающиеся половым путём, или заболевания, снижающие способность вашего организма бороться с инфекциями, такие как поздние стадии ВИЧ
• у вас есть инфекция влагалища или шейки матки (шейки матки)
• у вас был род, искусственное прерывание беременности или выкидыш в последние 3 месяца, после которых у вас развилась инфекция матки
• результаты последнего мазка (скрининг шейки матки) были аномальными
• у вас есть рак матки или шейки матки, или медицинский работник подозревает его наличие
• у вас есть опухоль, для роста которой требуются прогестагены, например, рак молочной железы
• у вас есть кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины
• у вас есть аномальная форма шейки матки или матки, например, из-за доброкачественных образований в матке (фибром)
• у вас есть заболевание печени или опухоль печени
• у вас аллергия на левоноргестрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не используйте Кайлен, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. При наличии сомнений обратитесь к медицинскому работнику.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к медицинскому работнику перед использованием Кайлена, если:

• у вас диабет. Обычно нет необходимости изменять терапию диабета во время применения Кайлена, но медицинский работник может потребоваться контролировать лечение
• у вас эпилепсия: во время установки или удаления Кайлена может возникнуть эпилептический приступ
• у вас ранее была внематочная беременность
• у вас мигрень, сопровождающаяся нарушениями зрения, например, внезапной потерей зрения в одном глазу, или другими неврологическими симптомами (мигрень с аурой), или если у вас другие сильные головные боли неизвестного происхождения
• у вас желтуха (кожа, ногти и белки глаз становятся жёлтыми)
• у вас повышенное артериальное давление
• у вас ранее был инсульт или сердечный приступ.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), поговорите с медицинским работником до установки Кайлена.
Немедленно обратитесь к медицинскому работнику во время использования Кайлена, если:

• у вас появились симптомы беременности или тест на беременность дал положительный результат. См. раздел ниже «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»
• у вас есть симптомы беременности, а также боль, кровянистые выделения из влагалища или головокружение. Это может означать внематочную беременность. См. раздел 4, подраздел «Внематочная беременность»
• у вас болит живот, повышена температура, появились необычные выделения из влагалища или боль во время полового акта. Это может указывать на инфекцию, требующую немедленного медицинского вмешательства. См. раздел 4, подраздел «Воспалительное заболевание органов малого таза»
• у вас боль во время полового акта: возможно, у вас небольшая заполненная жидкостью полость (киста) в яичнике. См. раздел 4, подраздел «Яичниковая киста»
• у вас сильная боль, обильное кровотечение или вы больше не чувствуете нитей Кайлена — возможно, произошло проникновение (перфорация). См. раздел 4, подраздел «Перфорация».

Немедленно обратитесь к медицинскому работнику, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов.
Кроме того, обратитесь к медицинскому работнику по поводу Кайлена, если:

• у вас впервые возникла мигрень или очень сильная головная боль
• вы заметили, что кожа, ногти и белки глаз стали жёлтыми — это признаки желтухи
• вы заметили повышение артериального давления
• у вас был инсульт или сердечный приступ.

Медицинский работник определит, безопасно ли вам продолжать использование Кайлена.
Обращайте внимание на признаки, указывающие, что Кайлен может быть неправильно расположен
Признаки неправильного положения Кайлена:

• вы больше не чувствуете нитей Кайлена во влагалище пальцем — см. раздел 3, подраздел «Как самостоятельно проверить правильность расположения Кайлена»
• вы или ваш партнёр чувствуете нижний пластиковый конец Кайлена — см. раздел 3, подраздел «Как самостоятельно проверить правильность расположения Кайлена»
• произошли резкие изменения менструаций. Например: менструации прекратились при использовании Кайлена, а затем внезапно возобновились.

Эти признаки могут указывать на то, что Кайлен был выведен — см. раздел 4, подраздел «При выведении Кайлена». Они также могут быть признаками перфорации — см. раздел 4, подраздел «Перфорация».
Если у вас появились какие-либо из этих признаков, указывающих на неправильное положение Кайлена, немедленно обратитесь к медицинскому работнику. Вы не должны заниматься сексом, если только не используете презерватив или диафрагму, пока медицинский работник не подтвердит, что Кайлен находится в правильном положении.
Ваш партнёр может чувствовать нити Кайлена во время полового акта. Это не означает, что Кайлен сместился с места. Однако, если ощущение нитей вызывает у партнёра дискомфорт, медицинский работник может предпринять меры, чтобы вам помочь.
Средства личной гигиены во время менструации
Если у вас менструация, предпочтительнее использовать наружные прокладки. Если вы используете тампоны или менструальную чашу, их нужно менять осторожно. В противном случае вы можете случайно потянуть за нити Кайлена. Если вы считаете, что сместили Кайлен (см. выше список возможных признаков), вы не должны заниматься сексом, если только не используете презерватив или диафрагму, до тех пор, пока не обратитесь к медицинскому работнику.
Рак молочной железы
Женщины, принимающие оральные контрацептивы, имеют незначительно повышенный риск рака молочной железы. Этот риск возвращается к возрастному базовому уровню в течение 10 лет после прекращения приёма таблеток.
Некоторые научные исследования указывают на незначительное увеличение риска рака молочной железы при использовании внутриматочных систем с высвобождением левоноргестрела, таких как Кайлен, в то время как другие исследования не выявили увеличения риска. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.
Психическое здоровье
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Кайлен, могут развивать депрессию или подавленное настроение.
Дополнительную информацию см. в разделе 4, подраздел «Психическое здоровье».
Дети и подростки
Девочки, у которых ещё не было менструаций, не должны использовать Кайлен.
Другие лекарственные средства и Кайлен
Сообщите медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Кайлен не должен устанавливаться, если вы беременны.
Если менструации прекращаются во время использования Кайлена
Во время использования Кайлена у некоторых женщин менструации могут прекратиться. Если у вас больше нет менструаций, вероятно, это связано с Кайленом. Дополнительная информация приведена в разделе 4, подраздел «Нерегулярные или редкие кровянистые выделения».
У вас нет менструаций уже 6 недель? Тогда вы можете сделать тест на беременность. Если тест показывает, что вы не беременны, повторять его не нужно.
Если вы чувствуете симптомы беременности
Если у вас появились симптомы беременности, такие как отсутствие менструаций, тошнота и чувствительность груди, вы должны:

1. сделать тест на беременность
2. обратиться к медицинскому работнику для осмотра.

Если вы забеременели
Если вы забеременели во время использования Кайлена, немедленно обратитесь к медицинскому работнику, который удалит Кайлен.
Существует риск выкидыша при удалении Кайлена. Однако, если вы продолжите беременность с Кайленом, вы будете подвергаться большему риску:

• выкидыша
• преждевременных родов

Обсудите с медицинским работником преимущества и риски продолжения беременности с установленным Кайленом. Медицинский работник будет тщательно вас наблюдать. Немедленно обратитесь к медицинскому работнику, если у вас появятся:

• спазмы в животе
• боли в животе
• повышение температуры

Кайлен содержит гормон, называемый левоноргестрел. Проконсультируйтесь с медицинским работником о возможном влиянии этого гормона на развитие ребёнка. Сообщалось о крайне редких случаях влияния спиралей с левоноргестрелом на гениталии плодов женского пола в утробе матери.

Внематочная беременность
Риск беременности во время использования Кайлена очень низок. Однако, если вы забеременели, используя Кайлен, существует повышенный риск того, что оплодотворённая яйцеклетка окажется не в матке, а в маточной трубе или брюшной полости (внематочная беременность). Такая беременность является серьёзным состоянием и требует немедленного медицинского вмешательства. После внематочной беременности может быть труднее снова забеременеть. См. раздел 4, подраздел «Внематочная беременность».
Грудное вскармливание
Вы можете использовать Кайлен во время грудного вскармливания. Небольшое количество гормона проникает в грудное молоко.
Однако маловероятно, что Кайлен повлияет на количество или качество грудного молока или на рост и развитие ребёнка.
Фертильность
Если вы хотите забеременеть, обратитесь к медицинскому работнику для удаления Кайлена.
Кайлен не влияет на фертильность после его удаления.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кайлен не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как использовать Кайлена

Начало применения Кайлена

• Перед тем как вводить Кайлена, необходимо убедиться, что вы не беременны.
• Кайлена должен быть введен в течение 7 дней с начала менструации. Если введение произведено в эти дни, он начинает действовать немедленно и сразу защищает от беременности.
• Если невозможно ввести Кайлена в течение 7 дней с начала менструации или у вас нерегулярный менструальный цикл, его можно ввести в любой другой день. В этом случае вы не должны были иметь половых контактов без контрацепции с последней менструации, и перед введением необходимо провести тест на беременность, который должен быть отрицательным. Кроме того, Кайлена может не обеспечивать надежную контрацепцию сразу. Поэтому в течение первых 7 дней после введения вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от вагинальных половых контактов.
• Кайлена не является экстренной контрацепцией, такой как «таблетка следующего дня».

Начало применения Кайлена после родов

• Кайлена может быть введен после родов только тогда, когда матка вернулась к нормальным размерам, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 4, «Перфорация»).
• Также см. раздел «Начало применения Кайлена» для информации о сроках введения.

Начало применения Кайлена после аборта

Кайлена может быть введен непосредственно после аборта, если беременность длилась менее 3 месяцев, при условии отсутствия инфекций половых органов. В этом случае он начинает действовать немедленно.

Замена действующего Кайлена на новый

Кайлена может быть заменён на новый в любой день менструального цикла. Новый Кайлена начнёт действовать немедленно.

Переход с другого метода контрацепции (например, комбинированных гормональных контрацептивов, имплантов)

• Кайлена может быть введен немедленно, если вы с достаточной уверенностью можете исключить беременность.
• Если с начала менструального цикла прошло более 7 дней, необходимо воздерживаться от вагинальных половых контактов или использовать дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

Что происходит при введении Кайлена?

Обследование перед введением

Иногда медицинский работник может провести некоторые обследования перед введением Кайлена, например:

• цитологическое исследование шейки матки (мазок с шейки матки);
• осмотр молочных желез;
• при необходимости — другие анализы, например, на инфекции, передаваемые половым путём.

Введение Кайлена

Сначала медицинский работник проведёт обследование размеров матки и её точного положения в брюшной полости (гинекологический осмотр).
Затем врач вводит во влагалище инструмент (гинекологическое зеркало) и очищает шейку матки (цервикс) антисептическим раствором. Иногда врач проводит местную анестезию шейки матки.
Далее врач вводит Кайлена в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (вводящего устройства).
Введение Кайлена может быть неприятным. У некоторых женщин возникает головокружение или обморок. Также могут появиться боль или незначительные кровянистые выделения из влагалища. Это не является редкостью.
После завершения процедуры введения медицинский работник выдаст вам карточку-напоминание. В ней вы можете записать дату следующего контрольного визита. Всегда приносите эту карточку с собой на приёмы.

Контрольные осмотры после введения

Кайлена необходимо проверить у медицинского работника через 4–6 недель после введения. Медицинский работник определит, с какой частотой вы должны проходить последующие осмотры. Вы должны проходить контроль Кайлена не реже одного раза в год. Всегда приносите карточку-напоминание с собой на приёмы.

Как самостоятельно проверить правильность положения Кайлена

Вы можете проверить, введя палец во влагалище. При этом вы должны ощущать нити в верхней части влагалища, рядом с шейкой матки. Шейка матки — это вход в матку.
Внимание: не тяните за нити, так как это может привести к случайному извлечению Кайлена.

Если вы не чувствуете нитей, необходимо обратиться к медицинскому работнику для проверки, находится ли Кайлена на месте. До обращения к врачу воздерживайтесь от половых контактов или используйте презерватив или диафрагму.

Если вы или ваш партнёр чувствуете нижний пластиковый конец Кайлена — это означает, что Кайлена находится не на своём месте. Немедленно обратитесь к медицинскому работнику. До обращения к врачу воздерживайтесь от половых контактов или используйте презерватив или диафрагму.

Удаление Кайлена

Кайлена действует до 5 лет. Его необходимо удалить через 5 лет, но он может быть извлечён в любое время до истечения этого срока. Удаление выполняет медицинский работник. После удаления вы можете снова забеременеть.
Удаление Кайлена может быть немного неприятным. У некоторых женщин возникает головокружение или обморок во время или сразу после удаления. Также может появиться лёгкая боль и кровянистые выделения из влагалища. Это не является редкостью.

Продолжение контрацепции после удаления

Если вы не хотите забеременеть после удаления Кайлена, вам следует знать следующее:

• Желательно, чтобы Кайлена был удалён в течение 7 дней с начала менструации. Если удаление проводится вне менструации, вы должны использовать презерватив или диафрагму в течение 7 дней до удаления;
• Если у вас нерегулярные или отсутствующие менструации, вы должны использовать презерватив или диафрагму в течение 7 дней до удаления. Под нерегулярными менструациями подразумевается, что количество дней между менструальными циклами не является постоянным;
• Новый Кайлена может быть введён непосредственно после удаления старого. В этом случае дополнительные меры защиты не требуются. Если вы не хотите продолжать использовать этот метод, проконсультируйтесь с медицинским работником о других надёжных методах контрацепции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Побочные эффекты, угрожающие жизни

Существуют некоторые побочные эффекты, угрожающие жизни. Это означает, что при их появлении вы должны немедленно обратиться к медицинскому работнику:

• боль в животе, лихорадка, необычные выделения или аномальное кровотечение из влагалища, или боль во время полового акта — у вас может быть инфекция матки, маточных труб или яичников;
  • см. ниже «Тазовая инфекция»;
• сильная боль, похожая на менструальную боль, боль сильнее ожидаемой или очень обильное кровотечение из влагалища после введения. Или боль или кровотечение, продолжающиеся более нескольких недель, внезапные изменения характера менструаций, боль во время полового акта или невозможность почувствовать нити Кайлена. Это могут быть признаки перфорации — см. ниже «Перфорация»;
• менструации прекратились, но затем появилось вагинальное кровотечение, которое не останавливается, или сильная боль в нижней части живота, не проходящая — это могут быть признаки внематочной беременности — см. ниже «Внематочная беременность»;
• появление изменений настроения и симптомов депрессии — см. ниже «Проблемы психического здоровья»;
• аллергическая реакция, например, сыпь, крапивница или отёк языка, губ, лица или горла. Такой тип реакции встречается очень редко.

Если вы считаете, что у вас проявились какие-либо из описанных выше состояний, немедленно обратитесь к медицинскому работнику.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть. Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты указаны в начале списка, менее частые — в конце.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• головная боль
• боль в животе или тазовая боль
• угревая сыпь (акне) или жирная кожа
• нарушения менструаций, например:
  • более обильное или менее обильное кровотечение, чем обычно
  • кровотечение или незначительные кровянистые выделения (мажущие выделения) вне менструации
  • нерегулярные, редкие или отсутствующие менструации
    Подробнее см. ниже в разделе «Нерегулярные или редкие кровотечения»
• небольшой заполненный жидкостью мешочек в яичнике (овариальная киста). Подробнее см. ниже в разделе «Овариальная киста»
• воспаление малых или больших половых губ и влагалища (вульвовагинит)

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 случая на 10 человек

• снижение полового влечения (снижение либидо)
• мигрень
• головокружение
• тошнота
• выпадение волос
• боль во время менструаций
• болезненность или повышенная чувствительность молочных желез
• случайное выскакивание Кайлена (полное или частичное). Подробнее см. ниже в разделе «При выскакивании Кайлена»
• выделения из влагалища
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 случая на 100 человек

• усиленный рост волос на теле

Описание некоторых возможных побочных эффектов

Внематочная беременность

Признаки внематочной беременности включают:

• менструации прекратились, но затем снова появилось вагинальное кровотечение, которое не останавливается
• сильная боль в нижней части живота или боль, не проходящая
• появление обычных признаков беременности, таких как тошнота или повышенная чувствительность молочных желез, а также вагинальные выделения и головокружение
• положительный тест на беременность

Если у вас проявился любой из этих симптомов, вы должны немедленно обратиться к медицинскому работнику.

Риск наступления беременности при использовании Кайлена очень низок. Однако, если беременность всё же наступила во время применения Кайлена, существует повышенный риск того, что оплодотворённая яйцеклетка окажется не в матке, а в одной из маточных труб или в брюшной полости (внематочная беременность). Примерно 2 женщины из 1000, использующих Кайлена в течение года, могут развить внематочную беременность. Такая беременность является серьёзным состоянием и требует немедленного медицинского вмешательства. Может потребоваться хирургическое вмешательство.

Некоторые женщины имеют повышенный риск внематочной беременности. К ним относятся женщины, которые:

• ранее имели внематочную беременность
• перенесли операцию на маточных трубах
• имели тазовую инфекцию

Нерегулярные или редкие кровотечения

Вероятно, что менструации изменятся под влиянием Кайлена. Например:

• могут появиться незначительные кровянистые выделения в период между менструациями. Такое кровотечение называется мажущими выделениями (spotting);
• менструации могут становиться менее регулярными. В этом случае количество дней между менструальными циклами не всегда одинаково;
• продолжительность менструаций может сократиться или увеличиться;
• во время менструаций может выделяться больше или меньше крови, чем обычно;
• менструации могут полностью прекратиться.

Иногда такие изменения наблюдаются только в первые месяцы после введения. Например:

• мажущие выделения вне менструаций более характерны в первые 3–6 месяцев;
• у некоторых женщин вначале менструации могут быть более обильными, чем обычно.

Вероятно, что со временем количество выделяемой крови будет постепенно уменьшаться, а продолжительность менструаций — сокращаться. В конечном итоге у некоторых женщин менструации могут прекратиться полностью.

Отсутствие менструаций? Обычно это нормальное явление. В большинстве случаев это не означает, что вы беременны или находитесь в менопаузе. Причина в следующем: обычно слизистая оболочка матки утолщается каждый месяц, готовясь к беременности, и затем истончается во время менструаций. Кайлен уменьшает утолщение слизистой оболочки матки. Это может привести к прекращению менструаций. Уровень гормонов при этом, как правило, остаётся нормальным.

Если Кайлен будет удалён, менструации, как правило, вернутся к норме. Если этого не произойдёт, обратитесь к медицинскому работнику.

Тазовая инфекция

Кайлен не содержит бактерий, вирусов и грибков (стерильный). То же самое касается аппликатора. Тем не менее, возможно развитие тазовой инфекции во время или в течение первых 3 недель после введения Кайлена. Например, инфекции слизистой оболочки матки, маточных труб или яичников. Такие случаи могут наблюдаться до 1 случая на 10 человек.

Могут проявляться следующие симптомы:

• боль в животе
• лихорадка
• необычные выделения из влагалища
• боль во время полового акта

Риск тазовой инфекции выше, если:

• у вас есть заболевание, передающееся половым путём
• у вас или вашего партнёра несколько половых партнёров
• у вас в прошлом уже была тазовая инфекция

При тазовой инфекции важно немедленно обратиться к врачу. Тазовая инфекция может привести к:

• последующим проблемам с фертильностью. Это означает, что забеременеть может стать труднее;
• внематочной беременности, если вы забеременеете;
• тяжёлой инфекции или сепсису. Это очень редкое осложнение, возникающее вскоре после введения Кайлена. Под сепсисом понимается тяжёлое общее недомогание, вызванное инфекцией. Если не лечить, сепсис может быть смертельным.

Кайлен должен быть удалён, если тазовая инфекция:

• повторяется несколько раз;
• является очень тяжёлой;
• не проходит при лечении.

При выскакивании Кайлена

Кайлен может сместиться или быть вытолкнут из матки. Это происходит из-за сокращений мышц матки во время менструаций. Такое может произойти у максимум 1 из 10 женщин, особенно если:

• вы имели избыточный вес в момент введения Кайлена;
• у вас ранее были обильные менструации.

Если Кайлен сместился, он может перестать правильно работать. Вы будете иметь повышенный риск наступления беременности. Если Кайлен полностью выскочил, он больше не будет защищать от беременности.

Если Кайлен сместился или был вытолкнут, вы можете почувствовать боль или необычное вагинальное кровотечение. Также возможно, что Кайлен будет вытолкнут, и вы этого не заметите.

Обычно Кайлен уменьшает количество крови, теряемой во время менструаций. Чем дольше вы им пользуетесь, тем меньше крови теряется. Это означает, что если кровотечение во время менструаций вдруг снова увеличится, вероятно, что Кайлен был вытолкнут. Чтобы убедиться, что он всё ещё на месте, и получить информацию о том, что делать, если вы подозреваете, что Кайлен больше не на месте, см. раздел 3 «Как самостоятельно проверить правильное положение Кайлена».

Перфорация

Может произойти, что Кайлен будет вдавлен в стенку матки или пройдёт сквозь неё. Такое осложнение называется перфорацией. Перфорация обычно происходит во время введения Кайлена. Не всегда перфорация вызывает боль, поэтому вы можете заметить её только спустя некоторое время. Если Кайлен больше не находится в правильном положении из-за перфорации, он больше не будет эффективно предотвращать беременность. Врач должен удалить его как можно скорее. Иногда требуется хирургическое вмешательство.

Перфорация наблюдается до 1 случая на 1000 женщин. Риск перфорации выше (до 1 случая на 100 женщин), если:

• вы кормите грудью в момент введения Кайлена;
• у вас родился ребёнок в течение 9 месяцев до введения Кайлена.

Вы можете иметь перфорацию, если:

• у вас сильная боль, похожая на менструальную, или боль сильнее ожидаемой;
• очень обильное кровотечение из влагалища после введения;
• боль или кровотечение, продолжающиеся более нескольких недель;
• внезапные изменения характера менструаций;
• боль во время полового акта;
• вы больше не чувствуете нити Кайлена.

Если вы подозреваете перфорацию, немедленно обратитесь к медицинскому работнику. Напомните, что у вас установлен Кайлен, особенно если это не тот врач, который его вводил.

Овариальная киста

Иногда при использовании Кайлена может появиться небольшой заполненный жидкостью мешочек в одном из яичников. Такой мешочек называется овариальной кистой.

Признаки овариальной кисты:

• тазовая боль;
• боль или дискомфорт во время полового акта.

Как правило, овариальная киста исчезает самостоятельно. Однако может потребоваться медицинское лечение. В редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство. Если вы подозреваете, что у вас овариальная киста, обратитесь к медицинскому работнику.

Проблемы психического здоровья

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Кайлен, могут развить депрессию или подавленное настроение. Депрессия может угрожать жизни и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к медицинскому работнику. Депрессия и подавленное настроение могут наблюдаться до 1 случая на 100 женщин, использующих Кайлен.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявляется любой возможный побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к медицинскому работнику. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Кайлена

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не вскрывайте блистер (пластиковый контейнер, в котором упакована Кайлена). Вскрытие блистера разрешено только медицинскому персоналу.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кайлена
Действующее вещество — левоноргестрел. Система с контролируемым высвобождением для внутриматочного применения содержит 19,5 мг левоноргестрела.
Другие компоненты:

• полидиметилсилоксановый эластомер
• безводная коллоидная кремнекислота
• полиэтилен
• сульфат бария
• полипропилен
• фталоцианин меди
• серебро

Описание внешнего вида Кайлены и содержимое упаковки
Кайлена — это гормональная спираль (система с контролируемым высвобождением для внутриматочного применения). Имеет форму буквы Т и белый цвет. На вертикальной части находится небольшой резервуар, содержащий гормон левоноргестрел.
К нижней петле крепятся два синих нити. Они позволяют медицинскому персоналу удалять Кайлену. Кроме того, рядом с горизонтальными плечами Кайлены расположен серебряный кольцевой маркер. Медицинский работник может увидеть этот маркер во время ультразвукового исследования.
Упаковки:

• 1x1 система с контролируемым высвобождением для внутриматочного применения.
• 5x1 система с контролируемым высвобождением для внутриматочного применения. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A, Viale Certosa n.130, 20156 Милан, Италия
Производитель
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Турку, Финляндия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция: Кайлена

Другие источники информации
Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна при сканировании QR-кода, указанного на листке-вкладыше, на упаковке и на карточке-напоминании, с помощью смартфона. Та же информация доступна по следующему адресу: www.pi.bayer.com/kyleena/it и на веб-сайте AIFA (https://www.aifa.gov.it/home)
[QR-код на листке-вкладыше, подлежащий включению на национальном уровне]

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

ИНСТРУКЦИИ ПО ВСТАВКЕ
Кайлена 19,5 мг, система с контролируемым высвобождением для внутриматочного применения
левоноргестрел
Вставка должна выполняться медицинским работником в асептических условиях.
Кайлена поставляется в стерильной упаковке с интегрированным аппликатором, позволяющим произвести вставку одной рукой. Упаковку не следует вскрывать до момента вставки. Не подвергать повторной стерилизации.
Кайлена предназначена только для однократного использования. Не использовать, если блистер повреждён или вскрыт. Не вставлять после даты, указанной на коробке и блистере после «Срок годности».
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Кайлена поставляется вместе с карточкой-напоминанием для пациентки во внешней упаковке.
Заполните карточку-напоминание для пациентки и выдайте её пациентке после вставки.

Подготовка к вставке

• Осмотрите пациентку с целью исключения противопоказаний к введению Кайлены (см. разделы 4.3 и 4.4 «Медицинский осмотр/консультация» в Резюме характеристик препарата).
• Введите влагалищное зеркало, визуализируйте шейку матки и тщательно обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
• При необходимости воспользуйтесь ассистентом.
• Захватите переднюю губу шейки матки щипцами Тенакулум или другими щипцами для стабилизации матки. При ретровертированной матке может быть целесообразно захватить заднюю губу шейки. Для выравнивания цервикального канала можно приложить небольшое тяговое усилие к щипцам. На протяжении всей процедуры вставки щипцы должны оставаться на месте, и необходимо поддерживать лёгкое противотяжение на шейке матки.
• Продвиньте маточную сонду через цервикальный канал до дна полости матки, чтобы измерить глубину, подтвердить направление полости матки и исключить наличие внутриутробных аномалий (например, перегородки, субмукозных миом) или ранее вставленной и не удалённой внутриматочной контрацепции. При возникновении трудностей рассмотрите возможность расширения канала. Если необходимо расширить цервикальный канал, рассмотрите возможность применения анальгетиков и/или парацервикальной блокады.

Вставка

1. Сначала полностью вскройте стерильную упаковку (Рисунок 1). Работайте в асептических условиях, используя стерильные перчатки.

Рисунок 1

Маркировка Ручка
Кайлена
Ползунок с нитями
Фланец Трубка
введения со
штоком и
градуированной
шкалой
Рисунок 2

2. Переместите ползунок вперёд, по направлению стрелки, до максимально дальнего положения, чтобы загрузить Кайлену в трубку аппликатора (Рисунок 2).

ВАЖНО! Не тяните ползунок вниз, так как это приведёт к преждевременному высвобождению Кайлены. После высвобождения Кайлену невозможно повторно загрузить.

3. Удерживая ползунок в максимально дальнем положении, установите верхнюю границу фланца напротив глубины полости матки, измеренной с помощью сонды (Рисунок 3).

4. Удерживая ползунок в максимально дальнем положении, продвигайте аппликатор в шейку матки до тех пор, пока фланец не окажется на расстоянии около 1,5–2,0 см от шейки матки (Рисунок 4).

ВАЖНО! Не прилагайте усилий при продвижении аппликатора. При необходимости расширьте цервикальный канал.

5. Удерживая аппликатор неподвижно, потяните ползунок до отметки, чтобы развернуть горизонтальные ножки Кайлены (Рисунок 5).
   Подождите 5–10 секунд, чтобы ножки полностью развернулись.

Рисунок 3

6. Аккуратно продвигайте аппликатор к дну полости матки до тех пор, пока фланец не коснётся шейки матки (Рисунок 6). Кайлена теперь находится на дне полости матки.

Рисунок 5

Рисунок 6

7. Удерживая аппликатор на месте, высвободите Кайлену, полностью потянув ползунок вниз (Рисунок 7). Удерживая ползунок в нижнем положении, аккуратно извлеките аппликатор, потянув за него. Обрежьте нити, оставив около 2–3 см, выступающих из шейки матки.

ВАЖНО! При подозрении, что система не находится в правильном положении, проверьте её местоположение (например, с помощью УЗИ). Удалите систему, если она неправильно расположена в полости матки. После удаления систему нельзя повторно вводить.

Удаление/замена
Для удаления/замены ознакомьтесь с Резюме характеристик препарата Кайлена.

Для удаления Кайлены аккуратно потяните за нити щипцами (Рисунок 8).
Сразу после удаления можно вставить новую систему Кайлена.
После удаления Кайлены систему необходимо осмотреть, чтобы убедиться в её целостности и полном удалении.

[Код QR для доступа к Резюме характеристик препарата, вставляется на национальном уровне]
Резюме характеристик препарата для Кайлены доступно в сети по адресу: www.pi.bayer.com/kyleena/it