Icatibant Accord

Prospecto: información para el usuario

Icatibant Accord 30 mg solución inyectable en jeringa precargada

icatibant
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Icatibant Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Icatibant Accord
3. Cómo usar Icatibant Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Icatibant Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Icatibant Accord y para qué se utiliza

Icatibant Accord contiene el principio activo icatibant.
Icatibant Accord se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario
(AEH) en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
En el AEH, los niveles en sangre de una sustancia denominada bradicinina aumentan y esto provoca síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibant Accord bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, detiene la progresión de los síntomas de un ataque de AEH.

2. Qué debe saber antes de usar Icatibant Accord

No utilice Icatibant Accord si es alérgico a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Icatibant Accord:

• si padece angina (disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco)
• si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular

en caso de que algunos de los efectos adversos asociados a Icatibant Accord sean similares a los síntomas de la enfermedad que padece. Comuníquele inmediatamente a su médico si observa que los síntomas del episodio empeoran tras la administración de Icatibant Accord.

Además:

• Usted o la persona que lo cuida deben haber recibido formación previa en la técnica de inyección subcutánea (bajo la piel) antes de autoadministrarse o administrarle Icatibant Accord.
• Inmediatamente después de la autoadministración de Icatibant Accord o de su administración por parte de la persona que lo cuida durante un episodio laríngeo (obstrucción de las vías respiratorias superiores), debe buscar asistencia médica en un centro sanitario.
• Si sus síntomas no han mejorado tras la autoadministración o tras haber recibido una inyección de Icatibant Accord, consulte a un médico para recibir inyecciones adicionales de Icatibant Accord. En pacientes adultos, pueden administrarse hasta 2 inyecciones adicionales en un período de 24 horas.

Niños y adolescentes

El uso de Icatibant Accord no se recomienda en niños menores de 2 años o con peso inferior a 12 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos e Icatibant Accord

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se conocen interacciones de Icatibant Accord con otros medicamentos. Si está tomando un medicamento conocido como inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizado para reducir la presión arterial o por otros motivos, informe a su médico antes de tomar Icatibant Accord.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de comenzar a usar Icatibant Accord.

Si está lactando, no debe amamantar durante las 12 horas siguientes a la última administración de Icatibant Accord.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No conduzca ni utilice maquinaria si siente fatiga o mareo tras un episodio de AAE o tras la administración de Icatibant Accord.

Icatibant Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 miligramos), es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Icatibant Accord

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el
médico.
Si nunca ha recibido anteriormente Icatibant Accord, la primera dosis de Icatibant Accord le será
inyectada por el médico o por una enfermera. El médico le indicará cuándo puede regresar a casa.
Después de haber discutido con el médico o la enfermera y haber sido entrenado en la técnica de inyección
subcutánea (bajo la piel), durante un episodio de AEE podrá autoadministrarse Icatibant Accord, o la persona que lo cuida podrá administrárselo. Es importante que Icatibant Accord se inyecte por vía subcutánea (bajo la piel) al inicio de un episodio de angioedema.
El profesional sanitario que lo atiende le enseñará a usted y a la persona que lo asiste cómo inyectar
Icatibant Accord de forma segura, siguiendo las instrucciones del prospecto.
Cuándo y con qué frecuencia debe tomar Icatibant Accord?
Su médico ha determinado la dosis exacta de Icatibant Accord y le indicará la frecuencia de uso.
Adultos

• La dosis recomendada de Icatibant Accord es una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (bajo la piel) al inicio del episodio de angioedema (por ejemplo, aumento de la hinchazón de la piel, especialmente en cara y cuello, o dolor abdominal creciente).

• Si no nota una mejoría de los síntomas tras 6 horas, consulte a un médico para recibir inyecciones adicionales de Icatibant Accord. En adultos pueden administrarse hasta 2 inyecciones adicionales en un periodo de 24 horas.

• No administrar más de 3 inyecciones en un periodo de 24 horas y, si son necesarias más de 8 inyecciones en un mes, consulte a un médico.
  Niños y adolescentes entre 2 y 17 años de edad

• La dosis recomendada de Icatibant Accord es una inyección subcutánea (bajo la piel) de 1 ml hasta un máximo de 3 ml, según el peso corporal, al inicio de los síntomas de un episodio de angioedema (por ejemplo, aumento de la hinchazón de la piel, especialmente en cara y cuello, o dolor abdominal creciente).

• Para conocer la dosis específica a inyectar, consulte el apartado de instrucciones de uso.

• Si no está seguro de qué dosis debe inyectar, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

• Si sus síntomas empeoran o no nota ninguna mejoría, solicite atención médica inmediata.
  Cómo debe administrarse Icatibant Accord?

Icatibant Accord está indicado para uso mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Cada jeringa debe
utilizarse una sola vez.
Icatibant Accord debe inyectarse con una aguja corta en el tejido graso, bajo la piel del abdomen (panza).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
A continuación se indican las instrucciones paso a paso para:

• la autoadministración (adultos)
• la administración a adultos, adolescentes o niños mayores de 2 años (con peso corporal mínimo de 12 kg) por parte de una persona que los cuida o de un profesional sanitario. Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:

1. Información general
   2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (edad 2-17 años) con peso igual o
   inferior a 65 kg
   2b) Preparación de la jeringa y de la aguja para la inyección (todos los pacientes)
2. Preparación del sitio de inyección
3. Inyección de la solución
4. Eliminación del kit de inyección
   Instrucciones para la inyección paso a paso
   1) Información general

• Antes de comenzar, limpie la superficie de trabajo que va a utilizar.
• Lávese las manos con agua y jabón.
• Abra la bandeja retirando el precinto.
• Saque la jeringa precargada de la bandeja.
• Desenrosque y retire la tapa de rosca del extremo de la jeringa precargada.
• Tras desenroscar la tapa de rosca, coloque la jeringa sobre una superficie plana.

2a) Preparación de la jeringa para
niños y adolescentes (edad 2-17 años)
con peso igual o inferior a 65 kg
Información importante para los profesionales sanitarios y las personas que cuidan a los pacientes
Cuando la dosis es inferior a 30 mg (3 ml), para extraer la dosis adecuada (ver más abajo) se necesitan los siguientes materiales:
a) Jeringa precargada de Icatibant Accord (conteniendo la solución de icatibant)
b) Conector (adaptador)
c) Jeringa graduada de 3 ml

El volumen en ml necesario para la inyección debe extraerse en una jeringa graduada vacía de 3 ml (ver tabla siguiente).
Tabla 1: Esquema posológico para niños y adolescentes
Peso corporal Volumen de inyección
12-25 kg 1,0 ml
26-40 kg 1,5 ml
41-50 kg 2,0 ml
51-65 kg 2,5 ml
Los pacientes con peso superior a 65 kg utilizarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).

Si tiene dudas sobre el volumen de solución a extraer, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

1. Retire las tapas de rosca de ambos extremos del conector.

Evite tocar los extremos del conector y las puntas de las jeringas, para prevenir contaminaciones.
2) Enrosque el conector en la jeringa precargada.
3) Conecte la jeringa graduada al otro extremo del conector, asegurándose de que ambas conexiones estén firmemente sujetas.

Transferencia de la solución de icatibant a la jeringa graduada:

1. Para comenzar la transferencia de la solución de icatibant, empuje el émbolo de la jeringa precargada hacia abajo (extremo izquierdo en la figura siguiente).

2. Si la solución de icatibant no se transfiere a la jeringa graduada, tire ligeramente del émbolo de la jeringa graduada hasta que la solución de icatibant comience a fluir hacia ella (ver figura siguiente).

3. Continúe empujando el émbolo de la jeringa precargada hasta transferir a la jeringa graduada el volumen de inyección (dosis) necesario. Para información sobre la dosis, consulte la tabla 1.
   Si hay aire en la jeringa graduada:

• Invierta las jeringas conectadas de forma que la jeringa precargada quede arriba (ver figura siguiente).

• Empuje el émbolo de la jeringa graduada para que el aire vuelva a transferirse a la jeringa precargada (puede ser necesario repetir este paso varias veces).
• Extraiga el volumen necesario de solución de icatibant.

4. Desconecte la jeringa precargada y el conector de la jeringa graduada.
5. Deseche la jeringa precargada y el conector en el contenedor para objetos punzantes.

2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección:
Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños)

• Saque del blíster la tapa que contiene la aguja.
• Retire la película protectora de la tapa (la aguja debe permanecer dentro de la tapa).

• Sujete firmemente la jeringa. Con cuidado, conecte la aguja a la jeringa precargada que contiene la solución incolora.
• Enrosque la jeringa precargada a la aguja mientras esta última sigue estando dentro de la tapa.
• Retire la aguja de la tapa tirando de la jeringa, sin tirar del émbolo.
• La jeringa ya está lista para la inyección.

3) Preparación del sitio de inyección

• Elija el sitio de inyección, que debe ser un pliegue de piel en el abdomen, aproximadamente 5-10 cm a la derecha o izquierda del ombligo. El área debe estar a al menos 5 cm de distancia de cualquier cicatriz. No elija un área con moretones, hinchazón o dolor.
• Limpie el sitio de inyección frotándolo con un algodón impregnado de alcohol y deje que se seque.

4) Inyección de la solución

• Sujete la jeringa entre dos dedos de una mano, con el pulgar sobre el émbolo.
• Asegúrese de que no hay burbujas de aire en la jeringa empujando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Mantenga la jeringa en un ángulo de 45 a 90 grados respecto a la piel, con la aguja orientada hacia el punto de inyección.
• Sosteniendo la jeringa con una mano, utilice la otra para sujetar suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y los dedos en el punto de inyección previamente desinfectado.
• Manteniendo el pliegue de piel, acerque la jeringa e inserte rápidamente la aguja en el pliegue.
• Empuje lentamente el émbolo de la jeringa con mano firme hasta que todo el líquido haya sido inyectado y la jeringa esté vacía.
• Empuje lentamente: la inyección debe durar aproximadamente 30 segundos.
• Suelte el pliegue de piel y extraiga suavemente la aguja.

5) Eliminación del kit de inyección

• Deseche la jeringa, la aguja y su tapa en el contenedor adecuado para residuos que podrían herir a otras personas si no se manipulan adecuadamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Casi todos los pacientes tratados con Icatibant Accord presentan una reacción en el lugar de inyección (como irritación cutánea, hinchazón, dolor, picor, eritema y sensación de ardor). La reacción puede incluir sensación de ardor, enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, sensación de calor, picor e irritación cutánea. Estos efectos suelen ser de intensidad leve y desaparecen por sí solos sin necesidad de tratamiento adicional.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adicionales en el lugar de inyección (sensación de presión, hematoma, pérdida de sensibilidad y/o entumecimiento, erupción cutánea hinchada y con picor y calor).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sensación de malestar
Cefalea
Vértigo
Fiebre
Picor
Erupciones cutáneas
Enrojecimiento de la piel
Alteraciones en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria

Informe inmediatamente a su médico si observa que los síntomas del ataque empeoran tras la administración de Icatibant Accord.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Icatibant Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. No congele.
No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si hay signos evidentes de deterioro, por ejemplo, si la solución es turbia, contiene partículas en suspensión o si ha cambiado el color de la solución.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Icatibant Accord
El principio activo es icatibant. Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant equivalente a
30 mg de icatibant. Cada ml de solución contiene 10 mg de icatibant. Los excipientes son cloruro de
sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Icatibant Accord y contenido del envase
Icatibant Accord se presenta como una solución inyectable clara e incolora, prácticamente exenta de partículas extrañas, en una jeringa precargada de vidrio de 3 ml.
El envase incluye una aguja hipodérmica.
Icatibant Accord está disponible en envases unitarios que contienen una jeringa precargada y una aguja, o en envases con tres jeringas precargadas y tres agujas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, España
Fabricante:
Accord Healthcare Polska Sp.zo.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polonia
O bien
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Países Bajos
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.