KYLEENA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Kyleena 19,5 mg system uwalniający do użytku wewnętrznego

lewonorgestrel
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kyleena i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kyleena
3. Jak stosować Kyleena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kyleena
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kyleena i do czego służy

Kyleena to hormonalny wewnątrzmaciczny system wydzielający, mający kształt litery T, znany również jako hormonalna spirala. Zapobiega zajścieniu w ciążę przez okres do pięciu lat: jest środkiem antykoncepcyjnym. Kyleena zawiera hormon o nazwie levonorgestrel.

Rysunek 1: Hormonalna spirala Kyleena

Jak działa Kyleena
Kyleena zostanie założona przez personel medyczny do macicy. Po umieszczeniu, urządzenie to stale uwalnia niewielką ilość hormonu.
Kyleena zapobiega spotkaniu się plemników z komórką jajową, a tym samym zapobiega zajściu w ciążę. Dzieje się to w następujący sposób:

• Sprawia, że śluz w szyjce macicy staje się gęstszy. Uniemożliwia to przenikanie plemników.
• Sprawia, że wyściółka macicy (endometrium) pozostaje cienka.

Rysunek 2: Kyleena wewnątrz macicy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kyleena

Informacje dotyczące Kyleena
Osoba opiekująca się Twoim zdrowiem musi upewnić się, że ten środek zapobiegający ciąży jest dla Ciebie odpowiedni. W tym celu zadaje Ci na początku pytania dotyczące stanu Twojego zdrowia. Dopiero po ich zadaniu otrzymasz receptę.
Kyleena to środek zapobiegający ciąży. Jednak żaden środek antykoncepcyjny nie zapobiega całkowicie przed zajściem w ciążę. Co roku około 2–3 kobiety na 1000 korzystające z Kyleena zajdą w ciążę.
Kyleena nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kyleena nie jest środkiem antykoncepcji awaryjnej, takim jak pigułka „dzień po”. Kobiety, które miały niezabezpieczone stosunki tuż przed założeniem Kyleena, mogą zajść w ciążę.
NIE używaj Kyleena, jeśli:

• jesteś w ciąży (zobacz rozdział poniżej „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• masz infekcję macicy, jajowodów lub jajników (zapalenie miednicy), lub miałeś wiele przypadków tej choroby w przeszłości
• masz chorobę, która zwiększa Twoje ryzyko infekcji miednicy, np. choroby przenoszone drogą płciową lub choroby osłabiające układ odpornościowy, takie jak zaawansowane stadium HIV
• masz infekcję pochwy lub szyjki macicy (cervix)
• urodziłaś, miałaś przerywanie ciąży lub poronienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy i potem miałaś infekcję macicy
• wynik ostatniego badania cytologicznego (badanie przesiewowe szyjki macicy) był nieprawidłowy
• masz raka macicy lub szyjki macicy (cervix), lub osoba opiekująca się Twoim zdrowiem podejrzewa jego istnienie
• masz guz, który rośnie pod wpływem hormonów progestagenowych, np. raka piersi
• masz krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie
• masz nieprawidłowy kształt szyjki macicy lub macicy, np. z powodu niezłośliwych zmian w macicy (mięśniaki)
• masz chorobę wątroby lub guz wątroby
• jesteś uczulona na levonorgestrel lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie używaj Kyleena, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skontaktuj się z osobą opiekującą się Twoim zdrowiem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z osobą opiekującą się Twoim zdrowiem przed zastosowaniem Kyleena, jeśli:

• masz cukrzycę. Ogólnie nie trzeba zmieniać leczenia cukrzycy podczas stosowania Kyleena, ale Twoja osoba opiekująca się zdrowiem może musieć kontrolować leczenie
• chorujesz na padaczkę: podczas założenia lub usuwania Kyleena może wystąpić napad padaczkowy
• miałeś w przeszłości ciążę pozamaciczną (ciążę ektopową)
• masz migreny powodujące zaburzenia wzroku, takie jak nagła utrata wzroku w jednym oku, lub inne objawy (migreny z aureą), albo masz inne silne bóle głowy o nieznanej przyczynie
• masz żółtaczkę (skórę, paznokcie i białka oczu żółtego koloru)
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• miałeś udar lub zawał serca.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z osobą opiekującą się Twoim zdrowiem przed założeniem Kyleena.
Natychmiast skontaktuj się z osobą opiekującą się Twoim zdrowiem podczas stosowania Kyleena, jeśli:

• występują objawy ciąży lub test ciążowy jest pozytywny. Zobacz rozdział poniżej „Ciąża, karmienie piersią i płodność”
• występują objawy ciąży oraz ból, krwawienia z pochwy lub zawroty głowy. Może to oznaczać ciążę pozamaciczną. Zobacz punkt 4, poniżej „Ciąża pozamaciczna”
• masz ból brzucha, gorączkę, nietypowe wydzieliny z pochwy lub odczuwasz ból podczas stosunków. Może to oznaczać infekcję i konieczność szybkiego leczenia medycznego. Zobacz punkt 4, poniżej „Infekcja miednicy”
• odczuwasz ból podczas stosunków: możesz mieć niewielką torebkę z płynem (torbiel) w jajniku. Zobacz punkt 4, poniżej „Torbiel jajnika”
• masz silny ból, bardzo obfite krwawienie lub nie czujesz już nitek Kyleena – może to oznaczać perforację. Zobacz punkt 4, poniżej „Perforacja”.

Natychmiast skontaktuj się z osobą opiekującą się Twoim zdrowiem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Dodatkowo skontaktuj się z osobą opiekującą się Twoim zdrowiem w sprawie Kyleena, jeśli:

• wystąpiła pierwsza migrena lub bardzo silny ból głowy
• zauważasz, że skóra, paznokcie i białka oczu stają się żółte – są to objawy żółtaczki
• zauważasz wzrost ciśnienia krwi
• miałeś udar lub zawał serca.

Osoba opiekująca się Twoim zdrowiem ustali, czy bezpieczne jest dalsze stosowanie Kyleena.
Zwracaj uwagę na objawy wskazujące, że Kyleena może nie być poprawnie umieszczony
Objawy wskazujące, że Kyleena może nie być poprawnie umieszczony:

• nie czujesz już nitek Kyleena w pochwie palcem – zobacz punkt 3, poniżej „Jak samodzielnie sprawdzić, czy Kyleena jest poprawnie umieszczony”
• Ty lub Twój partner czujecie dolny plastikowy koniec Kyleena – zobacz punkt 3, poniżej „Jak samodzielnie sprawdzić, czy Kyleena jest poprawnie umieszczony”
• występują nagłe zmiany w cyklu menstruacyjnym. Na przykład: miesiączki ustają podczas stosowania Kyleena, a potem nagle pojawiają się ponownie.

Te objawy mogą wskazywać na wypchnięcie Kyleena – zobacz punkt 4, poniżej „Wypchnięcie Kyleena”. Mogą również wskazywać na perforację – zobacz punkt 4, poniżej „Perforacja”.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów wskazujących, że Kyleena nie jest poprawnie umieszczony, natychmiast skontaktuj się z osobą opiekującą się Twoim zdrowiem. Nie powinieneś mieć stosunków, chyba że używasz prezerwatywy lub okładki, dopóki osoba opiekująca się Twoim zdrowiem nie potwierdzi, że Kyleena jest nadal poprawnie umieszczony.
Twój partner może odczuwać nici Kyleena podczas stosunku. Nie oznacza to, że Kyleena przesunęła się ze swojej pozycji. Jeśli jednak odczuwanie nici jest dla Twojego partnera nieprzyjemne, istnieją środki, które osoba opiekująca się Twoim zdrowiem może podjąć, aby pomóc.
Środki higieny podczas menstruacji
Jeśli masz miesiączki, lepiej używać wkładek zewnętrznych. Jeśli używasz tamponów lub szkiełka menstruacyjnego, musisz je zmieniać ostrożnie. W przeciwnym razie możesz przypadkowo pociągnąć nici Kyleena. Jeśli podejrzewasz przesunięcie Kyleena (zobacz powyższą listę możliwych objawów), nie powinieneś mieć stosunków, chyba że używasz prezerwatywy lub okładki, dopóki nie skontaktujesz się z osobą opiekującą się Twoim zdrowiem.
Rak piersi
Kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne mają nieco większe ryzyko raka piersi. Ryzyko to wraca do poziomu podstawowego odpowiadającego wiekowi w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek.
Niektóre badania naukowe sugerują nieznaczny wzrost ryzyka raka piersi przy stosowaniu systemów do uwalniania wewnątrzmacicznego z levonorgestrelu, takich jak Kyleena, podczas gdy inne badania nie wskazują na wzrost ryzyka. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Zaburzenia zdrowia psychicznego
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Kyleena, rozwijają depresję lub obniżony nastrój.
Więcej informacji znajduje się w punkcie 4, poniżej „Zaburzenia zdrowia psychicznego”.
Dzieci i nastolatkowie
Dziewczynki, które jeszcze nie miały miesiączki, nie powinny używać Kyleena.
Inne leki i Kyleena
Powiadom osobę opiekującą się Twoim zdrowiem, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Kyleena nie powinno się zakładać, jeśli jesteś w ciąży.
Jeśli miesiączki ustają podczas stosowania Kyleena
Podczas stosowania Kyleena u niektórych kobiet miesiączki mogą ustawać. Jeśli nie masz już miesiączek, prawdopodobnie jest to spowodowane Kyleena. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4, poniżej „Nieregularne lub rzadkie krwawienia”.
Nie masz miesiączki od 6 tygodni? Wtedy możesz wykonać test ciążowy. Jeśli test wskazuje, że nie jesteś w ciąży, nie trzeba go powtarzać.
Jeśli odczuwasz objawy ciąży
Jeśli odczuwasz objawy ciąży, takie jak brak miesiączki, uczucie mdłości i wrażliwość piersi, musisz:

1. wykonać test ciążowy
2. skontaktować się z osobą opiekującą się Twoim zdrowiem w celu wizyty.

Jeśli zajdziesz w ciążę
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Kyleena, natychmiast skontaktuj się z osobą opiekującą się Twoim zdrowiem, która usunie Kyleena.
Istnieje ryzyko poronienia po usunięciu Kyleena. Jednak jeśli kontynuujesz ciążę z założonym Kyleena, masz większe ryzyko:

• poronienia
• przedwczesnego porodu dziecka

Porozmawiaj z osobą opiekującą się Twoim zdrowiem o korzyściach i ryzykach związanych z kontynuacją ciąży przy założonym Kyleena. Osoba opiekująca się Twoim zdrowiem będzie Cię dokładnie kontrolować. Musisz skontaktować się z osobą opiekującą się Twoim zdrowiem natychmiast po wystąpieniu:

• skurczów brzucha
• bólu brzucha
• gorączki

Kyleena zawiera hormon zwany levonorgestrel. Zapytaj osobę opiekującą się Twoim zdrowiem o informacje dotyczące wpływu hormonu na rozwój dziecka. Zgłoszono bardzo niewiele przypadków wpływu spirali z levonorgestrel na narządy płciowe płodów żeńskich w macicy.

Ciąża pozamaciczna
Ryzyko zajścia w ciążę podczas stosowania Kyleena jest bardzo niskie. Jednak jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Kyleena, istnieje większe ryzyko, że zapłodnione jajo znajdzie się nie w macicy, ale w jajowodzie lub jamie brzusznej (ciąża ektopowa). Ten rodzaj ciąży jest stanem poważnym i wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. Po ciąży pozamacicznym może być trudniej zajść w ciążę ponownie. Zobacz punkt 4, poniżej „Ciąża pozamaciczna”.
Karmienie piersią
Możesz stosować Kyleena podczas karmienia piersią. Mała ilość hormonu przechodzi do mleka matki.
Jednak mało prawdopodobne, aby Kyleena wpływała na ilość lub jakość mleka matki, czy na wzrost i rozwój karmionego dziecka.
Płodność
Jeśli chcesz zajść w ciążę, skontaktuj się z osobą opiekującą się Twoim zdrowiem w celu usunięcia Kyleena.
Kyleena nie wpływa na płodność po usunięciu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kyleena nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Kyleena

Zaczynanie stosowania Kyleena

• Przed włożeniem Kyleena należy upewnić się, że nie jest Pani w ciąży.
• Kyleena należy włożyć w ciągu 7 dni od początku miesiączki. Gdy urządzenie zostanie włożone w tym okresie, działa od razu i chroni Panią przed zajściem w ciążę.
• Jeśli nie można włożyć Kyleena w ciągu 7 dni od początku miesiączki lub jeśli cykl miesięczny nie jest regularny, Kyleena może zostać włożone w dowolnym innym dniu. W takim przypadku nie powinna Pani mieć niechronionego stosunku od ostatniej miesiączki i przed włożeniem należy wykonać test ciążowy, który musi być negatywny. Ponadto Kyleena może nie zapewnić niezawodnej ochrony przed ciążą od razu. Dlatego przez pierwsze 7 dni po włożeniu należy stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) lub powstrzymać się od stosunków pochwy.
• Kyleena nie jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w nagłych przypadkach, takim jak pigułka „dzień po”.

Zaczynanie stosowania Kyleena po porodzie

• Kyleena może zostać włożone po porodzie dopiero wtedy, gdy macica odzyskała normalne rozmiary, ale nie wcześniej niż po upływie 6 tygodni od porodu (zobacz punkt 4, „Przebicie” poniżej).
• Zobacz również sekcję „Zaczynanie stosowania Kyleena” – informacje o odpowiednim czasie włożenia.

Zaczynanie stosowania Kyleena po poronieniu
Kyleena może zostać włożone natychmiast po poronieniu, jeśli ciąża trwała mniej niż 3 miesiące, pod warunkiem, że nie występuje infekcja narządów płciowych. Będzie działać natychmiast.
Zastąpienie używanego Kyleena nowym po upływie okresu jego stosowania
Kyleena może zostać zastąpione nowym w dowolnym momencie cyklu miesięcznego. Nowe Kyleena będzie działać od razu.
Przejście z innej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych, implantów)

• Kyleena może zostać włożone natychmiast, jeśli można z dużym prawdopodobieństwem wykluczyć ciążę.
• Jeśli od początku cyklu miesięcznego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać się od stosunków pochwy lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez kolejne 7 dni.

Co się dzieje podczas włożenia Kyleena?
Badanie przed włożeniem
Czasem lekarz może chcieć przeprowadzić przed włożeniem Kyleena pewne badania, np.:

• wymaz z szyjki macicy (cytologia),
• badanie piersi,
• w razie potrzeby inne testy, np. na choroby przenoszone drogą płciową.

Włożenie Kyleena
Najpierw lekarz sprawdzi rozmiar macicy i jej dokładne położenie w jamie brzusznej (badanie miednicy).
Lekarz wkłada do pochwy przyrząd (zwany lustrami ginekologicznymi) i przemywa szyjkę macicy (cervix) roztworem antyseptycznym. Czasem lekarz wykonuje znieczulenie miejscowe szyjki macicy.
Następnie lekarz wkłada Kyleena do macicy za pomocą cienkiego, giętkiego plastikowego tubusa (tubusa do włożenia).
Czasem włożenie Kyleena może być nieprzyjemne. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Może również wystąpić ból lub niewielkie krwawienie z pochwy. Nie jest to rzadkość.
Po zakończeniu włożenia lekarz wyda Pani kartę przypominającą – kartę pacjenta. Na tej karcie może Pani zanotować datę następnej wizyty kontrolnej Kyleena. Proszę zawsze zabierać tę kartę na wizyty kontrolne.
Kontrole po włożeniu
Kyleena należy skontrolować u lekarza 4–6 tygodni po włożeniu. Lekarz ustali, jak często powinna Pani przychodzić na kolejne kontrole. Należy kontrolować Kyleena co najmniej raz w roku. Proszę zawsze zabierać kartę przypominającą na wizyty kontrolne.
Jak samodzielnie sprawdzić, czy Kyleena jest poprawnie umieszczone
Może Pani sprawdzić, wkładając delikatnie palec do pochwy. Powinna Pani wtedy odczuć nitki w górnej części pochwy, blisko szyjki macicy. Szyjka macicy to wejście do macicy. Uwaga: nie należy ciągnąć za nitki, ponieważ może to spowodować przypadkowe usunięcie Kyleena.
Jeśli nie odczuwa Pani nitków, należy udać się do lekarza, aby sprawdzić, czy Kyleena nadal znajduje się w odpowiednim miejscu. Nie powinna Pani mieć stosunków pochwy, chyba że używa prezerwatywy lub przeciwcierpka, aż do konsultacji z lekarzem.
Jeśli Pani lub jej partner odczuwają dolny, plastikowy koniec Kyleena – oznacza to, że Kyleena nie znajduje się w odpowiednim miejscu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie powinna Pani mieć stosunków pochwy, chyba że używa prezerwatywy lub przeciwcierpka, aż do konsultacji z lekarzem.
Usunięcie Kyleena
Kyleena działa do 5 lat. Należy je usunąć po upływie 5 lat, ale można je również usunąć wcześniej w dowolnym momencie. Usunięcie przeprowadzi lekarz. Po usunięciu istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Usunięcie Kyleena może być nieco uciążliwe. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia podczas lub bezpośrednio po usunięciu. Może również wystąpić lekkie bóle i krwawienie z pochwy. Nie jest to rzadkość.
Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu
Jeśli po usunięciu Kyleena nie chce Pani zajść w ciążę, należy wiedzieć, że:

• Preferowane jest usunięcie Kyleena w ciągu 7 dni od początku miesiączki. Jeśli usunięcie odbywa się poza okresem miesiączki, należy stosować prezerwatywę lub przeciwcierpek podczas stosunków przez 7 dni przed usunięciem;
• Jeśli miesiączki są nieregularne lub nie występują, należy stosować prezerwatywę lub przeciwcierpek podczas stosunków przez 7 dni przed usunięciem. Miesiączki nieregularne oznaczają, że liczba dni między cyklami miesięcznymi nie jest zawsze taka sama;
• Nowe urządzenie Kyleena może zostać włożone natychmiast po usunięciu poprzedniego – w takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod ochrony. Jeśli nie chce Pani kontynuować stosowania tej samej metody, proszę skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia
Istnieją pewne działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia, co oznacza, że jeśli je doświadczysz, musisz natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia:

• ból brzucha, gorączka, nietypowe wydzieliny lub nietypowe krwawienie z dróg rodnych lub ból podczas stosunku – możesz mieć infekcję macicy, jajowodów lub jajników
  • zobacz poniżej „Infekcja miednicy”
• silny ból przypominający ból menstruacyjny, ból silniejszy niż oczekiwany lub bardzo obfite krwawienie z dróg rodnych po założeniu Kyleena. Albo ból lub krwawienie, które utrzymują się przez więcej niż kilka tygodni, nagłe zmiany charakteru menstruacji, ból podczas stosunku lub niemożność wyczuć nitki Kyleena. Mogą to być objawy perforacji – zobacz poniżej „Perforacja”
• menstruacje ustały, ale pojawiło się krwawienie z dróg rodnych, które nie ustaje, lub silny ból w dolnej części brzucha, który nie ustępuje – mogą to być objawy ciąży ektopijnej – zobacz poniżej „Ciąża ektopijna”
• występują zmiany nastroju i objawy depresji – zobacz poniżej „Problemy zdrowia psychicznego”
• reakcja alergiczna, takie jak wysypka, pokrzywka lub obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła. Ten typ reakcji jest bardzo rzadki.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, natychmiast skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Inne działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić. Najczęściej występujące działania niepożądane znajdują się na początku listy, a rzadsze – na końcu.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy
• ból brzucha lub ból miednicy
• trądzik (akne) lub tłusta skóra
• zaburzenia menstruacji, np.:
  • obfite lub skąpe krwawienie, krwawienie lub lekkie plamienie (spotting) poza cyklem menstruacyjnym, nieregularne, rzadkie lub brak menstruacji
    Więcej informacji znajduje się poniżej w punkcie „Nieregularne lub rzadkie krwawienia”
• mały woreczek wypełniony płynem w jajniku (cysta jajnika). Więcej informacji znajduje się poniżej w punkcie „Cysta jajnika”
• zapalenie warg sromowych i pochwy (wulwowaginita)

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• obniżenie pożądania seksualnego (obniżenie libidum)
• migrena
• zawroty głowy
• nudności
• wypadanie włosów
• ból podczas menstruacji
• bolesne lub wrażliwe piersi
• przypadkowe wydalenie Kyleena (całkowite lub częściowe). Więcej informacji znajduje się poniżej w punkcie „W przypadku wydalenia Kyleena”
• wydzieliny z pochwy
• przyrost masy ciała

Niecześć działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• nadmierna owłosienie ciała

Opis niektórych możliwych działań niepożądanych
Ciąża ektopijna
Objawy ciąży ektopijnej obejmują:

• menstruacje ustały, ale pojawiło się ponownie krwawienie z dróg rodnych, które nie ustaje
• odczuwasz silny ból w dolnej części brzucha lub ból, który nie ustępuje
• masz typowe objawy ciąży, takie jak nudności lub wrażliwe piersi, ale również krwawienie z dróg rodnych i zawroty głowy
• test ciążowy jest dodatni

Jeśli występuje którykolwiek z tych objawów, musisz natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Ryzyko zajścia w ciążę podczas stosowania Kyleena jest bardzo niskie. Jednakże, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Kyleena, istnieje większe ryzyko, że zapłodnione jajo znajdzie się nie w macicy, lecz w jednym z jajowodów lub jamie brzusznej (ciąża ektopijna). Około 2 kobiety na 1000 stosujących Kyleena przez rok rozwijają ciążę ektopijną. Taki rodzaj ciąży stanowi poważne zagrożenie i wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. Może być konieczna operacja chirurgiczna.
Niektóre kobiety są bardziej narażone na ciążę ektopijną. Są to kobiety, które:

• miały już wcześniej ciążę ektopijną
• były operowane jajowodów
• miały infekcję miednicy

Nieregularne lub rzadkie krwawienia
Prawdopodobnie menstruacje zmienią się po założeniu Kyleena. Na przykład:

• możesz mieć lekkie krwawienia, gdy nie masz menstruacji. Takie krwawienie nazywa się plamieniem (spotting)
• możesz mieć menstruacje mniej regularnie. W takim przypadku liczba dni między jednym cyklem a drugim nie jest zawsze taka sama
• możesz mieć menstruacje krótsze lub dłuższe
• możesz tracić więcej lub mniej krwi niż zwykle podczas menstruacji
• możesz całkowicie przestać mieć menstruacje

Czasem te zmiany występują tylko w pierwszych miesiącach po założeniu. Na przykład:

• plamienie poza menstruacją lub plamienie są częstsze w pierwszych 3–6 miesiącach
• niektóre kobiety na początku mają obfitsze menstruacje

Możliwe, że z czasem będziesz tracić coraz mniej krwi co miesiąc i że menstruacje będą krótsze. Ostatecznie u niektórych kobiet menstruacje mogą całkowicie ustać.
Brak menstruacji? Zazwyczaj jest to normalne. Najczęściej nie oznacza to, że jesteś w ciąży lub w menopauzie. Oto dlaczego: zazwyczaj warstwa wyściółki macicy pogrubia się co miesiąc, aby przygotować się na ciążę, a następnie cieni się podczas menstruacji. Kyleena zmniejsza pogrubianie się tej warstwy. Może to prowadzić do ustania menstruacji. Twoje poziomy hormonalne pozostają zazwyczaj normalne.
Jeśli Kyleena zostanie usunięty, menstruacje zazwyczaj wracają do normy. Jeśli tak się nie stanie, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Infekcja miednicy
Kyleena jest wolny od bakterii, wirusów i grzybów (jest sterylny). To samo dotyczy aplikatora. Niemniej istnieje możliwość, że rozwiniesz infekcję miednicy w czasie założenia Kyleena lub w ciągu pierwszych 3 tygodni po założeniu. Na przykład w wyściółce macicy, jajowodach lub jajnikach. Te zdarzenia mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.
Możesz doświadczyć:

• bólu brzucha
• gorączki
• nietypowych wydzielin z pochwy
• bólu podczas stosunku

Ryzyko infekcji miednicy jest większe, jeśli:

• masz chorobę przenoszoną drogą płciową
• Ty lub Twój partner macie wielu partnerów seksualnych
• w przeszłości miałaś już infekcję miednicy

W przypadku infekcji miednicy ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem. Infekcja miednicy może prowadzić do:

• późniejszych problemów z płodnością. Oznacza to, że może być trudniej zajść w ciążę
• ciąży ektopijnej, jeśli zajdziesz w ciążę
• ciężkiej infekcji lub zakażenia krwi. Jest to bardzo rzadkie zdarzenie, które może wystąpić krótko po założeniu Kyleena. Zakażenie krwi oznacza ciężkie zatrucie organizmu spowodowane infekcją. Jeśli nie zostanie leczone, zakażenie krwi może być śmiertelne.

Kyleena należy usunąć, jeśli infekcja miednicy:

• powtarza się kilkakrotnie
• jest bardzo ciężka
• nie ustępuje po leczeniu

W przypadku wydalenia Kyleena
Kyleena może się przesunąć lub zostać wydalone. Dzieje się tak z powodu skurczów mięśni macicy podczas menstruacji. Może to wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10, szczególnie jeśli:

• masz nadwagę w czasie założenia Kyleena
• wcześniej miałaś obfite menstruacje

Jeśli Kyleena się przesunie, może przestać działać poprawnie. Będziesz bardziej narażona na ciążę. Jeśli Kyleena zostanie wydalone, nie będzie już Cię chronić przed ciążą.
Jeśli Kyleena się przesunęło lub zostało wydalone, możesz odczuwać ból lub krwawienie z dróg rodnych inne niż normalne. Możliwe też, że Kyleena zostanie wydalone bez Twojej wiedzy.
Zazwyczaj Kyleena zmniejsza ilość krwi traczonej podczas menstruacji. Im dłużej go stosujesz, tym mniej krwi tracisz podczas menstruacji. Oznacza to, że jeśli krwawienie podczas menstruacji nagle wzrośnie, prawdopodobnie Kyleena został wydalone. Aby sprawdzić, czy nadal znajduje się w odpowiednim miejscu, oraz uzyskać informacje, co robić, jeśli podejrzewasz, że Kyleena nie znajduje się już w odpowiednim miejscu, zobacz punkt 3 „Jak samodzielnie sprawdzić, czy Kyleena znajduje się we właściwym miejscu”.
Perforacja
Może się zdarzyć, że Kyleena zostanie wciskany w ścianę macicy lub przez nią. Takie zdarzenie nazywa się perforacją. Perforacja występuje zazwyczaj podczas założenia Kyleena. Nie zawsze perforacja powoduje ból, dlatego możesz zauważyć ją dopiero po pewnym czasie. Jeśli Kyleena nie znajduje się już we właściwym miejscu z powodu perforacji, nie chroni już przed ciążą. Lekarz musi go więc usunąć jak najszybciej. Czasem konieczna jest operacja chirurgiczna.
Perforacja występuje u do 1 osoby na 1000. Ryzyko perforacji jest większe (do 1 osoby na 100), jeśli:

• karmisz piersią w czasie założenia Kyleena
• urodziłaś dziecko w ciągu 9 miesięcy poprzedzających założenie Kyleena

Możesz mieć perforację, jeśli:

• odczuwasz silny ból przypominający ból menstruacyjny lub ból silniejszy niż oczekiwany
• masz bardzo obfite krwawienie z dróg rodnych po założeniu
• masz ból lub krwawienie, które utrzymują się przez więcej niż kilka tygodni
• masz nagłe zmiany charakteru menstruacji
• masz ból podczas stosunku
• nie możesz już wyczuć nitki Kyleena

Jeśli podejrzewasz perforację, natychmiast skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia. Poinformuj go, że masz Kyleena, szczególnie jeśli nie jest to osoba, która go założyła.
Cysta jajnika
Czasem podczas stosowania Kyleena może pojawić się mały woreczek wypełniony płynem w jajniku. Nazywa się go cystą jajnika.
Objawy cysty jajnika mogą obejmować:

• ból miednicy
• ból lub dyskomfort podczas stosunku

Zazwyczaj cysta jajnika znika sama. Jednak może wymagać leczenia medycznego. W rzadkich przypadkach może być konieczna operacja chirurgiczna. Jeśli podejrzewasz, że masz cystę jajnika, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Problemy zdrowia psychicznego
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Kyleena, rozwijają depresję lub obniżony nastrój. Depresja może zagrozić życiu i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zmiany nastroju i objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z pracownikiem służby zdrowia. Depresja i obniżony nastrój mogą dotyczyć do 1 użytkowniczki Kyleena na 100.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek możliwe działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kyleena

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie otwieraj folii aluminiowej (plastikowego opakowania, w którym znajduje się Kyleena). Otwarcie może być dokonane wyłącznie przez personel medyczny.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii aluminiowej po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kyleena
Substancją czyniwą jest levonorgestrel. Intrauteryny system uwalniający zawiera 19,5 mg levonorgestrelu.
Pozostałe składniki to:

• polidymetylosiloksanowy elastomer
• bezwodny dwutlenek krzemu
• polietylen
• siarczan baru
• polipropylen
• miedziowa ftalocyjanina
• srebro

Opis wyglądu Kyleena i zawartości opakowania
Kyleena to spirala hormonalna (system uwalniający do użytku wewnątrzmacicznego). Ma kształt litery T
i jest biała. Na pionowej części znajduje się mały pojemnik zawierający hormon levonorgestrel.
Do dolnej części przymocowane są dwa niebieskie nitki, które pozwalają personelowi medycznemu
usunąć Kyleena. Ponadto, blisko poziomych ramion znajduje się srebrny pierścień. Personel medyczny
może zobaczyć ten pierścień podczas badania ultrasonograficznego.
Opakowania:

• 1x1 system uwalniający do użytku wewnątrzmacicznego.
• 5x1 system uwalniający do użytku wewnątrzmacicznego. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A, Viale Certosa n.130, 20156 Milano
Producent
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

• Austria, Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Kyleena

Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR
znajdującego się na ulotce, opakowaniu i karcie przypominającej za pomocą smartfona. Te same informacje
są dostępne pod następującym adresem URL: www.pi.bayer.com/kyleena/it oraz na stronie internetowej AIFA (https://www.aifa.gov.it/home)
[Kod QR w ulotce do umieszczenia na poziomie krajowym]

---

Poniżej informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

INSTRUKCJE WSTAWIENIA
Kyleena 19,5 mg system uwalniający wewnątrzmaciczny
levonorgestrel
Wstawianie przez personel medyczny w warunkach aseptycznych.
Kyleena jest dostarczany w sterylnej folii z wbudowanym aplikatorem umożliwiającym włożenie jednym ruchem jednej ręką. Opakowanie nie powinno być otwierane przed momentem wstawienia. Nie sterylizować ponownie.
Kyleena przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie należy stosować, jeśli folia jest uszkodzona lub otwarta. Nie wstawiać po dacie ważności podanej na pudełku i na folii po napisie „Wazh”.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Kyleena jest dostarczany razem z kartą przypominającą dla pacjentki w opakowaniu zewnętrznym.
Wypełnić kartę przypominającą dla pacjentki i po wstawieniu przekazać ją pacjentce.
Przygotowanie do wstawienia

• Przed wstawieniem Kyleeny należy skonsultować się z pacjentką w celu wykluczenia przeciwwskazań (patrz punkt 4.3 oraz punkt 4.4 „Badanie/konsultacja medyczna” w „Charakterystyce produktu”).
• Wprowadzić zwidnik, uwidocznić szyjkę macicy i dokładnie oczyścić szyjkę i pochwę odpowiednim środkiem antyseptycznym.
• W razie potrzeby skorzystać z pomocy asystenta.
• Uchwycić przedni wargę szyjki macicy szczypcami tenaculum lub innymi szczypcami, aby ustabilizować macicę. W przypadku macicy zwróconej ku tyłowi (retroflekcyjnej) może być wskazane uchwycenie tylnej wargi szyjki. Aby wyprostować kanał szyjkowy, można delikatnie pociągnąć szczypce. Podczas całej procedury wstawiania szczypce należy pozostawić w miejscu i utrzymywać delikatne napięcie na szyjce macicy.
• Wprowadzić sondę macicy przez kanał szyjkowy aż do dna macicy, aby zmierzyć głębokość, potwierdzić kierunek jamy macicy oraz wykluczyć obecność wewnątrzmacicznych wad (np. przegrody, mięśniaków podśluzówkowych) lub wcześniej włożonego i nieusuniętego wkładu domaciczego. W przypadku trudności należy rozważyć możliwość rozszerzenia kanału. Jeśli konieczne jest rozszerzenie kanału szyjkowego, należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i/lub blokady okolica szyjki macicy.

Wstawienie

1. Najpierw całkowicie otwórz sterylne opakowanie (Rysunek 1). Postępuj w warunkach aseptycznych, używając sterylnych rękawiczek.

Rysunek 1

Oznaczenie uchwytu
Kyleena
Suwak z nitkami
Tuleja
włożeniowa
ze tłoczkiem i
podziałką
Rysunek 2

2. Przesuń suwak do przodu, w kierunku strzałki, aż do najdalszej pozycji, aby załadować Kyleena do tulei włożeniowej (Rysunek 2).

WAŻNE! Nie ciągnij suwaka w dół, ponieważ spowoduje to przedwczesne uwolnienie Kyleeny. Po uwolnieniu Kyleena nie można jej ponownie załadować.

3. Utrzymując suwak w najdalszej pozycji, ustaw górną krawędź tylnej tarczy naprzeciw zmierzonej głębokości macicy (Rysunek 3).

4. Utrzymując suwak w pozycji najdalszej, delikatnie wprowadź aplikator do szyjki macicy, aż tylne tarcze znajdą się w odległości ok. 1,5–2,0 cm od szyjki macicy (Rysunek 4).

WAŻNE! Nie stosuj siły do aplikatora. W razie potrzeby rozszerz kanał szyjkowy.

5. Utrzymując aplikator w pozycji, ciągnij suwak aż do oznaczenia, aby otworzyć poziome ramiona
   Kyleeny (Rysunek 5).
   Poczekaj 5–10 sekund, aby poziome ramiona mogły się całkowicie rozwinąć.

6. Delikatnie przesuń aplikator w kierunku dna macicy aż do momentu, gdy tylne tarcze dotkną szyjki macicy (Rysunek 6). Kyleena znajduje się teraz w pobliżu dna macicy.

7. Utrzymując aplikator w pozycji, uwolnij Kyleena, ciągnąc suwak całkowicie w dół (Rysunek 7). Utrzymując suwak w dół, delikatnie usuń aplikator, wyciągając go. Przyciąć nitki, zostawiając ok. 2–3 cm wystających poza szyjkę macicy.
   WAŻNE! W przypadku podejrzenia nieprawidłowego położenia urządzenia, należy sprawdzić jego lokalizację (np. za pomocą USG). Należy usunąć urządzenie, jeśli nie znajduje się ono we właściwym miejscu w jamie macicy. Po usunięciu nie wolno ponownie wstawiać tego samego urządzenia.

Usunięcie/zamiana
Zalecenia dotyczące usunięcia/zamiany znajdują się w „Charakterystyce produktu” Kyleeny.

Aby usunąć Kyleena, delikatnie pociągnij nitki szczypcami (Rysunek 8).
Natychmiast po usunięciu można wstawić nowe urządzenie Kyleena.
Po usunięciu Kyleeny urządzenie należy sprawdzić, aby upewnić się, że jest całe i zostało całkowicie usunięte.
[Kod QR do „Charakterystyki produktu” do wstawienia na szczeblu krajowym]
Charakterystyka produktu dla Kyleena dostępna online na stronie www.pi.bayer.com/kyleena/it