Кавигале

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кавигале 300 мг раствор для инъекций или инфузии

sipavibart
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец подраздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как получить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. подраздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Кавигале и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед получением Кавигале
3. Как вводится Кавигале
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кавигале
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кавигале и для чего он применяется

Кавигале — это лекарственное средство, относящееся к классу моноклональных антител. Оно содержит действующее вещество — сипавибарт.
Кавигале используется для профилактики COVID-19 (профилактика до контакта с вирусом). Препарат предназначен для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, у которых повышен риск инфицирования из-за ослабленной иммунной системы, вызванной определённым заболеванием или проводимым лечением.
Действующее вещество Кавигале (сипавибарт) разработано таким образом, чтобы распознавать и связываться со специфическим белком вируса SARS-CoV-2, вызывающего заболевание COVID-19. Это препятствует проникновению вируса в клетки и его распространению между ними. Такой механизм действия может помочь организму противостоять инфекции.

2. Что необходимо знать перед введением Кавигале

Препарат не должен применяться

• если у вас аллергия на сипавибарт или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до введения Кавигале, если:

• у вас низкое количество тромбоцитов в крови (компонентов, способствующих свёртыванию крови), нарушения свёртываемости крови или вы принимаете препарат для профилактики образования тромбов (антикоагулянт).

Данный препарат может вызвать аллергическую реакцию, которая может быть тяжёлой или угрожать жизни. Если вы заметили признаки или симптомы аллергической реакции, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Признаки и симптомы аллергической реакции включают:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение или появление возвышающихся высыпаний.

Кавигале может вызвать реакцию на инфузию (введение капельно). Такая реакция может возникнуть сразу или в течение нескольких часов после инфузии. Симптомы могут включать:

• тошноту
• боль в суставах
• головную боль
• лихорадку и озноб
• расстройство желудка
• боль
• ощущение головокружения или обморока
• покраснение и жар в лице
• кашель
• дискомфорт в груди
• головокружение
• одышку.

Обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили один из этих симптомов.
Вы всё ещё можете заразиться COVID-19 после получения Кавигале. Вирус SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19, со временем изменяется, и Кавигале может не защищать от всех циркулирующих вариантов вируса. COVID-19 поражает людей по-разному, но наиболее частые симптомы включают:

• лихорадку
• озноб
• боль в горле
• кашель
• усталость
• новую потерю вкуса или обоняния.

Более тяжёлые симптомы COVID-19 включают:

• затруднённое дыхание или одышку
• потерю речи или подвижности
• спутанность сознания
• боль в груди.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы COVID-19.
Дети и подростки
Кавигале не следует применять детям младше 12 лет и детям в возрасте 12 лет и старше, вес которых менее 40 кг. Препарат не изучался в этих возрастных группах.
Другие лекарственные препараты и Кавигале
Неизвестно, взаимодействует ли данный препарат с другими лекарственными средствами или подвергается их влиянию. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Беременность и лактация
Сообщите врачу или медсестре, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
Данный препарат не изучался у беременных женщин. Неизвестно, может ли он оказывать влияние на плод. Врач назначит вам этот препарат только в том случае, если потенциальная польза лечения для матери превышает потенциальные риски для плода.
Сообщите врачу или медсестре, если вы кормите грудью. До сих пор неизвестно, проникает ли данный препарат в грудное молоко, и какое влияние он может оказать на ребёнка. Врач поможет вам принять решение о продолжении грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Кавигале может повлиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Кавигале содержит полисорбат 80
Препарат содержит 0,8 мг полисорбата 80 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как вводится Кавигале

Рекомендуемая доза составляет 300 миллиграммов (мг).
Кавигале вводится врачом или медсестрой путем инъекции в мышцу бедра или внутривенной инфузии. В зависимости от способа введения инфузии процедура занимает от 6 до 20 минут примерно.
Врач или медсестра определят, в течение какого времени вас будут наблюдать на предмет побочных эффектов после введения лекарственного средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
У пациентов, получавших препараты, схожие с Кавигале, наблюдались тяжелые аллергические реакции.
Если у вас появляются симптомы тяжелой аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу
или в отделение неотложной помощи. Признаки и симптомы аллергической реакции включают:

• затрудненное дыхание или глотание
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение, сыпь или волдыри.

Другие побочные эффекты
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции (реакции вблизи места введения препарата в мышцу, такие как боль, синяки, покраснение, кровотечение, отек, кровоизлияние под кожу, зуд, онемение и покалывание, сыпь, изменение цвета кожи и ощущение жара на коже).
• Реакции в месте инфузии (реакции вблизи места введения препарата в вену, такие как синяки, боль, зуд, покраснение и отек).
• Реакции, связанные с инфузией (реакции, затрагивающие организм в целом, такие как общее недомогание, боль в суставах, головная боль и повышение температуры).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая зуд, покраснение кожи, крапивницу и сыпь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кавигале

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение этого лекарственного препарата и
правильную утилизацию любых неиспользованных продуктов. Следующая информация предназначена
для медицинских работников.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
флакона после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неоткрытые флаконы:

• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживать.
• Не взбалтывать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Подготовленные шприцы или инфузионные пакеты должны использоваться немедленно. При необходимости допускается хранение подготовленных шприцев или инфузионных пакетов не более чем:

• 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, и
• 4 часа при комнатной температуре до 25 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КАВИГАЛЕ

• Действующее вещество — сипавибарт. Каждый флакон содержит 300 мг сипавибарта в 2 мл раствора.

Другие компоненты: гистидин, гистидина моногидрохлорид, аргинина гидрохлорид, полисорбат 80 (Е 433)
и вода для инъекций.
Описание внешнего вида КАВИГАЛЕ и содержимое упаковки
КАВИГАЛЕ — раствор для инъекций или инфузий (введение путём инъекции/инфузии) от прозрачного до опалесцирующего,
от бесцветного до слегка жёлтого цвета, выпускается во флаконе из прозрачного стекла с зелёной пробкой.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция
Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя
регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland), DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Италия Финляндия/Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel.: +358 10 23 010
Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства
по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать наименование и номер серии выпущенного препарата.
Кавигале поставляется во флаконах для однократного применения. Кавигале может вводиться путем внутримышечной инъекции или внутривенной инфузии с использованием инфузионного пакета, содержащего инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционный раствор декстрозы 50 мг/мл (5%), либо с помощью шприцевого насоса. Инъекционный или инфузионный раствор должен готовиться и вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники следующим образом:

Подготовка раствора перед введением

1. Достать флакон из холодильника.
2. Провести визуальный осмотр флакона на наличие частиц или изменений цвета. Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого. Утилизировать флакон, если раствор мутный, изменил цвет или в нём наблюдаются видимые частицы. Не взбалтывать флакон.

Для условий хранения готового раствора в шприце или инфузионном пакете см. раздел 6.3 «Резюме характеристик препарата» (РХП).

Внутримышечная инъекция

1. Набрать 2 мл из флакона в шприц.
2. Ввести внутримышечную инъекцию в переднелатеральную область бедра.

Внутривенная инфузия — инфузионный пакет или шприцевой насос
Подготовка раствора

1. Набрать 2 мл из флакона и приготовить инфузионную смесь, перенеся раствор во флакон для инфузии объёмом 50 мл или 100 мл, содержащий инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционный раствор декстрозы 50 мг/мл (5%), либо ввести с помощью шприцевого насоса (см. ниже).
2. Не замораживать и не взбалтывать раствор.

Введение — инфузионный пакет

1. Не вводить одновременно другие лекарственные препараты по одной и той же инфузионной линии.
2. Вводить инфузионный раствор внутривенно с помощью инфузионного насоса или под действием силы тяжести в течение приблизительно 20 минут через внутривенную линию, оснащённую стерильным интегрированным фильтром с низкой связывающей способностью к белку размером 0,2 или 0,22 мкм.
3. По окончании инфузии промыть трубку достаточным объёмом инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционного раствора декстрозы 50 мг/мл (5%), чтобы обеспечить введение полной дозы.

Введение — шприцевой насос

1. Ввести 2 мл (300 мг) в виде неразбавленной внутривенной инфузии с использованием шприцевого насоса в течение не менее 6 минут.
2. После введения всего содержимого шприца промыть систему введения достаточным объёмом инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционного раствора декстрозы 50 мг/мл (5%), чтобы обеспечить полное введение дозы.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.