Kyleena

Folleto informativo: información para el usuario

Kyleena 19,5 mg sistema de liberación intrauterina

levonorgestrel
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su profesional sanitario. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Kyleena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kyleena
3. Cómo usar Kyleena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kyleena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kyleena y para qué sirve

Kyleena es un sistema intrauterino en forma de T con liberación controlada, también conocido como espiral hormonal. Previene el embarazo hasta cinco años: es un método anticonceptivo. Kyleena contiene una hormona llamada levonorgestrel.
Figura 1: La espiral hormonal Kyleena

Cómo funciona Kyleena
Un profesional sanitario insertará Kyleena en su útero. Una vez colocado, este libera continuamente una pequeña cantidad de hormona.
Kyleena impide el encuentro entre los espermatozoides y el óvulo y, por tanto, previene el embarazo. Esto ocurre de la siguiente manera:

• Hace que el moco del cuello del útero (cerviz) se vuelva más espeso. Esto impide el paso de los espermatozoides.
• Hace que el revestimiento de su útero (endometrio) permanezca delgado.

Figura 2: Kyleena dentro del útero

2. Qué debe saber antes de usar Kyleena

Información útil sobre Kyleena
El profesional sanitario debe asegurarse de que este anticonceptivo sea adecuado para usted. Por este motivo, le hará inicialmente algunas preguntas sobre su estado de salud. Solo después, se le proporcionará una receta.
Como anticonceptivo, Kyleena previene los embarazos. Sin embargo, ningún método anticonceptivo es capaz de prevenir todos los embarazos. Cada año, aproximadamente entre 2 y 3 mujeres de cada 1000 que usan Kyleena quedan embarazadas.
Kyleena no la protege frente a la infección por VIH ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Kyleena no es un anticonceptivo de emergencia, como la píldora del día después. Las mujeres que han tenido relaciones sexuales sin protección poco antes de la inserción de Kyleena pueden quedar embarazadas.
NO use Kyleena si:

• está embarazada (ver el apartado más abajo titulado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• tiene una infección del útero, de las trompas de Falopio o de los ovarios (enfermedad inflamatoria pélvica) o si ha padecido varias veces esta infección en el pasado
• tiene una enfermedad que la hace más susceptible a infecciones pélvicas. Por ejemplo: enfermedades de transmisión sexual, o enfermedades que disminuyen la capacidad de su organismo para combatir infecciones, como estadios avanzados de VIH
• tiene una infección de la vagina o del cuello del útero (cervix)
• ha tenido un parto, una interrupción voluntaria del embarazo o un aborto espontáneo en los últimos 3 meses y posteriormente ha tenido una infección del útero
• los resultados de su último frotis (prueba de detección del cuello uterino) fueron anormales
• tiene un cáncer del útero o del cuello del útero (cervix), o el profesional sanitario sospecha que podría tenerlo
• tiene un tumor que necesita hormonas progestágenas para crecer, como el cáncer de mama
• tiene pérdidas de sangre por la vagina y la causa es desconocida
• tiene un cuello del útero o un útero de forma anormal, por ejemplo debido a tumores benignos en el útero (miomas)
• tiene una enfermedad del hígado o un tumor hepático
• es alérgica al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

No use Kyleena si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a usted. Si tiene dudas, consulte con el profesional sanitario.
Advertencias y precauciones
Consulte con el profesional sanitario antes de usar Kyleena si:

• tiene diabetes. Generalmente no es necesario modificar el tratamiento para la diabetes durante el uso de Kyleena, pero es posible que el profesional sanitario deba controlar su tratamiento
• padece epilepsia: durante la inserción o la extracción de Kyleena podría presentarse una crisis epiléptica
• ha tenido previamente un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)
• ha tenido migrañas que causan problemas visuales, como pérdida repentina de la visión en un ojo, o que causan otros problemas (migrañas con aura), o si tiene otros dolores de cabeza graves de origen desconocido
• tiene ictericia (la piel, las uñas y la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas)
• tiene la presión arterial elevada
• ha tenido un ictus o un infarto de miocardio.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a usted (o si tiene dudas al respecto), hable con el profesional sanitario antes de la inserción de Kyleena.
Consulte inmediatamente con el profesional sanitario durante el uso de Kyleena si:

• presenta síntomas de embarazo, o si el test de embarazo es positivo. Véase el apartado más abajo titulado “Embarazo, lactancia y fertilidad”
• presenta síntomas de embarazo y también dolor, pérdidas de sangre por la vagina o sensación de mareo. Esto podría indicar que tiene un embarazo fuera del útero. Véase el apartado 4, bajo “Embarazo ectópico”
• tiene dolor abdominal, fiebre o secreciones anormales por la vagina, o siente dolor durante las relaciones sexuales. Esto podría indicar que tiene una infección y necesita recibir tratamiento médico de forma inmediata. Véase el apartado 4, bajo “Infección pélvica”
• siente dolor durante las relaciones sexuales: podría tener un pequeño quiste lleno de líquido (quistes) en el ovario. Véase el apartado 4, bajo “Quiste ovárico”
• tiene un dolor intenso, sangrado abundante o ya no nota los hilos de Kyleena: podría tener una perforación. Véase el apartado 4, bajo “Perforación”.

Consulte inmediatamente con el profesional sanitario si presenta cualquiera de los síntomas descritos anteriormente.
Además, consulte con el profesional sanitario sobre Kyleena si:

• tiene por primera vez migraña o un fuerte dolor de cabeza
• observa que la piel, las uñas y la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas: son signos de ictericia
• nota un aumento de la presión arterial
• ha tenido un ictus o un infarto de miocardio.

El profesional sanitario determinará si sigue siendo seguro para usted continuar usando Kyleena.
Esté atenta a los signos que indican que Kyleena podría no estar en la posición correcta
Signos que indican que Kyleena podría no estar en la posición correcta:

• ya no nota los hilos de Kyleena en la vagina con el dedo – véase el apartado 3, bajo “Cómo comprobar personalmente que Kyleena está colocado correctamente”
• usted o su pareja notan el extremo inferior de plástico de Kyleena – véase el apartado 3, bajo “Cómo comprobar personalmente que Kyleena está colocado correctamente”
• se producen cambios repentinos en la menstruación. Por ejemplo: la menstruación se detiene con Kyleena, y luego reaparece de repente.

Estos signos pueden indicar que Kyleena ha sido expulsado – véase el apartado 4, bajo “En caso de expulsión de Kyleena”. También podrían ser signos de perforación – véase el apartado 4, bajo “Perforación”.
Si nota alguno de estos signos que indican que Kyleena no está en la posición correcta, consulte inmediatamente con el profesional sanitario. No debe tener relaciones sexuales, a menos que use condón o diafragma, hasta que el profesional sanitario haya comprobado que Kyleena sigue en la posición correcta.
Su pareja podría notar los hilos de Kyleena durante la relación sexual. Esto no significa que Kyleena se haya desplazado de su posición. Sin embargo, si notar los hilos le resulta desagradable a su pareja, existen medidas que el profesional sanitario puede adoptar para ayudarla.
Productos para la higiene menstrual
Si tiene la menstruación, es preferible usar compresas externas. Si utiliza tampones o copas menstruales, debe cambiarlos con cuidado. De lo contrario, podría tirar accidentalmente de los hilos de Kyleena. Si cree que ha desplazado Kyleena de su posición (véase la lista anterior para posibles signos), no debe tener relaciones sexuales, a menos que use condón o diafragma, hasta que haya consultado con el profesional sanitario.
Cáncer de mama
Las mujeres que toman la píldora anticonceptiva tienen un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama. Este riesgo vuelve al nivel basal adecuado a la edad dentro de los 10 años tras dejar de tomar la píldora.
Algunos estudios científicos han sugerido un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama con el uso de sistemas intrauterinos de liberación de levonorgestrel como Kyleena, mientras que otros estudios no han encontrado aumento del riesgo. Para cualquier duda, consulte con su médico.
Problemas de salud mental
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Kyleena, desarrollan depresión o estado de ánimo deprimido. Para más información, véase el apartado 4, bajo “Problemas de salud mental”.
Niños y adolescentes
Las niñas que aún no han tenido la menstruación no deben usar Kyleena.
Otros medicamentos y Kyleena
Informe al profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría comenzar a tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Kyleena no debe insertarse si está embarazada.
Si la menstruación cesa durante el uso de Kyleena
Durante el uso de Kyleena, en algunas mujeres la menstruación puede interrumpirse. Si ya no tiene la menstruación, es probable que esto se deba a Kyleena. Más información está disponible en el apartado 4, bajo “Pérdidas de sangre irregulares o infrecuentes”.
¿No tiene la menstruación desde hace 6 semanas? Entonces puede hacerse una prueba de embarazo. Si la prueba indica que no está embarazada, no es necesario repetirla.
Si nota síntomas de embarazo
Si nota síntomas de embarazo, como ausencia de menstruación, sensación de malestar y sensibilidad en los senos, debe:

1. hacerse una prueba de embarazo
2. contactar con el profesional sanitario para una consulta.

Si queda embarazada
Si queda embarazada mientras usa Kyleena, consulte inmediatamente con el profesional sanitario, quien extraerá Kyleena.
Existe el riesgo de que tenga un aborto espontáneo cuando se extrae Kyleena. Sin embargo, si continúa el embarazo manteniendo Kyleena insertado, tendrá un mayor riesgo de:

• aborto espontáneo
• parto prematuro del bebé

Hable con el profesional sanitario sobre los beneficios y riesgos asociados con continuar el embarazo manteniendo Kyleena insertado. El profesional sanitario la controlará estrechamente. Debe contactar con su profesional sanitario tan pronto como se presenten:

• calambres abdominales
• dolores de estómago
• fiebre

Kyleena contiene una hormona llamada levonorgestrel. Pregunte a su profesional sanitario sobre los efectos que esta hormona podría tener en el desarrollo del bebé. Se han notificado muy pocos casos de efectos de los DIU de levonorgestrel sobre los genitales de fetos femeninos en el útero.

Embarazo ectópico
El riesgo de quedar embarazada durante el uso de Kyleena es muy bajo. Sin embargo, si queda embarazada mientras utiliza Kyleena, existe un mayor riesgo de que el óvulo fecundado no se encuentre en el útero, sino en una trompa de Falopio o en la cavidad abdominal (embarazo ectópico). Este tipo de embarazo es una condición grave que requiere tratamiento médico inmediato. Tras un embarazo ectópico, puede ser más difícil quedar embarazada nuevamente. Véase el apartado 4, bajo “Embarazo ectópico”.
Lactancia
Puede usar Kyleena durante la lactancia. Una pequeña cantidad de hormona pasa a la leche materna. Sin embargo, es improbable que Kyleena afecte la cantidad o calidad de la leche materna, o el crecimiento y desarrollo del bebé lactante.
Fertilidad
Si desea quedar embarazada, debe contactar con el profesional sanitario para la extracción de Kyleena.
Kyleena no altera la fertilidad tras su extracción.
Conducción y uso de máquinas
Kyleena no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.

3. Cómo usar Kyleena

Iniciar el uso de Kyleena

• Antes de que se inserte Kyleena, debe asegurarse de que no está embarazada.
• Kyleena debe insertarse dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación. Cuando se inserta en estos días, comienza a actuar inmediatamente y le impedirá quedar embarazada.
• Si no es posible insertar Kyleena dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación, o si su ciclo menstrual no es regular, puede insertarse en cualquier otro día. En este caso, no debe haber tenido relaciones sexuales sin protección desde su última menstruación y debe tener un test de embarazo negativo antes de la inserción. Además, Kyleena podría no prevenir el embarazo de forma fiable de inmediato. Por tanto, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (como el preservativo) o abstenerse de tener relaciones vaginales durante los primeros 7 días tras la inserción.
• Kyleena no es un anticonceptivo de emergencia, como la píldora del día después.

Iniciar el uso de Kyleena tras un parto

• Kyleena solo puede insertarse tras el parto cuando el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de que hayan transcurrido 6 semanas desde el parto (ver sección 4, más abajo, “Perforación”).
• Véase también “Iniciar el uso de Kyleena” para conocer lo necesario sobre los momentos adecuados para la inserción.

Iniciar el uso de Kyleena tras un aborto
Kyleena puede insertarse inmediatamente tras un aborto si la gestación ha durado menos de 3 meses, siempre que no presente infecciones genitales. Comenzará a actuar inmediatamente.
Sustituir un Kyleena existente por uno nuevo cuando sea necesario cambiarlo
Kyleena puede sustituirse por un nuevo dispositivo en cualquier momento del ciclo menstrual. El nuevo Kyleena comenzará a actuar inmediatamente.
Cambio desde otro método anticonceptivo (como anticonceptivos hormonales combinados, implantes)

• Kyleena puede insertarse inmediatamente si es razonablemente seguro que no está embarazada.
• Si han transcurrido más de 7 días desde el inicio del ciclo menstrual, debe abstenerse de tener relaciones vaginales o utilizar un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

¿Qué ocurre cuando se inserta Kyleena?
Examen previo a la inserción
A veces, el profesional sanitario deseará realizar algunos exámenes antes de insertar Kyleena, por ejemplo:

• una citología del cuello uterino (Papanicolaou)
• un examen mamario
• si es necesario, otras pruebas, por ejemplo, para enfermedades de transmisión sexual.

Inserción de Kyleena
Primero, el profesional sanitario examinará el tamaño del útero y su posición exacta en el abdomen (examen pélvico).
El profesional sanitario introducirá en la vagina un instrumento (espéculo) y limpiará el cuello del útero (cerviz) con un líquido antiséptico. A veces, el profesional sanitario aplicará una anestesia local en la cerviz.
A continuación, el profesional sanitario insertará Kyleena en el útero mediante un fino tubo plástico flexible (tubo de inserción).
A veces, la inserción de Kyleena puede resultar incómoda. Algunas mujeres experimentan mareo o desmayo. También pueden presentarse dolor o pequeñas pérdidas de sangre por la vagina. No es una situación infrecuente.
Una vez finalizada la inserción, el profesional sanitario le entregará una tarjeta: la tarjeta de recordatorio para la paciente. En esta tarjeta, puede anotar la fecha de la próxima revisión de Kyleena. Lleve siempre esta tarjeta consigo en cada cita médica.
Controles tras la inserción
Kyleena debe revisarse por un profesional sanitario entre 4 y 6 semanas después de la inserción. El profesional sanitario decidirá con qué frecuencia debe acudir a controles posteriores. Debe someterse a revisiones de Kyleena al menos una vez al año. Lleve siempre consigo la tarjeta de recordatorio para la paciente en cada cita.
Cómo comprobar personalmente que Kyleena está correctamente colocado
Puede comprobarlo introduciendo suavemente un dedo en la vagina. Al hacerlo, debe poder sentir los hilos en la parte superior de la vagina, cerca de la cerviz. La cerviz es la entrada del útero. Nota: no tire de los hilos, ya que podría extraer Kyleena accidentalmente.
Si no nota los hilos, debe acudir al profesional sanitario para que compruebe que Kyleena sigue en su lugar correcto. No debe tener relaciones sexuales, a menos que utilice un preservativo o un diafragma, hasta que haya consultado con el profesional sanitario.
Si usted o su pareja notan el extremo inferior de plástico de Kyleena – Kyleena no está en la posición correcta. Acuda inmediatamente al profesional sanitario. No debe tener relaciones sexuales, a menos que utilice un preservativo o un diafragma, hasta que haya consultado con el profesional sanitario.
Extracción de Kyleena
Kyleena funciona hasta 5 años. Debe extraerse tras 5 años, pero también puede extraerse en cualquier momento antes de que finalicen los 5 años. El profesional sanitario se encargará de su extracción. Tras su extracción, puede volver a quedar embarazada.
La extracción de Kyleena puede resultar algo incómoda. Algunas mujeres experimentan mareo o desmayo durante o inmediatamente después de la extracción. También puede sentir un ligero dolor y tener sangrado vaginal. No es una situación infrecuente.
Continuación de la anticoncepción tras la extracción
Si no desea un embarazo tras la extracción de Kyleena, debe saber que:

• Es preferible que Kyleena se extraiga dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación. Si se extrae fuera del periodo menstrual, debe utilizar preservativo o diafragma durante las relaciones sexuales durante los 7 días previos a la extracción;
• Si tiene menstruaciones irregulares o ausentes, debe utilizar preservativo o diafragma durante las relaciones sexuales durante los 7 días previos a la extracción. Por menstruaciones irregulares se entiende que el número de días entre un ciclo menstrual y otro no es siempre el mismo;
• Un nuevo dispositivo Kyleena puede insertarse inmediatamente tras la extracción del anterior; en este caso, no es necesario utilizar métodos de protección adicionales. Si no desea continuar con este método, consulte con el profesional sanitario sobre otros métodos anticonceptivos fiables.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos que ponen en peligro la vida

Existen algunos efectos adversos que ponen en peligro la vida; esto significa que, si los presenta, debe ponerse en contacto inmediatamente con un profesional sanitario:

• dolor de estómago, fiebre, secreciones inusuales o sangrado anormal por la vagina, o dolor durante las relaciones sexuales: podría tener una infección del útero, de las trompas de Falopio o de los ovarios
  • véase más abajo “Infección pélvica”;
• dolor intenso similar al dolor menstrual, dolor más intenso de lo esperado o sangrado vaginal muy abundante tras la inserción. O bien dolor o sangrado que persisten durante más de algunas semanas, cambios repentinos en las características de la menstruación, dolor durante las relaciones sexuales o imposibilidad de sentir los hilos de Kyleena. Estos podrían ser signos de una perforación: véase más abajo “Perforación”;
• la menstruación ha cesado, pero posteriormente aparece un sangrado vaginal que no se detiene, o dolor intenso en la parte baja del abdomen que no desaparece: podrían ser signos de un embarazo ectópico: véase más abajo “Embarazo ectópico”;
• cambios del estado de ánimo y síntomas depresivos: véase más abajo “Problemas de salud mental”;
• reacción alérgica, como erupción cutánea, urticaria o hinchazón de la lengua, los labios, la cara o la garganta. Este tipo de reacción es muy raro.

Si cree que cualquiera de las condiciones descritas anteriormente le afecta, debe acudir inmediatamente al profesional sanitario.

Otros efectos adversos

A continuación se indican otros efectos adversos que pueden presentarse. Los efectos adversos que ocurren con más frecuencia aparecen al principio de la lista, y los que ocurren con menos frecuencia, al final.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• dolor abdominal o dolor pélvico
• acné o piel grasa
• alteraciones menstruales, por ejemplo: sangrado más o menos abundante de lo habitual, sangrado o ligero sangrado (spotting) fuera del ciclo menstrual, menstruación irregular, infrecuente o ausente. Más información disponible más adelante, en el apartado “Sangrado irregular o infrecuente”
• pequeña bolsa llena de líquido en el ovario (quiste ovárico). Más información disponible más adelante, en el apartado “Quiste ovárico”
• inflamación de los labios menores, labios mayores o de la vagina (vulvovaginitis)

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• disminución del deseo sexual (disminución de la libido)
• migraña
• mareo
• náuseas
• caída del cabello
• dolor durante la menstruación
• sensibilidad o dolor en los senos
• expulsión accidental de Kyleena (completa o parcial). Más información disponible más adelante, en el apartado “En caso de expulsión de Kyleena”
• secreción vaginal
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• aumento del vello corporal

Descripción de algunos posibles efectos adversos

Embarazo ectópico

Los signos de un embarazo ectópico incluyen:

• la menstruación ha cesado, pero posteriormente aparece un sangrado vaginal que no se detiene
• siente un dolor intenso en la parte baja del abdomen que no desaparece
• presenta los síntomas habituales del embarazo, como náuseas o sensibilidad en los senos, pero también sangrado vaginal y mareos
• la prueba de embarazo es positiva

Si presenta cualquiera de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al profesional sanitario.

El riesgo de quedar embarazada durante el uso de Kyleena es muy bajo. Sin embargo, si queda embarazada mientras utiliza Kyleena, existe un mayor riesgo de que el óvulo fecundado no se encuentre en el útero, sino en una de las trompas de Falopio o en la cavidad abdominal (embarazo ectópico). Aproximadamente 2 mujeres de cada 1000 que utilizan Kyleena durante un año desarrollarán un embarazo ectópico. Este tipo de embarazo es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Podría necesitar una intervención quirúrgica.

Algunas mujeres tienen un mayor riesgo de sufrir un embarazo ectópico. Son aquellas que:

• han tenido previamente un embarazo ectópico
• han tenido cirugía en las trompas de Falopio
• han tenido una infección pélvica

Sangrado irregular o infrecuente

Es probable que la menstruación cambie debido a Kyleena. Por ejemplo:

• puede tener ligeros sangrados cuando no tiene la menstruación. Este sangrado se denomina spotting;
• puede tener la menstruación menos regularmente. En este caso, el número de días entre un ciclo menstrual y otro no es siempre el mismo;
• puede tener períodos menstruales más cortos o más largos;
• puede perder más o menos sangre de lo habitual durante la menstruación;
• puede dejar de tener la menstruación.

A veces, estos cambios solo ocurren durante los primeros meses tras la inserción. Por ejemplo:

• los sangrados fuera de la menstruación o el spotting son más frecuentes durante los primeros 3-6 meses;
• algunas mujeres tienen inicialmente menstruaciones más abundantes de lo habitual.

Es posible que vaya perdiendo progresivamente menos sangre cada mes y que la duración de la menstruación sea más corta. Finalmente, en algunas mujeres, la menstruación puede cesar por completo.

¿Ha dejado de tener la menstruación? Normalmente, esto es algo normal. En la mayoría de los casos, no significa que esté embarazada o en la menopausia. La razón es la siguiente: normalmente, el revestimiento del útero se espesa cada mes para prepararse para el embarazo y se adelgaza nuevamente durante la menstruación. Kyleena reduce el espesor del revestimiento uterino. Esto podría interrumpir la menstruación. Sus niveles hormonales generalmente permanecen normales.

Si se retira Kyleena, normalmente la menstruación vuelve a la normalidad. Si no es así, contacte con el profesional sanitario.

Infección pélvica

Kyleena está libre de bacterias, virus y hongos (estéril). Lo mismo ocurre con el aplicador. Sin embargo, aún así es posible que desarrolle una infección pélvica en el momento de la inserción de Kyleena o durante las primeras 3 semanas posteriores a la inserción. Por ejemplo, en el revestimiento del útero, en las trompas de Falopio o en los ovarios. Estos eventos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

Podría presentar:

• dolor abdominal
• fiebre
• secreciones anormales por la vagina
• dolor durante las relaciones sexuales

El riesgo de infección pélvica es mayor si:

• tiene una enfermedad de transmisión sexual
• usted o su pareja tienen múltiples parejas sexuales
• ha tenido previamente una infección pélvica

En caso de infección pélvica, es importante acudir inmediatamente al médico. La infección pélvica puede causar:

• problemas posteriores de fertilidad. Esto significa que podría ser más difícil quedar embarazada;
• un embarazo ectópico si queda embarazada;
• infección grave o septicemia. Esta es una situación muy rara que ocurre poco después de la inserción de Kyleena. La septicemia es un malestar grave debido a una infección. Si no se trata, la septicemia puede ser fatal.

Kyleena debe retirarse si la infección pélvica:

• reaparece varias veces;
• es muy grave;
• no desaparece con el tratamiento.

En caso de expulsión de Kyleena

Kyleena puede desplazarse o ser expulsado. Esto se debe a las contracciones musculares del útero durante la menstruación. Esto puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres, especialmente si:

• tiene sobrepeso en el momento de la inserción de Kyleena;
• ha tenido previamente menstruaciones abundantes.

Si Kyleena se desplaza, puede dejar de funcionar correctamente. Tendrá un mayor riesgo de embarazo. Si Kyleena es expulsado, ya no le impedirá quedar embarazada.

Si Kyleena se desplaza o es expulsado, puede sentir dolor o sangrado vaginal diferente al normal. También es posible que Kyleena sea expulsado sin que usted lo note.

Normalmente, Kyleena reduce la cantidad de sangre perdida durante la menstruación. Cuanto más tiempo lo use, menos sangre perderá durante la menstruación. Esto significa que si el sangrado menstrual aumenta repentinamente, es probable que Kyleena haya sido expulsado. Para comprobar que sigue en su lugar y para obtener información sobre qué hacer si sospecha que Kyleena ya no está en su posición, véase el apartado 3 “Cómo comprobar personalmente que Kyleena está colocado correctamente”.

Perforación

Puede ocurrir que Kyleena sea empujado hacia dentro o a través de la pared del útero. Esta situación se denomina perforación. La perforación suele ocurrir durante la inserción de Kyleena. No siempre causa dolor, por lo que es posible que no se dé cuenta hasta algún tiempo después. Si Kyleena ya no está correctamente colocado debido a una perforación, ya no será eficaz contra el embarazo. Un médico debe retirarlo lo antes posible. A veces es necesaria una intervención quirúrgica.

La perforación ocurre en hasta 1 de cada 1000 mujeres. El riesgo de perforación es mayor (hasta 1 de cada 100) si:

• está amamantando cuando se le inserta Kyleena;
• ha tenido un bebé en los 9 meses anteriores a la inserción de Kyleena.

Podría tener una perforación si:

• tiene un fuerte dolor similar al dolor menstrual, o un dolor más intenso de lo esperado;
• tiene un sangrado vaginal muy abundante tras la inserción;
• tiene dolor o sangrado que persisten durante más de algunas semanas;
• tiene cambios repentinos en las características de la menstruación;
• tiene dolor durante las relaciones sexuales;
• ya no siente los hilos de Kyleena.

Si cree que tiene una perforación, contacte inmediatamente con un profesional sanitario. Recuérdele que tiene Kyleena, especialmente si no es la persona que se lo insertó.

Quiste ovárico

A veces, con el uso de Kyleena, puede aparecer una pequeña bolsa llena de líquido en un ovario. Esta bolsa se denomina quiste ovárico.

Estos pueden ser signos de un quiste ovárico:

• dolor pélvico;
• dolor o molestia durante las relaciones sexuales.

Generalmente, un quiste ovárico desaparece espontáneamente. Sin embargo, podría requerir tratamiento médico. En casos raros, podría necesitar una intervención quirúrgica. Si cree que tiene un quiste ovárico, contacte con el profesional sanitario.

Problemas de salud mental

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Kyleena, desarrollan depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede poner en peligro la vida y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios del estado de ánimo y síntomas depresivos, acuda lo antes posible al profesional sanitario. La depresión y el estado de ánimo deprimido pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarias de Kyleena.

Notificación de efectos adversos

Si se produce cualquier efecto adverso posible, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al profesional sanitario. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kyleena

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No abra el blíster (el envase de plástico en el que se encuentra Kyleena). Solo el profesional sanitario está autorizado a hacerlo.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kyleena
El principio activo es levonorgestrel. El sistema de liberación intrauterina contiene 19,5 mg de levonorgestrel.
Los demás componentes son:

• elastómero de polidimetilsiloxano
• sílice coloidal anhidro
• polietileno
• sulfato de bario
• polipropileno
• ftalocianina de cobre
• plata

Descripción del aspecto de Kyleena y contenido del envase
Kyleena es un dispositivo intrauterino hormonal (sistema de liberación para uso intrauterino). Tiene forma de letra T y es de color blanco. En la parte vertical hay un pequeño depósito que contiene la hormona levonorgestrel.
Hay dos hilos azules fijados al extremo inferior. Esto permite al profesional sanitario retirar Kyleena. Además, hay también un anillo de plata cerca de los brazos horizontales de Kyleena. El profesional sanitario puede ver este anillo durante la ecografía.
Envases:

• 1x1 sistema de liberación intrauterina.
• 5x1 sistema de liberación intrauterina. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A, Viale Certosa n.130, 20156 Milán
Fabricante
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España, Suecia: Kyleena

Otras fuentes de información
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este medicamento están disponibles escaneando el
código QR presente en el prospecto, en la caja y en la tarjeta de recordatorio mediante un
teléfono inteligente. La misma información está disponible en la siguiente dirección URL: www.pi.bayer.com/kyleena/it y en el sitio web de la AIFA (https://www.aifa.gov.it/home)
[El código QR en el prospecto debe insertarse a nivel nacional]

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES PARA LA INSERCIÓN
Kyleena 19,5 mg sistema de liberación intrauterina
levonorgestrel
La inserción debe realizarse por un profesional sanitario en condiciones de asepsia.
Kyleena se suministra en un envase estéril con un aplicador integrado que permite la inserción con una sola mano. El envase no debe abrirse hasta el momento de la inserción. No volver a esterilizar.
Kyleena es de uso exclusivamente único. No utilizar si el blíster está dañado o abierto. No insertar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras "Cad."
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Kyleena se suministra junto con una tarjeta de recordatorio para la paciente en el envase exterior.
Completar la tarjeta de recordatorio y entregársela a la paciente tras la inserción.

Preparación para la inserción

• Evaluar a la paciente para descartar contraindicaciones para la inserción de Kyleena (ver sección 4.3 y sección 4.4 Examen/consulta médica del Resumen de las Características del Producto).
• Introducir un espéculo, visualizar el cuello uterino y limpiar cuidadosamente el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada.
• Utilizar un ayudante, si es necesario.
• Agarrar el labio anterior del cuello uterino con una pinza tenáculo u otra pinza para estabilizar el útero. Si el útero está en retroversión, puede ser conveniente agarrar el labio posterior del cuello uterino. Para rectificar el canal cervical, puede aplicarse una ligera tracción sobre la pinza. Durante todo el procedimiento de inserción, la pinza debe permanecer en posición y debe mantenerse una ligera contratracción sobre el cuello uterino.
• Introducir una sonda uterina a través del canal cervical hasta el fondo del útero para medir la profundidad, confirmar la dirección de la cavidad uterina y descartar la presencia de anomalías intrauterinas (por ejemplo, tabique, miomas submucosos) o de un dispositivo intrauterino previamente insertado y no retirado. En caso de dificultad, considérese la posibilidad de dilatar el canal. Si fuera necesaria la dilatación del canal cervical, considérese el uso de analgésicos y/o un bloqueo paracervical.

Inserción

1. En primer lugar, abrir completamente el envase estéril (Figura 1). Trabajar en condiciones de asepsia utilizando guantes estériles.

Figura 1

Marcación Mango
Kyleena
Cursor con hilos
Borde Tubo de
inserción
con émbolo y
escala graduada
Figura 2

2. Empujar el cursor hacia adelante, en la dirección de la flecha, hasta la posición más alejada, para cargar Kyleena en el tubo de inserción (Figura 2).

¡IMPORTANTE! No tirar del cursor hacia abajo, ya que esto provocaría la liberación prematura de Kyleena. Una vez liberado, Kyleena no puede volver a cargarse.

3. Manteniendo el Figura 3 cursor en la posición más alejada, ajustar el borde superior del reborde en correspondencia con la profundidad uterina medida con la sonda (Figura 3).

4. Manteniendo el Figura 4 cursor en la posición más alejada, introducir suavemente el aplicador en el cuello uterino hasta que el reborde se encuentre aproximadamente a 1,5–2,0 cm del cuello uterino (Figura 4).

¡IMPORTANTE! No forzar el aplicador. Si es necesario, dilatar el canal cervical.

5. Manteniendo fijo el Figura 5 aplicador, tirar del cursor hasta la marca para abrir los brazos

horizontales de
Kyleena (Figura 5).
Esperar 5–10 segundos para permitir que los brazos horizontales se desplieguen completamente.

6. Avanzar con cuidado el aplicador hacia el fondo del útero hasta que el reborde toque el cuello uterino (Figura 6). Kyleena se encuentra ahora en la posición del fondo del útero (Figura 6).

7. Manteniendo el aplicador en su lugar, Figura 7 liberar Kyleena

tirando hasta el fondo del cursor hacia abajo (Figura 7).
Manteniendo el cursor en la posición inferior, retirar suavemente el aplicador tirando de él. Cortar los hilos, dejando aproximadamente 2-3 cm fuera del cuello uterino.
¡IMPORTANTE! Si se sospecha que el sistema no está correctamente colocado, verificar su posición (por ejemplo, mediante ecografía). Retirar el sistema si no está correctamente situado en la cavidad uterina. Una vez retirado, el sistema no debe volver a insertarse.

Retirada/sustitución
Para la retirada/sustitución, consultar el Resumen de las Características del Producto de Kyleena.

Para retirar
Kyleena, tirar suavemente de los hilos con una pinza (Figura 8).
Inmediatamente después de la retirada, puede insertarse un nuevo sistema Kyleena.
Tras la retirada de Kyleena, el sistema debe examinarse para asegurarse de que está intacto y que ha sido completamente extraído.

[El código QR al Resumen de las Características del Producto que debe incluirse a nivel nacional]
Resumen de las Características para Kyleena disponible en línea en www.pi.bayer.com/kyleena/it