Ikatyban ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Icatibant Accord 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

icatibant
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Icatibant Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Icatibant Accord
3. Jak stosować Icatibant Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Icatibant Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Icatibant Accord i do czego służy

Icatibant Accord zawiera substancję czynną icatibant.
Icatibant Accord stosuje się w leczeniu objawów dziedzicznego obrzęku naczyniowego
(HAE) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia.
W przypadku HAE poziom w krwi substancji zwanej bradykininą wzrasta, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Icatibant Accord blokuje działanie bradykininy, dzięki czemu zatrzymuje postępowanie objawów napadu HAE.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Icatibant Accord

Nie należy stosować Icatibant Accord, jeśli jest Pan(i) uczulony na ikatibant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Icatibant Accord:

• jeśli choruje Pan(i) na dławicę piersiową (ograniczenie przepływu krwi do mięśnia sercowego)
• jeśli miał(a) Pan(i) niedawno udar mózgu

w przypadku, gdy niektóre skutki uboczne związane z Icatibant Accord są podobne do objawów choroby, na którą Pan(i) cierpi. Natychmiast powiadom lekarza prowadzącego, jeśli zauważysz, że objawy napadu pogarszają się po podaniu Icatibant Accord.
Dodatkowo:

• Pan(i) lub osoba, która się Pana(i) opiekuje, powinna zostać przeszkolona w technice podawania wstrzyknięć do podskórza (pod skórę), zanim zacznie Pan(i) samodzielnie stosować Icatibant Accord lub zanim osoba opiekująca się Panią/Panem poda Icatibant Accord.
• Bezpośrednio po samodzielnym podaniu Icatibant Accord lub po podaniu Icatibant Accord przez osobę opiekującą się Panią/Panem podczas napadu gardłowego (zator dróg oddechowych górnych), należy udać się do placówki medycznej w celu uzyskania pomocy medycznej.
• Jeśli objawy nie ustąpią po samodzielnym podaniu lub po podaniu wstrzyknięcia Icatibant Accord, skontaktuj się z lekarzem w celu otrzymania dodatkowych dawek Icatibant Accord. U dorosłych pacjentów można podać maksymalnie 2 dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież

Stosowanie Icatibant Accord nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia lub o wadze poniżej 12 kg, ponieważ nie prowadzono badań u tych pacjentów.
Inne leki i Icatibant Accord
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Nie stwierdzono interakcji Icatibant Accord z innymi lekami. Jeśli stosuje się lek znany jako inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA) (np. kaptoptil, enalapryl, ramipryl, kwina prył, lizynopryl), stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi lub z innych powodów, powiadom lekarza przed zastosowaniem Icatibant Accord.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u Pani ciąża, podejrzewa się ciążę, planuje się ciążę lub karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Icatibant Accord.
Jeśli karmi się piersią, nie należy karmić przez 12 godzin po ostatnim podaniu Icatibant Accord.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwa się zmęczenie lub zawroty głowy po napadzie AEE lub po podaniu Icatibant Accord.
Icatibant Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 miligramy), czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Icatibant Accord

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli wcześniej nie otrzymywał(a) pan(i) Icatibant Accord, pierwszą dawkę leku poda lekarz lub pielęgniarka. Lekarz wskaza, kiedy można wrócić do domu.
Po konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką oraz po przeszkoleniu w technice podawania zastrzyku do podskórza (pod skórę) może pan(i) samodzielnie podać Icatibant Accord podczas napadu AEE lub osoba opiekująca się panem(i) może podać lek. Ważne jest, aby Icatibant Accord został podany do podskórza (pod skórę) na samym początku napadu angioobrzęki.
Personel medyczny nauczy pana(i) oraz osobę opiekującą się panem(i) bezpiecznego podawania Icatibant Accord zgodnie z instrukcją w ulotce.

Kiedy i jak często stosować Icatibant Accord?
Lekarz określił dokładną dawkę Icatibant Accord oraz częstotliwość stosowania.

Dorośli

• Zalecana dawka Icatibant Accord to jedna iniekcja (3 ml, 30 mg) podana do podskórza (pod skórę) na samym początku napadu angioobrzęki (np. nasilające się obrzęki skóry, szczególnie twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).
• Jeśli nie odczuwa się ulgi w objawach po 6 godzinach, należy skontaktować się z lekarzem w celu podania dodatkowych dawek Icatibant Accord. Dorośli mogą otrzymać maksymalnie 2 dodatkowe iniekcje w ciągu 24 godzin.
• Nie należy wykonywać więcej niż 3 iniekcji w ciągu 24 godzin, a jeśli konieczne jest podanie więcej niż 8 iniekcji w ciągu miesiąca, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku 2–17 lat

• Zalecana dawka Icatibant Accord to jedna iniekcja podskórna (pod skórę) o objętości od 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, na samym początku objawów napadu angioobrzęki (np. nasilające się obrzęki skóry, szczególnie twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).
• Aby określić dokładną dawkę do podania, należy zapoznać się z paragrafem dotyczącym instrukcji stosowania.
• Jeśli nie jest pewne, jaką dawkę należy podać, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie odczuwa się żadnej ulgi, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Jak należy podawać Icatibant Accord?

Icatibant Accord przeznaczony jest do podawania w formie zastrzyku do podskórza (pod skórę). Każda strzykawka może być użyta tylko raz.
Icatibant Accord należy podawać za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poniżej znajdują się krok po kroku instrukcje dotyczące:

• samodzielnego podania (dorośli)
• podania dorośliom, młodzieży lub dzieciom powyżej 2. roku życia (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg) przez osobę opiekującą się nimi lub personel medyczny.
  Instrukcje obejmują następujące główne etapy:

1. Informacje ogólne
   2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i młodzieży (wiek 2–17 lat) o masie ciała do 65 kg
   2b) Przygotowanie strzykawki i igły do iniekcji (dla wszystkich pacjentów)
2. Przygotowanie miejsca iniekcji
3. Podanie roztworu
4. Unieszkodliwienie zestawu do iniekcji

Krok po kroku instrukcje do iniekcji
1) Informacje ogólne

• Przed rozpoczęciem procedury należy oczyścić powierzchnię roboczą.
• Należy umyć ręce wodą i mydłem.
• Otworzyć tackę, odłączając uszczelnienie.
• Wyjąć wypełnioną strzykawkę z tacy.
• Odkręcić i zdjąć nakrętkę z końcówki wypełnionej strzykawki.
• Po odkręceniu nakrętki położyć strzykawkę na płaskiej powierzchni.

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i młodzieży (wiek 2–17 lat) o masie ciała do 65 kg
Ważne informacje dla personelu medycznego i osób opiekujących się pacjentami
Gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml), do pobrania odpowiedniej dawki (patrz poniżej) potrzebne są następujące materiały:
a) Wypełniona strzykawka Icatibant Accord (zawierająca roztwór icatibantu)
b) Łącznik (adapter)
c) Strzykawka pomiarowa 3 ml

Objętość w ml potrzebna do iniekcji powinna być pobrana do pustej strzykawki pomiarowej 3 ml (patrz poniższa tabela).
Tabela 1: Reżim dawkowania dla dzieci i młodzieży
Masa ciała Objętość do iniekcji
12–25 kg 1,0 ml
26–40 kg 1,5 ml
41–50 kg 2,0 ml
51–65 kg 2,5 ml
Pacjenci o masie ciała powyżej 65 kg powinni otrzymać całą zawartość wypełnionej strzykawki (3 ml).

W razie wątpliwości dotyczących objętości roztworu do pobrania należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Zdjąć nakrętki z obu końców łącznika.

Należy unikać dotykania końców łącznika i końcówek strzykawek, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
2) Obrócić łącznik na wypełnioną strzykawkę.
3) Do drugiego końca łącznika dołączyć strzykawkę pomiarową, upewniając się, że oba połączenia są bezpiecznie zamocowane.

Przelew roztworu icatibantu do strzykawki pomiarowej:

1. Aby rozpocząć przelew roztworu icatibantu, nacisnąć tłok wypełnionej strzykawki (najbardziej z lewej strony na poniższym rysunku).

2. Jeśli roztwór icatibantu nie przepływa do strzykawki pomiarowej, lekko pociągnąć tłok strzykawki pomiarowej, aż roztwór zacznie przepływać do jej wnętrza (patrz poniższy rysunek).

3. Kontynuować naciskanie tłoka wypełnionej strzykawki, aż do przelania do strzykawki pomiarowej wymaganej objętości do iniekcji (dawki). Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
   Jeśli w strzykawce pomiarowej znajduje się powietrze:

• Odwrócić połączone strzykawki tak, aby wypełniona strzykawka była u góry (patrz poniższy rysunek).

• Nacisnąć tłok strzykawki pomiarowej, aby powietrze zostało ponownie przetransferowane do wypełnionej strzykawki (może być konieczne wielokrotne powtórzenie tego kroku).
• Pobrać wymaganą objętość roztworu icatibantu.

4. Odłączyć wypełnioną strzykawkę i łącznik od strzykawki pomiarowej.
5. Wyrzucić wypełnioną strzykawkę i łącznik do pojemnika na ostre przedmioty.

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do iniekcji: Dla wszystkich pacjentów (dorośli, młodzież i dzieci)

• Wyjąć z folii czapeczkę zawierającą igłę.
• Odkleić folię od czapeczki (igła powinna nadal znajdować się w czapeczce).

• Trzymać strzykawkę mocno. Ostrożnie przyłączyć igłę do wypełnionej strzykawki zawierającej bezbarwny roztwór.
• Zakręcić wypełnioną strzykawkę na igle, gdy ta nadal znajduje się w czapeczce.
• Wyciągnąć igłę z czapeczki, ciągnąc strzykawkę, ale nie ciągnąc tłoka.
• Strzykawka jest teraz gotowa do iniekcji.

3) Przygotowanie miejsca iniekcji

• Wybrać miejsce iniekcji – powinna to być fałda skóry na brzuchu o szerokości ok. 5–10 cm, po prawej lub lewej stronie pępka. Obszar ten powinien znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od blizn. Nie wybierać obszaru zasinionego, opuchniętego lub bolesnego.
• Przetrzeć miejsce iniekcji watą nasączoną alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

4) Podanie roztworu

• Trzymać strzykawkę między dwoma palcami jednej ręki, z kciukiem na tłoku.
• Upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza – nacisnąć tłok, aż pojawi się pierwsza kropla na końcu igły.

• Trzymać strzykawkę pod kątem 45–90 stopni do skóry, z igłą skierowaną ku miejscu iniekcji.
• Trzymając strzykawkę jedną ręką, drugą delikatnie unieść fałdę skóry między kciukiem a palcami w miejscu wcześniej odkażonym.
• Utrzymując fałdę skóry, zbliżyć strzykawkę i szybko wbić igłę w fałdę.
• Powoli naciskać tłok strzykawki, aż cały płyn zostanie podany i strzykawka będzie pusta.
• Naciskać powoli – iniekcja powinna trwać około 30 sekund.
• Puścić fałdę skóry i delikatnie wyjąć igłę.

5) Unieszkodliwienie zestawu do iniekcji

• Wyrzucić strzykawkę, igłę i jej czapeczkę do specjalnego pojemnika przeznaczonego do unieszkodliwiania odpadów, które mogą poranić innych, jeśli nie zostaną odpowiednio zabezpieczone.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Prawie u wszystkich pacjentów leczonych lekiem Icatibant Accord występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (takie jak podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie i uczucie pieczenia). Reakcja ta może obejmować uczucie pieczenia, zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, uczucie ciepła, świąd i podrażnienie skóry. Zazwyczaj są to objawy łagodne, które ustępują samoistnie bez konieczności dodatkowego leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniaki, utrata wrażliwości i/lub mrowienie, opuchlizna i swędzące wysypki oraz uczucie ciepła).
Często (może dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):
Niedobrze się czuć
Ból głowy
Omdlenie
Gorączka
Świąd
Wysypka skórna
Zaczerwienienie skóry
Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pokrzywka
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pogorszenie objawów napadu po podaniu leku Icatibant Accord.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Icatibant Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Nie zamarzać.
Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania strzykawki lub igły albo widoczne są wyraźne oznaki degradacji, np. roztwór jest mętny, zawiera unoszące się cząstki lub zmienił kolor.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Icatibant Accord
Substancją czynną jest ikatibant. Każda wypełniona strzykawka o pojemności 3 ml zawiera octan ikatibantu odpowiadający 30 mg ikatibantu. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatibantu. Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Wygląd Icatibant Accord i zawartość opakowania
Icatibant Accord jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, praktycznie pozbawiony ciała obcego, w szklanej wypełnionej strzykawce o pojemności 3 ml.
W opakowaniu znajduje się igła do wstrzykiwań podskórnych.
Icatibant Accord jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną wypełnioną strzykawkę i jedną igłę lub w opakowaniach zawierających trzy wypełnione strzykawki i trzy igły.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelon, Hiszpania
Producent:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polska
Lub
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Holandia
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i powiązanym z nimi leczeniom terapeutycznym.