Инструкция по применению: информация для пациента

Катапресан 150 мкг/мл раствор для инъекций

Клонидина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Катапресан и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Катапресана
Как применять Катапресан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Катапресан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Катапресан и для чего он применяется

Катапресан — это лекарственное средство, содержащее активное вещество гидрохлорид клонидина, которое действует, снижая повышенное артериальное давление (гипертензию).
Катапресан показан взрослым в возрасте 18 лет и старше в следующих случаях:

гипертонические кризы (внезапное повышение артериального давления)
гипертензия, при которой пероральная терапия неэффективна или не может быть применена.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что следует знать перед применением Катапресана

Не используйте Катапресан

если у вас аллергия на клонидин гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас очень медленный и нерегулярный сердечный ритм (тяжёлая брадиаритмия), вызванный нарушениями сердечного ритма (заболевание синусового узла или тяжёлый атриовентрикулярный блок).

Предостережения и меры предосторожности
Это лекарственное средство будет вводиться вам в больнице под тщательным контролем квалифицированного медицинского персонала.
Перед применением Катапресана сообщите врачу:

если у вас тяжёлое заболевание сердца, характеризующееся сужением коронарных сосудов — кровеносных сосудов, снабжающих сердце кровью (тяжёлая коронарная недостаточность)
если у вас тяжёлое заболевание почек (хроническая почечная недостаточность)
если у вас заболевания, сопровождающиеся нарушением кровообращения в головном мозге (цереброваскулярные заболевания)
если у вас недавно был инфаркт миокарда
если у вас нарушение ритма сердца, при котором оно бьётся медленнее нормы (лёгкая или умеренная брадиаритмия)
если у вас запор
если у вас заболевание, характеризующееся постепенной и прогрессирующей потерей мышечной силы и/или нарушениями чувствительности в руках и ногах (полинейропатия)
если у вас заболевание, проявляющееся спазмом артерий пальцев рук и ног (болезнь Рейно) и/или другие нарушения кровообращения в организме
если у вас есть или ранее были депрессия.

Если у вас феохромоцитома
Если у вас заболевание, при котором в организм выделяются вещества, повышающие артериальное давление (феохромоцитома), применение Катапресана неэффективно.
Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность)
При почечной недостаточности дозировка Катапресана должна быть особенно тщательно определена врачом (см. раздел 3. «Как применять Катапресан»).
Если у вас нарушена функция сердца (сердечная недостаточность или тяжёлые коронарные заболевания)
При тяжёлой сердечной недостаточности или тяжёлых коронарных заболеваниях (тяжёлых заболеваниях сердца) лечение Катапресаном должно проводиться под особенно тщательным контролем врача, как и при лечении другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Контактные линзы
Лечение Катапресаном может привести к уменьшению выделения слёз, что следует учитывать при использовании контактных линз.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность не установлены.
Несмотря на то, что Катапресан не рекомендуется детям и подросткам, если врач назначит его вашему ребёнку, имейте в виду, что применение клонидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет в сочетании с препаратом, применяемым у детей для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (метилфенидат), может вызвать тяжёлые побочные эффекты, включая летальный исход.
Другие лекарственные средства и Катапресан
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Катапресан может взаимодействовать с другими препаратами, принимаемыми одновременно, например:

другими препаратами, применяемыми для снижения артериального давления, поскольку они усиливают действие Катапресана. Врач может использовать это взаимодействие для снижения вашего давления
препаратами, вызывающими повышение артериального давления (например, нестероидными противовоспалительными средствами, препаратами от боли и воспаления), поскольку они ослабляют действие клонидина
веществами, которые могут повышать артериальное давление (например, фентоламином или толазолином), поскольку они могут препятствовать действию клонидина
веществами, замедляющими ритм или частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторами или сердечными гликозидами), поскольку в случаях, когда снижается число сердечных сокращений в минуту (брадикардия), эти препараты могут вызвать или усилить нарушения сердечного ритма
бета-блокаторами, поскольку они могут вызвать или усилить нарушения кровеносных сосудов вне сердца и головного мозга (периферические сосудистые дисфункции)
антидепрессантами (например, трициклическими антидепрессантами или нейролептиками), поскольку они могут ослабить или устранить действие Катапресана и могут вызвать или усугубить нарушения регуляции артериального давления
препаратами, снижающими активность центральной нервной системы (например, опиоидными агонистами, анальгетиками, барбитуратами, седативными средствами, анестетиками), поскольку клонидин может усиливать их действие.

Катапресан и алкоголь
Эффекты алкоголя могут усиливаться под действием клонидина, поэтому употребление алкоголя во время лечения клонидином не рекомендуется.
Отмечалось, что при чрезмерном употреблении алкоголя и при введении в высоких дозах препарата для лечения психических расстройств (алоперидола) внутривенно, при одновременном применении высоких доз клонидина могут усиливаться нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения этого лекарственного средства.
Беременность
Данные о применении клонидина у беременных женщин ограничены.
Во время беременности Катапресан, как и любое другое лекарственное средство, следует применять только при явной необходимости и под непосредственным контролем врача. В этом случае врач должен тщательно наблюдать за матерью и ребёнком.
Клонидин проникает через барьер, разделяющий материнскую и плодную кровь (плацентарный барьер), и может замедлять сердечный ритм плода.
Недостаточно данных о длительных последствиях воздействия препарата на плод до родов.
Во время беременности предпочтительнее применение препаратов с клонидином внутрь.
Внутривенное введение клонидина следует избегать.
Проведённые на животных исследования не выявили вредного действия на плод.
После родов у новорождённого может временно повыситься артериальное давление.
Грудное вскармливание
Клонидин проникает в грудное молоко.
В связи с недостатком данных о его влиянии на новорождённых, применение Катапресана во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Исследования влияния на фертильность у человека не проводились. Доступные данные не выявили вредного действия на фертильность.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования по оценке влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Однако во время лечения Катапресаном могут возникать следующие возможные побочные эффекты: головокружение, расслабление тела и психики (седация) и трудности с фокусировкой зрения (нарушения аккомодации) (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
Поэтому будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. При появлении любого из вышеуказанных побочных эффектов избегайте потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение или работа с механизмами.
Врач оценит необходимость сопровождения вас при выписке из больницы.
Катапресан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Катапресан

Взрослым пациентам в возрасте 18 лет и старше
Этот лекарственный препарат будет вводиться вам в больничных условиях под тщательным контролем квалифицированного медицинского персонала.
Лечение артериальной гипертензии требует постоянного наблюдения врача, который будет подбирать дозу препарата Катапресан в зависимости от индивидуальной реакции.
Препарат Катапресан будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом подкожно (под кожу), внутримышечно (в мышцу) или медленно внутривенно (в вену).

При нарушении функции почек (почечная недостаточность)
Доза должна определяться врачом:

в зависимости от индивидуальной реакции на препарат;
в зависимости от степени нарушения функции почек.
Необходим постоянный контроль функции почек со стороны врача. Проводимый, как правило, сеанс диализа удаляет из крови лишь незначительное количество клонидина, поэтому после диализа дополнительные дозы клонидина не требуются.

Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены.

Если вы применили Катапресан в большем количестве, чем необходимо
Симптомы
В случае введения чрезмерной дозы препарата Катапресан могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), глубокий сон с пониженной реакцией на обычные раздражители (летаргия), снижение частоты сердечных сокращений, то есть уменьшение числа сердечных ударов в минуту (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотензия), снижение температуры тела (гипотермия), сонливость, доходящая до комы, нарушение дыхания, включая временную остановку дыхания (апноэ), неожиданное повышение артериального давления (парадоксальная гипертензия).

Лечение
В случае введения чрезмерной дозы препарата Катапресан будет проведена промывка желудка и назначена соответствующая терапия.

Если вы прекратите лечение Катапресаном
Этот препарат вводится вам квалифицированным медицинским персоналом, поэтому прекращение лечения возможно только под контролем врача.
Однако имейте в виду, что:

внезапное прекращение лечения препаратом Катапресан может вызвать резкое повышение артериального давления, которое может проявляться, например, беспокойством, ощущением учащённого сердцебиения (тахикардия), раздражительностью, дрожью, головной болью (цефалгия), тошнотой и т.д. Если возникнет необходимость прекратить лечение препаратом Катапресан, врач будет постепенно снижать дозу в течение 2–4 дней;
немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения препаратом Катапресан у вас резко повысится артериальное давление.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются незначительными и, как правило, уменьшаются в ходе лечения.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

головокружение (вертиго)
физическая и умственная расслабленность (седация). Седация может возникать в первую неделю лечения и, как правило, ослабевает при продолжении терапии. При необходимости проконсультируйтесь с врачом, который, возможно, снизит дозу
снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение/ощущение легкости в голове (ортостатическая гипотензия)
сухость во рту

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

депрессия
нарушения сна
головная боль (цефалгия)
запор
тошнота
боль в железах, расположенных во рту, на лице и в области шеи (слюнные железы)
рвота
у мужчин — трудности с достижением или сохранением эрекции, достаточной для полового акта (эректильная дисфункция)
усталость

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

искажённое восприятие реальности (бредовые переживания)
восприятие несуществующих в реальности вещей (галлюцинации)
кошмары
ощущение онемения и покалывания в ногах, руках или других частях тела (парестезия)
медленное и нерегулярное сердцебиение (синусовая брадикардия)
заболевание, связанное с нарушением кровообращения (синдром Рейно)
покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница)
зуд
высыпания на коже (сыпь)
общее недомогание

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек)

уменьшение слёзоотделения
нарушение способности сердца перекачивать кровь по организму вследствие нарушения электрической проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада)
сухость в носу
заболевание кишечника, характеризующееся замедленным продвижением содержимого и снижением способности кишечника продвигать пищу (псевдообструкции толстой кишки)
выпадение волос (алопеция)
увеличение молочных желез (гинекомастия)
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

Частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным)

спутанность сознания
снижение полового влечения (снижение либидо)
трудности с фокусировкой зрения (нарушения аккомодации)
медленное и нерегулярное сердцебиение (брадиаритмия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Катапресан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Катапресан

действующее вещество: клонидина гидрохлорид (одна ампула содержит 150 мкг клонидина гидрохлорида);
прочие компоненты: натрий хлорид (см. раздел «Катапресан содержит натрий»), соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Катапресана и содержание упаковки
Раствор для инъекций. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 1 мл из бесцветного стекла.
Держатель регистрационного удостоверения
Glenwood GmbH
Pharmazeutische Erzeugnisse
Arabellastr. 17
81925 Мюнхен
Германия
[email protected]
Производитель
Boehringer Ingelheim España S.A.
Сан-Кугат-дель-Вальес – Барселона (Испания)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников
Введение Катапресана 150 мкг/мл раствора для инъекций подкожно или внутримышечно следует проводить с укладыванием пациента в положение лёжа на спине, чтобы избежать возможных ортостатических явлений.
Инъекцию можно вводить подкожно, внутримышечно или медленно внутривенно (1 ампулу разводят не менее чем в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида, продолжительность введения — 10 минут). При внутривенной инфузии рекомендуемая доза составляет 0,2 мкг/кг/мин. Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мкг/кг/мин, чтобы избежать преходящих повышений артериального давления. При инфузии не следует превышать дозу 150 мкг.
При необходимости ампулы можно вводить парентерально до 4 раз в день.
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими средствами, за исключением изотонического раствора натрия хлорида.