Caspofungina Sandoz GmbH

Folleto informativo: información para el usuario

Caspofungin Sandoz GmbH 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto atentamente antes de que este medicamento le sea administrado a usted o a su hijo, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Caspofungin Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungin Sandoz GmbH
3. Cómo se utiliza Caspofungin Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Sandoz GmbH
Caspofungin Sandoz GmbH contiene un principio activo denominado caspofungina. Este pertenece a
un grupo de medicamentos llamados antifúngicos.
Para qué sirve Caspofungin Sandoz GmbH
Caspofungin Sandoz GmbH se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• infecciones fúngicas graves en tejidos y órganos (denominadas «candidiasis invasiva»). Esta infección está causada por células fúngicas (levaduras) denominadas Candida. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que acaban de someterse a una intervención quirúrgica o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. La fiebre y los escalofríos que no responden a un antibiótico son los signos más comunes de este tipo de infección.
• infecciones fúngicas en la nariz, senos nasales o pulmones (denominadas «aspergilosis invasiva»), cuando otros tratamientos antifúngicos no han sido eficaces o han provocado efectos adversos. Esta infección está causada por un moho denominado Aspergillus. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que han sido sometidas a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
• infecciones fúngicas sospechosas: cuando se presenta fiebre y un recuento bajo de glóbulos blancos sin mejoría tras el tratamiento antibiótico. Las personas que tienen riesgo de desarrollar una infección fúngica incluyen aquellas que acaban de someterse a una intervención quirúrgica o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

Cómo actúa Caspofungin Sandoz GmbH
Caspofungin Sandoz GmbH debilita las células fúngicas y evita que el hongo crezca correctamente. Esto detiene la propagación de la infección y permite que las defensas naturales del organismo eliminen completamente la infección.

2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungin Sandoz GmbH

No use Caspofungin Sandoz GmbH

• si es alérgico a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren
este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Caspofungin
Sandoz GmbH si:

• es alérgico a cualquier otro medicamento
• ha tenido problemas hepáticos en el pasado: es posible que necesite una dosis diferente de este medicamento
• está tomando ciclosporina (utilizada para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario): es posible que su médico necesite realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• ha tenido cualquier otro problema médico previamente.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Caspofungin Sandoz GmbH también puede causar reacciones adversas cutáneas graves, como el
síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
Otros medicamentos y Caspofungin Sandoz GmbH
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica,
incluidos los medicamentos a base de plantas medicinales.
Esto se debe a que Caspofungin Sandoz GmbH puede interferir en el funcionamiento de algunos
otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden interferir en el funcionamiento de
Caspofungin Sandoz GmbH.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario): es posible que su médico necesite realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• ciertos medicamentos para el VIH como efavirenz o nevirapina
• fenitoína o carbamazepina (utilizadas para tratar convulsiones)
• dexametasona (un esteroide)
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico
antes de tomar cualquier medicamento.

• Caspofungin Sandoz GmbH no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres a las que se administra Caspofungin Sandoz GmbH no deben dar el pecho.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información disponible que sugiera que Caspofungin Sandoz GmbH tenga un efecto
sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Caspofungin Sandoz GmbH contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Caspofungin Sandoz GmbH

Caspofungin Sandoz GmbH debe ser siempre preparado y administrado por un profesional sanitario.
Caspofungin Sandoz GmbH se le administrará:

• una vez al día
• mediante inyección lenta en una vena (infusión intravenosa)
• durante aproximadamente 1 hora.

El médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad diaria de Caspofungin Sandoz GmbH que deba recibir. El médico controlará el efecto que el medicamento produce en usted. Si su peso corporal es superior a 80 kg, podría necesitar una dosis diferente.
Niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente de la dosis para adultos.
Si se le ha administrado más Caspofungin Sandoz GmbH del que debiera
El médico decidirá la cantidad diaria de Caspofungin Sandoz GmbH que necesita y la duración del tratamiento. Si cree que se le ha administrado demasiado Caspofungin Sandoz GmbH, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si nota la aparición de cualquiera de los
siguientes efectos adversos: puede necesitar un tratamiento médico urgente:

• erupción cutánea, picor, sensación de calor, hinchazón de la cara, de los labios o de la garganta o dificultad para respirar: podría estar produciéndose una reacción al medicamento de tipo histamínico.
• dificultad para respirar con silbido o una erupción cutánea que empeora: podría estar produciéndose una reacción alérgica al medicamento.
• tos, dificultad respiratoria grave: si es un adulto y tiene una aspergilosis invasiva, podría estar presentando un problema respiratorio grave que podría derivar en insuficiencia respiratoria.
• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las membranas mucosas, urticaria, extensas áreas de descamación de la piel.

Como con cualquier otro medicamento que requiera receta médica, algunos efectos adversos pueden ser graves. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina (reducción de la sustancia presente en la sangre que transporta oxígeno), disminución de los glóbulos blancos
• disminución de la albúmina sanguínea (un tipo de proteína) en sangre, disminución del potasio o niveles bajos de potasio en sangre
• dolor de cabeza
• inflamación de la vena
• dificultad para respirar
• diarrea, náuseas, vómitos
• alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (incluido aumento de los valores de algunos parámetros hepáticos)
• picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva
• dolor en las articulaciones
• escalofríos, fiebre
• picor en el lugar de la inyección.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (incluidos trastornos de la coagulación sanguínea, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos)
• pérdida de apetito, aumento de la cantidad de líquidos corporales, desequilibrio de sales en el organismo, niveles elevados de azúcar en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, aumento del nivel de calcio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, aumento del nivel de ácidos en sangre
• desorientación, sensación de nerviosismo, incapacidad para dormir
• sensación de mareo, disminución de la sensibilidad o sensación (especialmente a nivel cutáneo), temblores, sensación de somnolencia, alteración del gusto, hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa, aumento de la lagrimeo, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos
• sensación de palpitaciones rápidas o irregulares, latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca
• sofocos, oleadas de calor, presión arterial alta, presión arterial baja, enrojecimiento de una vena que es extremadamente dolorosa a la presión
• estrechamiento de los músculos en las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar o tos, respiración acelerada, dificultad para respirar que despierta al paciente, reducción del oxígeno en sangre, ruidos anormales al respirar, ruido de fricción en los pulmones, disnea, congestión nasal, tos, dolor de garganta
• dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, hinchazón, estreñimiento, dificultad para tragar, boca seca, indigestión, expulsión de gases, molestias estomacales, hinchazón causada por acumulación de líquido en el abdomen
• disminución del flujo de bilis, agrandamiento del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, daño hepático causado por un medicamento o por causas químicas, trastorno hepático
• tejido cutáneo anormal, picor generalizado, urticaria, erupción cutánea de diversos tipos, piel anormal, manchas rojas a menudo pruriginosas en los brazos y las piernas y, a veces, en la cara y el resto del cuerpo
• dolor de espalda, dolor en los brazos o las piernas, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
• pérdida de la función renal, pérdida repentina de la función renal
• dolor en el lugar del catéter, molestias en el lugar de inyección (enrojecimiento, pequeño bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción cutánea, urticaria, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de inyección
• aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (incluidos electrolitos renales y parámetros de coagulación), aumento de los niveles de los medicamentos que está tomando que debilitan el sistema inmunitario
• molestias torácicas, dolor torácico, percepción de variación de la temperatura corporal, sensación de malestar general, dolor general, hinchazón del rostro, hinchazón de los tobillos, manos o pies, hinchazón, hipersensibilidad, sensación de cansancio.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• latido cardíaco rápido
• enrojecimiento, presión arterial baja
• alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre (aumento de los valores de algunas pruebas relacionadas con el hígado)
• picor, erupción cutánea
• dolor en el lugar del catéter
• escalofríos
• alteraciones en algunos valores de los análisis de sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco (los dos primeros números indican el mes, y los cuatro números siguientes, el año). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (de 2°C a 8°C).
Una vez que Caspofungin Sandoz GmbH ha sido preparado, debe usarse inmediatamente. Esto se debe a que no contiene ingredientes que detengan el crecimiento bacteriano. Solo un profesional sanitario cualificado, que haya leído las instrucciones completas, debe preparar este medicamento (ver más abajo “Instrucciones sobre cómo reconstituir y diluir Caspofungin Sandoz GmbH”).
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Caspofungin Sandoz GmbH

• El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungin Sandoz GmbH contiene 70 mg de caspofungina (como acetato). Tras la reconstrucción, cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 7,2 mg de caspofungina.
• Los demás excipientes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido sódico al 3,9% (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Caspofungin Sandoz GmbH y contenido del envase
Caspofungin Sandoz GmbH es un polvo compacto de color blanco o blanco-amarillento, estéril, para concentrado para solución para perfusión.
Cada envase contiene un vial con polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Titular del A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria
Representante legal en Italia: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 – 20154 Milán, Italia
Fabricantes
PharmIdea SIA
4 Rupnicu Str.
2114 Olaine
Letonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179, Barleben
Alemania
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstraße 1-5
35423 Lich
Alemania
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Alemania
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Madrid, España
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones sobre cómo reconstruir y diluir Caspofungin Sandoz GmbH:
Reconstrucción de Caspofungin Sandoz GmbH
NO UTILICE DISOLVENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungin Sandoz GmbH no es estable en disolventes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE POR LA MISMA VÍA ENDOVENOSA CASPOFUNGIN SANDOZ GMBH CON OTRO MEDICAMENTO, puesto que no existen datos sobre la compatibilidad de Caspofungin Sandoz GmbH con otras sustancias, aditivos o medicamentos para uso endovenoso. Compruebe visualmente la solución para perfusión para detectar la presencia de partículas o cambios de color.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Fase 1: Reconstrucción de los viales convencionales
Para reconstruir el polvo, deje que el vial alcance la temperatura ambiente y añada asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstruido será de 7,2 mg/ml.
El polvo liofilizado compacto de color blanco o blanco-amarillento debe disolverse completamente. Agite suavemente hasta obtener una solución clara. Las soluciones reconstruidas deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Esta solución reconstruida puede conservarse hasta 24 horas a temperaturas iguales o inferiores a 25 °C.
Fase 2: Adición de Caspofungin Sandoz GmbH reconstruido a la solución de perfusión para el paciente
Los disolventes para la solución de perfusión final son: solución inyectable de cloruro sódico o solución de Ringer con lactato. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad adecuada del concentrado reconstruido (como se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco para perfusión de 250 ml. Si lo requiere el caso clínico, pueden utilizarse volúmenes de perfusión reducidos a 100 ml para dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No utilice la solución si presenta turbidez o precipitados.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS

* deben utilizarse 10,5 ml para reconstituir todos los frascos.
** Si no está disponible el frasco de 70 mg, la dosis de 70 mg puede prepararse con 2
frascos de 50 mg.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo del Área de Superficie Corporal (BSA) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la infusión, calcule el área de superficie corporal (BSA) del paciente
utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)

Preparación de la infusión de 70 mg/m² para pacientes pediátricos de edad >3 meses (utilizando un
frasco de 70 mg)

1. Determinar la dosis de carga adecuada a utilizar en pacientes pediátricos utilizando la BSA del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación: BSA (m²) X 70 mg/m² = Dosis de Carga. La dosis máxima de carga en el Día 1 no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.

2. Llevar el frasco de Caspofungin Sandoz GmbH refrigerado a temperatura ambiente.

3. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 7,2 mg/ml.

4. Extraer del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis de carga calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de Caspofungin Sandoz GmbH reconstituido a una bolsa de infusión EV (o botella) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungin Sandoz GmbH reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
   Preparación de la infusión de 50 mg/m² para pacientes pediátricos de edad > 3 meses (utilizando un
   frasco de 70 mg)

5. Determinar la dosis de mantenimiento diaria adecuada a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la BSA del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación: BSA (m²) X 50 mg/m² = Dosis de mantenimiento diaria. La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.

6. Llevar el frasco de Caspofungin Sandoz GmbH refrigerado a temperatura ambiente.

7. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 7,2 mg/ml.

8. Extraer del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de Caspofungin Sandoz GmbH reconstituido a una bolsa de infusión EV (o botella) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungin Sandoz GmbH reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Notas para la preparación:
a. El compuesto de color blanco a blanco-ivory se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta que la solución se vuelva transparente.
b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas o cambios de color durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la solución no es transparente o contiene precipitados.
c. Caspofungin Sandoz GmbH está formulado para proporcionar la dosis completa indicada en el etiquetado (70 mg) cuando se extraen 10 ml del frasco.

Folleto informativo: información para el usuario

Caspofungin Sandoz GmbH 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se administre este medicamento a usted o a su hijo, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Caspofungin Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Caspofungin Sandoz GmbH
3. Cómo se utiliza Caspofungin Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Sandoz GmbH
Caspofungin Sandoz GmbH contiene un principio activo denominado caspofungina. Este pertenece a
un grupo de medicamentos llamados antifúngicos.
Para qué sirve Caspofungin Sandoz GmbH
Caspofungin Sandoz GmbH se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• infecciones fúngicas graves en tejidos y órganos (denominadas «candidiasis invasiva»). Esta infección está causada por células fúngicas (levaduras) denominadas Candida. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que han sido sometidas recientemente a una cirugía o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. La fiebre y los escalofríos que no responden a un antibiótico son los signos más comunes de este tipo de infección.
• infecciones fúngicas del interior de la nariz, de los senos paranasales o de los pulmones (denominadas «aspergilosis invasiva»), cuando otros tratamientos antifúngicos no han sido eficaces o han provocado efectos adversos. Esta infección está causada por un moho denominado Aspergillus. Las personas que podrían contraer este tipo de infección incluyen aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que han sido sometidas a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
• infecciones fúngicas sospechadas: cuando se presenta fiebre y un recuento bajo de glóbulos blancos sin mejoría tras el tratamiento con antibióticos. Las personas que están en riesgo de desarrollar una infección fúngica incluyen aquellas que han sido sometidas recientemente a una cirugía o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.

Cómo actúa Caspofungin Sandoz GmbH
Caspofungin Sandoz GmbH debilita las células fúngicas y evita que el hongo crezca correctamente. Esto detiene la propagación de la infección y permite que las defensas naturales del organismo eliminen por completo la infección.

2. Qué debe saber antes de que le administren Caspofungin Sandoz GmbH

No use Caspofungin Sandoz GmbH

• si es alérgico a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren
este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Caspofungin
Sandoz GmbH si:

• es alérgico a cualquier otro medicamento
• ha tenido problemas hepáticos en el pasado: es posible que necesite una dosis diferente de este medicamento
• está tomando actualmente ciclosporina (utilizada para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario): su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• ha tenido cualquier otro problema médico previamente.

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Caspofungin Sandoz GmbH también puede causar reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome de
Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
Otros medicamentos y Caspofungin Sandoz GmbH
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica,
incluidos los medicamentos a base de plantas.
Esto se debe a que Caspofungin Sandoz GmbH puede interferir con el funcionamiento de ciertos medicamentos.
Asimismo, algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Caspofungin Sandoz GmbH.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para ayudar a prevenir el rechazo del órgano trasplantado o para suprimir el sistema inmunitario): su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
• ciertos medicamentos para el VIH, como efavirenz o nevirapina
• fenitoína o carbamazepina (utilizadas para tratar convulsiones)
• dexametasona (un esteroide)
• rifampicina (un antibiótico).

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

• Caspofungin Sandoz GmbH no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres a las que se administra Caspofungin Sandoz GmbH no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información disponible que sugiera que Caspofungin Sandoz GmbH tenga un efecto
sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Caspofungin Sandoz GmbH contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Caspofungin Sandoz GmbH

Caspofungin Sandoz GmbH debe ser siempre preparado y administrado por un profesional sanitario.
Caspofungin Sandoz GmbH se le administrará:

• una vez al día
• mediante inyección lenta en una vena (infusión intravenosa)
• en aproximadamente 1 hora.

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad diaria de Caspofungin Sandoz GmbH que debe recibir. El médico controlará el efecto que el medicamento produce en usted. Si su peso corporal es superior a 80 kg, podría necesitar una dosis diferente.
Niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente de la dosis para adultos.
Si se le ha administrado más Caspofungin Sandoz GmbH del que debiera
El médico decidirá la cantidad diaria de Caspofungin Sandoz GmbH que necesita y la duración del tratamiento. Si cree que se le ha administrado demasiado Caspofungin Sandoz GmbH, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si nota la aparición de cualquiera de los
siguientes efectos adversos: puede necesitar un tratamiento médico urgente:

• erupción cutánea, picor, sensación de calor, hinchazón de la cara, de los labios o de la garganta o dificultad para respirar: podría estar produciéndose una reacción al medicamento de tipo histamínico.
• dificultad para respirar con silbidos o una erupción cutánea que empeora: podría estar produciéndose una reacción alérgica al medicamento.
• tos, dificultad respiratoria grave: si es un adulto y tiene una aspergilosis invasiva, podría estar presentando un problema respiratorio grave que podría derivar en insuficiencia respiratoria.
• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las membranas mucosas, urticaria, extensas áreas de descamación de la piel.

Como con cualquier otro medicamento que se obtenga mediante receta médica, algunos efectos adversos pueden ser graves. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina (reducción de la sustancia presente en la sangre que transporta oxígeno), disminución de los glóbulos blancos
• disminución de albúmina en sangre (un tipo de proteína) en sangre, disminución del potasio o niveles bajos de potasio en sangre
• dolor de cabeza
• inflamación de la vena
• dificultad para respirar
• diarrea, náuseas, vómitos
• alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre (incluido aumento de los valores de algunos parámetros hepáticos)
• picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva
• dolor en las articulaciones
• escalofríos, fiebre
• picor en el lugar de inyección.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre (incluidas alteraciones en la coagulación sanguínea, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos)
• pérdida de apetito, aumento del volumen de líquidos corporales, desequilibrio de sales en el organismo, niveles elevados de azúcar en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, aumento del nivel de calcio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre, aumento del nivel de ácidos en sangre
• desorientación, sensación de nerviosismo, incapacidad para dormir
• sensación de mareo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad alterada (especialmente a nivel cutáneo), temblores, sensación de somnolencia, alteración del gusto, hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa, aumento de la lagrimation, párpado hinchado, coloración amarilla de la parte blanca de los ojos
• sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares, latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca
• sofocos, oleadas de calor, presión arterial alta, presión arterial baja, enrojecimiento de una vena que es extremadamente dolorosa a la presión
• estrechamiento de los músculos en las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar o tos, respiración acelerada, dificultad para respirar que despierta al paciente, disminución del oxígeno en sangre, ruidos anormales al respirar, ruido de fricción en los pulmones, disnea, congestión nasal, tos, dolor de garganta
• dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, hinchazón, estreñimiento, dificultad para tragar, boca seca, indigestión, emisión de gases, molestias estomacales, hinchazón causada por acumulación de líquido en el abdomen
• disminución del flujo biliar, agrandamiento del hígado, coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos, daño hepático provocado por un medicamento o por causas químicas, alteración del hígado
• tejido cutáneo anormal, picor generalizado, urticaria, erupción cutánea de diversos tipos, piel anormal, manchas rojas a menudo pruriginosas en los brazos y las piernas y, a veces, en la cara y el resto del cuerpo
• dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
• pérdida de la función renal, pérdida repentina de la función renal
• dolor en el lugar del catéter, molestias en el lugar de inyección (enrojecimiento, pequeño bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción cutánea, urticaria, pérdida de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de inyección
• aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre (incluidos electrolitos renales y parámetros de coagulación), aumento de los niveles de medicamentos que está tomando que debilitan el sistema inmunitario
• molestias torácicas, dolor torácico, percepción de cambios en la temperatura corporal, sensación de malestar general, dolor generalizado, hinchazón del rostro, hinchazón de los tobillos, manos o pies, hinchazón, hipersensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• latido cardíaco rápido
• enrojecimiento, presión arterial baja
• alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre (aumento de los valores de algunas pruebas relacionadas con el hígado)
• picor, erupción cutánea
• dolor en el lugar del catéter
• escalofríos
• alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco (los
dos primeros números corresponden al mes, y los cuatro números siguientes al año). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez que Caspofungin Sandoz GmbH ha sido preparado, debe utilizarse inmediatamente. Esto se debe a que
no contiene componentes que impidan el crecimiento de bacterias. Solo un profesional sanitario cualificado,
que haya leído las instrucciones completas, debe preparar este medicamento (véase más abajo “Instrucciones sobre cómo
reconstituir y diluir Caspofungin Sandoz GmbH”).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Caspofungin Sandoz GmbH

• El principio activo es caspofungina. Cada vial de Caspofungin Sandoz GmbH contiene 50 mg de caspofungina (como acetato). Tras la reconstrucción, cada ml del concentrado para solución para perfusión contiene 5,2 mg de caspofungina.
• Los demás excipientes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio al 3,9% (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Caspofungin Sandoz GmbH y contenido del envase
Caspofungin Sandoz GmbH es un polvo compacto de color blanco o blanco-amarillento, estéril, para concentrado para solución para perfusión.
Cada envase contiene un vial con polvo.

Titular de la autorización de comercialización
Titular del A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria
Representante legal en Italia: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 – 20154 Milán, Italia

Productores
PharmIdea SIA
4 Rupnicu Str.
2114 Olaine
Letonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179, Barleben
Alemania
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstraße 1-5
35423 Lich
Alemania
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Alemania
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Madrid, España

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones sobre cómo reconstruir y diluir Caspofungin Sandoz GmbH:

Reconstrucción de Caspofungin Sandoz GmbH
NO UTILICE DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungin Sandoz GmbH no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE POR LA MISMA VÍA INTRAVENOSA CASPOFUNGIN SANDOZ GMBH CON OTRO MEDICAMENTO, ya que no existen datos sobre la compatibilidad de Caspofungin Sandoz GmbH con otras sustancias, aditivos o medicamentos para uso intravenoso. Compruebe visualmente la solución para perfusión para detectar la presencia de partículas o cambios de color.

INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES ADULTOS

Fase 1: Reconstrucción de los viales convencionales
Para reconstruir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir de forma aséptica 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstruido será de 5,2 mg/ml.
El polvo liofilizado compacto de color blanco o blanco-amarillento debe disolverse completamente. Agitar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstruidas deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Esta solución reconstruida puede conservarse hasta 24 horas a temperaturas iguales o inferiores a 25°C.

Fase 2: Adición de Caspofungin Sandoz GmbH reconstruido a la solución de perfusión para el paciente
Los diluyentes para la solución de perfusión final son: solución inyectable de cloruro de sodio o solución de Ringer con lactato. La solución de perfusión se prepara añadiendo de forma aséptica la cantidad adecuada del concentrado reconstruido (como se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Si lo requiere clínicamente, pueden utilizarse volúmenes de perfusión reducidos a 100 ml para dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No utilizar si la solución presenta turbidez o precipitados.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA LA PERFUSIÓN EN ADULTOS

* deben utilizarse 10,5 ml para reconstituir todos los frascos.
INSTRUCCIONES PARA EL USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo del Área de Superficie Corporal (BSA) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la infusión, calcular el área de superficie corporal (BSA) del paciente
utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)

Preparación de la infusión de 70 mg/m² para pacientes pediátricos de edad >3 meses (utilizando un
frasco de 50 mg)

1. Determinar la dosis de carga adecuada a utilizar en los pacientes pediátricos utilizando la BSA del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación: BSA (m²) X 70 mg/m² = Dosis de Carga. La dosis máxima de carga en el Día 1 no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Llevar el frasco de Caspofungin Sandoz GmbH refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis de carga calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de Caspofungin Sandoz GmbH reconstituido a una bolsa de infusión EV (o botella) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungin Sandoz GmbH reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Preparación de la infusión de 50 mg/m² para pacientes pediátricos de edad > 3 meses (utilizando un
frasco de 50 mg)

1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento adecuada a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la BSA del paciente (calculada como se indicó anteriormente) y la siguiente ecuación: BSA (m²) X 50 mg/m² = Dosis diaria de Mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Llevar el frasco de Caspofungin Sandoz GmbH refrigerado a temperatura ambiente.
3. Añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Esta solución reconstituida puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C. Esto proporcionará una concentración final de caspofungina en el frasco de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml) de Caspofungin Sandoz GmbH reconstituido a una bolsa de infusión EV (o botella) que contenga 250 ml de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables. Alternativamente, el volumen (ml) de Caspofungin Sandoz GmbH reconstituido puede añadirse a un volumen reducido de cloruro sódico para preparaciones inyectables al 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, o bien lactato de Ringer para preparaciones inyectables, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.

Notas para la preparación:
a. El compuesto de color blanco a blanco-amarillento se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta que la solución se vuelva transparente.
b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para verificar la presencia de partículas o cambios de color durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la solución no es transparente o contiene precipitados.
c. Caspofungin Sandoz GmbH está formulado para proporcionar la dosis completa indicada en el etiquetado (50 mg) cuando se extraen 10 ml del frasco.