Ikatyban Teva

Ulotka: informacje dla użytkownika

Icatibant Teva 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Icatibant Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Icatibant Teva
3. Jak stosować lek Icatibant Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Icatibant Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Icatibant Teva i do czego służy

Icatibant Teva zawiera substancję czynną icatibant.
Icatibant Teva stosuje się do leczenia objawów dziedzicznego angioobrzęki (HAE) u dorosłych,
nastolatków oraz dzieci w wieku od 2 lat.
W przypadku HAE poziom w krwi substancji zwanej bradykininą wzrasta, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Icatibant Teva blokuje działanie bradykininy, dzięki czemu zatrzymuje postęp objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Icatibant Teva

Nie stosuj Icatibant Teva

• jeśli jest nadwrażliwość na icatibant lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Icatibant Teva:

• jeśli choruje Pan/i na anginę (ograniczenie przepływu krwi do mięśnia sercowego);
• jeśli niedawno doznał/a Pan/i udaru.

Niektóre działania niepożądane związane z Icatibant Teva są podobne do objawów choroby, na którą Pan/i choruje. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nasilenie objawów ataku po podaniu Icatibant Teva.
Dodatkowo:

• Pan/Pani lub osoba, która się tobą opiekuje, musi zostać poinstruowana w zakresie techniki podania iniekcji do podskórza (pod skórę) przed samodzielnym podaniem lub podaniem Icatibant Teva.
• W przypadku ataku gardłowego (zablokowanie górnych dróg oddechowych), natychmiast po samodzielnym podaniu Icatibant Teva lub po jego podaniu przez osobę opiekującą się Tobą, należy skontaktować się o pomoc medyczną w placówce zdrowia.
• Jeśli objawy nie ustąpiły po samodzielnym podaniu lub po podaniu iniekcji Icatibant Teva, skontaktuj się z lekarzem w celu otrzymania dodatkowych dawek Icatibant Teva. U dorosłych pacjentów można podać maksymalnie 2 dodatkowe iniekcje w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Icatibant Teva nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia lub o wadze poniżej 12 kg, ponieważ nie prowadzono badań u tych pacjentów.
Inne leki i Icatibant Teva
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Nie stwierdzono interakcji Icatibant Teva z innymi lekami. Jeśli przyjmuje się lek z grupy inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi lub z innych powodów, należy poinformować lekarza przed przyjęciem Icatibant Teva.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, zapytaj lekarza przed zażyciem tego leku.
Jeśli karmisz piersią, nie powinno się karmić przez 12 godzin po ostatnim podaniu Icatibant Teva.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy po ataku AEE lub po podaniu Icatibant Teva.
Icatibant Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Icatibant Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli wcześniej nigdy nie otrzymywał(a) Icatibant Teva, pierwszą dawkę Icatibant Teva poda zawsze lekarz lub pielęgniarka. Lekarz wskazze, kiedy bezpiecznie można wrócić do domu. Po konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką oraz po otrzymaniu instrukcji dotyczącej techniki podania iniekcji podskórnej (pod skórę), w przypadku napadu AEE możesz samodzielnie podać sobie Icatibant Teva lub pozwolić osobie opiekującej się Tobą na jego podanie. Ważne jest, aby Icatibant Teva został podany podskórnie (pod skórę) bezpośrednio po wystąpieniu napadu angioedenu.
Opiekun medyczny nauczy Ciebie i osobę opiekującą się Tobą bezpiecznego podawania Icatibant Teva zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce.

Kiedy i jak często stosować Icatibant Teva?
Lekarz ustalił dokładną dawkę Icatibant Teva i wskazał częstotliwość stosowania.

Dorośli

• Zalecana dawka Icatibant Teva to jedna iniekcja (3 ml, 30 mg) podana podskórnie (pod skórę) bezpośrednio po wystąpieniu napadu angioedenu (np. nasilający się obrzęk skóry, szczególnie twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).
• Jeśli nie odczuwasz osłabienia objawów po 6 godzinach, skontaktuj się z lekarzem w celu podania dodatkowych dawek Icatibant Teva. Dorośli mogą otrzymać maksymalnie 2 dodatkowe iniekcje w ciągu 24 godzin.
• Nie podawaj więcej niż 3 iniekcji w ciągu 24 godzin i, jeśli konieczne jest podanie więcej niż 8 iniekcji w ciągu miesiąca, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka Icatibant Teva to jedna iniekcja od 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podana podskórnie (pod skórę) bezpośrednio po pierwszych objawach napadu angioedenu (np. nasilający się obrzęk skóry, szczególnie twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).
• Aby określić dawkę do podania, zobacz rozdział instrukcji dotyczącego sposobu użycia.
• Jeśli nie jesteś pewien(a), jaką dawkę podać, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie odczuwasz żadnej ulgi, natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej.

Jak należy podawać Icatibant Teva?
Icatibant Teva podaje się podskórnie (pod skórę). Każda strzykawka może być użyta tylko raz.
Icatibant Teva podaje się za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poniżej znajdują się krok po kroku instrukcje dotyczące:

• samodzielnego podania (dorośli);
• podania dorosłym, młodzieży lub dzieciom w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała co najmniej 12 kg) przez osobę opiekującą się nimi lub personel medyczny.

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne
   2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i młodzieży (2–17 lat) o masie ciała równej lub mniejszej niż 65 kg
   2b) Przygotowanie strzykawki i igły do iniekcji (wszyscy pacjenci)
2. Przygotowanie miejsca iniekcji
3. Podanie roztworu
4. Unieszkodliwienie materiałów do iniekcji

Instrukcje krok po kroku dotyczące iniekcji

1) Informacje ogólne:

• Przed rozpoczęciem procedury oczyść powierzchnię roboczą.
• Umij ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij wypełnioną strzykawkę z opakowania.
• Odkręć i usuń nakrywkę z końcówki wypełnionej strzykawki.
• Po odkręceniu nakrywki połóż strzykawkę na płaskiej powierzchni.

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i młodzieży (wiek 2–17 lat) o masie ciała równej lub mniejszej niż 65 kg
Ważne informacje dla personelu medycznego i osób opiekujących się pacjentami:
Gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml), do pobrania odpowiedniej dawki (patrz poniżej) potrzebne są następujące materiały:
a) Wypełniona strzykawka Icatibant Teva (zawierająca roztwór icatibantu)
b) Łącznik (adapter)
c) Strzykawka kalibrowana 3 ml

Objętość w ml niezbędną do iniekcji należy pobrać do pustej strzykawki kalibrowanej 3 ml (patrz poniższa tabela).
Tabela 1: Reżim dawkowania dla dzieci i młodzieży
Masa ciała Objętość do iniekcji
12–25 kg 1,0 ml
26–40 kg 1,5 ml
41–50 kg 2,0 ml
51–65 kg 2,5 ml
Pacjenci o masie ciała powyżej 65 kg stosują całą zawartość wypełnionej strzykawki (3 ml).

W przypadku wątpliwości dotyczących objętości roztworu do pobrania skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usuń nakrywki z obu końców łącznika.

Nie dotykaj końców łącznika ani końców strzykawek, aby uniknąć zanieczyszczenia.
2) Obróć łącznik na wypełnionej strzykawce.
3) Podłącz strzykawkę kalibrowaną do drugiego końca łącznika, upewniając się, że oba połączenia są bezpiecznie zamocowane.

Przenieś roztwór icatibantu do strzykawki kalibrowanej:

1. Aby rozpocząć przenoszenie roztworu icatibantu, naciśnij tłoczek wypełnionej strzykawki (najbardziej po lewej stronie na poniższym rysunku).

2. Jeśli roztwór icatibantu nie zaczyna przepływać do strzykawki kalibrowanej, lekko pociągnij tłoczek strzykawki kalibrowanej, aż roztwór zacznie przepływać (patrz poniższy rysunek).

3. Kontynuuj naciskanie tłoczka wypełnionej strzykawki, aż zostanie przeniesiona wymagana objętość do iniekcji (dawka) do strzykawki kalibrowanej. Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
   Jeśli w strzykawce kalibrowanej znajduje się powietrze:

• Odwróć połączone strzykawki tak, aby wypełniona strzykawka była u góry (patrz poniższy rysunek).

• Opuść tłoczek strzykawki kalibrowanej, aby powietrze zostało ponownie przeniesione do wypełnionej strzykawki (może być konieczne wielokrotne powtórzenie tego kroku).
• Pobierz wymaganą objętość roztworu icatibantu.

4. Odłącz wypełnioną strzykawkę i łącznik od strzykawki kalibrowanej.
5. Wyrzuć wypełnioną strzykawkę i łącznik do pojemnika na ostre przedmioty.

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do iniekcji:
wszyscy pacjenci (dorośli, młodzież i dzieci)

• Wyjmij z folii nakrywkę z igłą.
• Usuń folię z nakrywki (igła powinna nadal znajdować się w nakrywce).
• Trzymaj mocno strzykawkę. Ostrożnie przyłącz igłę do strzykawki zawierającej bezbarwny roztwór.
• Obróć strzykawkę na igle, gdy nadal znajduje się ona w nakrywce.
• Wyjmij igłę z nakrywki, pociągając strzykawkę. Nie pociągaj tłoczka.

• Strzykawka jest teraz gotowa do iniekcji.

3) Przygotowanie miejsca iniekcji

• Wybierz miejsce iniekcji. Miejsce iniekcji powinno znajdować się w fałdzie skóry na brzuchu, w odległości około 5–10 cm (2–4 cale) poniżej pępka, po obu stronach. Obszar ten powinien znajdować się w odległości co najmniej 5 cm (2 cale) od blizn. Nie wybieraj miejsca, które jest siniacze, obrzękłe lub bolesne.
• Zdezynfekuj miejsce iniekcji, przetrzyj watą nasączoną alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

4) Podanie roztworu

• Trzymaj strzykawkę między dwoma palcami jednej ręki, z kciukiem na tłoczku.
• Upewnij się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza – naciśnij tłoczek, aż pojawi się pierwsza kropla na końcu igły.

• Trzymaj strzykawkę pod kątem 45–90 stopni do skóry, z igłą skierowaną w stronę miejsca iniekcji.
• Trzymając strzykawkę jedną ręką, drugą delikatnie uchwycić fałd skóry między kciukiem a palcami w miejscu wcześniej zdezynfekowanym.
• Utrzymując fałd skóry, zbliż strzykawkę do skóry i szybko wsuń igłę w fałd.
• Powoli naciskaj tłoczek strzykawki stałą ręką, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty i strzykawka będzie pusta.
• Naciskaj powoli: iniekcja powinna trwać około 30 sekund.
• Puść fałd skóry i delikatnie usuń igłę.

5) Unieszkodliwienie materiałów do iniekcji

• Wyrzuć strzykawkę, igłę i nakrywkę do pojemnika na ostre przedmioty przeznaczonego do unieszkodliwiania odpadów, które mogą naruszyć inne osoby, jeśli nie zostaną odpowiednio zabezpieczone.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Prawie u wszystkich pacjentach leczonych lekiem Icatibant Teva występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (takie jak podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Te
efekty są zazwyczaj łagodne i ustępują same, bez konieczności dalszego leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniaki, utrata wrażliwości i/lub mrowienie, swędzący i opuchnięty wysyp na skórze oraz uczucie ciepła).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Uczucie niedobrego samopoczucia.
Ból głowy.
Zawroty głowy.
Gorączka.
Świąd.
Wysyp na skórze.
Zaczerwienienie skóry.
Nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Kрапiówka.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pogorszenie objawów napadu po podaniu leku Icatibant Teva.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Icatibant Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Przeł.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażaj.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania strzykawki lub igły albo widoczne oznaki degradacji, np. jeśli roztwór jest mętny, zawiera unoszące się cząstki lub zmienił barwę.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Icatibant Teva

• Substancją czynną jest ikatibant. Każda strzykawka wypełniona jest 30 miligramami ikatibantu (jako octan).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy lodowaty (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Icatibant Teva i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowną, bezbarwną cieczą. 3 ml roztworu znajduje się w szklanej strzykawce wypełnionej
przez producenta o pojemności 3 ml z uszczelniaczem tłoka. W opakowaniu znajduje się igła do wstrzykiwań (25G, 16 mm).
Icatibant Teva jest dostępny w opakowaniu pojedynczym zawierającym jedną strzykawkę wypełnioną przez producenta i jedną igłę lub w opakowaniu wielopakowym zawierającym trzy opakowania, z których każde zawiera jedną strzykawkę wypełnioną przez producenta i jedną igłę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Icatibant ratiopharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgia: Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/ solution
injectable en seringue préremplie/ Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bułgaria: Икатибант Тева 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Chorwacja: Ikatibant Teva 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Republika Czeska: Icatibant Teva
Dania: Icatibant Teva
Estonia: Icatibant Teva
Finlandia: Icatibant ratiopharm 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Węgry: Icatibant Teva 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Włochy: Icatibant Teva
Litwa: Icatibant Teva 30 mg injekcinistirpalas užpildytame švirkšte
Holandia: Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Norwegia: Icatibant Teva
Szwecja: Icatibant Teva
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Icatibant Teva 30 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe