Інструкція: інформація для пацієнта

Кайфанда 200 мікрограмів тверді капсули, 400 мікрограмів тверді капсули, 600 мікрограмів тверді капсули, 1 200 мікрограмів тверді капсули

odevixibat
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу (див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти).
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. пункт 4).

Зміст цієї інструкції

Що таке Кайфанда і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком прийому Кайфанда
Як приймати Кайфанда
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кайфанда
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кайфанда і для чого її застосовують

Кайфанда містить діючу речовину одевіксібат. Цей лікарський засіб сприяє виведенню жовчових кислот,
які знаходяться в травному соку, що називається жовчю, — рідиною, яку виробляє печінка і яка допомагає
розщеплювати жири в кишечнику. Після того, як жовчові кислоти допомагають у процесі травлення, вони
всмоктуються назад у кишечнику та повертаються до печінки.
Для чого застосовують Кайфанда
Кайфанда застосовується для лікування сверблячого свербіння, спричиненого накопиченням жовчових кислот,
у пацієнтів віком від 6 місяців і старше, які страждають на синдром Алагіля (ALGS).
Синдром Алагіля — це рідкісне генетичне захворювання, яке може впливати на різні органи тіла, зокрема
печінку, серце, очі, обличчя, скелет, судини та нирки. У пацієнтів із цим синдромом спостерігається
знижений потік жовчі, що призводить до накопичення жовчових кислот у крові та печінці (холестаз),
що посилюється з часом і часто супроводжується сильним свербінням.
Як працює Кайфанда (одевіксібат)
Діюча речовина Кайфанди, одевіксібат, зменшує всмоктування жовчових кислот кишечником. Це дозволяє
жовчовим кислотам виводитися з організму разом із каловими масами і запобігає їх накопиченню в печінці.
Таким чином, одевіксібат зменшує кількість жовчових кислот у крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Кайфанди

Не приймайте Кайфанду

якщо у вас алергія на одевіксібат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кайфанди, якщо:

маєте суттєво знижену функцію печінки;
маєте знижену функцію шлунка або кишечника, або знижений потік жовчних кислот між печінкою, жовчним міхуром та тонкою кишкою через прийом ліків, хірургічні втручання або інші захворювання, відмінні від АЛГС. Це може зменшити дію одевіксібату.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас розвинеться діарея під час прийому Кайфанди. Якщо у вас виникне діарея,
пийте багато рідини, щоб уникнути дегідратації.
Під час лікування Кайфандою може спостерігатися підвищення рівнів печінкових ферментів у тестах функції печінки.
Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки до початку та під час лікування Кайфандою.
Ваш лікар може рекомендувати більш часте обстеження, якщо виявляться підвищені показники функції печінки.
Перед початком та під час лікування Кайфандою ваш лікар також повинен перевірити рівні вітамінів A, D та E у крові та ваш ІНР (міжнародний нормалізований відношення, що вимірює ризик кровотечі).

Діти
Кайфанда не рекомендована дітям віком до 6 місяців, оскільки невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним та ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Кайфанда
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікування одевіксібатом може впливати на засвоєння жиророзчинних вітамінів, таких як вітаміни A, D та E.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Кайфанди не рекомендовано під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Невідомо, чи може одевіксібат проникати в грудне молоко та впливати на дитину. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування одевіксібатом, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від прийому одевіксібату для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кайфанда не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Кайфанда

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні прогресуючого захворювання печінки зі зниженим біліарним відтоком.
Доза Кайфанда, яку необхідно застосовувати

Доза одевіксібату залежить від маси тіла. Ваш лікар визначить правильну кількість та дозування капсул, які вам потрібно приймати.
Рекомендована доза становить 120 мікrogramів одевіксібату на кілограм маси тіла один раз на добу (до максимальної дози 7 200 мікrogramів один раз на добу). Якщо у вас виникла діарея тривалістю ≥ 3 днів, діарея вважається тяжкою або вимагає гідратації внутрішньовенно, ваш лікар може порадити знизити дозу до 40 мікrogramів одевіксібату на кілограм маси тіла один раз на добу.

Якщо після 6 місяців безперервного щоденного лікування стан вашого здоров’я не покращиться, лікар порадить вам альтернативне лікування.
Як застосовувати Кайфанда
Приймайте капсули один раз на добу вранці, з їжею або натще.
Усі капсули можна проковтнути цілими разом зі склянкою води або відкрити та посипати вмістом їжу або розчинити в рідині, придатній для віку (грудне молоко, адаптована молочна суміш або вода).
Більші капсули по 200 і 600 мікrogramів призначені для відкриття та посипання вмістом їжі або розчинення в рідині, придатній для віку, але їх також можна проковтнути цілими.
Менші капсули по 400 і 1 200 мікrogramів призначені для прийому цілими, але їх також можна відкрити та посипати вмістом їжу або розчинити в рідині, придатній для віку.
Інструкція щодо відкриття капсул та посипання вмісту на їжу або розчинення в рідині наведена в кінці цієї інструкції.
Якщо ви прийняли Кайфанда більше, ніж потрібно
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що прийняли надмірну дозу Кайфанда.
Можливі симптоми передозування: діарея, проблеми зі шлунком та кишечником.
Якщо ви забули прийняти Кайфанда
Якщо ви пропустили прийом Кайфанда, прийміть пропущену дозу якомога швидше, але не приймайте більше однієї дози на добу.
Якщо ви припините лікування Кайфанда
Лікування Кайфанда не повинно припинятися без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

діарея
біль у животі (нестравність)

постійні (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

блювота
збільшення печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кайфанду

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису
Закін. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кайфанда

Діючою речовиною є одевіксібат. Кожна тверда капсула Кайфанди 200 мікрограмів містить 200 мікрограмів одевіксібату (у вигляді полуторводного гідрату). Кожна тверда капсула Кайфанди 400 мікрограмів містить 400 мікрограмів одевіксібату (у вигляді полуторводного гідрату). Кожна тверда капсула Кайфанди 600 мікрограмів містить 600 мікрограмів одевіксібату (у вигляді полуторводного гідрату). Кожна тверда капсула Кайфанди 1 200 мікрограмів містить 1 200 мікрограмів одевіксібату (у вигляді полуторводного гідрату).
Інші компоненти:

Вміст капсули
Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза
Оболонка капсули
Кайфанда 200 мікрограмів та 600 мікрограмів тверді капсули
Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172)
Кайфанда 400 мікрограмів та 1 200 мікрограмів тверді капсули
Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172)
Друкований чорнило
Лаковий лак, пропіленгліколь, чорний заліза оксид (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Кайфанди та вміст упаковки
Кайфанда 200 мікрограмів тверді капсули:
Капсули розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) з матовим слонової кістки ковпачком та матовим білим корпусом, з написом «А200» чорним чорнилом.
Кайфанда 400 мікрограмів тверді капсули:
Капсули розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) з матовим помаранчевим ковпачком та матовим білим корпусом, з написом «А400» чорним чорнилом.
Кайфанда 600 мікрограмів тверді капсули:
Капсули розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) з матовим слонової кістки ковпачком та матовим корпусом, з написом «А600» чорним чорнилом.
Кайфанда 1 200 мікрограмів тверді капсули:
Капсули розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) з матовим помаранчевим ковпачком та матовим корпусом, з написом «А1200» чорним чорнилом.
Тверді капсули Кайфанди упаковані в пластикову пляшку (пляшка з високоміцного поліетилену (HDPE)) з кришкою з поліпропілену, захищеною від несанкціонованого відкривання та недоступну для дітей.
Упаковка: 30 твердих капсул
Власник дозволу на введення в обіг
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Париж
Франція
Виробник
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія/Люксембург/ Італія
Люксембург Ipsen SpA
Ipsen NV Тел.: + 39 02 39 22 41
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 9 243 96 00
България Латвія
Swixx Biopharma EOOD Представництво Ipsen Pharma
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: + 371 67622233
Česká republika Литва
Ipsen Pharma s.r.o Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Тел.: +420 242 481 821 Тел.: +370 700 33305
Данія, Норвегія, Фінляндія, Швеція, Угорщина
Ісландія IPSEN Pharma Hungary Kft.
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Тел.: + 36 1 555 5930
Швеція/Руотсі/Світйод
Тлф/Пух/Тел/Сімі: +46 8 451 60 00
Німеччина, Австрія Нідерланди
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V. Тел.: +31 (0) 23 554 1600
Німеччина
Тел.: +49 89 2620 432 89
Естонія Польща
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +372 60 15 540 Тел.: + 48 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Португалія
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα Тел.: + 351 21 412 3550
Τηλ: +30 210 984 3324
Іспанія Румунія
Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL
Тел.: +34 936 858 100 Тел.: + 40 21 231 27 20
Франція Словенія
Ipsen Pharma Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +33 1 58 33 50 00 Тел.: + 386 1 2355 100
Хорватія Словацька Республіка
Swixx Biopharma d.o.o. Ipsen Pharma, organizačná zložka
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: + 420 242 481 821
Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Тел.: +44 (0)1753 62 77 77
На цей лікарський засіб надано дозвіл у «виключних обставинах». Це означає, що через рідкісність захворювання не було можливості отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію про цей лікарський засіб, і цей листок-інструкція буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

Інструкції
Інструкції щодо відкривання капсул та розсипання вмісту на їжу:
Крок 1. Покладіть невелику кількість м’якої їжі в миску (2 столові ложки/30 мл йогурту, пюре з яблук, пюре з бананів або моркви, шоколадний пудинг, рисовий пудинг або вівсяна каша). Їжа має бути кімнатної температури або нижчої.

	Крок 2: • Тримайте капсулу горизонтально за два кінці та оберніть їх у протилежних напрямках.
	Крок 3: • Розділіть їх, щоб висипати вміст у миску з м’якою їжею. • Акуратно постукайте по капсулі, щоб переконатися, що всі гранули вийшли. • Повторіть попередній крок, якщо потрібна доза передбачає використання більше ніж однієї капсули.
	Крок 4: • Акуратно змішайте вміст капсули з м’якою їжею;
Прийміть увесь дозу одразу після змішування. Не зберігайте суміш для подальшого використання. • Випийте склянку води після прийому дози. • Утилізуйте порожні капсульні оболонки.

Інструкції щодо відкриття капсул і виливання вмісту у рідину, придатну для віку:
Зверніться до аптеки, якщо у вас немає шприца для перорального введення, придатного для
введення вдома.

	Крок 1: • Тримайте капсулу горизонтально за два кінці та оберніть її в протилежних напрямках. • Розділіть частини капсули та висипте вміст у мірний стаканчик або маленьку чашку. Гранули не проходять через отвір годувального пляшки чи чашки з носиком. • Акуратно постукайте капсулою, щоб переконатися, що всі гранули висипалися. Повторіть цей крок, якщо потрібна доза передбачає використання більше ніж однієї капсули.
	Додайте 1 чайну ложку (5 мл) рідини, придатної для віку дитини (наприклад, грудне молоко, суміш для штучного вигодовування або вода). • Залиште гранули у рідині приблизно на 5 хвилин, щоб вони повністю зволожилися (гранули не розчиняються).
	Крок 2: • Через 5 хвилин вставте наконечник пероральної шприц-трубки повністю всередину мірного стаканчика. • Повільно потягніть поршень шприца назад, щоб набрати суміш рідини/гранул у шприц. Акуратно натисніть на поршень і випустіть суміш рідини/гранул назад у мірний стаканчик. Повторіть цю дію 2–3 рази, щоб забезпечити повне змішування гранул із рідиною.
	Крок 3: • Наберіть увесь вміст у пероральну шприц-трубку, потягнувши поршень до кінця шприца.
	Крок 4: • Помістіть наконечник пероральної шприц-трубки спереду в рот дитини, між язиком і внутрішньою стороною щоки, потім акуратно натисніть на поршень, щоб випустити суміш рідини/гранул між язик і внутрішню сторону щоки дитини. Не вводьте суміш рідини/гранул у задню частину горла дитини, оскільки це може спричинити нудоту або утруднення дихання.
Якщо в мірному стаканчику залишилася ще суміш рідини/гранул, повторіть кроки 3 і 4, доки не буде введена вся доза. • Введіть повну дозу одразу після змішування. Не зберігайте суміш рідини/гранул для подальшого використання. • Після введення дози дайте дитині грудне молоко, суміш для штучного вигодовування або іншу рідину, придатну для віку. • Утилізуйте всі порожні капсульні оболонки.