Ікатібан Агеттант

Інструкція: інформація для користувача

Ікатібан Агеттант 30 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

ікатібан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ікатібан Агеттант і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ікатібану Агеттант
3. Як застосовувати Ікатібан Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ікатібан Агеттант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ікатібан Агеттант і для чого його застосовують

Ікатібан Агеттант містить діючу речовину ікатібан.
Ікатібан Агеттант застосовується для лікування симптомів спадкового ангіоедему (САЕ) у дорослих,
підлітків та дітей віком від 2 років.
При САЕ в крові підвищується рівень речовини, що називається брадикінін, що призводить до симптомів, таких як набряк, біль, нудота та діарея.
Ікатібан Агеттант блокує дію брадикініну, тим самим припиняючи прогресування симптомів нападу САЕ.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ікатібан Агеттант

Не застосовуйте Ікатібан Агеттант

• якщо Ви маєте алергію на ікатібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ікатібан Агеттант:

• якщо Ви страждаєте на стенокардію (зниження кровотоку до серцевого м’язу)
• якщо у Вас нещодавно був інсульт

Деякі побічні ефекти, пов’язані з Ікатібан Агеттант, схожі на симптоми захворювання, від якого Ви страждаєте. Негайно повідомте свого лікаря, якщо зауважите, що симптоми нападу погіршилися після застосування Ікатібан Агеттант.
Крім того:

• Ви або особа, яка піклується про Вас, повинні пройти навчання техніці підшкірного введення (під шкіру), перш ніж самостійно застосовувати Ікатібан Агеттант.
• Негайно після самостійного застосування Ікатібан Агеттант або після його введення особою, яка піклується про Вас під час ларингеального нападу (закупорення верхніх дихальних шляхів), Ви повинні звернутися за медичною допомогою до медичного закладу.
• Якщо Ваші симптоми не зникли після самостійного застосування або після введення ін’єкції Ікатібан Агеттант, зверніться до лікаря для отримання додаткових ін’єкцій Ікатібан Агеттант. Пацієнтам дорослого віку можуть бути введені максимум 2 додаткові ін’єкції протягом 24 годин.

Діти та підлітки
Застосування Ікатібан Агеттант не рекомендовано дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг, оскільки дослідження у цих пацієнтів не проводилися.
Інші лікарські засоби та Ікатібан Агеттант
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Взаємодії Ікатібан Агеттант з іншими ліками не відомі. Якщо Ви приймаєте ліки, які відомі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, раміприл, квінаприл, лізиноприл), що використовуються для зниження артеріального тиску або з інших причин, повідомте лікареві перед застосуванням Ікатібан Агеттант.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю, не годуйте протягом 12 годин після останнього застосування Ікатібан Агеттант.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо після нападу НАЕ або після застосування Ікатібан Агеттант Ви відчуваєте слабкість або запаморочення.
Ікатібан Агеттант містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 міліграми) натрію на одноразовий шприц, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ікатібан Агеттант

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви раніше ніколи не отримували Ікатібан Агеттант, першу дозу Ікатібан Агеттант вам введе
лікар або медсестра. Лікар визначить, коли можна повернутися додому. Після обговорення з лікарем або медсестрою та навчання техніці підшкірного введення (під шкіру), під час нападу АЕЕ ви зможете самостійно вводити собі Ікатібан Агеттант або це зможе зробити особа, яка про вас турбується. Дуже важливо, щоб Ікатібан Агеттант вводився підшкірно (під шкіру) відразу після початку нападу ангіоедеми. Медичний працівник, який вас супроводжує, навчить вас та особу, яка вас доглядає, як безпечно вводити Ікатібан Агеттант, дотримуючись інструкцій у листі-вкладиші.
Коли і з якою частотою застосовувати Ікатібан Агеттант?
Лікар визначив точну дозу Ікатібан Агеттант та вказав частоту його застосування.
Дорослі

• Рекомендована доза Ікатібан Агеттант — одна ін’єкція (3 мл, 30 мг), яку вводять підшкірно (під шкіру) відразу після початку нападу ангіоедеми (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо обличчя та шиї, або посилення болю в животі).

• Якщо ви не відчуваєте полегшення симптомів протягом 6 годин, зверніться до лікаря для отримання додаткових ін’єкцій Ікатібан Агеттант. Дорослим можуть бути введені максимум 2 додаткові ін’єкції протягом 24 годин.

• Не вводьте більше 3 ін’єкцій протягом 24 годин, і якщо потрібно більше 8 ін’єкцій на місяць, зверніться до лікаря.
  Діти та підлітки у віковій групі 2–17 років

• Рекомендована доза Ікатібан Агеттант — одна підшкірна ін’єкція (під шкіру) об’ємом від 1 мл до максимум 3 мл залежно від маси тіла, відразу після початку симптомів нападу ангіоедеми (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо обличчя та шиї, або посилення болю в животі).

• Для визначення конкретної дози див. розділ інструкцій щодо застосування.

• Якщо ви не впевнені, яку дозу вводити, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Якщо ваші симптоми погіршуються або не настає полегшення, негайно зверніться за медичною допомогою.
  Як має вводитися Ікатібан Агеттант?
  Ікатібан Агеттант призначений для підшкірного введення (під шкіру). Кожну шприц-ручку можна використовувати лише один раз.

Ікатібан Агеттант вводять короткою голкою в жирову тканину під шкірою живота (черевної порожнини).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено поетапні інструкції для:

• самостійного застосування (дорослі)
• введення дорослим, підліткам або дітям віком старше 2 років (з масою тіла не менше 12 кг) особою, яка про них турбується, або медичним працівником.
  Інструкції включають такі основні етапи:

1. Загальні відомості
   2a) Підготовка шприца для дітей та підлітків (вік 2–17 років) з масою тіла до 65 кг включно
   2b) Підготовка шприца та голки для ін’єкції (усі пацієнти)
2. Підготовка місця ін’єкції
3. Введення розчину
4. Утилізація набору для ін’єкції
   Поетапні інструкції щодо ін’єкції
   1) Загальні відомості

• Перш ніж розпочати, очистіть робочу поверхню, яку плануєте використовувати.
• Вимийте руки з милом і водою.
• Відкрийте лоток, відірвавши пломбу.
• Вийміть попередньо заповнений шприц із лотка.
• Відкрутіть та зніміть ковпачок з кінця попередньо заповненого шприца.
• Після відкручування ковпачка поставте шприц на рівну поверхню.

2a) Підготовка шприца для дітей та підлітків (вік 2–17 років) з масою тіла до 65 кг включно
Важливі відомості для медичних працівників та осіб, які доглядають за пацієнтами:
Коли доза менша за 30 мг (3 мл), для відбору відповідної дози (див. нижче) потрібні такі матеріали:
a) Попередньо заповнений шприц Ікатібан Агеттант (з розчином ікатібанту)
b) З’єднувач (адаптер)
c) Градуйований шприц на 3 мл

Потрібний об’єм у мл відбирають у порожній градуйований шприц на 3 мл (див. таблицю нижче).
Таблиця 1: Режим дозування для дітей та підлітків
Маса тіла Доза (об’єм ін’єкції)
12–25 кг 10 мг (1,0 мл)
26–40 кг 15 мг (1,5 мл)
41–50 кг 20 мг (2,0 мл)
51–65 кг 25 мг (2,5 мл)
Пацієнти з масою тіла понад 65 кг використовують весь вміст попередньо заповненого шприца (3 мл).

Якщо ви сумніваєтеся щодо об’єму розчину, який потрібно відібрати, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

1. Зніміть ковпачки з обох кінців з’єднувача.

Уникайте дотикання кінців з’єднувача та голок шприців, щоб запобігти забрудненню.
2) Наверніть з’єднувач на попередньо заповнений шприц.
3) Приєднайте градуйований шприц до іншого кінця з’єднувача, переконавшись, що обидва з’єднання надійно зафіксовані.

Перенесення розчину ікатібанту в градуйований шприц:

1. Щоб почати перенесення розчину ікатібанту, опустіть поршень попередньо заповненого шприца (найлівіше на малюнку нижче).

2. Якщо розчин ікатібанту не переноситься в градуйований шприц, легенько потягніть поршень градуйованого шприца, доки розчин ікатібанту не почне надходити всередину (див. малюнок нижче).

3. Продовжуйте опускати поршень попередньо заповненого шприца, доки не перенесете в градуйований шприц потрібний об’єм ін’єкції (дозу). Щоб дізнатися дозування, див. таблицю 1.
   Якщо в градуйованому шприці є повітря:

• Переверніть з’єднані шприци так, щоб попередньо заповнений шприц був зверху (див. малюнок нижче).

• Опустіть поршень градуйованого шприца, щоб повітря повернулося в попередньо заповнений шприц (можливо, цей крок потрібно повторити кілька разів).
• Відберіть потрібний об’єм розчину ікатібанту.

4. Від’єднайте попередньо заповнений шприц та з’єднувач від градуйованого шприца.
5. Утилізуйте попередньо заповнений шприц та з’єднувач у контейнер для гострих предметів.
   2b) Підготовка шприца та голки для ін’єкції:
   Усі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

• Вийміть ковпачок з голкою з блистерної упаковки.
• Відірвіть плівку від ковпачка (голка повинна залишатися в ковпачку).

• Міцно тримайте шприц. Обережно приєднайте голку до попередньо заповненого шприца з безбарвним розчином.
• Наверніть попередньо заповнений шприц на голку, поки вона ще в ковпачку.
• Вийміть голку з ковпачка, потягнувши за шприц, не тягнучи при цьому поршень.
• Шприц тепер готовий до ін’єкції.

3) Підготовка місця ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції — це має бути складка шкіри на животі на відстані приблизно 5–10 см праворуч або ліворуч від пупка. Ділянка повинна бути на відстані не менше 5 см від будь-яких рубців. Не вибирайте місце, яке є синім, набряковим або болючим.
• Протріть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте висохнути.

4) Введення розчину

• Тримайте шприц між двома пальцями однієї руки, поклавши великий палець на поршень.
• Переконайтеся, що в шприці немає бульбашок повітря, опустивши поршень до появи першої краплі на кінчику голки.

• Тримайте шприц під кутом 45–90 градусів до шкіри, спрямувавши голку до місця ін’єкції.
• Тримаючи шприц однією рукою, іншою обережно захопіть складку шкіри між великим пальцем і іншими пальцями в місці, яке було попередньо оброблено.
• Утримуючи складку шкіри, піднесіть шприц і швидко введіть голку в складку.
• Повільно та рівномірно натискайте на поршень шприца, доки весь рідкий зміст не буде введено, а шприц не спорожніє.
• Натискайте повільно: ін’єкція має тривати близько 30 секунд.
• Відпустіть складку шкіри та обережно вийміть голку.
  5) Утилізація набору для ін’єкції

• Утилізуйте шприц, голку та її ковпачок у спеціальний контейнер для утилізації відходів, які можуть поранити інших людей, якщо їх неправильно обробляти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Майже всі пацієнти, яким вводили Ікатібан Агеттант, мали реакцію у місці введення (наприклад, подразнення шкіри, набряк, біль, свербіж, еритему та відчуття печіння). Ці ефекти зазвичай є незначними та самостійно зникають без необхідності додаткового лікування.
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):
Інші реакції у місці введення (відчуття тиску, синяки, втрата чутливості та/або оніміння, набрякову сверблячу висипку та відчуття тепла).
Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
Відчуття поганого самопочуття
Біль у голові
Запаморочення
Лихоманка
Свербіж
Висипка на шкірі
Покрасніння шкіри
Відхилення у результатах тестів функції печінки
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Кропив’янка
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите, що симптоми нападу погіршуються після введення Ікатібан Агеттант.
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ікатібан Агеттант

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка шприца або голки пошкоджена, або якщо є явні ознаки псування, наприклад, якщо розчин мутний, містить плаваючі частинки або якщо змінився колір розчину.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ікатібан Агеттант

• Діюча речовина — ікатібан. Кожен шприц із розчином містить 30 міліграмів ікатібану (у вигляді ацетату).
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна та натрію гідроксид (для корекції рН) і вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ікатібан Агеттант та вміст упаковки
Ікатібан Агеттант має вигляд прозорого безбарвного розчину для ін’єкцій у скляному шприці об’ємом 3 мл.
У комплект упаковки входить голка для підшкірного введення.
Ікатібан Агеттант доступний у одній упаковці, що містить один шприц із розчином і одну голку, або у багатокомпонентній упаковці, що містить три шприци із розчином і три голки.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Виробник
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Wessling Hungary Kft.
Anonymus Utca.6,
1045 Budapest,
Угорщина
Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42,
48149 Münster,
Німеччина
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів