Catapresan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Catapresan 150 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorkowodorek klonidyny
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Catapresan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Catapresan
3. Jak stosować Catapresan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Catapresan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Catapresan i do czego służy

Catapresan to lek zawierający substancję czynną chlorowodorek klonidyny, który działa obniżając podwyższone
ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Catapresan jest wskazany u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w następujących przypadkach:

• napady nadciśnienia (nagłe podwyższenie ciśnienia krwi)
• nadciśnienie, w którym leczenie doustne nie daje efektu lub nie może być zastosowane.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Catapresan

Nie stosuj Catapresan

• jeśli jest uczulony na klonidynę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na bardzo powolne i nieregularne bicie serca (ciężka bradyarytmia) spowodowane zaburzeniami rytmu serca (choroba węzła zatokowego lub ciężki blok przedsionkowo-komorowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek będzie Ci podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Przed zastosowaniem Catapresan poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca charakteryzującą się zatorowością tętnic wieńcowych, czyli naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (ciężka niewydolność wieńcowa)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (przewlekła niewydolność nerek)
• jeśli cierpisz na choroby prowadzące do zaburzeń przepływu krwi do mózgu (choroby mózgowo-naczyniowe)
• jeśli niedawno miałeś zawał serca
• jeśli cierpisz na zaburzenie, w którym rytm Twojego serca jest wolniejszy niż normalnie (łagodna lub umiarkowana bradyarytmia)
• jeśli cierpisz na zaparcia
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się stopniową i postępującą utratą siły mięśniowej i/lub zaburzeniami czucia w ramionach i nogach (polineuropatia)
• jeśli cierpisz na chorobę, która objawia się skurczem tętnic palców rąk i stóp (choroba Raynauda) i/lub inne zaburzenia prowadzące do zmian w przepływie krwi w organizmie
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na depresję.

Jeśli cierpisz na fochromocytyka
Jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się uwalnianiem do organizmu substancji zwiększających ciśnienie krwi
(fochromocytyk), zastosowanie Catapresan nie jest skuteczne.
Jeśli masz obniżoną czynność nerek (niewydolność nerek)
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, dawkowanie Catapresan musi być określone przez lekarza w sposób
szczególnie staranny (patrz punkt 3. „Jak stosować Catapresan”).
Jeśli masz obniżoną czynność serca (niewydolność serca lub ciężkie choroby wieńcowe)
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub ciężkie choroby wieńcowe (ciężkie choroby serca), leczenie Catapresan musi być pod ścisłym nadzorem lekarza z szczególną ostrożnością, podobnie jak przy innych lekach obniżających ciśnienie.
Soczewki kontaktowe
Leczenie Catapresan może prowadzić do zmniejszenia wydzielania łez; należy to wziąć pod uwagę, jeśli
używasz soczewek kontaktowych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i
skuteczność nie zostały ustalone.
Pomimo że Catapresan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz przepisze go Twojemu dziecku, należy pamiętać, że stosowanie klonidyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w połączeniu z lekiem stosowanym u dzieci w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (metylofenydyna) może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym śmierć.
Inne leki i Catapresan
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Catapresan może oddziaływać na inne leki stosowane jednocześnie, takie jak:

• inne leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, ponieważ zwiększają działanie Catapresan. Lekarz może wykorzystać to oddziaływanie do obniżenia Twojego ciśnienia

• leki powodujące zwiększenie ciśnienia krwi (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne), ponieważ mogą zmniejszać działanie klonidyny

• substancje, które mogą zwiększać ciśnienie krwi (takie jak fentolamina lub tolazolina), ponieważ mogą utrudniać działanie klonidyny

• substancje spowalniające rytm lub częstość bicia serca (takie jak beta-blokery lub glikozydy naparstnicy), ponieważ w sytuacjach, gdy występuje zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę (bradykardia), te leki mogą powodować lub nasilać zaburzenia rytmu serca

• beta-blokery, ponieważ mogą powodować lub nasilać zaburzenia naczyń krwionośnych poza sercem i mózgiem (dysfunkcje naczyń obwodowych)

• leki przeciwdepresyjne (takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki), ponieważ mogą zmniejszać lub eliminować działanie Catapresan i mogą powodować lub nasilać zaburzenia regulacji ciśnienia krwi

• leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (takie jak agonisty opioidowe, leki przeciwbólowe, barbiturany, środki uspokajające, środki znieczyniające), ponieważ klonidyna może nasilać ich działanie.

Catapresan i alkohol
Działanie alkoholu może być nasilone przez klonidynę, dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia
klonidyną.
Zauważono, że w przypadku nadmiernego spożycia alkoholu i wysokich dawek leku stosowanego w leczeniu zaburzeń psychicznych (tzw. haloperidol) podawanego dożylnie, przyjmowanie wysokich dawek klonidyny może nasilać zaburzenia rytmu serca (arytmię serca).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarki przed podaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane dotyczące stosowania klonidyny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Podczas ciąży Catapresan, podobnie jak każdy inny lek, powinien być podawany tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W takim przypadku lekarz musi dokładnie obserwować matkę i dziecko.
Klonidyna przechodzi przez barierę oddzielającą krew matki od krwi płodu (barierę łożyskową) i może spowolnić rytm serca płodu.
Nie ma wystarczającej doświadczonej w zakresie długoterminowych skutków narażenia na lek przed urodzeniem.
Podczas ciąży wskazane są leki zawierające klonidynę do doustnego przyjmowania.
Podawanie klonidyny dożylnie powinno być unikane.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód.
Po porodzie może wystąpić przejściowe zwiększenie ciśnienia krwi u noworodka.
Karmienie piersią
Klonidyna przechodzi do mleka matki.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skutków klonidyny u noworodków, stosowanie Catapresan nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u człowieka. Dostępne badania nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednak podczas leczenia Catapresan mogą wystąpić następujące możliwe działania niepożądane:
zawroty głowy (obrzydzenie), rozluźnienie fizyczne i psychiczne (sedacja) i trudności w skupieniu wzroku (zaburzenia akomodacji) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Dlatego zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Lekarz oceni, czy warto, abyś był towarzyszył przy opuszczaniu szpitala.
Catapresan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Catapresan

Dorośli w wieku 18 lat i starsi
Ten lek będzie podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Leczenie nadciśnienia tętniczego wymaga stałego nadzoru lekarza, który dobierze dawkę Catapresanu w zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu.
Catapresan będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny za pomocą wstrzyknięcia do podskórnej tkanki tłuszczowej (podskórnie) lub do mięśnia (donaczyniowo) lub powoli do żyły (dożylnie).
Jeśli ma zaburzoną funkcję nerek (niewydolność nerek)
Dawkę ustali lekarz:

• w zależności od indywidualnej odpowiedzi na lek,
• w zależności od stopnia zaburzenia funkcji nerek. Konieczna jest ciągła kontrola funkcji nerek przez lekarza. Dializy, którym się zwykle poddaje, usuwają z krwi jedynie niewielkie ilości klonidyny, dlatego nie ma potrzeby podawania dodatkowych dawek klonidyny po dializie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Jeśli podano więcej Catapresanu niż należy
Objawy
W przypadku podania zbyt dużej dawki Catapresanu mogą wystąpić: zmniejszenie się średnicy źrenic (zwężenie źrenic), stan głębokiego zasypiania z obniżoną reaktywnością na normalne bodźce (letarg), spowolnienie akcji serca, czyli zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), obniżona temperatura ciała (hipotermia), senność aż po wejście w stan śpiączki, trudności oddechowe włącznie z chwilowym zatrzymaniem oddechu (apnea), niespodziewane podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja paradoksalna).
Leczenie
W przypadku podania zbyt dużej dawki Catapresanu przeprowadzi się przemywanie żołądka oraz poda odpowiednie leczenie wspomagające.
Jeśli przerwano leczenie Catapresanem
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego przerwanie leczenia może odbyć się wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Należy jednak pamiętać, że:

• nagła przerwa w leczeniu Catapresanem może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, objawiający się np. pobudzeniem, uczuciem przyspieszonego rytmu serca (kołataniem serca), niepokoem, drżeniem, bólem głowy (cefaleą), nudnościami itp. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Catapresanem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu 2–4 dni;
• należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli po przerwaniu leczenia Catapresanem wystąpi nadmierny wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna i z tendencyjnie zmniejsza się w trakcie leczenia.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy (obrzęty)
• rozluźnienie fizyczne i psychiczne (sedyacja). Sedyacja może wystąpić w pierwszym tygodniu leczenia i zazwyczaj ustępuje w miarę kontynuowania terapii. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę
• obniżenie ciśnienia krwi przy przejściu do pozycji stojącej, towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy/łagodne uczucie głowy (hipotensja ortostatyczna)
• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• zaburzenia snu
• ból głowy (cefalea)
• zaparcia
• nudności
• ból gruczołów znajdujących się w jamie ustnej, twarzy i szyi (gruczoły ślinowe)
• wymioty
• u mężczyzn trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji umożliwiającej stosunek seksualny (dysfunkcja erektilna)
• zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieprawidłowe postrzeganie rzeczywistości (postrzeganie urojeniowe)
• postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje)
• koszmary
• uczucie drętwienia i mrowienia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezja)
• powolne i nieregularne bicie serca (bradykardia zatokowa)
• choroba spowodowana zaburzonym przepływem krwi (zespół Raynauda)
• zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem (koprzyca)
• świąd
• wysypka skórna (rash)
• niedobór samopoczucia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zmniejszenie łzawienia
• trudności serca z pompowaniem krwi do organizmu z powodu zaburzeń układu przewodzącego elektryczności serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• suchość nosa
• choroba jelita charakteryzująca się spowolnionym przesuwaniem treści jelitowych i zmniejszoną zdolnością wypychania jedzenia przez jelito (pseudozobojętnienie okrężnicy)
• wypadanie włosów (alopecia)
• powiększenie piersi (gruczolakowatość sutka, ginekomastia)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)

Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

• stan dezorientacji
• zmniejszenie popędu seksualnego (zmniejszenie libidum)
• trudności w skupieniu wzroku na obrazach (zaburzenia akomodacji)
• powolne i nieregularne bicie serca (bradyarytmia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu do zgłaszania działań niepożądanych. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Catapresan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Catapresan

• substancją czynną jest: klonidyna hydrochloran (jedna fiolka zawiera 150 mikrogramów klonidyny hydrochloranu)
• inne składniki to: sód chlorkowy (zobacz punkt „Catapresan zawiera sód”), kwas solny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd leku Catapresan i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwania. Każde opakowanie zawiera 5 fiol z bezbarwnego szkła o pojemności 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glenwood GmbH
Pharmazeutische Erzeugnisse
Arabellastr. 17
81925 Monachium
Niemcy
[email protected]
Producent
Boehringer Ingelheim España S.A.
San Cugat del Vallès – Barcelona (Hiszpania)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Podawanie Catapresan 150 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwania, drogą podskórną lub domięśniową, należy przeprowadzić z pacjentem w pozycji leżącej, aby uniknąć przypadkowych zjawisk ortostatycznych.
Wstrzyknięcie może być wykonane drogą podskórną, domięśniową lub dożylną powoli (1 fiolka rozcieńczona w co najmniej 10 ml roztworu soli fizjologicznej, czas wstrzykiwania – 10 minut). W przypadku wlewu dożylnego zaleca się dawkę 0,2 mikrograma/kg/mięk. Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,5 mikrograma/kg/min, aby uniknąć przejściowych wzrostów ciśnienia. W przypadku wlewu nie należy przekraczać dawki 150 mikrogramów.
W razie potrzeby fiolki mogą być podawane dożylnie lub domięśniowo 4 razy dziennie.
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem roztworu soli fizjologicznej.