Catapresan

Folleto informativo: información para el paciente

Catapresan 150 microgramos/ml solución inyectable

Clonidina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Catapresan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Catapresan
3. Cómo usar Catapresan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Catapresan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Catapresan y para qué se utiliza

Catapresan es un medicamento que contiene el principio activo clonidina clorhidrato, que actúa reduciendo la presión arterial elevada (hipertensión).
Catapresan está indicado en adultos de 18 años o más en los siguientes casos:

• crisis hipertensivas (aumentos bruscos de la presión arterial)
• hipertensión en la que el tratamiento oral no surte efecto o no puede utilizarse.

Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor.

2. Qué debe saber antes de usar Catapresan

No use Catapresan

• si es alérgico a la clonidina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece un latido cardíaco muy lento e irregular (bradiarritmia grave) debido a trastornos del ritmo cardíaco (enfermedad del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular grave).

Advertencias y precauciones
Este medicamento le será administrado en el hospital bajo estricto control de personal sanitario cualificado.
Antes de usar Catapresan, informe al médico:

• si padece una enfermedad cardíaca grave caracterizada por una obstrucción de las arterias coronarias, los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (insuficiencia coronaria grave)
• si padece una enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal crónica)
• si padece enfermedades que provocan alteraciones en el flujo sanguíneo hacia el cerebro (enfermedades cerebrovasculares)
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio
• si padece un trastorno que provoca un ritmo cardíaco más lento de lo normal (bradiarritmia leve o moderada)
• si padece estreñimiento
• si padece una enfermedad caracterizada por una pérdida gradual y progresiva de la fuerza muscular y/o alteraciones en la sensibilidad de brazos y piernas (polineuropatía)
• si padece una enfermedad que se manifiesta con espasmo de las arterias de los dedos de las manos y de los pies (enfermedad de Raynaud) y/u otros trastornos que provocan alteraciones en la circulación sanguínea en el cuerpo
• si padece o ha padecido depresión.

Si padece feocromocitoma
Si padece una enfermedad caracterizada por la liberación en el cuerpo de sustancias que aumentan la presión arterial (feocromocitoma), el uso de Catapresan no es eficaz.
Si tiene función renal reducida (insuficiencia renal)
Si padece insuficiencia renal, la dosis de Catapresan debe ser determinada por el médico con especial cuidado (ver apartado 3. “Cómo utilizar Catapresan”).
Si tiene función cardíaca reducida (insuficiencia cardíaca o enfermedades coronarias graves)
Si padece insuficiencia cardíaca grave o enfermedades coronarias (enfermedades graves del corazón), el tratamiento con Catapresan debe ser vigilado por el médico con especial atención, al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial.
Lentillas
El tratamiento con Catapresan puede provocar una reducción en la producción de lágrimas; debe tenerlo en cuenta si utiliza lentillas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Aunque Catapresan no se recomienda en niños y adolescentes, si el médico se lo recetara para su hijo, tenga presente que el uso de clonidina en niños y adolescentes menores de 18 años en combinación con un medicamento utilizado en niños para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (metilfenidato) puede provocar efectos adversos graves, incluida la muerte.
Otros medicamentos y Catapresan
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Catapresan puede interactuar con otros medicamentos tomados simultáneamente, tales como:

• otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, ya que aumentan el efecto de Catapresan. El médico podría aprovechar esta interacción para reducir su presión
• medicamentos que provocan un aumento de la presión arterial (como los antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos para el dolor y la inflamación), ya que reducen el efecto de la clonidina
• sustancias que pueden aumentar la presión arterial (como la fentolamina o la tolazolina), ya que pueden interferir con los efectos de la clonidina
• sustancias que ralentizan el ritmo o la frecuencia cardíaca (como los betabloqueantes o los glucósidos digitálicos), ya que en situaciones en las que se produce una disminución del número de latidos por minuto (bradicardia), estos medicamentos pueden causar o potenciar trastornos del ritmo cardíaco
• los betabloqueantes, ya que pueden causar o potenciar trastornos de los vasos sanguíneos fuera del corazón y del cerebro (disfunciones vasculares periféricas)
• antidepresivos (como los antidepresivos tricíclicos o los neurolépticos), ya que pueden disminuir o anular el efecto de Catapresan y pueden provocar o agravar trastornos en la regulación de la presión arterial

sanguínea

• medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (como los agonistas opiáceos, analgésicos, barbitúricos, sedantes, anestésicos), ya que la clonidina puede potenciar su efecto.

Catapresan y el alcohol
Los efectos del alcohol pueden verse potenciados por la clonidina, por lo tanto no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con clonidina.
Se ha observado que en estado de intoxicación alcohólica y con dosis elevadas de un medicamento para tratar trastornos mentales (llamado haloperidol) administrado por vía intravenosa, si se toman dosis elevadas de clonidina, pueden aumentar los trastornos del latido cardíaco (arritmia cardíaca).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de clonidina en mujeres embarazadas son limitados.
Durante el embarazo, Catapresan, como cualquier otro medicamento, debe administrarse solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. En tal caso, el médico debe realizar una observación cuidadosa de la madre y del bebé.
La clonidina atraviesa la barrera que separa la sangre materna de la fetal (barrera placentaria) y puede ralentizar el ritmo cardíaco del feto.
No existe experiencia adecuada sobre los efectos a largo plazo de la exposición al medicamento antes del nacimiento.
Durante el embarazo, se prefieren medicamentos con clonidina por vía oral.
Debe evitarse la administración intravenosa de clonidina.
Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre el feto.
Tras el parto, puede producirse un aumento transitorio de la presión arterial en el recién nacido.
Lactancia
La clonidina pasa a la leche materna.
Debido a la falta de datos suficientes sobre los efectos de la clonidina en los recién nacidos, no se recomienda el uso de Catapresan durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la fertilidad en humanos. Los estudios disponibles no han mostrado efectos perjudiciales respecto a la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Sin embargo, durante el tratamiento con Catapresan, podrían manifestarse los siguientes efectos adversos posibles:
mareo (vértigo), relajación física y mental (sedación) y dificultad para enfocar imágenes (trastornos de la acomodación) (ver apartado 4. “Posibles efectos adversos”).
Por tanto, tenga especial precaución cuando conduzca un vehículo o utilice maquinaria. Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar maquinaria.
El médico valorará la conveniencia de que sea acompañado al salir del hospital.
Catapresan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Catapresan

Adultos de 18 años o más
Este medicamento le será administrado en el hospital bajo estricto control de personal sanitario cualificado.
El tratamiento de la hipertensión requiere una supervisión constante por parte del médico, quien evaluará la dosis de
Catapresan en función de la respuesta individual.
Catapresan le será administrado por personal médico cualificado mediante inyección subcutánea (bajo la
piel), intramuscular (en un músculo) o intravenosa lenta (en vena).

Si tiene una función renal reducida (insuficiencia renal)
La dosis debe ser determinada por el médico:

• en función de la respuesta individual al medicamento
• en función del grado de afectación de la función renal. Es necesario un control continuo de la función renal por parte del médico. La diálisis a la que normalmente se somete elimina del torrente sanguíneo solo pequeñas cantidades de clonidina; por tanto, no es necesario administrar dosis adicionales de clonidina tras la diálisis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.

Si utiliza más Catapresan del que debe
Síntomas
Si le fuera administrada una dosis excesiva de Catapresan, podría presentar: reducción del tamaño de la pupila (contracción pupilar), estado de profundo sueño con disminuida respuesta a estímulos normales (letargo), disminución de la frecuencia cardíaca, es decir, número de latidos del corazón por minuto (bradicardia), baja presión arterial (hipotensión), baja temperatura corporal (hipotermia), somnolencia progresiva hasta coma, dificultad respiratoria incluyendo la cesación temporal de la respiración (apnea) y aumento inesperado de la presión arterial (hipertensión paradójica).

Tratamiento
En caso de administración de una dosis excesiva de Catapresan, se realizará una lavado gástrico y se le administrará el tratamiento adecuado.

Si interrumpe el tratamiento con Catapresan
Este medicamento le será administrado por personal médico especializado, por lo que la interrupción solo se realizará bajo control médico.
No obstante, tenga en cuenta que:

• la interrupción repentina del tratamiento con Catapresan provoca un aumento brusco de la presión arterial, que puede manifestarse, por ejemplo, con agitación, sensación de aceleración de los latidos del corazón (palpitaciones), nerviosismo, temblores, dolor de cabeza (cefalea), náuseas, etc. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Catapresan, el médico reducirá progresivamente la dosis durante un período de 2 a 4 días;
• consulte inmediatamente al médico si presenta un aumento excesivo de la presión arterial tras la suspensión del tratamiento con Catapresan.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La mayoría de los efectos adversos son leves y tienden a disminuir a medida que continúa el tratamiento.
A continuación se enumeran los efectos adversos según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mareo (vértigo)
• relajación física y mental (sedación). La sedación puede presentarse durante la primera semana del tratamiento y normalmente disminuye al continuar la terapia. Si fuera necesario, consulte a su médico, quien posiblemente reducirá la dosis
• disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie, acompañada de síntomas como vértigo/sensación de cabeza ligera (hipotensión ortostática)
• sequedad de boca

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• depresión
• trastornos del sueño
• dolor de cabeza (cefalea)
• estreñimiento
• náuseas
• dolor en las glándulas situadas en la boca, cara y cuello (glándulas salivales)
• vómitos
• en hombres, dificultad para alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual (disfunción eréctil)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• interpretación anormal de la realidad (percepción delirante)
• percepción de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones)
• pesadillas
• sensación de entumecimiento y hormigueo en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia)
• latido cardíaco lento e irregular (bradicardia sinusal)
• enfermedad por alteración de la circulación sanguínea (síndrome de Raynaud)
• enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
• picor
• erupciones cutáneas (rash)
• malestar general

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reducción de la producción de lágrimas
• dificultad del corazón para bombear sangre al cuerpo debido a alteraciones en el sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)
• sequedad nasal
• enfermedad intestinal caracterizada por un tránsito intestinal más lento y reducida capacidad para impulsar los alimentos a través del intestino (pseudo-obstrucciones del intestino grueso)
• pérdida de cabello (alopecia)
• agrandamiento de las mamas (ginecomastia)
• aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estado de confusión
• disminución del deseo sexual (disminución de la libido)
• dificultad para enfocar imágenes (trastornos de la acomodación)
• latido cardíaco lento e irregular (bradiarritmia)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
al personal de enfermería. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación de reacciones adversas. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Catapresan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicinale no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Catapresan

• El principio activo es: clonidina clorhidrato (un vial contiene 150 microgramos de clonidina clorhidrato).
• Los demás componentes son: sodio cloruro (ver sección “Catapresan contiene sodio”), ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Catapresan y contenido del envase
Solución inyectable. Cada envase contiene 5 viales de vidrio incoloro de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Glenwood GmbH
Pharmazeutische Erzeugnisse
Arabellastr. 17
81925 Múnich
Alemania
[email protected]
Fabricante
Boehringer Ingelheim España S.A.
San Cugat del Vallès – Barcelona (España)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
La administración por vía subcutánea o intramuscular de Catapresan 150 microgramos/ml solución
inyectable debe realizarse con el paciente en posición supina para evitar posibles fenómenos
ortostáticos.
La inyección puede administrarse por vía subcutánea, intramuscular o endovenosa lenta (1 vial diluido en al menos
10 ml de solución salina fisiológica, duración de la inyección 10 minutos). Para la perfusión endovenosa se recomienda una
dosis de 0,2 microgramos/kg/min. La velocidad de perfusión no debe superar 0,5 microgramos/kg/min para evitar
aumentos transitorios de la presión arterial. En la perfusión no debe superarse la dosis de 150 microgramos.
Si es necesario, los viales pueden administrarse por vía parenteral hasta 4 veces al día.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, salvo con solución salina fisiológica.