Икацитибан Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Икацитибан Тева 30 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икацитибан Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Икацитибана Тева
3. Как применять Икацитибан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Икацитибан Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Икацитибан Тева и для чего он применяется

Икацитибан Тева содержит действующее вещество — икацитибан.
Икацитибан Тева используется для лечения симптомов наследственного ангионевротического отека (НАО) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.
При НАО в крови повышается уровень вещества, называемого брадикинин, что вызывает такие симптомы, как отек, боль, тошнота и диарея.
Икацитибан Тева блокирует действие брадикинина, тем самым останавливая прогрессирование симптомов.

2. Что необходимо знать перед применением Икацитибан Тева

Не используйте Икацитибан Тева

• если у вас аллергия на икацитибан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Икацитибан Тева:

• если у вас есть стенокардия (снижение притока крови к сердечной мышце);
• если у вас недавно был инсульт.

Некоторые побочные эффекты, связанные с применением Икацитибан Тева, схожи с симптомами вашего заболевания. Немедленно сообщите врачу, если после введения Икацитибан Тева вы заметите ухудшение симптомов приступа.
Кроме того:

• вы или лицо, ухаживающее за вами, должны быть обучены технике подкожного введения (под кожу) до самостоятельного применения / введения вам Икацитибан Тева.
• при приступе ларингеального отёка (закупорка верхних дыхательных путей) сразу после самостоятельного введения Икацитибан Тева или его введения лицом, ухаживающим за вами, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• если ваши симптомы не исчезли после самостоятельного введения или введения инъекции Икацитибан Тева, обратитесь к врачу для получения дополнительных инъекций Икацитибан Тева. Взрослым пациентам в течение 24 часов может быть введено максимум 2 дополнительные инъекции.

Дети и подростки
Применение Икацитибан Тева не рекомендуется у детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, поскольку его безопасность и эффективность у таких пациентов не изучались.
Другие лекарственные средства и Икацитибан Тева
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия Икацитибан Тева с другими лекарственными средствами в настоящее время не известны. Однако, если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например: каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), которые используются для снижения артериального давления или по другим причинам, сообщите об этом врачу перед применением Икацитибан Тева.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если вы кормите ребёнка грудью, вы не должны кормить грудью в течение 12 часов после последнего введения Икацитибан Тева.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приступа наследственного ангионевротического отёка (НАНО) или после введения Икацитибан Тева вы ощущаете усталость или головокружение.
Икацитибан Тева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 3 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Икацитибан Тева

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу.
Если вы ранее никогда не получали Икацитибан Тева, первую дозу Икацитибан Тева всегда должен вводить врач или медсестра. Врач сообщит вам, когда можно безопасно вернуться домой. После консультации с врачом или медсестрой и получения инструкций по технике подкожного введения (под кожу) вы сможете самостоятельно вводить Икацитибан Тева при приступе НЭА или вводить его с помощью лица, ухаживающего за вами. Важно, чтобы Икацитибан Тева вводился подкожно (под кожу) сразу после появления симптомов приступа ангионевротического отёка.
Медицинский работник, наблюдающий вас, обучит вас и лицо, ухаживающее за вами, безопасному введению Икацитибан Тева в соответствии с инструкциями, приведёнными в листке-вкладыше.

Когда и с какой частотой применять Икацитибан Тева?
Ваш врач определил точную дозу Икацитибан Тева и укажет вам частоту применения.

Взрослым

• Рекомендуемая доза Икацитибан Тева — одна инъекция (3 мл, 30 мг), вводимая подкожно (под кожу) сразу после появления симптомов приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно в области лица и шеи, или нарастающая боль в животе).
• Если вы не ощущаете ослабления симптомов в течение 6 часов, обратитесь к врачу для получения дополнительных инъекций Икацитибан Тева. Взрослым может быть введено максимум 2 дополнительные инъекции в течение 24 часов.
• Не вводите более 3 инъекций в течение 24 часов, и если требуется более 8 инъекций в месяц, обратитесь к врачу.

Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза Икацитибан Тева — одна инъекция от 1 мл до максимум 3 мл в зависимости от массы тела, вводимая подкожно (под кожу) при первых признаках приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно в области лица и шеи, или нарастающая боль в животе).
• Для определения дозы см. раздел инструкций по применению.
• Если вы не уверены, какую дозу следует ввести, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если симптомы ухудшаются или вы не ощущаете облегчения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Как следует вводить Икацитибан Тева?
Икацитибан Тева вводится подкожно (под кожу). Каждый шприц используется только один раз.
Икацитибан Тева вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань под кожей живота.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ниже приведены пошаговые инструкции для:

• самостоятельного применения (взрослым);
• введения взрослым, подросткам или детям старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг) лицом, ухаживающим за пациентом, или медицинским работником.

Инструкции включают следующие основные этапы:

1. Общая информация
   2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела до 65 кг включительно
   2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (всем пациентам)
2. Подготовка места инъекции
3. Введение раствора
4. Утилизация материалов для инъекции

Пошаговые инструкции по введению

1) Общая информация:

• Перед началом процедуры очистите рабочую поверхность.
• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки.
• Открутите колпачок и снимите его с конца предварительно заполненного шприца.
• После снятия колпачка положите шприц на ровную поверхность.

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (возраст 2–17 лет) с массой тела до 65 кг включительно

Важная информация для медицинских работников и лиц, ухаживающих за пациентами:
Если доза составляет менее 30 мг (3 мл), для отбора соответствующей дозы (см. ниже) требуются следующие материалы:
a) Предварительно заполненный шприц Икацитибан Тева (содержащий раствор икатибанта)
b) Соединитель (адаптер)
c) Градуированный шприц объёмом 3 мл

Объём в мл, необходимый для инъекции, должен быть отобран в пустой градуированный шприц объёмом 3 мл (см. таблицу ниже).
Таблица 1: Режим дозирования для детей и подростков
Масса тела      Объём для инъекции
12–25 кг        1,0 мл
26–40 кг        1,5 мл
41–50 кг        2,0 мл
51–65 кг        2,5 мл
Пациенты с массой тела свыше 65 кг используют полное содержимое предварительно заполненного шприца (3 мл).

При сомнении в объёме раствора, подлежащего отбору, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

1. Снимите колпачки с обоих концов соединителя.

Избегайте прикосновения к концам соединителя и наконечникам шприцев, чтобы предотвратить загрязнение.
2) Навинтите соединитель на предварительно заполненный шприц.
3) Присоедините градуированный шприц к другому концу соединителя, убедившись, что оба соединения надёжно закреплены.

Перенос раствора икатибанта в градуированный шприц:

1. Чтобы начать перенос раствора икатибанта, нажмите на поршень предварительно заполненного шприца (крайний слева на рисунке ниже).

2. Если раствор икатибанта не начинает переноситься в градуированный шприц, слегка потяните поршень градуированного шприца, пока раствор икатибанта не начнёт поступать в него (см. рисунок ниже).

3. Продолжайте нажимать на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока в градуированный шприц не будет перенесён необходимый объём для инъекции (доза). Сведения о дозировке см. в таблице 1.
   Если в градуированном шприце присутствует воздух:

• Переверните соединённые шприцы так, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. рисунок ниже).

• Опустите поршень градуированного шприца, чтобы воздух вернулся в предварительно заполненный шприц (возможно, этот шаг потребуется повторить несколько раз).
• Отберите необходимый объём раствора икатибанта.

4. Отсоедините предварительно заполненный шприц и соединитель от градуированного шприца.
5. Утилизируйте предварительно заполненный шприц и соединитель в контейнер для острых предметов.

2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции: все пациенты (взрослые, подростки и дети)

• Достаньте из блистера колпачок с иглой.
• Снимите плёнку с колпачка (игла должна остаться в колпачке).
• Крепко удерживайте шприц. Осторожно прикрепите иглу к шприцу, содержащему бесцветный раствор.
• Навинтите шприц на иглу, пока игла находится в колпачке.
• Извлеките иглу из колпачка, потянув за шприц. Не тяните за поршень.

• Шприц теперь готов к инъекции.

3) Подготовка места инъекции

• Выберите место для инъекции. Место инъекции должно быть складкой кожи на животе, расположенной примерно в 5–10 см (2–4 дюйма) ниже пупка, с любой стороны. Область должна находиться на расстоянии не менее 5 см (2 дюймов) от любых рубцов. Не выбирайте место с синяками, отёком или болезненностью.
• Обработайте место инъекции, протирая его ватным тампоном, смоченным спиртом, и дайте высохнуть.

4) Введение раствора

• Держите шприц между двумя пальцами одной руки, большой палец — на поршне.
• Убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха, нажав на поршень до появления первой капли на кончике иглы.

• Держите шприц под углом 45–90 градусов к коже, направив иглу к месту инъекции.
• Держа шприц одной рукой, другой аккуратно захватите складку кожи между большим пальцем и другими пальцами в месте, ранее обработанном спиртом.
• Удерживая складку кожи, поднесите шприц к коже и быстро введите иглу в складку.
• Медленно и плавно нажимайте на поршень шприца, пока весь раствор не будет введён и шприц не опустеет.
• Вводите медленно: инъекция должна занимать около 30 секунд.
• Отпустите складку кожи и аккуратно извлеките иглу.

5) Утилизация материалов для инъекции

• Утилизируйте шприц, иглу и колпачок в контейнер для острых предметов, предназначенный для утилизации отходов, которые могут травмировать других людей, если не будут правильно утилизированы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Практически у всех пациентов, получавших Икацитибан Тева, развивается реакция в месте инъекции (такая как раздражение кожи, отёк, боль, зуд, покраснение кожи и ощущение жжения). Эти эффекты, как правило, имеют лёгкую степень выраженности и проходят самостоятельно без дополнительного лечения.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
Дополнительные реакции в месте инъекции (ощущение давления, синяк, потеря чувствительности и/или онемение, отёчная зудящая сыпь, ощущение тепла).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Ощущение недомогания.
Головная боль.
Головокружение.
Лихорадка.
Зуд.
Сыпь.
Покраснение кожи.
Отклонения в результатах тестов функции печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Крапивница.

Немедленно сообщите врачу, если заметите ухудшение симптомов приступа после введения Икацитибана Тева.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Икацитибан Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка шприца или иглы повреждена, или если имеются явные признаки порчи, например, если раствор мутный, содержит плавающие частицы или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Икацитибан Тева

• Действующее вещество — икатибан. Каждый шприц-ручка содержит 30 миллиграммов икатибана (в виде ацетата).
• Другие компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Икацитибан Тева и содержимое упаковки
Раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. 3 мл раствора содержатся в стеклянной предварительно заполненной инъекционной системе объёмом 3 мл с поршневым уплотнением. В упаковку входит игла для подкожных инъекций (25G, 16 мм).
Икацитибан Тева выпускается в упаковке, содержащей одну предварительно заполненную инъекционную систему и одну иглу, или в многокомпонентной упаковке, содержащей три упаковки, каждая из которых включает одну предварительно заполненную инъекционную систему и одну иглу.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Icatibant ratiopharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Бельгия: Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / solution injectable en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Болгария: Икатибант Тева 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Хорватия: Ikatibant Teva 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Чехия: Icatibant Teva
Дания: Icatibant Teva
Эстония: Icatibant Teva
Финляндия: Icatibant ratiopharm 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Венгрия: Icatibant Teva 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Италия: Icatibant Teva
Литва: Icatibant Teva 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Нидерланды: Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Норвегия: Icatibant Teva
Швеция: Icatibant Teva
Великобритания (Северная Ирландия): Icatibant Teva 30 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe