KAVIGALE

Ulotka: informacja dla użytkownika

KAVIGALE 300 mg roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji

sipavibart
Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest KAVIGALE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem KAVIGALE
3. Jak stosuje się KAVIGALE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KAVIGALE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KAVIGALE i do czego służy

KAVIGALE to lek zaliczany do przeciwciał monoklonalnych. Zawiera substancję czynną sipavibart.
KAVIGALE jest stosowany w celu zapobiegania zakażeniu COVID-19 (profilaktyka przedekspozycyjna). Lek jest stosowany
u dorosłych oraz u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 40 kg, u których istnieje większe ryzyko zakażenia ze względu na osłabiony układ odpornościowy spowodowany stanem chorobowym lub leczeniem.
Substancja czynna KAVIGALE (sipavibart) została zaprojektowana tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonym białkiem wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19. Dzięki temu wirusowi uniemożliwia się wejście do komórek i rozprzestrzenianie się między nimi. Może to pomóc organizmowi w zwalczaniu infekcji.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem KAVIGALE

Lek nie powinien być podawany

• jeśli jest pan/pani uczulony na sipavibart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem KAVIGALE, jeśli:

• ma pan/pani obniżoną liczbę płytek krwi w krwiobiegu (składników pomagających w krzepnięciu krwi), problemy z krzepnięciem krwi lub jeśli pan/pani przyjmuje lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin (lek przeciwzakrzepowy).

Ten lek może wywołać reakcję alergiczną, która może być ciężka lub zagrażać życiu. Jeśli
zauważysz objawy reakcji alergicznej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy
reakcji alergicznej obejmują:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z wysypką czerwoną lub nabrzmiałymi plamami.

KAVIGALE może powodować reakcję na przetaczanie (kroplówkę). Może się to pojawić
natychmiast lub kilka godzin po podaniu. Objawy mogą obejmować:

• nudności
• ból stawów
• ból głowy
• gorączkę i dreszcze
• dolegliwości żołądka
• ból
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• zaczerwienienie i uczucie gorąca twarzy
• kaszel
• dyskomfort w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• duszność.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Może pan/pani nadal zachorować na COVID-19 po podaniu KAVIGALE. Wirus SARS-CoV-2
powodujący COVID-19 ulega zmianom w czasie i KAVIGALE może nie chronić przed każdą
obecną w obiegu wariantem wirusa. COVID-19 dotyka ludzi na różne sposoby, ale najczęściej występujące objawy to:

• gorączka
• dreszcze
• ból gardła
• kaszel
• zmęczenie
• nowa utrata węchu lub smaku.

Cięższe objawy COVID-19 to:

• trudności w oddychaniu lub duszność
• utrata mowy lub ruchomości
• dezorientacja
• ból w klatce piersiowej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/pani objawy COVID-19.
Dzieci i młodzież
KAVIGALE nie powinno być podawane dzieciom poniżej 12. roku życia oraz dzieciom w wieku co najmniej 12 lat, których waga jest mniejsza niż 40 kg. Nie przeprowadzono badań u tych grup populacyjnych.
Inne leki i KAVIGALE
Nie wiadomo, czy ten lek oddziałuje z innymi lekami lub czy jego działanie może być przez nie wpływać. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę.
Ten lek nie był badany u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy może wpływać na płód. Lekarz poda ten lek tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo jeszcze, czy ten lek przechodzi do mleka matki ani jakie może mieć skutki dla dziecka. Lekarz pomoże panu/pani w podjęciu decyzji, czy kontynuować karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby KAVIGALE wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
KAVIGALE zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani znane alergie.

3. Jak stosować KAVIGALE

Zalecana dawka to 300 miligramów (mg).
Lek KAVIGALE podaje lekarz lub pielęgniarka w postaci wstrzyknięcia do mięśnia uda lub w postaci dożylnej infuzji. Czas trwania procedury zależy od sposobu podania infuzji i wynosi od około 6 do 20 minut.
Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, jak długo będzie trwać monitorowanie pod kątem działań niepożądanych po podaniu leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Pacjenci leczeni lekami podobnymi do KAVIGALE doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych. Jeśli wystąpią u Państwa objawy ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego. Objawy reakcji alergicznej obejmują:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z wysypką czerwoną lub wypukłymi, opuchniętymi wykwitami.

Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w pobliżu miejsca wstrzyknięcia do mięśnia, takie jak ból, siniaki, zaczerwienienie, krwawienie, obrzęk, krwawienie pod skórą, swędzenie, mrowienie i drętwienie, wysypka, zmiana koloru skóry oraz uczucie ciepła na skórze).
• Reakcje w miejscu infuzji (reakcje w pobliżu miejsca podania infuzji do żyły, takie jak siniaki, ból, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk).
• Reakcje związane z infuzją (reakcje obejmujące organizm, takie jak uczucie niedoboru, ból stawów, ból głowy i gorączka).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), w tym swędzenie, zaczerwienienie skóry, pokrzywka i wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KAVIGALE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tego leku oraz za właściwe utylizowanie ewentualnych niewykorzystanych produktów.
Poniższe informacje przeznaczone są dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarte fiolki:

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie zamrażać.
• Nie wstrząsać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przygotowane strzykawki lub worki do infuzji należy stosować natychmiast. W razie konieczności można przechowywać przygotowane strzykawki lub worki do infuzji nie dłużej niż:

• 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C oraz
• 4 godziny w temperaturze pokojowej do 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KAVIGALE

• Substancją czynną jest sipavibart. Każdy fiolka zawiera 300 mg sipavibartu w 2 mL roztworu.

Inne składniki to histydyna, chlorowodorek histydyny, chlorowodorek argininy, polisorbat 80 (E 433)
i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu KAVIGALE i zawartości opakowania
KAVIGALE to roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji (wstrzyknięcie/infuzja) od klarownego do opalizującego,
od bezbarwnego do lekko żółtawego, dostarczany w przezroczystej szklanej fiolce z jasnozielonym korkiem.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland), DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel.: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel.: +39 02 00704500 Puh/Tel.: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel.: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel.: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii zastosowanego leku
powinny być wyraźnie udokumentowane.
KAVIGALE jest dostarczany w fiolkach jednodawkowych. KAVIGALE może być podawany
drogą wstrząsu intramęśniowego lub przezroczystą infuzję dożylną przy użyciu worka do infuzji
zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwania glukozy
50 mg/mL (5%) lub za pomocą pompy strzykawkowej. Roztwór do wstrzykiwania lub infuzji musi być
przygotowany i podany przez personel medyczny, z zastosowaniem techniki bezpyłowej zgodnie z poniższym opisem:
Przygotowanie roztworu przed podaniem

1. Wyjąć fiolkę z lodówki.
2. Dokonać wizualnej kontroli fiolki pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy. Roztwór jest od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego. Usunąć fiolkę z obiegu, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub widoczne są cząsteczki. Nie wstrząsać fiolką.

W przypadku warunków przechowywania przygotowanej strzykawki lub worka do infuzji, patrz
Streszczenie Charakterystyki Produktu (SmPC), punkt 6.3.
Wstrząs intramęśniowy

1. Odczytać 2 mL z fiolki do strzykawki.
2. Podawać wstrząs intramęśniowy w przednią boczną część uda.

Infuzja dożylna – worek do infuzji lub pompa strzykawkowa
Przygotowanie roztworu

1. Odczytać 2 mL z fiolki i przygotować mieszaninę do infuzji, przenosząc ją do worka do infuzji o pojemności 50 mL lub 100 mL zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/mL (5%), albo podawać za pomocą pompy strzykawkowej (patrz poniżej).
2. Nie zamrażać ani nie wstrząsać roztworu.

Podanie – worek do infuzji

1. Nie podawać jednocześnie innych leków tym samym przewodem infuzyjnym.
2. Podawać roztwór do infuzji dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej lub grawitacyjnie w ciągu około 20 minut przez linię dożylną wyposażoną w sterylny filtr liniowy o niskiej wiązalności białek o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrona.
3. Po zakończeniu infuzji przepłukać przewód roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwania glukozy 50 mg/mL (5%) w ilości wystarczającej do zagwarantowania podania pełnej dawki.

Podanie – pompa strzykawkowa

1. Podawać 2 mL (300 mg) jako niesklepioną infuzję dożylną za pomocą pompy strzykawkowej przez co najmniej 6 minut.
2. Po podaniu całej zawartości strzykawki przepłukać zestaw do podania odpowiednią objętością roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwania glukozy 50 mg/mL (5%) w celu zapewnienia podania pełnej dawki.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi.