Icatibant Teva

Prospecto: Información para el usuario

Icatibant Teva 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque los síntomas de enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Icatibant Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Icatibant Teva
3. Cómo usar Icatibant Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Icatibant Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Icatibant Teva y para qué se utiliza

Icatibant Teva contiene el principio activo icatibant.
Icatibant Teva se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños de 2 años o más.
En el AEH, los niveles en sangre de una sustancia denominada bradikinina aumentan, provocando síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibant Teva bloquea la actividad de la bradikinina y, por tanto, detiene la evolución de los síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Icatibant Teva

No use Icatibant Teva

• si es alérgico a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Icatibant Teva:

• si padece angina (disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco);
• si ha sufrido recientemente un ictus.

Algunos de los efectos adversos asociados a Icatibant Teva son similares a los síntomas de la enfermedad que padece.
Informe inmediatamente a su médico si observa que los síntomas del ataque empeoran tras la administración de Icatibant Teva.
Además:

• Usted o la persona que lo cuida debe haber recibido formación sobre la técnica de inyección subcutánea (bajo la piel) antes de administrarse Icatibant Teva por sí mismo / antes de que se le administre Icatibant Teva.
• En caso de un ataque laríngeo (obstrucción de las vías aéreas superiores), inmediatamente después de la autoadministración de Icatibant Teva o de su administración por parte de la persona que lo cuida, debe solicitar asistencia médica en un centro sanitario.
• Si sus síntomas no han remitido tras haberse autoadministrado o tras haber recibido una inyección de Icatibant Teva, consulte a un médico para recibir inyecciones adicionales de Icatibant Teva. En pacientes adultos pueden administrarse hasta un máximo de 2 inyecciones adicionales en un período de 24 horas.

Niños y adolescentes
El uso de Icatibant Teva no se recomienda en niños menores de 2 años o con peso inferior a 12 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos e Icatibant Teva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Icatibant Teva con otros medicamentos. Si está tomando un medicamento conocido como inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), que se utiliza para reducir la presión arterial o por otros motivos, informe a su médico antes de tomar Icatibant Teva.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si está amamantando con leche materna, no debe hacerlo durante las 12 horas siguientes a la última administración de Icatibant Teva.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si nota sensación de cansancio o mareo tras un episodio de AEE o tras la administración de Icatibant Teva.
Icatibant Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 3 ml, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Icatibant Teva

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el
médico.
Si nunca ha recibido Icatibant Teva previamente, la primera dosis de Icatibant Teva siempre se le inyectará por un médico o una
enfermera. El médico le indicará cuándo podrá regresar a casa de forma segura. Tras discutir con el médico o la enfermera y haber
recibido instrucciones sobre la técnica de inyección subcutánea (bajo la piel), durante un episodio de AEE podrá autoadministrarse
Icatibant Teva, o hacer que se lo administre la persona que le cuida. Es importante que Icatibant Teva se inyecte por vía subcutánea
(bajo la piel) tan pronto como comience un episodio de angioedema.
El profesional sanitario que le atiende le enseñará a usted y a la persona que le cuida cómo inyectar Icatibant Teva de forma segura,
siguiendo las instrucciones del prospecto.
¿Cuándo y con qué frecuencia utilizar Icatibant Teva?
El médico ha determinado la dosis exacta de Icatibant Teva y le indicará la frecuencia de uso.
Adultos

• La dosis recomendada de Icatibant Teva es una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como comience un episodio de angioedema (por ejemplo, aumento de la hinchazón de la piel, especialmente en la cara y el cuello, o dolor abdominal creciente).
• Si no nota una mejoría de los síntomas tras 6 horas, acuda a un médico para recibir inyecciones adicionales de Icatibant Teva. En adultos pueden administrarse hasta 2 inyecciones adicionales en un periodo de 24 horas.
• No administrar más de 3 inyecciones en un periodo de 24 horas y, si son necesarias más de 8 inyecciones en un mes, consulte con un médico.

Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad

• La dosis recomendada de Icatibant Teva es una inyección de 1 ml hasta un máximo de 3 ml, según el peso corporal, administrada por vía subcutánea (bajo la piel) al comienzo de los síntomas de un episodio de angioedema (por ejemplo, aumento de la hinchazón de la piel, especialmente en la cara y el cuello, o dolor abdominal creciente).
• Para conocer la dosis a inyectar, consulte el apartado de instrucciones de uso.
• Si no está seguro de qué dosis debe inyectar, consulte con el médico, farmacéutico o enfermero.
• Si los síntomas empeoran o no nota mejoría, solicite atención médica inmediata.

¿Cómo debe administrarse Icatibant Teva?
Icatibant Teva se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel). Cada jeringa debe utilizarse una sola vez.
Icatibant Teva se inyecta con una aguja corta en el tejido graso bajo la piel del abdomen (vientre).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o farmacéutico.
A continuación se indican las instrucciones paso a paso para:

• la autoadministración (adultos);
• la administración a adultos, adolescentes o niños mayores de 2 años (con peso corporal mínimo de 12 kg) por parte de la persona que les cuida o de un profesional sanitario.

Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:

1. Información general
   2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) con peso igual o inferior a 65 kg
   2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
2. Preparación del sitio de inyección
3. Inyección de la solución
4. Eliminación del material de inyección
   Instrucciones para la inyección paso a paso
   1) Información general:

• Antes de comenzar el procedimiento, limpie la superficie de trabajo que va a utilizar.
• Lávese las manos con agua y jabón.
• Saque la jeringa precargada del envase.
• Desenrosque y retire la tapa del extremo de la jeringa precargada.
• Tras desenroscar la tapa, coloque la jeringa sobre una superficie plana.

2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) con peso igual o
inferior a 65 kg
Información importante para profesionales sanitarios y personas que cuidan a los
pacientes:
Cuando la dosis sea inferior a 30 mg (3 ml), para extraer la dosis adecuada (ver más abajo) se necesitan los siguientes materiales:
a) Jeringa precargada de Icatibant Teva (que contiene la solución de icatibant)
b) Conector (adaptador)
c) Jeringa graduada de 3 ml

El volumen en ml necesario para la inyección debe extraerse en una jeringa graduada vacía de 3 ml (ver tabla siguiente).
Tabla 1: Esquema posológico para niños y adolescentes
Peso corporal Volumen de inyección
12-25 kg 1,0 ml
26-40 kg 1,5 ml
41-50 kg 2,0 ml
51-65 kg 2,5 ml
Los pacientes con peso superior a 65 kg utilizarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).

Si tiene dudas sobre el volumen de solución a extraer, consulte con el médico, farmacéutico o enfermero.

1. Retire las tapas de ambos extremos del conector.

Evite tocar los extremos del conector y las puntas de las jeringas para prevenir contaminaciones.
2) Enrosque el conector en la jeringa precargada.
3) Conecte la jeringa graduada al otro extremo del conector, asegurándose de que ambas conexiones estén firmemente sujetas.

Transferencia de la solución de icatibant a la jeringa graduada:

1. Para comenzar la transferencia de la solución de icatibant, presione el émbolo de la jeringa precargada (más a la izquierda en la figura siguiente).

2. Si la solución de icatibant no comienza a transferirse a la jeringa graduada, tire ligeramente del émbolo de la jeringa graduada hasta que la solución comience a fluir hacia su interior (ver figura siguiente).

3. Continúe presionando el émbolo de la jeringa precargada hasta transferir a la jeringa graduada el volumen de inyección (dosis) necesario. Para información sobre la dosis, consulte la tabla 1.
   Si hay aire en la jeringa graduada:

• Invierta las jeringas conectadas de forma que la jeringa precargada quede arriba (ver figura siguiente).

• Baje el émbolo de la jeringa graduada para que el aire vuelva a transferirse a la jeringa precargada (puede ser necesario repetir este paso varias veces).
• Extraiga el volumen necesario de solución de icatibant.

4. Desconecte la jeringa precargada y el conector de la jeringa graduada.
5. Deseche la jeringa precargada y el conector en un contenedor para objetos punzantes.
   2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección:
   todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños)

• Saque del blíster la tapa que contiene la aguja.
• Retire la película protectora de la tapa (la aguja debe permanecer en la tapa).
• Sujete firmemente la jeringa. Conecte cuidadosamente la aguja a la jeringa que contiene la solución incolora.
• Enrosque la jeringa a la aguja mientras esta sigue en la tapa.
• Saque la aguja de la tapa tirando de la jeringa. No tire del émbolo.

• La jeringa ya está lista para la inyección.

3) Preparación del sitio de inyección

• Elija el sitio de inyección. Debe ser un pliegue de piel en el abdomen situado aproximadamente a 5-10 cm (2-4 pulgadas) por debajo del ombligo, a ambos lados. El área debe estar a al menos 5 cm (2 pulgadas) de distancia de cualquier cicatriz. No elija un área con hematomas, hinchazón o dolor.
• Desinfecte el sitio de inyección frotándolo con una compresa de algodón empapada en alcohol y déjelo secar.

4) Inyección de la solución

• Sujete la jeringa entre dos dedos de una mano con el pulgar sobre el émbolo.
• Asegúrese de que no haya burbujas de aire en la jeringa presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Mantenga la jeringa en un ángulo de 45-90 grados respecto a la piel, con la aguja orientada hacia el punto de inyección.
• Sujete la jeringa con una mano y utilice la otra para coger suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y los dedos en el sitio de inyección desinfectado previamente.
• Manteniendo el pliegue de piel, acerque la jeringa a la piel e inserte rápidamente la aguja en el pliegue.
• Presione lentamente el émbolo de la jeringa con mano firme hasta que todo el líquido haya sido inyectado y la jeringa esté vacía.
• Presione lentamente: la inyección debe durar aproximadamente 30 segundos.
• Suelte el pliegue de piel y extraiga suavemente la aguja.

5) Eliminación del material de inyección

• Deseche la jeringa, la aguja y su tapa en un contenedor para objetos punzantes destinado a la eliminación de residuos que podrían herir a otras personas si no se manipulan adecuadamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Casi todos los pacientes tratados con Icatibant Teva desarrollan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación cutánea, hinchazón, dolor, picor, enrojecimiento de la piel y sensación de ardor). Estos efectos suelen ser de intensidad leve y desaparecen por sí solos sin necesidad de tratamiento adicional.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, hematoma, pérdida de sensibilidad y/o entumecimiento, erupción cutánea hinchada y con picor y calor).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sensación de malestar.
Dolor de cabeza.
Vértigo.
Fiebre.
Picor.
Erupción cutánea.
Enrojecimiento de la piel.
Alteraciones en las pruebas de función hepática.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria.
Informe inmediatamente a su médico si observa que los síntomas del episodio empeoran tras la administración de Icatibant Teva.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Icatibant Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congele.
No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si hay signos evidentes de deterioro, por ejemplo, si la solución está turbia, contiene partículas flotantes o si ha cambiado el color de la solución.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Icatibant Teva

• El principio activo es icatibant. Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (como acetato).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético glacial (para la corrección del pH), hidróxido de sodio (para la corrección del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Icatibant Teva y contenido del envase
La solución es un líquido claro e incoloro. 3 ml de solución contenida en una jeringa precargada de
vidrio de 3 ml con junta del émbolo. En el envase se incluye una aguja hipodérmica (25G, 16 mm).
Icatibant Teva se presenta en envase individual que contiene una jeringa precargada y una aguja, o en
envase múltiple que contiene tres cajas, cada una con una jeringa precargada y una aguja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria: Icatibant ratiopharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bélgica: Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/ solution
injectable en seringue préremplie/ Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgaria: Икатибант Тева 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Croacia: Ikatibant Teva 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
República Checa: Icatibant Teva
Dinamarca: Icatibant Teva
Estonia: Icatibant Teva
Finlandia: Icatibant ratiopharm 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Hungría: Icatibant Teva 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Italia: Icatibant Teva
Lituania: Icatibant Teva 30 mg injekcinistirpalas užpildytame švirkšte
Países Bajos: Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Noruega: Icatibant Teva
Suecia: Icatibant Teva
Reino Unido (Irlanda del Norte): Icatibant Teva 30 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe