Катапресан

Інструкція: інформація для пацієнта

Катапресан 150 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій

Клонідину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Катапресан і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Катапресан
3. Як застосовувати Катапресан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Катапресан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Катапресан і для чого його застосовують

Катапресан — це лікарський засіб, що містить активну речовину гідрохлорид клонідину, яка діє, знижуючи підвищений тиск крові (гіпертензію).
Катапресан застосовують у дорослих віком 18 років і старше у таких випадках:

• гіпертонічні кризи (раптове підвищення тиску крові)
• гіпертензія, при якій пероральна терапія не має ефекту або її неможливо застосувати.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Катапресану

Не використовуйте Катапресан

• якщо Ви маєте алергію на клонідину гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас дуже повільне та нерегулярне серцебиття (важка брадиаритмія) через порушення серцевого ритму (хвороба вузла-пейсмейкера або тяжкий атріовентрикулярний блок).

Застереження та обережність
Цей лікарський засіб буде застосовуватися Вам у лікарні під суворим контролем кваліфікованого медичного персоналу.
Перед застосуванням Катапресану повідомте лікаря:

• якщо у Вас важке захворювання серця, що характеризується перекриттям коронарних судин — судин, які постачають кров до серця (важка коронарна недостатність)
• якщо у Вас важке захворювання нирок (хронічна ниркова недостатність)
• якщо у Вас захворювання, що призводять до порушень кровопостачання мозку (цереброваскулярні захворювання)
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда
• якщо у Вас порушення, при якому ритм серця повільніший, ніж норма (легка або помірна брадиаритмія)
• якщо у Вас запори
• якщо у Вас захворювання, що характеризується поступовою та прогресуючою втратою м’язової сили та/або порушеннями чутливості у руках і ногах (полінейропатія)
• якщо у Вас захворювання, що проявляється спазмом артерій пальців рук і ніг (хвороба Рейно) та/або інші захворювання, що призводять до порушень кровопостачання в організмі
• якщо у Вас є або була депресія.

Якщо у Вас феохромоцитома
Якщо у Вас захворювання, що характеризується виділенням у організм речовин, які підвищують тиск крові (феохромоцитома), застосування Катапресану не буде ефективним.
Якщо у Вас знижена функція нирок (ниркова недостатність)
Якщо у Вас ниркова недостатність, дозування Катапресану має бути визначене лікарем особливо ретельно (див. розділ 3. «Як застосовувати Катапресан»).
Якщо у Вас знижена функція серця (серцева недостатність або важкі коронарні захворювання)
Якщо у Вас важка серцева недостатність або коронарні захворювання (важкі захворювання серця), лікування Катапресаном має проводитися під особливим контролем лікаря, як і інші ліки, що знижують тиск.
Контактні лінзи
Лікування Катапресаном може призвести до зниження сльозовиділення, що слід враховувати, якщо Ви користуєтесь контактними лінзами.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендоване, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.
Незважаючи на те, що Катапресан не рекомендовано дітям та підліткам, якщо лікар призначить його Вашій дитині, слід пам’ятати, що застосування клонідину у дітей та підлітків молодше 18 років у поєднанні з ліками, що використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (метилфенідат) може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи смерть.
Інші ліки та Катапресан
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Катапресан може взаємодіяти з іншими ліками, які приймаються одночасно, зокрема:

• інші ліки, що використовуються для зниження тиску крові, оскільки вони посилюють дію Катапресану. Лікар може використовувати цю взаємодію для зниження Вашого тиску

• ліки, що підвищують тиск крові (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, засоби від болю та запалення), оскільки вони зменшують ефект клонідину

• речовини, що можуть підвищувати тиск крові (наприклад, фентоламін або толазолін), оскільки вони можуть перешкоджати дії клонідину

• речовини, що уповільнюють ритм або частоту серця (наприклад, бета-блокатори або глікозиди наперстянки), оскільки в ситуаціях, коли знижується кількість ударів серця за хвилину (брадикардія), ці ліки можуть спричинити або посилювати порушення серцевого ритму

• бета-блокатори, оскільки вони можуть спричинити або посилювати порушення судин, що знаходяться поза серцем і мозком (периферичні судинні дисфункції)

• антидепресанти (наприклад, трициклічні антидепресанти або нейролептики), оскільки вони можуть зменшувати або усувати дію Катапресану та можуть спричинити або погіршити порушення регуляції тиску крові

• ліки, що знижують активність центральної нервової системи (наприклад, опіоїдні агоністи, анальгетики, барбітурати, седативні, анестетики), оскільки клонідин може посилювати їх дію.

Катапресан та алкоголі
Дія алкоголю може посилюватися клонідином, тому вживання алкоголю під час лікування клонідином не рекомендоване.
Відзначалося, що при надмірному вживанні алкоголю та високих дозах ліків для лікування психічних розладів (алоперидол), що вводяться внутрішньовенно, прийом високих доз клонідину може посилювати порушення серцебиття (серцева аритмія).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування клонідину у вагітних жінок обмежені.
Під час вагітності Катапресан, як і будь-який інший лікарський засіб, слід застосовувати лише за реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря. У цьому випадку лікар має ретельно спостерігати за матерью та дитиною.
Клонідин проникає через бар’єр, що розділяє материнську та плідну кров (плацентарний бар’єр) і може уповільнювати серцебиття плоду.
Недостатньо даних щодо тривалих ефектів впливу ліків до народження.
Під час вагітності краще використовувати ліки з клонідином, що приймаються перорально.
Внутрішньовенне введення клонідину слід уникати.
Дослідження на тваринах не показали шкідливого впливу на плід.
Після пологів може тимчасово підвищитися тиск крові у новонародженого.
Годування грудьми
Клонідин проникає в грудне молоко.
Через відсутність достатніх даних щодо впливу клонідину на новонароджених, застосування Катапресану під час годування грудьми не рекомендоване.
Фертильність
Досліджень щодо впливу на фертильність у людей не проводилося. Наявні дослідження не показали шкідливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Однак під час лікування Катапресаном можуть виникати такі можливі побічні ефекти: запаморочення, фізична та психічна розслабленість (седація) та труднощі з фокусуванням зору (порушення акомодації) (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Тому будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або використання механізмів. Якщо Ви відчуваєте будь-який із зазначених вище побічних ефектів, уникайте потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування транспортними засобами або використання механізмів.
Лікар оцінить необхідність того, щоб Вас супроводжували під час виходу з лікарні.
Катапресан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Катапресан

Дорослі у віці 18 років і старше
Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні під суворим контролем кваліфікованого медичного персоналу.
Лікування гіпертонії потребує постійного нагляду лікаря, який визначатиме дозу Катапресану залежно від індивідуальної відповіді організму.
Катапресан вводитиме кваліфікований медичний персонал шляхом підшкірного введення (під шкіру), внутрішньом'язового (у м'яз) або повільного внутрішньовенного введення (у вену).

Якщо у вас знижена функція нирок (набута ниркова недостатність)
Дозу має визначати лікар:

• залежно від індивідуальної відповіді на лікарський засіб;
• залежно від ступеня порушення функції нирок.
  Необхідний постійний контроль функції нирок лікарем. Діаліз, який ви зазвичай проходите, виводить з крові лише незначні кількості клонідину, тому після діалізу не потрібно додаткових доз клонідину.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років не рекомендоване, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.

Якщо ви застосували більше Катапресану, ніж потрібно
Симптоми
Якщо вам ввели надмірну дозу Катапресану, можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць (міоз), стан глибокого сну зі зниженою реакцією на звичайні подразники (летаргія), зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця за хвилину (брадикардія), низький кров'яний тиск (гіпотензія), зниження температури тіла (гіпотермія), сонливість аж до коми, утруднення дихання, включаючи тимчасову зупинку дихання (апное), несподіваний підвищений кров'яний тиск (парадоксальна гіпертензія).

Лікування
Якщо вам ввели надмірну дозу Катапресану, вам проведуть промивання шлунка та призначать відповідну терапію.

Якщо ви припините лікування Катапресаном
Цей лікарський засіб вводитиме спеціалізований медичний персонал, тому припинення лікування відбуватиметься лише під контролем лікаря.
Однак пам’ятайте, що:

• раптове припинення лікування Катапресаном може призвести до різкого підвищення кров'яного тиску, що може виявлятися, наприклад, тривогою, відчуттям прискореного серцебиття (серцебиття), нервозністю, тремором, головним болем (цефалеєю), нудотою тощо. Якщо необхідно припинити лікування Катапресаном, лікар поступово знижуватиме дозу протягом 2–4 днів;
• негайно зверніться до лікаря, якщо після припинення лікування Катапресаном у вас різко підвищився кров'яний тиск.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є незначними і, як правило, зменшуються під час лікування.
Нижче наведено побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• запаморочення (вертиго)
• фізична та розумова розслабленість (седація). Седація може виникати протягом першого тижня лікування і, як правило, зменшується під час подальшого лікування. У разі необхідності зверніться до лікаря, який, можливо, зменшить дозу
• зниження артеріального тиску при переході до вертикального положення, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення/відчуття легкості в голові (ортостатична гіпотензія)
• сухість у роті

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• депресія
• порушення сну
• головний біль (цефалгія)
• запор
• нудота
• біль у залозах, що знаходяться в роті, обличчі та шиї (слинні залози)
• блювота
• у чоловіків — труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, придатної для статевого акту (еректильна дисфункція)
• втому

Непочасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• неправильне сприйняття реальності (більове сприйняття)
• сприйняття неіснуючих у реальності речей (галюцинації)
• кошмари
• відчуття оніміння та поколювання в ногах, руках або інших частинах тіла (парестезія)
• повільне та нерегулярне серцебиття (синусова брадикардія)
• захворювання, пов’язане з порушенням кровообігу (синдром Рейно)
• почервоніння шкіри, що супроводжується сверблячістю (крурчі)
• сверблячість
• висипання на шкірі (викип)
• нездужання

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• зниження слезовиділення
• труднощі серця з перекачуванням крові через порушення електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада)
• сухість у носі
• захворювання кишечника, що характеризується уповільненим рухом кишечника та зниженою здатністю просувати їжу (псевдообструкція товстої кишки)
• випадіння волосся (алопеція)
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія)

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)

• сплутаність свідомості
• зниження статевого потягу (зниження лібідо)
• труднощі з фокусуванням зображень (порушення аккомодації)
• повільне та нерегулярне серцебиття (брадиаритмія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень про побічні реакції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Катапресан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Катапресан

• діюча речовина: клонідину гідрохлорид (одна ампула містить 150 мікрограмів клонідину гідрохлориду);
• інші складові: натрію хлорид (див. розділ «Катапресан містить натрій»), хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Катапресану та вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій. Кожна упаковка містить 5 ампул з безбарвного скла по 1 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Glenwood GmbH
Pharmazeutische Erzeugnisse
Arabellastr. 17
81925 Мюнхен
Німеччина
[email protected]
Виробник
Boehringer Ingelheim España S.A.
San Cugat del Vallès – Барселона (Іспанія)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Підшкірне або внутрішньом'язове введення Катапресану 150 мікрограмів/мл розчину для ін'єкцій слід проводити з обов’язковим укладанням пацієнта на спину, щоб уникнути можливих ортостатичних явищ.
Ін’єкцію можна вводити підшкірно, внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно (1 ампулу розбавити щонайменше в 10 мл фізіологічного розчину, тривалість введення — 10 хвилин). Для внутрішньовенної інфузії рекомендована доза становить 0,2 мікрограма/кг/хв. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,5 мікрограма/кг/хв, щоб уникнути транзиторного підвищення артеріального тиску. Максимальна доза для інфузії не повинна перевищувати 150 мікрограмів.
У разі необхідності ампули можна вводити парентерально до 4 разів на добу.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім фізіологічного розчину.