Икацитибан Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Икацитибан Аккорд 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

икатибан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Икацитибан Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Икацитибан Аккорд
3. Как применять Икацитибан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Икацитибан Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Икацитибан Аккорд и для чего он применяется

Икацитибан Аккорд содержит активное вещество — икацитибан.
Икацитибан Аккорд применяется для лечения симптомов наследственного ангиоотёка (НАО) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
При НАО в крови повышается уровень вещества, называемого брадикинином, что вызывает такие симптомы, как отёк, боль, тошнота и диарея.
Икацитибан Аккорд блокирует действие брадикинина и, таким образом, останавливает прогрессирование симптомов приступа НАО.

2. Что необходимо знать перед применением Икацитибан Аккорд

Не используйте Икацитибан Аккорд, если у вас аллергия на икацитибан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Икацитибан Аккорд:

• если у вас есть стенокардия (нарушение кровоснабжения сердечной мышцы);
• если у вас недавно был инсульт.

В случае, когда некоторые побочные эффекты, связанные с применением Икацитибан Аккорд, могут напоминать симптомы вашего заболевания, немедленно сообщите лечащему врачу, если после введения Икацитибан Аккорд симптомы приступа ухудшились.

Кроме того:

• вы или лицо, ухаживающее за вами, должны быть обучены технике подкожного введения (введение под кожу) до того, как начнёте самостоятельно вводить Икацитибан Аккорд или вводить его пациенту;
• сразу после самостоятельного введения Икацитибан Аккорд или введения его лицом, ухаживающим за вами, при приступе ларингеала (поражение верхних дыхательных путей), необходимо обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение;
• если ваши симптомы не исчезли после самостоятельного введения или введения Икацитибан Аккорд, обратитесь к врачу для назначения дополнительных инъекций Икацитибан Аккорд. Взрослым пациентам в течение 24 часов может быть введено максимум 2 дополнительные инъекции.

Дети и подростки

Применение Икацитибан Аккорд не рекомендуется у детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.

Другие лекарственные средства и Икацитибан Аккорд

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия Икацитибан Аккорд с другими лекарственными средствами в настоящее время не известны. Если вы принимаете препараты, относящиеся к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), которые используются для снижения артериального давления или по другим причинам, сообщите об этом врачу до начала применения Икацитибан Аккорд.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Икацитибан Аккорд.

Если вы кормите грудью, не следует кормить в течение 12 часов после последнего введения Икацитибан Аккорд.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приступа наследственного ангионевротического отёка (НАО) или после введения Икацитибан Аккорд вы ощущаете усталость или головокружение.

Икацитибан Аккорд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 миллиграмма), то есть практически «без натрия».

3. Как применять Икацитибан Аккорд

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если вы ранее никогда не получали Икацитибан Аккорд, первую дозу препарата вам введёт врач или медсестра. Врач сообщит, когда можно будет вернуться домой.
После консультации с врачом или медсестрой и обучения технике подкожного введения (под кожу) вы сможете самостоятельно вводить Икацитибан Аккорд во время приступа НЭЭ, либо это может сделать лицо, ухаживающее за вами. Очень важно, чтобы Икацитибан Аккорд вводился подкожно (под кожу) при первых признаках приступа ангионевротического отёка.
Медицинский работник обучит вас и лицо, ухаживающее за вами, как безопасно вводить Икацитибан Аккорд, следуя инструкциям, приведённым в листке-вкладыше.

Когда и с какой частотой применять Икацитибан Аккорд?
Доза Икацитибан Аккорд и частота его применения определяются врачом.

Взрослым

• Рекомендуемая доза Икацитибан Аккорд — одна инъекция (3 мл, 30 мг), вводимая подкожно (под кожу) при первых признаках приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно на лице и шее, или нарастающая боль в животе).
• Если вы не ощущаете ослабления симптомов в течение 6 часов, обратитесь к врачу для получения дополнительных инъекций Икацитибан Аккорд. Взрослым может быть введено максимум 2 дополнительные инъекции в течение 24 часов.
• Не вводите более 3 инъекций в течение 24 часов, и если требуется более 8 инъекций в месяц, обратитесь к врачу.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза Икацитибан Аккорд — одна подкожная инъекция (под кожу) объёмом от 1 мл до максимум 3 мл в зависимости от массы тела, при первых признаках приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно на лице и шее, или нарастающая боль в животе).
• Конкретную дозу см. в разделе «Инструкции по применению».
• Если вы не уверены, какую дозу вводить, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваши симптомы ухудшаются или вы не чувствуете облегчения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Как следует вводить Икацитибан Аккорд?

Икацитибан Аккорд предназначен для подкожного введения (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.
Икацитибан Аккорд вводится короткой иглой в жировую ткань под кожей живота (брюшной полости).
При наличии каких-либо сомнений по поводу применения этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ниже приведены пошаговые инструкции для:

• самовведения (для взрослых)
• введения взрослым, подросткам или детям старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг) лицом, ухаживающим за ними, или медицинским работником.
  Инструкции включают следующие основные этапы:

1. Общие сведения
   2a) Подготовка шприца для детей и подростков (возраст 2–17 лет) с массой тела до 65 кг включительно
   2b) Подготовка шприца и иглы для инъекции (для всех пациентов)
2. Подготовка места инъекции
3. Введение раствора
4. Утилизация комплекта для инъекций

Пошаговые инструкции по введению

1) Общие сведения

• Перед началом процедуры очистите рабочую поверхность.
• Вымойте руки с мылом и водой.
• Откройте поднос, сняв упаковочную плёнку.
• Извлеките предварительно заполненный шприц из подноса.
• Отвинтите и снимите защитный колпачок с конца предварительно заполненного шприца.
• После отвинчивания колпачка положите шприц на ровную поверхность.

2a) Подготовка шприца для детей и подростков (возраст 2–17 лет) с массой тела до 65 кг включительно
Важная информация для медицинских работников и лиц, ухаживающих за пациентами
Когда доза составляет менее 30 мг (3 мл), для отбора нужного объёма (см. ниже) требуются следующие материалы:
a) Предварительно заполненный шприц Икацитибан Аккорд (содержащий раствор икацитибана)
b) Соединитель (адаптер)
c) Градуированный шприц объёмом 3 мл

Необходимый объём в мл следует отобрать в пустой градуированный шприц объёмом 3 мл (см. таблицу ниже).
Таблица 1: Режим дозирования для детей и подростков
Масса тела             Объём инъекции
12–25 кг                1,0 мл
26–40 кг                1,5 мл
41–50 кг                2,0 мл
51–65 кг                2,5 мл
Пациенты с массой тела свыше 65 кг используют весь объём предварительно заполненного шприца (3 мл).

При сомнении в объёме отбираемого раствора проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Снимите винтовые колпачки с обоих концов соединителя.

Избегайте прикосновения к концам соединителя и наконечникам шприцов, чтобы предотвратить загрязнение.
2) Навинтите соединитель на предварительно заполненный шприц.
3) Присоедините градуированный шприц к другому концу соединителя, убедившись, что оба соединения надёжно закреплены.

Перенос раствора икацитибана в градуированный шприц:

1. Для начала переноса раствора икацитибана опустите поршень предварительно заполненного шприца (см. рисунок ниже, крайнее левое положение).

2. Если раствор икацитибана не перетекает в градуированный шприц, слегка потяните поршень градуированного шприца, пока раствор икацитибана не начнёт поступать в него (см. рисунок ниже).

3. Продолжайте опускать поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока в градуированный шприц не перейдёт необходимый объём инъекции (доза). Информацию о дозировке см. в таблице 1.
   Если в градуированном шприце присутствует воздух:

• Переверните соединённые шприцы так, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. рисунок ниже).

• Опустите поршень градуированного шприца, чтобы воздух вернулся в предварительно заполненный шприц (возможно, этот шаг потребуется повторить несколько раз).
• Отберите необходимый объём раствора икацитибана.

4. Отсоедините предварительно заполненный шприц и соединитель от градуированного шприца.
5. Утилизируйте предварительно заполненный шприц и соединитель в ёмкость для острых предметов.

2b) Подготовка шприца и иглы для инъекции: все пациенты (взрослые, подростки и дети)

• Извлеките колпачок с иглой из блистера.
• Снимите плёнку с колпачка (игла должна остаться в колпачке).

• Крепко держите шприц. Аккуратно присоедините иглу к предварительно заполненному шприцу, содержащему бесцветный раствор.
• Навинтите предварительно заполненный шприц на иглу, пока она находится в колпачке.
• Извлеките иглу из колпачка, потянув за шприц, не вытягивая при этом поршень.
• Шприц теперь готов к инъекции.

3) Подготовка места инъекции

• Выберите место инъекции — это должна быть складка кожи на животе, примерно 5–10 см справа или слева от пупка. Участок должен находиться на расстоянии не менее 5 см от рубцов. Не выбирайте место с синяками, отёком или болезненностью.
• Обработайте место инъекции, протерев его ватным тампоном, смоченным спиртом, и дайте высохнуть.

4) Введение раствора

• Держите шприц между двумя пальцами одной руки, большой палец — на поршне.
• Убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха: нажмите на поршень до появления первой капли на конце иглы.

• Держите шприц под углом 45–90 градусов к коже, направив иглу к месту инъекции.
• Держа шприц одной рукой, другой аккуратно захватите складку кожи между большим и указательным пальцами в предварительно обработанном месте.
• Удерживая складку кожи, поднесите шприц и быстро введите иглу в складку.
• Медленно и плавно нажимайте на поршень шприца, пока весь раствор не будет введён, а шприц не опустеет.
• Нажимайте медленно: инъекция должна длиться около 30 секунд.
• Отпустите складку кожи и аккуратно извлеките иглу.

5) Утилизация комплекта для инъекций

• Утилизируйте шприц, иглу и её колпачок в специальный контейнер для острых предметов, предназначенных для безопасной утилизации отходов, которые могут поранить других людей при ненадлежащем обращении.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Почти у всех пациентов, получавших лечение препаратом Икацитибан Аккорд, наблюдалась реакция в месте инъекции (такая как раздражение кожи, отёк, боль, зуд, покраснение и ощущение жжения).
Реакция может включать ощущение жжения, покраснение кожи, боль, отёк, чувство жара, зуд и раздражение кожи. Обычно эти эффекты имеют лёгкую степень выраженности и проходят самостоятельно без необходимости дополнительного лечения.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Дополнительные реакции в месте инъекции (ощущение давления, синяк, потеря чувствительности и/или онемение, отёчную зудящую сыпь и жар).

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):
Ощущение недомогания
Головная боль
Головокружение
Повышенная температура тела
Зуд
Высыпания на коже
Покраснение кожи
Отклонения в результатах тестов функции печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Крапивница

Немедленно сообщите врачу, если заметите ухудшение симптомов приступа после введения препарата Икацитибан Аккорд.

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Икацитибан Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Не замораживайте.
Не используйте этот препарат, если заметите повреждение упаковки шприца или иглы, или если имеются явные признаки порчи, например, если раствор мутный, содержит взвешенные частицы или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Икацитибан Аккорд
Действующее вещество — икатибан. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 3 мл содержит ацетат икатибана, эквивалентный 30 мг икатибана. В каждом мл раствора содержится 10 мг икатибана.
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Икацитибан Аккорд и содержимое упаковки
Икацитибан Аккорд выпускается в виде прозрачного, бесцветного раствора для инъекций, практически не содержащего посторонних включений, в предварительно заполненном стеклянном шприце объёмом 3 мл.
В упаковку входит одноразовая игла для подкожного введения.
Икацитибан Аккорд выпускается в упаковках, содержащих одну предварительно заполненную сирингу и одну иглу, либо три предварительно заполненных сиринги и три иглы.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 этаж,
08039 Барселона, Испания

Производитель:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице, Польша
или
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт,
Нидерланды

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.