Icatyban AGUETTANT

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Icatibant Aguettant 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

icatibant
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Icatibant Aguettant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Icatibant Aguettant
3. Jak stosować lek Icatibant Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Icatibant Aguettant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Icatibant Aguettant i do czego służy

Icatibant Aguettant zawiera substancję czynną o nazwie Icatibant.
Icatibant Aguettant stosuje się do leczenia objawów dziedzicznego angioobrzęki (HAE) u dorosłych,
nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia.
W przypadku HAE poziom substancji zwanej bradykininą w krwi wzrasta, co powoduje występowanie takich
objawów jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Icatibant Aguettant blokuje działanie bradykininy, dzięki czemu zatrzymuje postępowanie objawów ataku HAE.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Icatibant Aguettant

Nie stosować Icatibant Aguettant

• jeśli jest nadwrażliwy na ikitibant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Icatibant Aguettant:

• jeśli choruje Pan/Pani na anginę (obniżenie przepływu krwi do mięśnia sercowego)
• jeśli niedawno doznał(a) Pan/Pani udaru mózgu

Niektóre działania niepożądane związane z Icatibant Aguettant są podobne do objawów choroby, na którą Pan/Pani cierpi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pogorszenie objawów ataku po podaniu Icatibant Aguettant.
Dodatkowo:

• Pan/Pani lub osoba opiekująca się Panią/Panem musi zostać przeszkolona w technice wstrzykiwania podskórnie (pod skórę), zanim zacznie samodzielnie podawać lub podawać Icatibant Aguettant.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu Icatibant Aguettant lub po jego podaniu przez osobę opiekującą się Panią/Panem w trakcie ataku gardłowego (zator dróg oddechowych górnych) należy udać się po pomoc medyczną do placówki zdrowia.
• Jeśli objawy nie ustąpią po samodzielnym podaniu lub po podaniu zastrzyku Icatibant Aguettant, skontaktuj się z lekarzem w celu podania dodatkowych dawek Icatibant Aguettant. U dorosłych pacjentów można podać maksymalnie 2 dodatkowe zastrzyki w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Icatibant Aguettant nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia lub o wadze poniżej 12 kg, ponieważ nie prowadzono badań u tych pacjentów.
Inne leki i Icatibant Aguettant
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje Pan/Pani inne leki, stosował(a) niedawno lub może zacząć stosować inne leki.
Nie znane są interakcje Icatibant Aguettant z innymi lekami. Jeśli stosuje Pan/Pani lek będący inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE), np. kapoten, enalapryl, ramipryl, kwina prył, lizynopryl), stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi lub z innych powodów, powiadom lekarza przed zastosowaniem Icatibant Aguettant.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u Pani/Pana ciąża, podejrzewa ją lub planuje ją, albo jeśli karmi Pani/Pan piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Jeśli karmi Pani piersią, nie powinna Pani karmić przez 12 godzin po ostatnim podaniu Icatibant Aguettant.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy po ataku AEE lub po podaniu Icatibant Aguettant.
Icatibant Aguettant zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramy) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Icatibant Aguettant

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli wcześniej nie otrzymywałeś(aś) Icatibant Aguettant, pierwszą dawkę leku poda Ci lekarz lub pielęgniarka. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wrócić do domu. Po konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką oraz po przeszkoleniu w technice podawania iniekcji do podskórnej (pod skórę), w przypadku napadu AEE możesz samodzielnie podać Icatibant Aguettant lub osoba opiekująca się Tobą może go podać. Ważne jest, aby Icatibant Aguettant został podany do podskórnej (pod skórę) zaraz po pierwszych objawach napadu angioedemu. Opiekun medyczny nauczy Ciebie i osobę opiekującą się Tobą, jak bezpiecznie podać Icatibant Aguettant zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce.

Kiedy i jak często stosować Icatibant Aguettant?
Lekarz ustalił dokładną dawkę Icatibant Aguettant oraz częstotliwość jego stosowania.

Dorośli

• Zalecana dawka Icatibant Aguettant to jedna iniekcja (3 ml, 30 mg) podana do podskórnej (pod skórę) zaraz po pierwszych objawach napadu angioedemu (np. nasilający się obrzęk skóry, szczególnie twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).
• Jeśli nie odczujesz ulgi w objawach po 6 godzinach, skontaktuj się z lekarzem w celu podania dodatkowych dawek Icatibant Aguettant. Dorośli mogą otrzymać maksymalnie 2 dodatkowe iniekcje w ciągu 24 godzin.
• Nie podawaj więcej niż 3 iniekcji w ciągu 24 godzin i, jeśli konieczne jest podanie więcej niż 8 iniekcji w ciągu miesiąca, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i nastolatkowie w wieku 2–17 lat

• Zalecana dawka Icatibant Aguettant to jedna iniekcja do podskórnej (pod skórę) w dawce od 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, zaraz po pierwszych objawach napadu angioedemu (np. nasilający się obrzęk skóry, szczególnie twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).
• Aby określić dokładną dawkę do podania, zobacz sekcję instrukcje dotyczące stosowania.
• Jeśli nie wiesz, jaką dawkę podać, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli objawy się nasilają lub nie odczuwasz żadnej ulgi, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.

Jak należy podawać Icatibant Aguettant?
Icatibant Aguettant przeznaczony jest do podawania w iniekcji do podskórnej (pod skórę). Każda strzykawka może być użyta tylko raz.

Icatibant Aguettant należy podawać za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórę brzucha.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poniżej znajdują się szczegółowe instrukcje krok po kroku dotyczące:

• samodzielnego podania (dorośli)
• podania dorośliom, nastolatkom lub dzieciom powyżej 2. roku życia (o masie ciała co najmniej 12 kg) przez osobę opiekującą się nimi lub personel medyczny.

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne
   2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i nastolatków (wiek 2–17 lat) o masie ciała do 65 kg
   2b) Przygotowanie strzykawki i igły do iniekcji (wszyscy pacjenci)
2. Przygotowanie miejsca iniekcji
3. Podanie roztworu
4. Unieszkodliwienie zestawu do iniekcji

Instrukcje krok po kroku dotyczące iniekcji

1) Informacje ogólne

• Przed rozpoczęciem pracy oczyść powierzchnię roboczą.
• Umij ręce wodą z mydłem.
• Otwórz tackę, odrywając uszczelkę.
• Wyjmij wypełnioną strzykawkę z tacy.
• Odkręć i usuń nakrywko z końcówki wypełnionej strzykawki.
• Po odkręceniu nakrywka połóż strzykawkę na płaskiej powierzchni.

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i nastolatków (wiek 2–17 lat) o masie ciała do 65 kg

Ważne informacje dla personelu medycznego i osób opiekujących się pacjentami:
Gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml), do pobrania odpowiedniej dawki (patrz poniżej) potrzebne są następujące materiały:
a) Wypełniona strzykawka Icatibant Aguettant (zawierająca roztwór icatibantu)
b) Łącznik (adapter)
c) Strzykawka kalibrowana o pojemności 3 ml

Objętość w ml niezbędną do iniekcji należy pobrać do pustej kalibrowanej strzykawki o pojemności 3 ml (patrz poniższa tabela).
Tabela 1: Schemat dawkowania dla dzieci i nastolatków
Masa ciała Dawka (objętość iniekcji)
12–25 kg 10 mg (1,0 ml)
26–40 kg 15 mg (1,5 ml)
41–50 kg 20 mg (2,0 ml)
51–65 kg 25 mg (2,5 ml)
Pacjenci o masie ciała powyżej 65 kg stosują całą zawartość wypełnionej strzykawki (3 ml).

W razie wątpliwości dotyczących objętości roztworu do pobrania skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usuń nakrywka z obu końców łącznika.

Nie dotykaj końców łącznika ani końcówek strzykawek, aby uniknąć zanieczyszczenia.
2) Odkręć i przyłącz łącznik do wypełnionej strzykawki.
3) Przyłącz kalibrowaną strzykawkę do drugiego końca łącznika, upewniając się, że oba połączenia są bezpiecznie zamocowane.

Przeniesienie roztworu icatibantu do kalibrowanej strzykawki:

1. Aby rozpocząć przenoszenie roztworu icatibantu, naciśnij tłoczek wypełnionej strzykawki (najbardziej z lewej strony na poniższym rysunku).

2. Jeśli roztwór icatibantu nie przepływa do kalibrowanej strzykawki, delikatnie wyciągnij tłoczek kalibrowanej strzykawki, aż roztwór zacznie przepływać do jej wnętrza (patrz poniższy rysunek).

3. Kontynuuj naciskanie tłoczka wypełnionej strzykawki, aż do przeniesienia do kalibrowanej strzykawki wymaganej objętości (dawki). Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
   Jeśli w kalibrowanej strzykawce znajduje się powietrze:

• Odwróć połączone strzykawki tak, aby wypełniona strzykawka była u góry (patrz poniższy rysunek).

• Naciśnij tłoczek kalibrowanej strzykawki, aby powietrze wróciło do wypełnionej strzykawki (może być konieczne wielokrotne powtórzenie tego kroku).
• Pobierz wymaganą objętość roztworu icatibantu.

4. Odłącz wypełnioną strzykawkę i łącznik od kalibrowanej strzykawki.
5. Wyrzuć wypełnioną strzykawkę i łącznik do pojemnika na ostre przedmioty.

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do iniekcji:
Wszyscy pacjenci (dorośli, nastolatkowie i dzieci)

• Wyjmij z folii nakrywko z igłą.
• Oderwij folię z nakrywka (igła powinna pozostać w nakrywku).

• Trzymaj mocno strzykawkę. Ostrożnie przyłącz igłę do wypełnionej strzykawki zawierającej bezbarwny roztwór.
• Odkręć i przyłącz wypełnioną strzykawkę do igły, gdy ta nadal znajduje się w nakrywku.
• Wyjmij igłę z nakrywka, ciągnąc strzykawkę, ale nie ciągnij tłoczka.
• Strzykawka jest teraz gotowa do iniekcji.

3) Przygotowanie miejsca iniekcji

• Wybierz miejsce iniekcji – powinien to być fałd skóry na brzuchu, ok. 5–10 cm w prawo lub w lewo od pępka. Obszar ten powinien znajdować się co najmniej 5 cm od blizn. Nie wybieraj miejsca, które jest siniacze, opuchnięte lub bolące.
• Oczyść miejsce iniekcji, przetrzyj watą nasączoną alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

4) Podanie roztworu

• Trzymaj strzykawkę między dwoma palcami jednej ręki, z kciukiem na tłoczku.
• Upewnij się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza – naciśnij tłoczek, aż pojawi się pierwsza kropla na końcu igły.

• Trzymaj strzykawkę pod kątem 45–90 stopni do skóry, z igłą skierowaną ku miejscu iniekcji.
• Trzymając strzykawkę jedną ręką, drugą delikatnie uchwycić fałd skóry między kciukiem i palcami w miejscu wcześniej odkażonym.
• Utrzymując fałd skóry, zbliż strzykawkę i szybko wsuń igłę w fałd.
• Powoli naciśnij tłoczek strzykawki, aż cały płyn zostanie podany i strzykawka będzie pusta.
• Naciskaj powoli: iniekcja powinna trwać około 30 sekund.
• Puść fałd skóry i delikatnie wyciągnij igłę.

5) Unieszkodliwienie zestawu do iniekcji

• Wyrzuć strzykawkę, igłę i jej nakrywko do specjalnego pojemnika przeznaczonego do unieszkodliwiania odpadów, które mogą naruszyć skórę innych osób, jeśli nie zostaną odpowiednio zabezpieczone.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Prawie u wszystkich pacjentach leczonych lekiem Icatibant Aguettant występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (takie jak podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, rumień i uczucie pieczenia). Te działania niepożądane zazwyczaj są łagodne i ustępują same, bez konieczności dodatkowego leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniaki, utrata wrażliwości i/lub mrowienie, opuchlizna, swędzące wysypki i uczucie gorąca).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Odczucie choroby
Ból głowy
Zawroty głowy
Gorączka
Świąd
Wysypka skórna
Zaczerwienienie skóry
Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pokrzywka

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nasilenie objawów ataku po podaniu Icatibant Aguettant.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Icatibant Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania strzykawki lub igły, lub jeśli pojawią się wyraźne oznaki degradacji, na przykład jeśli roztwór jest mętny, zawiera unoszące się cząstki lub zmienił kolor.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Icatibant Aguettant

• Substancją czynną jest ikatibant. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 30 miligramów ikatibantu (jako octan).
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, kwas octowy lodowaty oraz wodorotlenek sodu (do korekty pH) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Icatibant Aguettant i zawartość opakowania
Icatibant Aguettant jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, w strzykawce wstępnie wypełnionej ze szkła o pojemności 3 ml.
W opakowaniu znajduje się igła do wstrzykiwań podskórnych.
Icatibant Aguettant jest dostępny w opakowaniu pojedynczym, zawierającym jedną strzykawkę wstępnie wypełnioną i jedną igłę, lub w opakowaniu wielokrotnym, zawierającym trzy strzykawki wstępnie wypełnione i trzy igły.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Producent
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Wessling Hungary Kft.
Anonymus Utca.6,
1045 Budapest,
Węgry
Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42,
48149 Münster,
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco)