Ікатібант TEVA

Інструкція: інформація для користувача

Ікатібант TEVA 30 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ікатібант TEVA та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ікатібант TEVA
3. Як застосовувати Ікатібант TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ікатібант TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ікатібант TEVA і для чого його застосовують

Ікатібант TEVA містить активну речовину — ікатібант.
Ікатібант TEVA застосовують для лікування симптомів спадкового ангіоедеми (САН) у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років і старше.
При САН рівень у крові речовини, яка називається брадикінін, підвищується, що призводить до симптомів, таких як набряк, біль, нудота та діарея.
Ікатібант TEVA блокує дію брадикініну, тим самим припиняючи прогресування симптомів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ікатібант TEVA

Не застосовуйте Ікатібант TEVA

• якщо Ви маєте алергію на ікатібант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ікатібант TEVA:

• якщо Ви страждаєте на стенокардію (зниження кровотоку до серцевого м’язу);
• якщо у Вас нещодавно був інсульт.

Деякі побічні ефекти, пов’язані з Ікатібант TEVA, схожі на симптоми захворювання, від якого Ви страждаєте. Негайно повідомте лікаря, якщо помітите погіршення симптомів нападу після застосування Ікатібант TEVA.
Крім того:

• Ви або особа, яка доглядає за Вами, повинні пройти навчання щодо техніки підшкірного введення (під шкіру), перш ніж застосовувати Ікатібант TEVA самостійно.
• У разі нападу ларингеального набряку (закупорки верхніх дихальних шляхів) відразу після самостійного застосування Ікатібант TEVA або його введення особою, яка доглядає за Вами, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою до медичного закладу.
• Якщо Ваші симптоми не зникли після самостійного застосування або після введення ін’єкції Ікатібант TEVA, зверніться до лікаря для отримання додаткових ін’єкцій Ікатібант TEVA. Пацієнтам дорослого віку можуть бути введені максимум 2 додаткові ін’єкції протягом 24 годин.

Діти та підлітки
Застосування Ікатібант TEVA не рекомендується дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг, оскільки дослідження у цих пацієнтів не проводилися.
Інші лікарські засоби та Ікатібант TEVA
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії Ікатібант TEVA з іншими лікарськими засобами не відомі. Якщо Ви приймаєте препарат, який належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміприл, квінаприл, лізиноприл), що використовується для зниження артеріального тиску або з інших причин, повідомте лікареві перед застосуванням Ікатібант TEVA.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю, не повинні годувати принаймні 12 годин після останнього застосування Ікатібант TEVA.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після нападу НЕА або після застосування Ікатібант TEVA Ви відчуваєте слабкість або запаморочення.
Ікатібант TEVA містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 3 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ікатібант TEVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви раніше ніколи не отримували Ікатібант TEVA, першу дозу Ікатібант TEVA завжди вводитиме вам лікар або медсестра. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно повернутися додому. Після обговорення з лікарем або медсестрою та отримання інструкцій щодо техніки підшкірного введення (під шкіру) під час нападу НЕЕ ви зможете самостійно вводити собі Ікатібант TEVA або отримати його від особи, яка про вас турбується. Важливо, щоб Ікатібант TEVA вводився підшкірно (під шкіру) одразу після початку нападу ангіоедеми.
Лікар або медичний працівник навчить вас і особу, яка про вас турбується, як безпечно вводити Ікатібант TEVA, дотримуючись інструкцій у листівці-вкладиші.
Коли і як часто застосовувати Ікатібант TEVA?
Лікар визначив точну дозу Ікатібант TEVA та повідомить вам частоту застосування.
Дорослі

• Рекомендована доза Ікатібант TEVA — одна ін’єкція (3 мл, 30 мг), яку вводять підшкірно (під шкіру) одразу після початку нападу ангіоедеми (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або зростаючий біль у животі).
• Якщо ви не відчуваєте полегшення симптомів протягом 6 годин, зверніться до лікаря для отримання додаткових ін’єкцій Ікатібант TEVA. Дорослим можуть бути введені максимум 2 додаткові ін’єкції протягом 24 годин.
• Не вводьте більше 3 ін’єкцій протягом 24 годин, і якщо потрібно більше 8 ін’єкцій на місяць — зверніться до лікаря.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років

• Рекомендована доза Ікатібант TEVA — одна ін’єкція від 1 мл до максимум 3 мл залежно від маси тіла, яку вводять підшкірно (під шкіру) при перших ознаках нападу ангіоедеми (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або зростаючий біль у животі).
• Щодо дози, яку потрібно вводити, див. розділ інструкцій щодо застосування.
• Якщо ви не впевнені, яку дозу вводити, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо симптоми погіршуються або полегшення не настає, негайно зверніться за медичною допомогою.

Як слід вводити Ікатібант TEVA?
Ікатібант TEVA вводять підшкірно (під шкіру). Кожну шприц-ручку використовують лише один раз.
Ікатібант TEVA вводять короткою голкою в жирову тканину під шкірою живота (черевної порожнини).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено поетапні інструкції для:

• самостійного введення (дорослі);
• введення дорослим, підліткам або дітям віком старше 2 років (з мінімальною масою тіла 12 кг) особою, яка про них турбується, або медичним працівником.

Інструкції включають такі основні етапи:

1. Загальні відомості
   2a) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2–17 років) з масою тіла до 65 кг включно
   2b) Підготовка шприца та голки для ін’єкції (всі пацієнти)
2. Підготовка місця ін’єкції
3. Введення розчину
4. Утилізація матеріалів для ін’єкції
   Поетапні інструкції щодо ін’єкції
   1) Загальні відомості:

• Перед початком процедури очистіть робочу поверхню.
• Вимийте руки з милом і водою.
• Вийміть попередньо наповнений шприц з упаковки.
• Відкрутіть ковпачок і зніміть його з кінця попередньо наповненого шприца.
• Після відкручування ковпачка поставте шприц на рівну поверхню.

2a) Підготовка шприца для дітей та підлітків (вік 2–17 років) з масою тіла до 65 кг включно
Важливі відомості для медичних працівників та осіб, які турбуються про пацієнтів:
Коли доза менша за 30 мг (3 мл), для відбору відповідної дози (див. нижче) потрібні такі матеріали:
a) Попередньо наповнений шприц Ікатібант TEVA (містить розчин ікатібанту)
b) З’єднувач (адаптер)
c) Градуйований шприц на 3 мл

Об’єм у мл, необхідний для ін’єкції, потрібно відібрати в порожній градуйований шприц на 3 мл (див. таблицю нижче).
Таблиця 1: Режим дозування для дітей та підлітків
Маса тіла Об’єм для ін’єкції
12–25 кг 1,0 мл
26–40 кг 1,5 мл
41–50 кг 2,0 мл
51–65 кг 2,5 мл
Пацієнти з масою тіла понад 65 кг використовуватимуть весь вміст попередньо наповненого шприца (3 мл).

Якщо ви сумніваєтеся щодо об’єму розчину, який потрібно відібрати, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

1. Зніміть ковпачки з обох кінців з’єднувача.

Уникайте дотикання кінців з’єднувача та наконечників шприців, щоб запобігти забрудненню.
2) Наверніть з’єднувач на попередньо наповнений шприц.
3) Приєднайте градуйований шприц до іншого кінця з’єднувача, переконавшись, що обидва з’єднання надійно зафіксовані.

Перенесення розчину ікатібанту в градуйований шприц:

1. Щоб почати перенесення розчину ікатібанту, натисніть поршень попередньо наповненого шприца (найлівіше на малюнку нижче).

2. Якщо розчин ікатібанту не почав переноситися в градуйований шприц, легенько потягніть поршень градуйованого шприца, доки розчин ікатібанту не почне надходити в нього (див. малюнок нижче).

3. Продовжуйте натискати поршень попередньо наповненого шприца, доки не перенесете в градуйований шприц необхідний об’єм для ін’єкції (дозу). Щодо дозування див. таблицю 1.
   Якщо в градуйованому шприці є повітря:

• Переверніть з’єднані шприци так, щоб попередньо наповнений шприц був зверху (див. малюнок нижче).

• Опустіть поршень градуйованого шприца, щоб повітря повернулося в попередньо наповнений шприц (можливо, цей крок потрібно повторити кілька разів).
• Відберіть необхідний об’єм розчину ікатібанту.

4. Від’єднайте попередньо наповнений шприц та з’єднувач від градуйованого шприца.
5. Викиньте попередньо наповнений шприц та з’єднувач у контейнер для гострих предметів.
   2b) Підготовка шприца та голки для ін’єкції:
   усі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

• Вийміть ковпачок з голкою з блистерної упаковки.
• Відірвіть плівку від ковпачка (голка повинна залишитися в ковпачку).
• Міцно тримайте шприц. Обережно приєднайте голку до шприца, що містить безбарвний розчин.
• Наверніть шприц на голку, поки вона ще в ковпачку.
• Вийміть голку з ковпачка, потягнувши за шприц. Не тягніть поршень.

• Тепер шприц готовий до ін’єкції.

3) Підготовка місця ін’єкції

• Виберіть місце для ін’єкції. Місце ін’єкції має бути складкою шкіри на животі, розташованою приблизно на 5–10 см (2–4 дюйми) нижче пупка, з обох боків. Ділянка повинна бути на відстані щонайменше 5 см (2 дюйми) від будь-яких рубців. Не вибирайте місце, яке є синюшним, набрялим або болючим.
• Обробіть місце ін’єкції, протерши його ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте висохнути.

4) Введення розчину

• Тримайте шприц між двома пальцями однієї руки, поклавши великий палець на поршень.
• Переконайтеся, що в шприці немає бульбашок повітря, натиснувши поршень, доки не з’явиться перша крапля на кінчику голки.

• Тримайте шприц під кутом 45–90 градусів до шкіри, спрямувавши голку до місця ін’єкції.
• Тримаючи шприц однією рукою, іншою обережно захопіть складку шкіри між великим пальцем і іншими пальцями в місці, яке було оброблене спиртом.
• Утримуючи складку шкіри, піднесіть шприц до шкіри та швидко введіть голку в складку.
• Повільно натискайте поршень шприца стійкою рукою, доки весь рідкий зміст не буде введено і шприц не стане порожнім.
• Натискайте повільно: ін’єкція має тривати близько 30 секунд.
• Відпустіть складку шкіри та обережно вийміть голку.

5) Утилізація матеріалів для ін’єкції

• Утилізуйте шприц, голку та її ковпачок у контейнер для гострих предметів, призначений для утилізації відходів, які можуть поранити інших людей, якщо з ними необережно поводитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Майже всі пацієнти, яким лікувалися препаратом Ікатібант TEVA, розвивають реакцію у місці ін’єкції (наприклад, подразнення шкіри, набряк, біль, свербіж, почервоніння шкіри та відчуття печіння). Ці ефекти зазвичай є незначними за тяжкістю і зникають самі по собі без необхідності додаткового лікування.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):
Інші реакції у місці ін’єкції (відчуття тиску, синяк, втрата чутливості і/або оніміння, набряковий сверблячий висип та відчуття тепла).
Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):
Відчуття нездужання.
Біль у голові.
Головокружіння.
Лихоманка.
Свербіж.
Висип на шкірі.
Похолодніння шкіри.
Зміни показників функціональних проб печінки.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Уртиця.
Негайно повідомте лікареві, якщо зауважите, що симптоми нападу погіршуються після введення Ікатібант TEVA.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ікатібант TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки шприца або голки або якщо є явні ознаки псування, наприклад, якщо розчин мутний, містить плаваючі частинки або змінив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ікатібант TEVA

• Діючою речовиною є ікатібант. Кожна шприц-наповнювач містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ацетату).
• Інші компоненти: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна (для корекції рН), натрію гідроксид (для корекції рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ікатібанту TEVA та вміст упаковки
Розчин — прозора безбарвна рідина. 3 мл розчину міститься у шприці-наповнювачі зі скла об’ємом 3 мл із поршнем-уплотненням. У комплекті з упаковкою постачається голка для внутрішньошкірного введення (25G, 16 мм).
Ікатібант TEVA доступний у одиночній упаковці, що містить один шприц-наповнювач і одну голку, або у багаторазовій упаковці, що містить три коробки, кожна з яких містить один шприц-наповнювач і одну голку.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Гаарлем
Нідерланди
Виробник:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Icatibant ratiopharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Бельгія: Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / solution injectable en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Болгарія: Икатибант Тева 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Хорватія: Ikatibant Teva 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Чеська Республіка: Icatibant Teva
Данія: Icatibant Teva
Естонія: Icatibant Teva
Фінляндія: Icatibant ratiopharm 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Угорщина: Icatibant Teva 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Італія: Icatibant Teva
Литва: Icatibant Teva 30 mg injekcinė tirpalas užpildytame švirkšte
Нідерланди: Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Норвегія: Icatibant Teva
Швеція: Icatibant Teva
Великобританія (Північна Ірландія): Icatibant Teva 30 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe