Icatibant Aguettant

Folleto informativo: información para el usuario

Icatibant Aguettant 30 mg solución inyectable en jeringa precargada

icatibant
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Icatibant Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Icatibant Aguettant
3. Cómo usar Icatibant Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Icatibant Aguettant
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Icatibant Aguettant y para qué se utiliza

Icatibant Aguettant contiene el principio activo Icatibant.
Icatibant Aguettant se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
En el AEH, los niveles en sangre de una sustancia denominada bradicinina aumentan, lo que provoca síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibant Aguettant bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, detiene la progresión de los síntomas de un episodio de AEH.

2. Qué debe saber antes de usar Icatibant Aguettant

No use Icatibant Aguettant

• si es alérgico a Icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Icatibant Aguettant:

• si padece angina (reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco)
• si ha sufrido un ictus recientemente

Algunos de los efectos adversos asociados a Icatibant Aguettant son similares a los síntomas de la enfermedad que padece. Informe inmediatamente a su médico si observa que los síntomas del ataque empeoran después de la administración de Icatibant Aguettant.
Además:

• Usted o la persona encargada de su cuidado debe haber recibido formación en la técnica de inyección subcutánea (bajo la piel) antes de autoadministrarse o administrarle Icatibant Aguettant.
• Inmediatamente después de la autoadministración de Icatibant Aguettant o de su administración por parte de la persona que lo cuida durante un ataque laríngeo (obstrucción de las vías respiratorias superiores), debe buscar asistencia médica en un centro sanitario.
• Si sus síntomas no han mejorado tras la autoadministración o tras haber recibido una inyección de Icatibant Aguettant, consulte a un médico para recibir inyecciones adicionales de Icatibant Aguettant. En pacientes adultos, pueden administrarse hasta 2 inyecciones adicionales en un período de 24 horas.

Niños y adolescentes
El uso de Icatibant Aguettant no se recomienda en niños menores de 2 años o con peso inferior a 12 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos e Icatibant Aguettant
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Icatibant Aguettant con otros medicamentos. Si está tomando un medicamento conocido como inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizado para reducir la presión arterial o por otros motivos, informe a su médico antes de tomar Icatibant Aguettant.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Si está amamantando, no debe hacerlo durante las 12 horas siguientes a la última administración de Icatibant Aguettant.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si siente fatiga o mareo tras un episodio de AEE o tras la administración de Icatibant Aguettant.
Icatibant Aguettant contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 miligramos) de sodio por jeringa precargada, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Icatibant Aguettant

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Si nunca ha recibido Icatibant Aguettant anteriormente, la primera dosis de Icatibant Aguettant se le
administrará por inyección por parte de un médico o una enfermera. El médico le indicará cuándo puede regresar a casa. Tras
haber hablado con el médico o la enfermera y haber recibido formación sobre la técnica de inyección subcutánea
(debajo de la piel), durante un episodio de AEE podrá autoadministrarse Icatibant Aguettant o podrá
administrárselo la persona que le cuida. Es importante que Icatibant Aguettant se inyecte por vía
subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como comience un episodio de angioedema. El profesional sanitario que le atiende le enseñará a usted y a la persona que le asiste cómo inyectar Icatibant Aguettant de forma segura, siguiendo las instrucciones del prospecto.
¿Cuándo y con qué frecuencia debe utilizar Icatibant Aguettant?
Su médico ha determinado la dosis exacta de Icatibant Aguettant y le indicará la frecuencia de uso.
Adultos

• La dosis recomendada de Icatibant Aguettant es una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como comience un episodio de angioedema (por ejemplo, aumento de la hinchazón de la piel, especialmente en cara y cuello, o dolor abdominal creciente).
• Si no nota mejoría de los síntomas tras 6 horas, consulte a un médico para recibir inyecciones adicionales de Icatibant Aguettant. En adultos pueden administrarse hasta un máximo de 2 inyecciones adicionales en un periodo de 24 horas.
• No administrar más de 3 inyecciones en un periodo de 24 horas y, si son necesarias más de 8 inyecciones en un mes, consulte a un médico. Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad
• La dosis recomendada de Icatibant Aguettant es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 1 ml hasta un máximo de 3 ml, según el peso corporal, tan pronto como comiencen los síntomas de un episodio de angioedema (por ejemplo, aumento de la hinchazón de la piel, especialmente en cara y cuello, o dolor abdominal creciente).
• Para conocer la dosis específica que debe inyectarse, consulte el apartado de instrucciones de uso.
• Si no está seguro de cuál es la dosis que debe inyectarse, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si sus síntomas empeoran o no nota mejoría, solicite atención médica inmediata. ¿Cómo debe administrarse Icatibant Aguettant? Icatibant Aguettant está indicado para uso mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). Cada jeringa debe utilizarse una sola vez.

Icatibant Aguettant debe inyectarse con una aguja corta en el tejido graso debajo de la piel del abdomen (vientre).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
A continuación se indican las instrucciones paso a paso para:

• la autoadministración (adultos)
• la administración a adultos, adolescentes o niños mayores de 2 años (con peso corporal mínimo de 12 kg) por parte de una persona que les cuida o de un profesional sanitario. Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:

1. Información general
   2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (edad 2-17 años) con peso igual o inferior a 65 kg
   2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
2. Preparación del sitio de inyección
3. Inyección de la solución
4. Eliminación del kit de inyección
   Instrucciones para la inyección paso a paso
   1) Información general

• Antes de comenzar, limpie la superficie de trabajo que va a utilizar.
• Lávese las manos con agua y jabón.
• Abra la bandeja retirando el precinto.
• Saque la jeringa precargada de la bandeja.
• Desenrosque y retire la tapa del extremo de la jeringa precargada.
• Tras desenroscar la tapa, coloque la jeringa sobre una superficie plana.

2a) Preparación de la jeringa para
niños y adolescentes (edad 2-17 años) con peso igual o inferior a 65 kg
Información importante para profesionales sanitarios y personas que cuidan al paciente:
Cuando la dosis sea inferior a 30 mg (3 ml), para extraer la dosis adecuada (ver más abajo) se necesitan los siguientes materiales:
a) Jeringa precargada de Icatibant Aguettant (que contiene la solución de icatibant)
b) Conector (adaptador)
c) Jeringa graduada de 3 ml

El volumen en ml necesario para la inyección debe extraerse en una jeringa graduada vacía de 3 ml (ver tabla siguiente).
Tabla 1: Esquema posológico para niños y adolescentes
Peso corporal Dosis (Volumen de inyección)
12-25 kg 10 mg (1,0 ml)
26-40 kg 15 mg (1,5 ml)
41-50 kg 20 mg (2,0 ml)
51-65 kg 25 mg (2,5 ml)
Los pacientes con un peso superior a 65 kg utilizarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).

Si tiene dudas sobre el volumen de solución que debe extraerse, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

1. Retire las tapas de ambos extremos del conector.

Evite tocar los extremos del conector y las puntas de las jeringas para prevenir contaminaciones.
2) Enrosque el conector en la jeringa precargada.
3) Conecte la jeringa graduada al otro extremo del conector, asegurándose de que ambas conexiones estén firmemente sujetas.

Transferencia de la solución de icatibant a la jeringa graduada:

1. Para comenzar la transferencia de la solución de icatibant, empuje el émbolo de la jeringa precargada hacia abajo (extremo izquierdo en la figura siguiente).

2. Si la solución de icatibant no se transfiere a la jeringa graduada, tire ligeramente del émbolo de la jeringa graduada hasta que la solución comience a fluir hacia su interior (ver figura siguiente).

3. Continúe empujando el émbolo de la jeringa precargada hasta transferir a la jeringa graduada el volumen de inyección (dosis) necesario. Para información sobre la dosis, consulte la tabla 1.
   Si hay aire en la jeringa graduada :

• Invierta las jeringas conectadas de modo que la jeringa precargada quede arriba (ver figura siguiente).

• Empuje el émbolo de la jeringa graduada para que el aire vuelva a la jeringa precargada (puede que sea necesario repetir este paso varias veces).
• Extraiga el volumen necesario de solución de icatibant.

4. Desconecte la jeringa precargada y el conector de la jeringa graduada.
5. Deseche la jeringa precargada y el conector en un contenedor para objetos punzantes.
   2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección:
   Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños)

• Saque del blíster la tapa que contiene la aguja.
• Retire la película de la tapa (la aguja debe permanecer dentro de la tapa).

• Sujete firmemente la jeringa. Conecte cuidadosamente la aguja a la jeringa precargada que contiene la solución incolora.
• Enrosque la jeringa precargada en la aguja mientras esta sigue estando en la tapa.
• Saque la aguja de la tapa tirando de la jeringa, sin tirar del émbolo.
• La jeringa ya está lista para la inyección.

3) Preparación del sitio de inyección

• Elija el sitio de inyección, que debe ser un pliegue de piel en el abdomen, aproximadamente a 5-10 cm a la derecha o izquierda del ombligo. El área debe estar a al menos 5 cm de distancia de cualquier cicatriz. No elija un área con hematomas, hinchazón o dolor.
• Limpie el sitio de inyección frotando con una gasa impregnada de alcohol y deje secar.

4) Inyección de la solución

• Sujete la jeringa entre dos dedos de una mano con el pulgar sobre el émbolo.
• Asegúrese de que no haya burbujas de aire en la jeringa empujando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Mantenga la jeringa en un ángulo de 45-90 grados respecto a la piel, con la aguja dirigida hacia el punto de inyección.
• Sujete la jeringa con una mano y con la otra levante suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y los dedos en el punto de inyección previamente desinfectado.
• Manteniendo el pliegue de piel, acerque la jeringa e inserte rápidamente la aguja en el pliegue.
• Empuje lentamente el émbolo de la jeringa con mano firme hasta que todo el líquido haya sido inyectado y la jeringa esté vacía.
• Empuje lentamente: la inyección debe durar aproximadamente 30 segundos.
• Suelte el pliegue de piel y extraiga suavemente la aguja. 5) Eliminación del kit de inyección

• Deseche la jeringa, la aguja y su tapa en un contenedor especializado para la eliminación de residuos que podrían causar lesiones si no se manipulan adecuadamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Casi todos los pacientes tratados con Icatibant Aguettant presentan una reacción en el lugar de inyección (como irritación cutánea, hinchazón, dolor, prurito, eritema y sensación de ardor). Estos efectos suelen ser de intensidad leve y desaparecen por sí solos sin necesidad de tratamiento adicional.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adicionales en el lugar de inyección (sensación de presión, hematoma, pérdida de sensibilidad y/o entumecimiento, erupción cutánea inflamada y pruriginosa y calor).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sensación de malestar
Dolor de cabeza
Vértigo
Fiebre
Prurito
Erupciones cutáneas
Enrojecimiento de la piel
Alteraciones en las pruebas de función hepática
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria
Informe inmediatamente a su médico si observa que los síntomas del ataque empeoran después de la administración de Icatibant Aguettant.
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Icatibant Aguettant

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si hay signos evidentes de deterioro, por ejemplo, si la solución está turbia, contiene partículas en suspensión o si ha cambiado el color de la solución.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni como residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Icatibant Aguettant

• El principio activo es icatibant. Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (como acetato).
• Los excipientes son cloruro de sodio, ácido acético glacial e hidróxido de sodio (para la corrección del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Icatibant Aguettant y contenido del envase
Icatibant Aguettant se presenta como una solución inyectable clara e incolora, en una jeringa precargada de vidrio de 3 ml.
El envase incluye una aguja hipodérmica.
Icatibant Aguettant está disponible en envase unitario, que contiene una jeringa precargada y una aguja, o en envase múltiple, que contiene tres jeringas precargadas y tres agujas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Productor
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Wessling Hungary Kft.
Anonymus Utca.6,
1045 Budapest,
Hungría
Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42,
48149 Münster,
Alemania

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento