Икацитибант Агуеттант

Инструкция по применению: информация для пользователя

Икацитибант Агуеттант 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

икатибант
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икацитибант Агуеттант и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Икацитибант Агуеттант
3. Как применять Икацитибант Агуеттант
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Икацитибант Агуеттант
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Икацитибант Агуеттант и для чего он применяется

Икацитибант Агуеттант содержит действующее вещество — икацитибант.
Икацитибант Агуеттант используется для лечения симптомов наследственного ангиоотёка (НАО) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
При НАО в крови повышается уровень вещества, называемого брадикинином, что вызывает такие симптомы, как отёк, боль, тошнота и диарея.
Икацитибант Агуеттант блокирует действие брадикинина, останавливая тем самым прогрессирование симптомов приступа НАО.

2. Что необходимо знать перед применением Икацитибанта Агуеттант

Не используйте Икацитибант Агуеттант

• если у вас аллергия на икацитибант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Икацитибанта Агуеттант:

• если у вас стенокардия (снижение кровотока к сердечной мышце);
• если у вас недавно был инсульт.

Некоторые побочные эффекты, связанные с применением Икацитибанта Агуеттант, схожи с симптомами вашего заболевания. Немедленно сообщите лечащему врачу, если после введения Икацитибанта Агуеттант симптомы приступа ухудшились.
Кроме того:

• вы или лицо, осуществляющее уход за вами, должны быть обучены технике подкожного введения (введение под кожу) до того, как вы начнёте самостоятельно вводить или вам будут вводить Икацитибант Агуеттант;
• сразу после самостоятельного введения Икацитибанта Агуеттант или его введения лицом, осуществляющим уход, при приступе ларингеального отёка (закупорка верхних дыхательных путей) необходимо обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение;
• если ваши симптомы не исчезли после самостоятельного введения или введения Икацитибанта Агуеттант, обратитесь к врачу для получения дополнительных инъекций Икацитибанта Агуеттант. Взрослым пациентам в течение 24 часов может быть введено не более 2 дополнительных инъекций.

Дети и подростки
Применение Икацитибанта Агуеттант не рекомендуется у детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.

Другие лекарственные средства и Икацитибант Агуеттант
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия Икацитибанта Агуеттант с другими лекарственными средствами не установлены. Если вы принимаете препарат, относящийся к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), используемые для снижения артериального давления или по другим причинам, сообщите об этом врачу перед применением Икацитибанта Агуеттант.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.
Если вы кормите грудью, не следует кормить в течение 12 часов после последнего введения Икацитибанта Агуеттант.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приступа наследственного ангионевротического отёка (НАО) или после введения Икацитибанта Агуеттант вы ощущаете усталость или головокружение.

Икацитибант Агуеттант содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 миллиграмма) натрия на одноразовый шприц-дозатор, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Икацитибант Агуеттант

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы ранее никогда не получали Икацитибант Агуеттант, первую дозу препарата введёт вам врач или медсестра. Врач сообщит, когда можно будет вернуться домой. После обсуждения с врачом или медсестрой и обучения технике подкожного введения (под кожу), при приступе наследственного ангиоотёка вы сможете самостоятельно ввести Икацитибант Агуеттант или ввести его вам сможет ухаживающий за вами человек. Важно, чтобы Икацитибант Агуеттант был введён подкожно (под кожу) при первых признаках приступа ангиоотёка. Медицинский работник обучит вас и лицо, ухаживающее за вами, как безопасно вводить Икацитибант Агуеттант в соответствии с инструкциями, приведёнными в листовке-вкладыше.

Когда и с какой частотой применять Икацитибант Агуеттант?
Ваш врач определит точную дозу Икацитибант Агуеттант и укажет частоту его применения.

Взрослые

• Рекомендуемая доза Икацитибант Агуеттант — одна инъекция (3 мл, 30 мг), вводимая подкожно (под кожу) при первых признаках приступа ангиоотёка (например, увеличение отёка кожи, особенно лица и шеи, или нарастающая боль в животе).
• Если вы не ощущаете ослабления симптомов в течение 6 часов, обратитесь к врачу для получения дополнительных инъекций Икацитибант Агуеттант. Взрослым может быть введено максимум 2 дополнительные инъекции в течение 24 часов.
• Не вводите более 3 инъекций в течение 24 часов и, если требуется более 8 инъекций в месяц, обратитесь к врачу.

Дети и подростки в возрасте 2–17 лет

• Рекомендуемая доза Икацитибант Агуеттант — одна подкожная инъекция (под кожу) объёмом от 1 мл до максимум 3 мл в зависимости от массы тела при первых признаках приступа ангиоотёка (например, увеличение отёка кожи, особенно лица и шеи, или нарастающая боль в животе).
• Конкретную дозу для введения смотрите в разделе инструкций по применению.
• Если вы не уверены, какую дозу следует ввести, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если ваши симптомы ухудшаются или вы не чувствуете облегчения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Как следует вводить Икацитибант Агуеттант?
Икацитибант Агуеттант предназначен для подкожного введения (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.

Икацитибант Агуеттант вводится короткой иглой в жировую ткань под кожей живота.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ниже приведены пошаговые инструкции для:

• самостоятельного применения (у взрослых)
• введения взрослым, подросткам или детям старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг) ухаживающим лицом или медицинским работником.

Инструкции включают следующие основные этапы:

1. Общая информация
   2a) Подготовка шприца для детей и подростков (возраст 2–17 лет) с массой тела до 65 кг включительно
   2b) Подготовка шприца и иглы для инъекции (для всех пациентов)
2. Подготовка места инъекции
3. Введение раствора
4. Утилизация комплекта для инъекций

Пошаговые инструкции по введению

1) Общая информация

• Перед началом работы очистите рабочую поверхность.
• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Откройте лоток, сняв пломбу.
• Извлеките предварительно заполненный шприц из лотка.
• Отвинтите и снимите колпачок с конца предварительно заполненного шприца.
• После отвинчивания колпачка положите шприц на ровную поверхность.

2a) Подготовка шприца для детей и подростков (возраст 2–17 лет) с массой тела до 65 кг включительно

Важная информация для медицинских работников и лиц, ухаживающих за пациентами:
Когда доза составляет менее 30 мг (3 мл), для отбора соответствующей дозы (см. ниже) требуются следующие материалы:
a) Предварительно заполненный шприц с Икацитибант Агуеттант (содержащий раствор икатибанта)
b) Соединитель (адаптер)
c) Градуированный шприц объёмом 3 мл

Необходимый объём в мл следует отобрать в пустой градуированный шприц объёмом 3 мл (см. таблицу ниже).
Таблица 1: Режим дозирования для детей и подростков
Масса тела Доза (объём инъекции)
12–25 кг 10 мг (1,0 мл)
26–40 кг 15 мг (1,5 мл)
41–50 кг 20 мг (2,0 мл)
51–65 кг 25 мг (2,5 мл)
Пациенты с массой тела свыше 65 кг используют полное содержимое предварительно заполненного шприца (3 мл).

При сомнении в объёме раствора, который необходимо отобрать, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

1. Снимите колпачки с обоих концов соединителя.

Избегайте прикосновения к концам соединителя и наконечникам шприцев, чтобы предотвратить загрязнение.
2) Навинтите соединитель на предварительно заполненный шприц.
3) Присоедините градуированный шприц к другому концу соединителя, убедившись, что оба соединения надёжно закреплены.

Перенос раствора икатибанта в градуированный шприц:

1. Для начала переноса раствора икатибанта опустите поршень предварительно заполненного шприца (самое левое положение на рисунке ниже).

2. Если раствор икатибанта не перетекает в градуированный шприц, слегка потяните поршень градуированного шприца, пока раствор икатибанта не начнёт поступать в него (см. рисунок ниже).

3. Продолжайте опускать поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока в градуированный шприц не будет перенесён необходимый объём раствора (доза). Информацию о дозировке смотрите в таблице 1.
   Если в градуированном шприце присутствует воздух:

• Переверните соединённые шприцы так, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. рисунок ниже).

• Опустите поршень градуированного шприца, чтобы воздух вернулся в предварительно заполненный шприц (возможно, этот шаг потребуется повторить несколько раз).
• Отберите необходимый объём раствора икатибанта.

4. Отсоедините предварительно заполненный шприц и соединитель от градуированного шприца.
5. Утилизируйте предварительно заполненный шприц и соединитель в контейнер для острых предметов.

2b) Подготовка шприца и иглы для инъекции: Все пациенты (взрослые, подростки и дети)

• Извлеките колпачок с иглой из блистера.
• Снимите плёнку с колпачка (игла должна остаться в колпачке).

• Крепко держите шприц. Осторожно присоедините иглу к предварительно заполненному шприцу, содержащему бесцветный раствор.
• Навинтите предварительно заполненный шприц на иглу, пока она находится в колпачке.
• Извлеките иглу из колпачка, потянув за шприц, не вытягивая поршень.
• Шприц теперь готов к инъекции.

3) Подготовка места инъекции

• Выберите место инъекции — это должна быть складка кожи на животе на расстоянии около 5–10 см справа или слева от пупка. Участок должен находиться на расстоянии не менее 5 см от рубцов. Не выбирайте место с синяками, отёком или болезненностью.
• Обработайте место инъекции, протерев его ватным тампоном, смоченным спиртом, и дайте высохнуть.

4) Введение раствора

• Держите шприц между двумя пальцами одной руки, большой палец — на поршне.
• Убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха: нажмите на поршень до появления первой капли на кончике иглы.

• Держите шприц под углом 45–90 градусов к коже, направив иглу к месту инъекции.
• Держа шприц одной рукой, другой аккуратно захватите складку кожи между большим пальцем и остальными пальцами в предварительно обработанном месте.
• Удерживая складку кожи, поднесите шприц и быстро введите иглу в складку.
• Медленно и плавно нажимайте на поршень шприца, пока весь раствор не будет введён, а шприц не опустеет.
• Вводите медленно: инъекция должна длиться около 30 секунд.
• Отпустите складку кожи и аккуратно извлеките иглу.

5) Утилизация комплекта для инъекций

• Утилизируйте шприц, иглу и её колпачок в специальный контейнер для утилизации острых предметов, которые могут поранить других людей при неправильном обращении.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Практически у всех пациентов, получавших лечение препаратом Икацитибант Агуеттант, наблюдалась реакция в месте инъекции (такая как раздражение кожи, отек, боль, зуд, покраснение и ощущение жжения). Обычно эти эффекты имеют легкую степень выраженности и проходят самостоятельно без необходимости дополнительного лечения.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Дополнительные реакции в месте инъекции (ощущение давления, синяк, потеря чувствительности и/или онемение, отечная зудящая сыпь, ощущение тепла).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение недомогания
Головная боль
Головокружение
Повышение температуры
Зуд
Высыпания на коже
Покраснение кожи
Отклонения в результатах тестов функции печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Крапивница

Немедленно сообщите врачу, если заметите ухудшение симптомов приступа после введения препарата Икацитибант Агуеттант.

Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Икацитибант Агуеттант

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если обнаружите повреждение упаковки шприца или иглы, или если имеются явные признаки порчи, например, если раствор мутный, содержит взвешенные частицы или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Икацитибант Агуеттант

• Действующее вещество: икацитибант. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 миллиграммов икацитибанта (в виде ацетата).
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Икацитибант Агуеттант и состав упаковки
Икацитибант Агуеттант представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце из стекла объёмом 3 мл.
В упаковку входит игла для подкожного введения.
Икацитибант Агуеттант выпускается в упаковке с одним шприцем и одной иглой или в многокомпонентной упаковке, содержащей три предварительно заполненных шприца и три иглы.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratoire Aguettant
1, улица Александр Флеминг
69007 Лион
Франция

Производитель
Laboratoire Aguettant
1, улица Александр Флеминг
69007 Лион
Франция
Wessling Hungary Kft.
Анонимус Утка, 6,
1045 Будапешт,
Венгрия
Wessling GmbH
Йохан-Кране-Вег, 42,
48149 Мюнстер,
Германия

Дополнительные источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам