Ікатібант ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Ікатібант ACCORD 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

icatibant
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ікатібант ACCORD і для чого він призначений
2. Що слід знати перед застосуванням Ікатібант ACCORD
3. Як застосовувати Ікатібант ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ікатібант ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ікатібант ACCORD і для чого його застосовують

Ікатібант ACCORD містить активну речовину ікатібанту.
Ікатібант ACCORD застосовують для лікування симптомів спадкового ангіоедеми (СЕ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
При СЕ в крові підвищується рівень речовини, що називається брадикініном, що призводить до симптомів, таких як набряк, біль, нудота та діарея.
Ікатібант ACCORD блокує дію брадикініну, тим самим припиняючи прогресування симптомів нападу СЕ.

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Ікатібант ACCORD

Не застосовуйте Ікатібант ACCORD, якщо Ви маєте алергію на ікатібант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ікатібант ACCORD:

• якщо Ви страждаєте на стенокардію (зниження кровотоку до серцевого м’язу)
• якщо Ви недавно перенесли інсульт

у випадку, коли деякі побічні ефекти, пов’язані з Ікатібант ACCORD, схожі на симптоми захворювання, від якого Ви страждаєте. Негайно повідомте лікаря, якщо помітите погіршення симптомів нападу після застосування Ікатібант ACCORD.
Крім того:

• Ви або особа, яка про Вас турбується, повинні пройти навчання щодо техніки підшкірного введення (під шкіру) перед тим, як самостійно застосовувати або застосовувати Вам Ікатібант ACCORD.
• Відразу після самостійного застосування Ікатібант ACCORD або застосування Ікатібант ACCORD особою, яка про Вас турбується, під час ларингеального нападу (закупорка верхніх дихальних шляхів) Ви повинні звернутися за медичною допомогою до медичного закладу.
• Якщо Ваші симптоми не зникли після самостійного застосування або після застосування ін’єкції Ікатібант ACCORD, зверніться до лікаря для отримання додаткових ін’єкцій Ікатібант ACCORD. Пацієнтам дорослого віку можуть бути застосовані максимум 2 додаткові ін’єкції протягом 24 годин. Діти та підлітки

Застосування Ікатібант ACCORD не рекомендоване дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг, оскільки його застосування не досліджувалося у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Ікатібант ACCORD
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії Ікатібант ACCORD з іншими лікарськими засобами не відомі. Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, відомий як інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, раміприл, квінаприл, лізиноприл), який використовується для зниження артеріального тиску або з інших причин, повідомте лікареві перед застосуванням Ікатібант ACCORD.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ікатібант ACCORD.
Якщо Ви годуєте груддю, Вам не слід годувати протягом 12 годин після останнього застосування Ікатібант ACCORD.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після нападу НЕА або після застосування Ікатібант ACCORD Ви відчуваєте стомленість або запаморочення.
Ікатібант ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 міліграми), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ікатібант ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо ви раніше ніколи не отримували Ікатібант ACCORD, першу дозу Ікатібант ACCORD введе вам лікар або медсестра. Лікар визначить, коли ви зможете повернутися додому.
Після обговорення з лікарем або медсестрою та отримання навчання щодо техніки підшкірного введення (під шкіру) ви зможете самостійно вводити собі Ікатібант ACCORD або це зможе зробити особа, яка про вас турбується, під час нападу НЕЕ. Дуже важливо, щоб Ікатібант ACCORD був введений підшкірно (під шкіру) відразу після початку нападу ангіоедеми.
Медичний працівник навчить вас та особу, яка про вас турбується, як безпечно вводити Ікатібант ACCORD, дотримуючись інструкцій у листівці-вкладиші.
Коли і як часто застосовувати Ікатібант ACCORD?
Лікар визначив точну дозу Ікатібант ACCORD та вкаже частоту його застосування.
Дорослі

• Рекомендована доза Ікатібант ACCORD — одна ін’єкція (3 мл, 30 мг), яку вводять підшкірно (під шкіру) відразу після початку нападу ангіоедеми (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або зростаючий біль у животі).

• Якщо ви не відчуваєте полегшення симптомів протягом 6 годин, зверніться до лікаря для отримання додаткових ін’єкцій Ікатібант ACCORD. Дорослим можуть бути введені максимум 2 додаткові ін’єкції протягом 24 годин.

• Не вводьте більше 3 ін’єкцій протягом 24 годин, і якщо потрібно більше 8 ін’єкцій на місяць — зверніться до лікаря.
  Діти та підлітки у віці 2–17 років

• Рекомендована доза Ікатібант ACCORD — одна підшкірна ін’єкція (під шкіру) об’ємом від 1 мл до максимум 3 мл залежно від маси тіла, введена відразу після початку симптомів нападу ангіоедеми (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або зростаючий біль у животі).

• Для визначення конкретної дози див. розділ інструкції щодо застосування.

• Якщо ви не впевнені, яку дозу вводити, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Якщо ваші симптоми погіршуються або ви не відчуваєте полегшення, негайно зверніться за медичною допомогою.
  Як слід вводити Ікатібант ACCORD?

Ікатібант ACCORD призначений для підшкірного введення (під шкіру). Кожну шприц-ручку можна використовувати лише один раз.
Ікатібант ACCORD вводять короткою голкою в жирову тканину під шкірою живота (черевної порожнини).
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено поетапні інструкції для:

• самостійного введення (дорослі)
• введення дорослим, підліткам або дітям віком старше 2 років (з мінімальною масою тіла 12 кг) особою, яка про них турбується, або медичним працівником. Інструкція включає такі основні етапи:

1. Загальні відомості
   2a) Підготовка шприц-ручки для дітей та підлітків (вік 2–17 років) з масою тіла до 65 кг включно
   2b) Підготовка шприц-ручки та голки для ін’єкції (усі пацієнти)
2. Підготовка місця ін’єкції
3. Введення розчину
4. Утилізація комплекту для ін’єкції
   Поетапні інструкції щодо ін’єкції
   1) Загальні відомості

• Перед початком роботи очистіть робочу поверхню.
• Вимийте руки з милом та водою.
• Відкрийте лоток, відірвавши упаковку.
• Вийміть заповнений шприц із лотка.
• Відкрутіть захисний ковпачок з кінця заповненого шприца.
• Після відкручування захисного ковпачка поставте шприц на рівну поверхню.

2a) Підготовка шприц-ручки для
дітей та підлітків (вік 2–17 років)
з масою тіла до 65 кг включно
Важливі відомості для медичних працівників та осіб, які доглядають за пацієнтами
Коли доза менша за 30 мг (3 мл), для відбору потрібної дози (див. нижче) потрібні такі матеріали:
a) Заповнений шприц Ікатібант ACCORD (з розчином ікатібанту)
b) З’єднувач (адаптер)
c) Градуйований шприц на 3 мл

Потрібний об’єм розчину в мл слід відібрати в порожній градуйований шприц на 3 мл (див. таблицю нижче).
Таблиця 1: Режим дозування для дітей та підлітків
Маса тіла Об’єм ін’єкції
12–25 кг 1,0 мл
26–40 кг 1,5 мл
41–50 кг 2,0 мл
51–65 кг 2,5 мл
Пацієнти з масою тіла понад 65 кг використовують весь вміст заповненого шприца (3 мл).

Якщо ви сумніваєтеся щодо об’єму розчину, який потрібно відібрати, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри

1. Зніміть захисні ковпачки з обох кінців з’єднувача.

Уникайте дотикання кінців з’єднувача та наконечників шприців, щоб запобігти забрудненню
2) Наверніть з’єднувач на заповнений шприц.
3) Приєднайте градуйований шприц до іншого кінця з’єднувача, переконавшись, що обидва з’єднання надійно зафіксовані.

Перенесення розчину ікатібанту в градуйований шприц:

1. Щоб почати перенесення розчину ікатібанту, опустіть поршень заповненого шприца (найлівіше на малюнку нижче).

2. Якщо розчин ікатібанту не переноситься в градуйований шприц, трохи витягніть поршень градуйованого шприца, доки розчин ікатібанту не почне витікати всередину (див. малюнок нижче).

3. Продовжуйте опускати поршень заповненого шприца, доки потрібний об’єм розчину (доза) не буде перенесено в градуйований шприц. Інформацію щодо дозування див. у таблиці 1.
   Якщо в градуйованому шприці є повітря :

• Переверніть з’єднані шприци так, щоб заповнений шприц був зверху (див. малюнок нижче).

• Опустіть поршень градуйованого шприца, щоб повітря повернулося в заповнений шприц (можливо, цей крок потрібно повторити кілька разів).
• Відберіть потрібний об’єм розчину ікатібанту. 4) Від’єднайте заповнений шприц та з’єднувач від градуйованого шприца. 5) Утилізуйте заповнений шприц та з’єднувач у контейнері для гострих предметів.

2b) Підготовка шприц-ручки та голки для ін’єкції:
Усі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

• Вийміть ковпачок з голкою з блистерної упаковки.
• Відірвіть плівку від ковпачка (голка повинна залишатися в ковпачку).

• Міцно тримайте шприц. Обережно приєднайте голку до заповненого шприца з безбарвним розчином.
• Наверніть заповнений шприц на голку, поки вона ще в ковпачку.
• Вийміть голку з ковпачка, потягнувши за шприц, не витягуючи поршень.
• Шприц тепер готовий до ін’єкції.

3) Підготовка місця ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції — це має бути складка шкіри на животі, приблизно 5–10 см праворуч або ліворуч від пупка. Ділянка повинна бути на відстані щонайменше 5 см від будь-яких рубців. Не вибирайте ділянку, яка є синьою, набряловою або болючою.
• Обробіть місце ін’єкції, протерши його ватним диском, змоченим спиртом, і дайте висохнути.

4) Введення розчину

• Тримайте шприц між двома пальцями однієї руки, поклавши великий палець на поршень.
• Переконайтеся, що в шприці немає бульбашок повітря, опустивши поршень доти, доки на кінці голки не з’явиться перша крапля.

• Тримайте шприц під кутом 45–90 градусів до шкіри, голкою в бік місця ін’єкції.
• Тримаючи шприц однією рукою, іншою обережно захопіть складку шкіри між великим пальцем та іншими пальцями у місці, яке було попередньо оброблене.
• Утримуючи складку шкіри, піднесіть шприц і швидко введіть голку в складку.
• Повільно та рівномірно опускайте поршень шприца, доки весь рідкий зміст не буде введено, а шприц не стане порожнім.
• Натискайте повільно: ін’єкція має тривати близько 30 секунд.
• Відпустіть складку шкіри та обережно вийміть голку.

5) Утилізація комплекту для ін’єкції

• Утилізуйте шприц, голку та її ковпачок у спеціальний контейнер для утилізації відходів, які можуть поранити інших людей, якщо їх неправильно обробляти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Майже всі пацієнти, яким вводили Ікатібант ACCORD, відчувають реакцію у місці ін’єкції (наприклад, подразнення шкіри, набряк, біль, свербіж, еритему та відчуття печіння). Реакція може включати відчуття печіння, почервоніння шкіри, біль, набряк, відчуття тепла, свербіж та подразнення шкіри. Ці ефекти зазвичай є незначними і самостійно зникають без необхідності додаткового лікування.
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):
Додаткові реакції у місці ін’єкції (відчуття тиску, синяк, втрата чутливості та/або оніміння, набряковий сверблячий висип та відчуття тепла).
Часто (можуть впливати на максимум 1 із 10 осіб):
Погане самопочуття
Біль у голові
Запаморочення
Лихоманка
Свербіж
Висип на шкірі
Почервоніння шкіри
Порушення показників функціональних проб печінки
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Кропив’янка
Негайно повідомте лікареві, якщо зауважите, що симптоми нападу погіршуються після введення Ікатібанту ACCORD.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ікатібант ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили пошкодження упаковки шприца або голки або наявність явних ознак псування, наприклад, якщо розчин є не прозорим, містить плаваючі частинки або змінив колір.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ікатібант ACCORD
Діючою речовиною є ікатібант. Кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 3 мл містить ацетат ікатібанту, еквівалентний 30 мг ікатібанту. Кожен мл розчину містить 10 мг ікатібанту. Допоміжні речовини: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ікатібанту ACCORD та вміст упаковки
Ікатібант ACCORD постачається у вигляді прозорого безбарвного розчину, практично вільного від сторонніх частинок, у скляній переднаповненій шприц-ручці об’ємом 3 мл.
У комплекті є голка для підшкірного введення.
Ікатібант ACCORD доступний у одній упаковці, що містить одну переднаповнену шприц-ручку та одну голку, або у упаковці з трьома переднаповненими шприц-ручками та трьома голками.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона, Іспанія
Виробник:
Accord Healthcare Polska Sp.zo.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабяніце
Польща
Або
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт
Нідерланди
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань та відповідних терапевтичних засобів.