Кавігале

Інструкція: інформація для користувача

Кавігале 300 мг розчин для ін'єкцій або інфузії

sipavibart
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб
дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Кавігале і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж отримувати Кавігале
3. Як застосовують Кавігале
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кавігале
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кавігале і для чого воно призначається

Кавігале — це лікарський засіб, який належить до групи моноклональних антитіл. Він містить діючу речовину — сипавібарт.
Кавігале використовується для профілактики COVID-19 (профілактика до впливу). Цей засіб застосовується
у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше, з масою тіла не менше 40 кг, які мають підвищений ризик інфікування через ослаблену імунну систему, спричинену певними захворюваннями або лікуванням.
Діюча речовина Кавігале (сипавібарт) спрямована на розпізнавання та зв’язування певного білка вірусу SARS-CoV-2, що викликає COVID-19. Це перешкоджає вірусу проникати в клітини та поширюватися між ними. Такий механізм може допомогти організму запобігти інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Кавігале

Лікарський засіб не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на сипавібарт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримати Кавігале, якщо:

• у Вас знижена кількість тромбоцитів у крові (компонентів, що допомагають згортанню крові), проблеми зі згортанням крові або якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянт).

Цей лікарський засіб може викликати алергічну реакцію, яка може бути серйозною або загрожувати життю. Якщо
Ви помітили ознаки або симптоми алергічної реакції, негайно зверніться по медичну допомогу. Ознаки
та симптоми алергічної реакції включають:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з почервонінням або висипом у вигляді підняття.

Кавігале може викликати реакцію на інфузію (крапельне введення). Це може відбутися
відразу або протягом декількох годин після інфузії. Симптоми можуть включати:

• нудоту
• біль у суглобах
• головний біль
• підвищення температури та озноб
• розлад шлунку
• біль
• почуття запаморочення або непритомності
• почервоніння та відчуття тепла обличчя
• кашель
• дискомфорт у грудях
• запаморочення
• задишку.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо Ви помітили один із цих симптомів.
Ви все ще можете захворіти на COVID-19 після отримання Кавігале. Вірус SARS-CoV-2,
який викликає COVID-19, змінюється з часом, і Кавігале може не захищати Вас від усіх циркулюючих
варіантів вірусу. COVID-19 вражає людей по-різному, але найпоширеніші симптоми
включають:

• підвищення температури
• озноб
• біль у горлі
• кашель
• втому
• нова втрата смаку або нюху.

Більш серйозні симптоми COVID-19 включають:

• утруднене дихання або задишку
• втрату мовлення або рухливості
• сплутаність свідомості
• біль у грудях.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми COVID-19.
Діти та підлітки
Кавігале не повинно застосовуватися дітям віком молодше 12 років та дітям віком 12 років і старше, якщо їхня вага менше 40 кг. Дослідження у цих групах населення не проводилися.
Інші лікарські засоби та Кавігале
Невідомо, чи цей лікарський засіб взаємодіє з іншими ліками або чи впливає на них. Повідомте
лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Цей лікарський засіб не досліджувався у вагітних жінок. Невідомо, чи може він впливати на плід.
Лікар призначить Вам цей засіб тільки у тому випадку, якщо потенційна користь лікування для матері переважає потенційні ризики для плоду.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви годуєте груддю. Ще невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко та який вплив він може мати на дитину. Лікар допоможе Вам вирішити, чи продовжувати годування груддю чи ні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Кавігале може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Кавігале містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,8 мг полісорбату 80 в кожному флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовується Кавігале

Рекомендована доза становить 300 міліграмів (мг).
Кавігале застосовується лікарем або медсестрою шляхом ін’єкції у м’яз стегна або внутрішньовенно крапельно.
Тривалість процедури становить приблизно від 6 до 20 хвилин, залежно від способу введення інфузії.
Лікар або медсестра визначать, протягом якого часу Вас буде спостерігатися на предмет небажаних ефектів після застосування лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У пацієнтів, які отримували лікарські засоби, подібні до Кавігале, спостерігалися тяжкі алергічні реакції. Якщо у вас виникнуть симптоми тяжкої алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ознаки та симптоми алергічної реакції включають:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з почервонінням або висипом піднятими вузликами.

Інші побічні ефекти
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Реакції в місці ін’єкції (реакції поблизу місця введення в м’язи, такі як біль, синці, почервоніння, кровотеча, набряк, кров під шкірою, свербіж, оніміння та поколювання, висип, зміна кольору шкіри та відчуття тепла на шкірі).
• Реакції в місці інфузії (реакції поблизу місця введення в вену, такі як синці, біль, свербіж, почервоніння та набряк).
• Реакції, пов’язані з інфузією (реакції, що впливають на весь організм, наприклад, відчуття нездужання, біль у суглобах, головний біль та гарячка).

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Алергічна реакція (гіперчутливість), включаючи свербіж, почервоніння шкіри, кропив’янку та висип.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кавігале

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікар, фармацевт або медсестра відповідальні за зберігання цього лікарського засобу та
правильну утилізацію будь-яких не використаних препаратів. Нижче наведена інформація призначена
для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакони, які не відкривали:

• Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
• Не заморожувати.
• Не струшувати.
• Тримати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Підготовлені шприци або інфузійні мішки слід використовувати негайно. У разі необхідності, зберігати підготовлені шприци або інфузійні мішки не більше ніж:

• 24 години при температурі 2 °C - 8 °C, та
• 4 години при кімнатній температурі до 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кавігале

• Діючою речовиною є сипавібарт. Кожен флакон містить 300 мг сипавібарта у 2 мл розчину.

Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид, аргініну гідрохлорид, полісорбат 80 (Е 433)
та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Кавігале та вміст упаковки
Кавігале — це розчин для інфузій або ін’єкцій (ін’єкція/інфузія) від прозорого до опалесцентного,
від безбарвного до трохи жовтуватого кольору, у скляному прозорому флаконі з зелено-світлим колпачком.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland), DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel.: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та серійний номер партії введеного препарату.
Кавігале поставляється у флаконах одноразового використання. Кавігале можна вводити шляхом
внутрішньом’язового введення або внутрішньовенної інфузії за допомогою інфузионного мішка,
що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін’єкційний розчин декстрози
50 мг/мл (5%), або за допомогою шприцового інфузіомата. Ін’єкційний розчин або розчин для інфузії повинні готуватися та
вводитися медичним працівником із застосуванням асептичної техніки наступним чином:
Підготовка розчину перед введенням

1. Вийняти флакон із холодильника.
2. Візуально оглянути флакон на наявність частинок або зміни кольору. Розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтого. Утилізувати флакон, якщо розчин мутний, вицвів або спостерігаються видимі частинки. Не струшувати флакон.

Щодо умов зберігання підготовленого шприца або підготовленого інфузионного мішка див.
Резюме характеристик продукту (РХП), розділ 6.3.
Внутрішньом’язове введення

1. Відібрати 2 мл з флакона до шприца.
2. Ввести внутрішньом’язово в передньо-бічну ділянку стегна.

Внутрішньовенна інфузія – інфузионний мішок або шприцовий інфузіомат
Підготовка розчину

1. Відібрати 2 мл з флакона та приготувати інфузійну суміш, переносячи її до інфузионного мішка об’ємом 50 мл або 100 мл, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін’єкційний розчин декстрози 50 мг/мл (5%), або вводити за допомогою шприцового інфузіомата (див. нижче).
2. Не заморожувати і не струшувати розчин.

Введення – інфузионний мішок

1. Не вводити одночасно інші лікарські засоби через ту саму інфузионну лінію.
2. Вводити розчин для інфузії внутрішньовенно за допомогою інфузійної помпи або гравітаційним способом протягом приблизно 20 хвилин через внутрішньовену лінію, що містить стерильний інтегрований фільтр із низьким зв’язуванням білка розміром 0,2 або 0,22 мкм.
3. Після завершення інфузії промити трубку ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін’єкційним розчином декстрози 50 мг/мл (5%) у достатній кількості, щоб забезпечити введення потрібної дози.

Введення – шприцовий інфузіомат

1. Вводити 2 мл (300 мг) як недилютовану внутрішньовенну інфузію за допомогою шприцового інфузіомата протягом не менше 6 хвилин.
2. Після введення всього вмісту шприца промити систему для введення достатнім об’ємом ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін’єкційного розчину декстрози 50 мг/мл (5%), щоб забезпечити повне введення дози.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від нього, повинні утилізовуватися відповідно до
чинних місцевих вимог.