Kayfanda

Folleto informativo: información para el paciente

KAYFANDA 200 microgramos cápsulas duras, 400 microgramos cápsulas duras, 600 microgramos cápsulas duras, 1 200 microgramos cápsulas duras

odevixibat
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando
cualquier reacción adversa que experimente durante el tratamiento con este medicamento
(ver el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas).
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico (ver apartado 4).

Contenido de este prospecto

1. Qué es KAYFANDA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KAYFANDA
3. Cómo tomar KAYFANDA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KAYFANDA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es KAYFANDA y para qué se utiliza

KAYFANDA contiene el principio activo odevixibat. Este medicamento ayuda a eliminar los ácidos biliares presentes en el fluido digestivo denominado bilis, un líquido producido por el hígado que ayuda a digerir las grasas en el intestino. Tras ayudar en la digestión, los ácidos biliares son reabsorbidos por el intestino y regresan al hígado.

Para qué se utiliza KAYFANDA
KAYFANDA se utiliza para tratar el prurito causado por la acumulación de ácidos biliares en pacientes de 6 meses de edad o más con síndrome de Alagille (ALGS).
El síndrome de Alagille es una enfermedad genética rara que puede afectar a varias partes del cuerpo, incluyendo el hígado, el corazón, los ojos, el rostro, el esqueleto, los vasos sanguíneos y los riñones. Los pacientes con este síndrome presentan un flujo biliar reducido, lo que provoca una acumulación de ácidos biliares en la sangre y en el hígado (colestasis), que empeora con el tiempo y que suele ir acompañada de un fuerte prurito.

Cómo funciona KAYFANDA (odevixibat)
El principio activo de KAYFANDA, odevixibat, reduce la absorción de ácidos biliares por parte del intestino. Esto permite que los ácidos biliares sean eliminados del organismo a través de las heces y evita su acumulación en el hígado. De este modo, odevixibat reduce la cantidad de ácidos biliares presentes en la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar KAYFANDA

No tome KAYFANDA

• si es alérgico a odevixibat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KAYFANDA si:

• tiene una función hepática gravemente reducida;
• tiene una función reducida del estómago o del intestino, o un flujo biliar reducido entre el hígado, la vesícula biliar y el intestino delgado debido al uso de medicamentos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades distintas de la ALGS. Estas condiciones pueden reducir el efecto de odevixibat.

Consulte a su médico si presenta diarrea durante el tratamiento con KAYFANDA. Si tiene diarrea,
beba muchos líquidos para prevenir la deshidratación.
Durante el tratamiento con KAYFANDA, es posible que aumenten los niveles de enzimas hepáticos en las pruebas de función hepática. Su médico comprobará su función hepática antes y durante el tratamiento con KAYFANDA. Su médico debería recomendar un control más frecuente si se detectan valores elevados en las pruebas de función hepática.
Antes y durante el tratamiento con KAYFANDA, su médico debería comprobar también los niveles sanguíneos de vitamina A, D y E, así como su INR (ratio internacional normalizado, que mide el riesgo de hemorragia).

Niños
KAYFANDA no se recomienda en niños menores de 6 meses de edad, ya que no se conoce si el medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y KAYFANDA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El tratamiento con odevixibat puede afectar a la absorción de las vitaminas liposolubles, como la vitamina A, D y E.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El uso de KAYFANDA no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
No se sabe si odevixibat puede pasar a la leche materna y afectar al niño. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con odevixibat, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con odevixibat para la madre.

Conducción y uso de máquinas
KAYFANDA no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar KAYFANDA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el manejo de enfermedades
hepáticas progresivas con flujo biliar reducido.
Dosis de KAYFANDA que debe tomar

• La dosis de odevixibat depende del peso. Su médico determinará la cantidad adecuada y la dosificación de las cápsulas que debe tomar.
• La dosis recomendada es de 120 microgramos de odevixibat por kilogramo de peso corporal una vez al día (hasta un máximo de 7 200 microgramos una vez al día). Su médico puede recomendar una reducción de la dosis a 40 microgramos de odevixibat por kilogramo de peso corporal una vez al día si presenta diarrea con una duración ≥ 3 días, si la diarrea se considera grave o si requiere hidratación por vía endovenosa.

Si el medicamento no mejora su estado después de 6 meses de tratamiento diario continuo, su
médico le recomendará un tratamiento alternativo.
Cómo tomar KAYFANDA
Tome las cápsulas una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
Todas las cápsulas pueden tragarse enteras con un vaso de agua o bien abrirse y esparcir su contenido sobre
alimentos o dispersarlo en un líquido adecuado para la edad (leche materna, leche de fórmula o agua).
Las cápsulas más grandes de 200 y 600 microgramos están destinadas a abrirse y esparcirse sobre alimentos
o dispersarse en un líquido adecuado para la edad, pero también pueden tragarse enteras.
Las cápsulas más pequeñas de 400 y 1 200 microgramos están destinadas a tragarse enteras, pero también
pueden abrirse y esparcirse sobre alimentos o dispersarse en un líquido adecuado para la edad.
Las instrucciones para abrir las cápsulas y esparcir su contenido sobre alimentos o en un líquido se indican al final
de este prospecto.
Si toma más KAYFANDA del que debe
Informe a su médico si piensa que ha tomado una cantidad excesiva de KAYFANDA.
Los posibles síntomas de sobredosis son diarrea, problemas estomacales y problemas intestinales.
Si olvida tomar KAYFANDA
Si olvida tomar una dosis de KAYFANDA, tómela tan pronto como sea posible, pero no tome más de una dosis al día.
Si interrumpe el tratamiento con KAYFANDA
El tratamiento con KAYFANDA no debe interrumpirse sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse efectos adversos con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• dolor abdominal (dolor de estómago)

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• vómitos
• hígado agrandado

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KAYFANDA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. No conserve a una temperatura superior a 25 °C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KAYFANDA

• El principio activo es odevixibat. Cada cápsula dura de KAYFANDA de 200 microgramos contiene 200 microgramos de odevixibat (como sesquihidrato). Cada cápsula dura de KAYFANDA de 400 microgramos contiene 400 microgramos de odevixibat (como sesquihidrato). Cada cápsula dura de KAYFANDA de 600 microgramos contiene 600 microgramos de odevixibat (como sesquihidrato). Cada cápsula dura de KAYFANDA de 1 200 microgramos contiene 1 200 microgramos de odevixibat (como sesquihidrato).
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula
Celulosa microcristalina, hipromelosa
Cubierta de la cápsula
KAYFANDA 200 microgramos y 600 microgramos cápsulas duras
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)
KAYFANDA 400 microgramos y 1 200 microgramos cápsulas duras
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
Tinta de impresión
Laca, glicerol, óxido de hierro negro (E172)
Descripción del aspecto de KAYFANDA y contenido del envase
KAYFANDA 200 microgramos cápsulas duras:
Cápsulas tamaño 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tapón marfil opaco y cuerpo blanco opaco, con la inscripción
«A200» en tinta negra.
KAYFANDA 400 microgramos cápsulas duras:
Cápsulas tamaño 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tapón naranja opaco y cuerpo blanco opaco, con la
inscripción «A400» en tinta negra.
KAYFANDA 600 microgramos cápsulas duras:
Cápsulas tamaño 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tapón y cuerpo marfil opaco, con la inscripción «A600» en
tinta negra.
KAYFANDA 1 200 microgramos cápsulas duras:
Cápsulas tamaño 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tapón y cuerpo naranja opaco, con la inscripción «A1200»
en tinta negra.
Las cápsulas duras de KAYFANDA se presentan en un frasco de plástico (botella de polietileno de alta densidad (HDPE)) con cierre de polipropileno de seguridad antimanipulación y a prueba de niños.
Envase: 30 cápsulas duras
Titular de la autorización de comercialización
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 París
Francia
Fabricante
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica/Luxemburgo Italia
Luxemburgo Ipsen SpA
Ipsen NV Tel: + 39 02 39 22 41
Bélgica/Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 9 243 96 00
България Letonia
Swixx Biopharma EOOD Ipsen Pharma representative office
Tel: +359 (0)2 4942 480 Tel: + 371 67622233
República Checa Lituania
Ipsen Pharma s.r.o Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: +420 242 481 821 Tel: +370 700 33305
Dinamarca, Noruega, Finlandia, Suecia, Hungría
Islandia IPSEN Pharma Hungary Kft.
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Suecia/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Alemania, Austria Países Bajos
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: +31 (0) 23 554 1600
Alemania
Tel: +49 89 2620 432 89
Estonia Polonia
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00
Grecia, Chipre, Malta Portugal
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Grecia Tel: + 351 21 412 3550
Tel: +30 210 984 3324
España Rumanía
Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL
Tel: +34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Francia Eslovenia
Ipsen Pharma Swixx Biopharma d.o.o.
Tél: +33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 2355 100
Croacia República Eslovaca
Swixx Biopharma d.o.o. Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: +385 1 2078 500 Tel: + 420 242 481 821
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: +44 (0)1753 62 77 77
A este medicamento se le ha concedido una autorización en «circunstancias excepcionales». Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos examinará anualmente cualquier nueva información sobre este medicamento y esta hoja informativa se actualizará si fuera necesario.
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Instrucciones
Instrucciones para abrir las cápsulas y espolvorear su contenido sobre la comida:
Paso 1. Ponga una pequeña cantidad de alimento blando en un bol (2 cucharadas/30 mL de yogur, puré de manzana, puré de plátano o zanahoria, pudín de chocolate, arroz con leche o papilla de avena). El alimento debe estar a temperatura ambiente o más baja.

	Paso 2: • Sujete la cápsula horizontalmente por ambos extremos y gírelos en direcciones opuestas.
	Paso 3: • Sepárelos para vaciar el contenido en el recipiente con alimento blando. • Dele ligeros golpecitos a la cápsula para asegurarse de que salgan todos los gránulos. • Repita el paso anterior si la dosis requiere más de una cápsula.
	Paso 4: • Mezcle suavemente el contenido de la cápsula con el alimento blando.
Tomar toda la dosis inmediatamente después de mezclarla. No guardar la mezcla para usarla más tarde. • Beber un vaso de agua después de tomar la dosis. • Desechar las cápsulas vacías.

Instrucciones para abrir las cápsulas y verter el contenido en un líquido adecuado para la edad:
Póngase en contacto con la farmacia si no dispone de una jeringa oral adecuada para la administración en casa.

	Paso 1: • Sostenga la cápsula en posición horizontal por ambos extremos y gire en direcciones opuestas. • Sepárelas y vacíe el contenido en un vaso dosificador o taza pequeña. Los gránulos no pasan a través de la abertura del biberón o taza con pico. • Golpee suavemente la cápsula para asegurarse de que todos los gránulos hayan salido. Repita este paso si la dosis requiere más de una cápsula.
	Añada 1 cucharadita (5 mL) de un líquido adecuado para la edad (por ejemplo, leche materna, leche de fórmula o agua). • Deje los gránulos en el líquido durante aproximadamente 5 minutos para que se humedezcan completamente (los gránulos no se disuelven).
	Paso 2: • Tras 5 minutos, coloque la punta de la jeringa para administración oral completamente dentro del vaso dosificador. • Tire lentamente del émbolo de la jeringa para aspirar la mezcla de líquido/gránulos en la jeringa. Empuje suavemente el émbolo y expulse la mezcla de líquido/gránulos de vuelta al vaso dosificador. Repita este proceso 2 o 3 veces para asegurar una mezcla completa de los gránulos con el líquido.
	Paso 3: • Aspire todo el contenido en la jeringa para administración oral tirando del émbolo hasta el extremo de la jeringa.
	Paso 4: • Coloque la punta de la jeringa para administración oral en la parte delantera de la boca del niño, entre la lengua y la parte interna de la mejilla. Luego, empuje suavemente el émbolo para que la mezcla de líquido/gránulos fluya entre la lengua y la mejilla del niño. No administre la mezcla en la parte posterior de la garganta del niño, ya que podría provocar arcadas o ahogamiento.
Si aún queda mezcla de líquido/gránulos en el vaso dosificador, repita los pasos 3 y 4 hasta que se haya administrado toda la dosis. • Administre toda la dosis inmediatamente después de mezclarla. No conserve la mezcla de líquido/gránulos para usarla posteriormente. • Después de administrar la dosis, dé al niño leche materna, leche de fórmula u otro líquido adecuado para su edad. • Deseche todas las cápsulas vacías.