Kavigale

Folleto informativo: información para el usuario

KAVIGALE 300 mg solución inyectable o para perfusión

sipavibart
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante la administración de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es KAVIGALE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir KAVIGALE
3. Cómo se administra KAVIGALE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KAVIGALE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es KAVIGALE y para qué se utiliza

KAVIGALE es un medicamento denominado anticuerpo monoclonal. Contiene el principio activo sipavibart.
KAVIGALE se utiliza para ayudar a prevenir el COVID-19 (profilaxis antes de la exposición). Se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg que presentan un mayor riesgo de infección debido a un sistema inmunitario debilitado por una enfermedad médica o por tratamientos.
El principio activo de KAVIGALE (sipavibart) está diseñado para reconocer y unirse a una proteína específica del virus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19. Esto impide que el virus entre en las células y se propague entre ellas. Esto puede ayudar a su organismo a resistir la infección.

2. Qué debe saber antes de recibir KAVIGALE

El medicamento no debe administrarse

• si es alérgico a sipavibart o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KAVIGALE si:

• tiene un recuento bajo de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a la coagulación sanguínea), trastornos de la coagulación sanguínea o si está tomando un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (un anticoagulante).

Este medicamento puede provocar una reacción alérgica, que puede ser grave o poner en peligro la vida. Si
observa signos o síntomas de una reacción alérgica, solicite atención médica inmediatamente. Los signos
y síntomas de una reacción alérgica incluyen:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso en la piel, con erupción cutánea roja o protuberancias hinchadas.

KAVIGALE puede causar una reacción relacionada con la infusión (gota a gota). Esto podría ocurrir
inmediatamente o en las horas siguientes a la infusión. Los síntomas pueden incluir:

• náuseas
• dolor en las articulaciones
• dolor de cabeza
• fiebre y escalofríos
• molestias estomacales
• dolor
• sensación de mareo o desmayo
• enrojecimiento y calor en la cara
• tos
• molestias en el pecho
• mareos
• dificultad para respirar.

Consulte a un médico o enfermero si nota alguno de estos síntomas.
Puede seguir contrayendo la COVID-19 después de haber recibido KAVIGALE. El virus SARS-CoV-2
que causa la COVID-19 cambia con el tiempo y KAVIGALE podría no protegerle frente a todas las variantes
circulantes del virus. La COVID-19 afecta a las personas de formas diferentes, pero los síntomas más comunes
incluyen:

• fiebre
• escalofríos
• dolor de garganta
• tos
• fatiga
• pérdida repentina del gusto u olfato.

Los síntomas más graves de la COVID-19 incluyen:

• dificultad respiratoria o respiración agitada
• pérdida del habla o de la movilidad
• confusión
• dolor en el pecho.

Consulte inmediatamente a un médico si presenta síntomas de COVID-19.
Niños y adolescentes
KAVIGALE no debe administrarse a niños menores de 12 años ni a niños de 12 años o más con un peso inferior a 40 kg. No se ha estudiado en estas poblaciones.
Otros medicamentos y KAVIGALE
No se sabe si este medicamento interacciona con otros medicamentos o si es influenciado por ellos. Informe a su
médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Informa al médico o al enfermero si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo.
Este medicamento no se ha estudiado en mujeres embarazadas. No se sabe si puede tener efectos sobre el
feto. El médico le administrará este medicamento solo si los beneficios potenciales del tratamiento para la
madre superan los riesgos potenciales para el feto.
Informa al médico o al enfermero si está lactando. Aún no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna ni qué efectos podría tener sobre el niño. El médico la ayudará a decidir si debe continuar con la lactancia o no.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que KAVIGALE afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
KAVIGALE contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,8 mg de polisorbato 80 en cada vial. Los polisorbatos pueden causar
reacciones alérgicas. Informe al médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra KAVIGALE

La dosis recomendada es de 300 miligramos (mg).
KAVIGALE se administra por el médico o por el enfermero mediante inyección en el músculo del muslo o mediante infusión intravenosa. Según la forma en que se administre la infusión, el procedimiento tendrá una duración aproximada de entre 6 y 20 minutos.
El médico o el enfermero decidirán durante cuánto tiempo se le monitorizará para detectar posibles efectos adversos tras la administración del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los pacientes tratados con medicamentos similares a KAVIGALE han presentado reacciones alérgicas graves. Si presenta síntomas de una reacción alérgica grave, contacte inmediatamente con un médico o acuda al servicio de urgencias. Los signos y síntomas de una reacción alérgica incluyen:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• fuerte picor en la piel, con erupción cutánea roja o bultos hinchados.

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección (reacciones cerca del punto donde se realizó la inyección en el músculo, como dolor, moretones, enrojecimiento, sangrado, hinchazón, sangre bajo la piel, picor, entumecimiento y hormigueo, erupción cutánea, alteración del color y sensación de calor en la piel).
• Reacciones en el lugar de infusión (reacciones cerca del punto donde se administró la infusión en la vena, como moretones, dolor, picor, enrojecimiento e hinchazón).
• Reacciones relacionadas con la infusión (reacciones que afectan al cuerpo, como sensación de malestar, dolor articular, dolor de cabeza y fiebre).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad), incluyendo picor, enrojecimiento de la piel, urticaria y erupción cutánea.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KAVIGALE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico, el farmacéutico o la enfermera son responsables de la conservación de este medicamento y
de la eliminación adecuada de cualquier producto no utilizado. La siguiente información está destinada
a los profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco intacto:

• Conservar en nevera (2°C - 8°C).
• No congele.
• No agite.
• Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Las jeringas o bolsas para perfusión preparadas deben utilizarse inmediatamente. Si fuera necesario, puede conservar las jeringas o bolsas para perfusión preparadas durante un máximo de:

• 24 horas a 2 °C - 8 °C, y
• 4 horas a temperatura ambiente hasta 25 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene KAVIGALE

• El principio activo es sipavibart. Cada vial contiene 300 mg de sipavibart en 2 mL de solución.

Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina, clorhidrato de arginina, polisorbato 80 (E 433)
y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de KAVIGALE y contenido del envase
KAVIGALE es una solución inyectable o para perfusión (inyección/perfusión) de apariencia transparente a opalescente,
incolora a ligeramente amarillenta, suministrada en un vial de vidrio transparente con tapón verde claro.
Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland), DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel.: +386 1 51 35 600
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia/Suecia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel.: +39 02 00704500 Puh/Tel.: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel.: +46 8 553 26 000
Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel.: +371 67377100
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
KAVIGALE se suministra en viales de un solo uso. KAVIGALE puede administrarse mediante
inyección intramuscular o mediante perfusión intravenosa utilizando una bolsa de perfusión
que contenga solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o solución inyectable de dextrosa
50 mg/mL (5%), o bien mediante una bomba de jeringa. La solución inyectable o para perfusión debe prepararse y
administrarse por un profesional sanitario, utilizando una técnica aséptica como sigue:
Preparación de la solución antes de la administración

1. Sacar el vial del frigorífico.
2. Inspeccionar visualmente el vial para comprobar la presencia de partículas o cambios de color. La solución es de transparente a opalescente, incolora o ligeramente amarilla. Desechar el vial si la solución está turbia, decolorada o si se observan partículas visibles. No agitar el vial.

Para las condiciones de conservación de la jeringa preparada o de la bolsa de perfusión preparada, véase el
Resumen de las Características del Producto (RCP), apartado 6.3.
Inyección intramuscular

1. Aspirar 2 mL del vial en una jeringa.
2. Administrar la inyección intramuscular en la cara anterolateral del muslo.

Perfusión intravenosa – bolsa de perfusión o bomba de jeringa
Preparación de la solución

1. Aspirar 2 mL del vial y preparar una mezcla para perfusión transfiriéndola a una bolsa de perfusión de 50 mL o 100 mL que contenga solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o solución inyectable de dextrosa 50 mg/mL (5%), o bien administrar utilizando una bomba de jeringa (véase a continuación).
2. No congelar ni agitar la solución.

Administración – bolsa de perfusión

1. No administrar simultáneamente otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
2. Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa mediante bomba de perfusión o por gravedad durante aproximadamente 20 minutos a través de una línea intravenosa que contenga un filtro en línea estéril de baja unión proteica de 0,2 o 0,22 micrones.
3. Una vez finalizada la perfusión, lavar la tubuladura con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o una solución inyectable de dextrosa 50 mg/mL (5%) en cantidad suficiente para garantizar la administración de la dosis requerida.

Administración – bomba de jeringa

1. Administrar 2 mL (300 mg) como perfusión intravenosa sin diluir utilizando una bomba de jeringa durante un período de al menos 6 minutos.
2. Tras administrar todo el contenido de la jeringa, lavar el sistema de administración con un volumen suficiente de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o de solución inyectable de dextrosa 50 mg/mL (5%) para asegurar que se ha administrado la dosis completa.

Desecho
El medicamento no utilizado y los desechos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.