Каспофунксин Сандоз ГМБГ

Інструкція: інформація для користувача

Каспофунксин Сандоз ГМБГ 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як цей лікарський засіб буде застосований вам або вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Каспофунксин Сандоз ГМБГ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Каспофунксину Сандоз ГМБГ
3. Як застосовувати Каспофунксин Сандоз ГМБГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Каспофунксин Сандоз ГМБГ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каспофунксин Сандоз ГМБГ і для чого його застосовують

Що таке Каспофунксин Сандоз ГМБГ
Каспофунксин Сандоз ГМБГ містить діючу речовину, яка називається каспофунксин. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються протигрибковими засобами.
Для чого застосовують Каспофунксин Сандоз ГМБГ
Каспофунксин Сандоз ГМБГ застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин і органів (так звані «інвазивні кандидози»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть захворіти на цей вид інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими ознаками цього виду інфекції є гарячка та озноб, які не зникають після застосування антибіотиків.
• грибкові інфекції носа, навколоносових пазух або легень (так звані «інвазивні аспергільози»), якщо інші протигрибкові засоби не спрацювали або спричинили небажані ефекти. Ця інфекція спричинена цвілевим грибком під назвою Aspergillus. До осіб, які можуть захворіти на цей вид інфекції, належать ті, хто проходить курс хіміотерапії, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.
• підозрювані грибкові інфекції: якщо у вас гарячка та знижений рівень білих кров’яних тіл і немає поліпшення після антибіотикотерапії. До осіб, які мають ризик розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто недавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє Каспофунксин Сандоз ГМБГ
Каспофунксин Сандоз ГМБГ робить грибкові клітини крихкими і перешкоджає нормальному росту грибка. Це зупиняє поширення інфекції і дає природнім захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунксин Сандоз ГМБГ

Не використовуйте Каспофунксин Сандоз ГМБГ

• якщо Ви маєте алергію на каспофунксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунксин Сандоз ГМБГ, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб
• у Вас були проблеми з печінкою — можливо, Вам потрібна інша доза цього лікарського засобу
• Ви вже приймаєте циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або пригнічення імунної системи) — оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування
• у Вас були будь-які інші медичні проблеми.

Якщо Ви маєте будь-яку з перерахованих вище умов (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Каспофунксин Сандоз ГМБГ може також викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN).
Інші лікарські засоби та Каспофунксин Сандоз ГМБГ
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також ліків, які приймаються без рецепта, включаючи рослинні препарати.
Це пов’язано з тим, що Каспофунксин Сандоз ГМБГ може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію Каспофунксину Сандоз ГМБГ.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу або пригнічення імунної системи), оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування
• деякі ліки від ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін
• фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування нападів)
• дексаметазон (стероїд)
• рифампіцин (антибіотик).

Якщо Ви маєте будь-яку з перерахованих вище умов (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.

• Каспофунксин Сандоз ГМБГ не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
• Жінкам, яким призначають Каспофунксин Сандоз ГМБГ, не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать про те, що Каспофунксин Сандоз ГМБГ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Каспофунксин Сандоз ГМБГ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Каспофунксин Сандоз ГМБГ

Каспофунксин Сандоз ГМБГ завжди має підготовлювати та вводити медичний працівник.
Каспофунксин Сандоз ГМБГ буде введено вам:

• один раз на добу
• повільно у вену (внутрішньовенна інфузія)
• протягом приблизно 1 години.

Лікар визначить тривалість лікування та добову дозу Каспофунксину Сандоз ГМБГ, яка вам потрібна. Лікар буде контролювати вплив цього лікарського засобу на вас. Якщо ваша маса тіла перевищує 80 кг, може знадобитися інша доза.
Діти та підлітки
Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.
Якщо вам ввели забагато Каспофунксину Сандоз ГМБГ
Лікар визначить щоденну дозу Каспофунксину Сандоз ГМБГ, яка вам потрібна, та тривалість лікування. Якщо ви хвилюєтеся, що вам ввели надто багато Каспофунксину Сандоз ГМБГ, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• висип, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла або утруднення дихання — можливо, відбувається гістамінова реакція на препарат.
• утруднення дихання зі свистом або висип, що посилюється — можливо, відбувається алергічна реакція на препарат.
• кашель, серйозні утруднення дихання — якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, це може бути серйозними проблемами з диханням, що можуть призвести до дихальної недостатності.
• висип, шелушіння шкіри, виразки слизової оболонки, кропив’янка, великі ділянки шелушіння шкіри.

Як і при застосуванні будь-яких інших рецептурних ліків, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші побічні ефекти у дорослих включають:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• зниження гемоглобіну (зменшення речовини в крові, що переносить кисень), зниження білих кров’яних тілець
• зниження альбуміну в крові (одного з видів білків), зниження калію або низький рівень калію в крові
• головний біль
• запалення вени
• задиха
• діарея, нудота, блювота
• зміни в деяких показниках аналізу крові (включаючи підвищення значень деяких печеневих параметрів)
• свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість
• біль у суглобах
• озноб, лихоманка
• свербіж у місці ін’єкції.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• зміни в деяких показниках аналізу крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцити, червоні та білі кров’яні тільця)
• втрата апетиту, збільшення об’єму рідини в організмі, порушення сольового балансу в організмі, високий рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищений рівень кислот у крові
• дезорієнтація, відчуття нервозності, неможливість заснути
• відчуття запаморочення, зниження чутливості (особливо шкірної), тремтіння, сонливість, зміна смаку, поколювання або оніміння
• розмите зору, підвищене сльозовиділення, набряк повіки, жовте забарвлення білка очей
• відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму, серцева недостатність
• приливи, гарячі приливи, високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, почервоніння вени, яка дуже болюча при натисканні
• звуження м’язових стінок дихальних шляхів, що призводить до задишки або кашлю, прискорене дихання, задиха, що прокидає пацієнта, зниження рівня кисню в крові, аномальні звуки при диханні, тертя в легенях, задиха, закладеність носа, кашель, біль у горлі
• біль у животі, біль у верхній частині живота, вздуття, запор, утруднення ковтання, сухість у роті, погане травлення, виділення газів, розлад шлунка, набряк, спричинений накопиченням рідини в черевній порожнині
• зниження відтоку жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри і/або білка очей, ураження печінки, спричинене ліками або хімічними чинниками, порушення функції печінки
• аномальна шкіра, загальний свербіж, кропив’янка, різноманітні висипи, аномальна шкіра, червоні плями, часто сверблячі, на руках і ногах і іноді на обличчі та інших частинах тіла
• біль у спині, біль у руках або ногах, кістковий біль, м’язовий біль, слабкість м’язів
• втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок
• біль у місці катетера, неприємні відчуття у місці ін’єкції (по червоніння, невелика тверда маса, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени у місці ін’єкції
• підвищення кров’яного тиску та зміни в деяких показниках аналізу крові (включаючи ниркові електроліти та параметри згортання), підвищення рівня ліків, які послаблюють імунну систему
• грудний дискомфорт, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, загальне нездужання, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, гіперчутливість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• лихоманка

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• головний біль
• прискорене серцебиття
• почервоніння, низький кров’яний тиск
• зміни в деяких показниках аналізу крові (підвищення значень деяких печеневих тестів)
• свербіж, висип
• біль у місці катетера
• озноб
• зміни в деяких показниках аналізу крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каспофунксин Сандоз ГМБГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі (перші дві цифри позначають місяць, наступні чотири цифри — рік). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C).
Після того як Каспофунксин Сандоз ГМБГ буде приготований, його необхідно використовувати одразу. Це пов’язано з тим, що він не містить інгредієнтів, які запобігають росту бактерій. Цей лікарський засіб повинен готувати лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями (див. нижче «Інструкції щодо відновлення розчину та розведення Каспофунксину Сандоз ГМБГ»).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каспофунксин Сандоз ГМБГ

• Діючою речовиною є каспофунксин. Кожен флакон Каспофунксину Сандоз ГМБГ містить 70 мг каспофунксину (у вигляді ацетату). Після відновлення концентрації кожен мл концентрату для інфузійного розчину містить 7,2 мг каспофунксину.
• Інші допоміжні речовини: сахароза, манітол, оцтова кислота льодяна та натрію гідроксид 3,9% (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Каспофунксину Сандоз ГМБГ та вміст упаковки
Каспофунксин Сандоз ГМБГ — це стерильний білий або майже білий компактний порошок для концентрату інфузійного розчину.
Кожна упаковка містить один флакон з порошком.
Власник дозволу на введення в обіг
Власник РУП: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Австрія
Представник у Італії: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 – 20154 Мілан, Італія
Виробники
PharmIdea SIA
4 Rupnicu Str.
2114 Olaine
Латвія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179, Barleben
Німеччина
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstraße 1-5
35423 Lich
Німеччина
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Німеччина
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Мадрид, Іспанія
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунксину Сандоз ГМБГ:
Відновлення Каспофунксину Сандоз ГМБГ
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ РОЗЧИНИ, ЩО МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Каспофунксин Сандоз ГМБГ нестабільний у розчинах, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ ТА НЕ ВВОДІТЬ У ТІЙ САМІЙ
ВЕНІ
КАСПОФУНКСИН САНДОЗ ГМБГ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ,
оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофунксину Сандоз ГМБГ з іншими речовинами, добавками або внутрішньовеними лікарськими засобами. Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність частинок або змін кольору.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ
Етап 1. Відновлення звичайних флаконів
Для відновлення порошку доведіть флакон до кімнатної температури та асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація відновленого флакона становитиме 7,2 мг/мл.
Білий або майже білий ліофілізований порошок необхідно повністю розчинити. Акуратно перемішуйте до отримання прозорого розчину. Відновлений розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок або змін кольору. Відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.
Етап 2. Додавання відновленого Каспофунксину Сандоз ГМБГ до інфузійного розчину для пацієнта
Розчинники для кінцевого інфузійного розчину: розчин натрію хлориду для ін'єкцій або розчин лактату Рінгера. Інфузійний розчин готують, асептично додаючи відповідну кількість відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пляшки або пакета з інфузійним розчином об’ємом 250 мл. У разі медичних показань можна використовувати зменшений об’єм інфузії — до 100 мл — для щоденних доз 50 мг або 35 мг. Не використовуйте розчин, якщо він містить суспендовані частинки або відмінності у кольорі.
ПРИГОТУВАННЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

* для відновлення всіх флаконів слід використовувати 10,5 мл.
** Якщо флакон по 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна підготувати з двох
флаконів по 50 мг
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДЛЯ ДІТЕЙ
Розрахунок площі поверхні тіла (BSA) для дозування у дітей
Перед підготовкою інфузії розрахуйте площу поверхні тіла (BSA) пацієнта,
використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):

Підготовка інфузії 70 мг/м² для дітей віком понад 3 місяці (з використанням флакона 70 мг)

1. Визначте відповідну початкову дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м²) × 70 мг/м² = Початкова доза. Максимальна початкова доза в День 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Доставити флакон Каспофунксин Сандоз ГМБГ із холодильника до кімнатної температури.
3. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Отриманий відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунксину в флаконі 7,2 мг/мл.
4. Відібрати з флакона об'єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій початковій дозі (етап 1). Асептично перенести цей об'єм (мл) відновленого Каспофунксин Сандоз ГМБГ

у флакон для внутрішньовенної інфузії (або пляшку), що містить 250 мл натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій. Або ж цей об'єм (мл) відновленого Каспофунксин Сандоз ГМБГ можна додати до зменшеного об'єму натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігати в охолодженому стані при 2–8°C.
Підготовка інфузії 50 мг/м² для дітей віком понад 3 місяці (з використанням флакона 70 мг)

1. Визначте відповідну щоденну підтримувальну дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м²) × 50 мг/м² = Щоденна підтримувальна доза. Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
2. Доставити флакон Каспофунксин Сандоз ГМБГ із холодильника до кімнатної температури.
3. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Отриманий відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунксину в флаконі 7,2 мг/мл.
4. Відібрати з флакона об'єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій щоденній підтримувальній дозі (етап 1). Асептично перенести цей об'єм (мл) відновленого Каспофунксин Сандоз ГМБГ у флакон для внутрішньовенної інфузії (або пляшку), що містить 250 мл натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій. Або ж цей об'єм (мл) відновленого Каспофунксин Сандоз ГМБГ можна додати до зменшеного об'єму натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігати в охолодженому стані при 2–8°C.

Примітки щодо підготовки:
a. Біла або білувата речовина повністю розчиниться. Обережно перемішати до отримання прозорого розчину.
b. Візуально перевірити відновлений розчин на наявність частинок або зміни кольору під час відновлення та перед інфузією. Не використовувати, якщо розчин не прозорий або містить осад.
c. Каспофунксин Сандоз ГМБГ розроблено так, щоб забезпечити повну дозу, зазначену на етикетці (70 мг), коли з флакона відбирають 10 мл.

Інструкція: інформація для користувача

Каспофунксин Сандоз ГМБГ 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як цей лікарський засіб буде введено вам або вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Каспофунксин Сандоз ГМБГ і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Каспофунксин Сандоз ГМБГ
3. Як застосовувати Каспофунксин Сандоз ГМБГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Каспофунксин Сандоз ГМБГ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каспофунксин Сандоз ГМБГ і для чого він призначений

Що таке Каспофунксин Сандоз ГМБГ
Каспофунксин Сандоз ГМБГ містить діючу речовину каспофунксин. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як протигрибкові засоби.
Для чого застосовують Каспофунксин Сандоз ГМБГ
Каспофунксин Сандоз ГМБГ застосовують для лікування таких інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• тяжкі грибкові інфекції тканин і органів (так звані «інвазивні кандидози»). Ця інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida. До осіб, які можуть захворіти на цей вид інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена. Найпоширенішими ознаками цього виду інфекції є підвищена температура та озноб, які не зникають під дією антибіотиків.
• грибкові інфекції носа, навколишніх носових пазух або легень (так звані «інвазивні аспергільози»), якщо інші протигрибкові засоби не спрацювали або спричинили небажані ефекти. Ця інфекція спричинена цвілевим грибом під назвою Aspergillus. До осіб, які можуть захворіти на цей вид інфекції, належать ті, хто проходить хіміотерапію, ті, хто переніс трансплантацію, або ті, у кого імунна система ослаблена.
• підозра на грибкову інфекцію: якщо у вас підвищена температура та знижений рівень білих кров’яних тіл і немає поліпшення після лікування антибіотиками. До осіб, які мають ризик розвитку грибкової інфекції, належать ті, хто нещодавно переніс операцію, або ті, у кого імунна система ослаблена.

Як діє Каспофунксин Сандоз ГМБГ
Каспофунксин Сандоз ГМБГ робить грибкові клітини крихкими і перешкоджає їхньому правильному росту. Це зупиняє поширення інфекції і дає природнім захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунксин Сандоз ГМБГ

Не використовуйте Каспофунксин Сандоз ГМБГ

• якщо Ви маєте алергію на каспофунксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Каспофунксин Сандоз ГМБГ, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який інший лікарський засіб
• у Вас були проблеми з печінкою — можливо, Вам потрібна інша доза цього лікарського засобу
• Ви вже приймаєте циклоспорин (використовується для допомоги у запобіганні відторгнення трансплантованого органа або пригнічення імунної системи) — оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування
• у Вас коли-небудь були інші медичні проблеми.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених вище умов (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Каспофунксин Сандоз ГМБГ може також викликати серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN).
Інші лікарські засоби та Каспофунксин Сандоз ГМБГ
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, включаючи рослинні засоби.
Це пов’язано з тим, що Каспофунксин Сандоз ГМБГ може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію Каспофунксину Сандоз ГМБГ.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (використовуються для допомоги у запобіганні відторгнення трансплантованого органа або пригнічення імунної системи), оскільки лікар може потребувати додаткових аналізів крові під час лікування
• деякі ліки від ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін
• фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом)
• дексаметазон (стероїд)
• рифампіцин (антибіотик).

Якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених вище умов (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом будь-яких ліків.

• Каспофунксин Сандоз ГМБГ не досліджувався у вагітних жінок. Його слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для ненародженої дитини.
• Жінкам, яким призначають Каспофунксин Сандоз ГМБГ, не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать про те, що Каспофунксин Сандоз ГМБГ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Каспофунксин Сандоз ГМБГ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Каспофунксин Сандоз ГМБГ

Каспофунксин Сандоз ГМБГ завжди повинен готуватися та застосовуватися медичним працівником.
Каспофунксин Сандоз ГМБГ буде введено вам:

• один раз на добу
• повільно в вену (внутрішньовенна інфузія)
• протягом приблизно 1 години.

Лікар визначить тривалість лікування та добову дозу Каспофунксину Сандоз ГМБГ, яку вам
необхідно отримувати. Лікар буде спостерігати за дією препарату на ваш організм. Якщо ваша
маса тіла перевищує 80 кг, може знадобитися інша доза.
Діти та підлітки
Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих.
Якщо вам ввели більше Каспофунксину Сандоз ГМБГ, ніж слід
Лікар визначить необхідну вам добову дозу Каспофунксину Сандоз ГМБГ та тривалість лікування.
Якщо ви хвилюєтеся, що вам ввели забагато Каспофунксину Сандоз ГМБГ, негайно повідомте про
це лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря або медсестри, якщо помітите появу будь-якого з
наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• висип, свербіж, відчуття тепла, набряк обличчя, губ або горла або утруднене дихання — можливо, відбувається гістамінова реакція на препарат.
• утруднене дихання зі свистом або висип, що посилюється — можливо, відбувається алергічна реакція на препарат.
• кашель, тяжке утруднене дихання — якщо ви дорослий і маєте інвазивний аспергільоз, можливо, у вас серйозна проблема з диханням, яка може призвести до дихальної недостатності.
• висип, шкірне лущення, виразки слизових оболонок, кропив’янка, великі ділянки шкірного лущення.

Як і при застосуванні будь-яких інших рецептних лікарських засобів, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші побічні ефекти у дорослих включають:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• зниження гемоглобіну (зменшення речовини в крові, що переносить кисень), зниження білих кров’яних тілець
• зниження альбуміну в крові (одного з видів білка), зниження калію або низький рівень калію в крові
• головний біль
• запалення вени
• задиха
• діарея, нудота, блювота
• зміни в окремих показниках аналізів крові (включаючи підвищення значень окремих печенкових параметрів)
• свербіж, висип, почервоніння шкіри або підвищена пітливість
• біль у суглобах
• озноб, лихоманка
• свербіж у місці ін’єкції.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• зміни в окремих показниках аналізів крові (включаючи порушення згортання крові, тромбоцити, червоні та білі кров’яні тільця)
• втрата апетиту, збільшення об’єму рідини в організмі, порушення сольового балансу в організмі, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищений рівень кислот у крові
• дезорієнтація, відчуття нервозності, неможливість заснути
• відчуття запаморочення, зниження чутливості або відчутливості (особливо шкірної), тремтіння, відчуття сонливості, зміна смаку, поколювання або оніміння
• розмите зору, підвищене сльозовиділення, набряк повіки, жовте забарвлення білої оболонки очей
• відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму, серцева недостатність
• приливи, гарячі приливи, підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, почервоніння вени, яка дуже болюча при тиску
• звуження м’язових пасок у дихальних шляхах, що призводить до задишки або кашлю, прискорене дихання, задиха, що пробуджує пацієнта, зниження рівня кисню в крові, аномальні звуки при диханні, тертя в легенях, задиха, закладеність носа, кашель, біль у горлі
• біль у животі, біль у верхній частині живота, вздуття, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, погане травлення, виділення газів, розлад шлунку, набряк через накопичення рідини в черевній порожнині
• зниження відтоку жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри і/або білої оболонки очей, ураження печінки, спричинене ліками або хімічними чинниками, розлад печінки
• аномальна шкіра, загальний свербіж, кропив’янка, різноманітні висипання, аномальна шкіра, червоні плями, часто сверблячі, на руках і ногах, а іноді на обличчі та інших частинах тіла
• біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м’язах, слабкість м’язів
• втрата функції нирок, раптова втрата функції нирок
• біль у місці катетера, неприємні відчуття у місці ін’єкції (почервоніння, твердий вузол, біль, набряк, подразнення, висип, кропив’янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени у місці ін’єкції
• підвищення кров’яного тиску та зміни в окремих показниках аналізів крові (включаючи ниркові електроліти та параметри згортання), підвищення рівня ліків, які ви приймаєте, що послаблюють імунну систему
• розлад грудної клітки, біль у грудях, відчуття зміни температури тіла, відчуття загальної нездужності, загальний біль, набряк обличчя, набряк щиколоток, рук або ніг, набряк, гіперчутливість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Дуже часто (може впливати більше, ніж 1 людину з 10):

• лихоманка

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• головний біль
• прискорене серцебиття
• почервоніння, знижений кров’яний тиск
• зміни в окремих показниках аналізів крові (підвищення значень окремих печенкових тестів)
• свербіж, висип
• біль у місці катетера
• озноб
• зміни в окремих показниках аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каспофунксин Сандоз ГМБГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі (перші дві цифри — це місяць, наступні чотири цифри — рік). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Як тільки Каспофунксин Сандоз ГМБГ було приготовано, його слід використовувати одразу. Це пов’язано з тим, що він не містить інгредієнтів, які запобігають росту бактерій. Приготуванням цього лікарського засобу повинен займатися лише кваліфікований медичний працівник, який ознайомився з повними інструкціями (див. нижче «Інструкції щодо відновлення розчину та розведення Каспофунксину Сандоз ГМБГ»).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каспофунксин Сандоз ГМБГ

• Діючою речовиною є каспофунксин. Кожен флакон Каспофунксину Сандоз ГМБГ містить 50 мг каспофунксину (у вигляді ацетату). Після відновлення концентрація становить 5,2 мг каспофунксину в кожному мл концентрату для інфузійного розчину.
• Інші допоміжні речовини: сахароза, манітол, оцтова кислота льодяна та натрію гідроксид 3,9% (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Каспофунксину Сандоз ГМБГ та вміст упаковки
Каспофунксин Сандоз ГМБГ — це стерильний білий або майже білий компактний порошок для концентрату для інфузійного розчину.
Кожна упаковка містить один флакон з порошком.
Власник дозволу на введення в обіг
Власник реєстраційного посвідчення: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Австрія
Офіційний представник у Італії: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 – 20154 Мілан, Італія
Виробники
PharmIdea SIA
4 Rupnicu Str.
2114 Olaine
Латвія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179, Barleben
Німеччина
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstraße 1-5
35423 Lich
Німеччина
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Німеччина
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Мадрид, Іспанія
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо відновлення та розведення Каспофунксину Сандоз ГМБГ:
Відновлення Каспофунксину Сандоз ГМБГ
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ розчинники, що містять глюкозу, оскільки Каспофунксин Сандоз ГМБГ нестійкий у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШУЙТЕ І НЕ ВВОДЬТЕ КАСПОФУНКСИН САНДОЗ ГМБГ ІНШІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ В ОДНІЙ І ТІЙ САМІЙ ІНФУЗІЙНІЙ МАГІСТРАЛІ, оскільки відсутні дані щодо сумісності Каспофунксину Сандоз ГМБГ з іншими речовинами, добавками чи лікарськими засобами для внутрішньовенного введення. Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЄНТІВ
Етап 1 — Відновлення звичайних флаконів
Для відновлення порошку флакон слід довести до кімнатної температури та асептично додати 10,5 мл води для ін’єкцій. Концентрація відновленого розчину в флаконі становитиме 5,2 мг/мл.
Білий або майже білий компактний ліофілізований порошок повинен повністю розчинитися. Акуратно перемішати до отримання прозорого розчину. Відновлений розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C.
Етап 2 — Додавання відновленого Каспофунксину Сандоз ГМБГ до інфузійного розчину для пацієнта
Розчинники для кінцевого інфузійного розчину: розчин натрію хлориду для ін’єкцій або розчин лактату Рінгера. Інфузійний розчин готують шляхом асептичного додавання відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до пляшки або пакета з інфузійним розчином об’ємом 250 мл. За медичними показаннями можна використовувати зменшений об’єм інфузії — до 100 мл — для щоденних доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин мутний або містить осад.
ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ У ДОРОСЛИХ

* для відновлення всіх флаконів необхідно використовувати 10,5 мл.
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ
Розрахунок площі поверхні тіла (BSA) для дозування у дітей
Перед підготовкою інфузії розрахуйте площу поверхні тіла (BSA) пацієнта,
використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):

Підготовка інфузії 70 мг/м² для дітей віком >3 місяців (використовуючи флакон 50 мг)

2. Визначте відповідну навантажувальну дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м²) × 70 мг/м² = Навантажувальна доза. Максимальна навантажувальна доза в День 1 не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
3. Доставте флакон Каспофунксин Сандоз ГМБГ з холодильника до кімнатної температури.
4. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунксину у флаконі 5,2 мг/мл.
5. Відберіть із флакона об'єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій навантажувальній дозі (етап 1). Асептично перенесіть цей об'єм (мл) відновленого Каспофунксин Сандоз ГМБГ

у пакет для внутрішньовенної інфузії (або пляшку), що містить 250 мл натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій. Або ж об'єм (мл) відновленого Каспофунксин Сандоз ГМБГ можна додати до меншого об'єму натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії необхідно використовувати протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігати в охолодженому стані при температурі від 2 до 8°C.
Підготовка інфузії 50 мг/м² для дітей віком >3 місяців (використовуючи флакон 50 мг)

2. Визначте відповідну щоденну підтримувальну дозу для дитини, використовуючи BSA пацієнта (як розраховано вище) та наступне рівняння: BSA (м²) × 50 мг/м² = Щоденна підтримувальна доза. Щоденна підтримувальна доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.
3. Доставте флакон Каспофунксин Сандоз ГМБГ з холодильника до кімнатної температури.
4. Асептично додайте 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей відновлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25°C. Це забезпечить кінцеву концентрацію каспофунксину у флаконі 5,2 мг/мл.
5. Відберіть із флакона об'єм лікарського засобу, що відповідає розрахованій щоденній підтримувальній дозі (етап 1). Асептично перенесіть цей об'єм (мл) відновленого Каспофунксин Сандоз ГМБГ у пакет для внутрішньовенної інфузії (або пляшку), що містить 250 мл натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій. Або ж об'єм (мл) відновленого Каспофунксин Сандоз ГМБГ можна додати до меншого об'єму натрію хлориду для ін'єкцій 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або лактату Рінгера для ін'єкцій, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії необхідно використовувати протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі не вище 25°C, або протягом 48 годин, якщо зберігати в охолодженому стані при температурі від 2 до 8°C.

Примітки щодо підготовки:
a. Білий або майже білий порошок повністю розчиниться. Акуратно перемішуйте до отримання прозорого розчину.
b. Візуально перевірте відновлений розчин на наявність частинок або змін кольору під час відновлення та перед інфузією. Не використовуйте, якщо розчин не прозорий або містить осад.
c. Каспофунксин Сандоз ГМБГ розроблено таким чином, щоб забезпечити повну дозу, зазначену на етикетці (50 мг), коли із флакону відбирається 10 мл.